Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste generasjons patogensekvensering for prediksjon av uønskede hendelser

10. april 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Forutsigelse av uønskede hendelser hos barn og ungdom med kreft med høy risiko for infeksjon (PREDSEQ)

Flertallet av barn og ungdom med diagnosen kreft vil oppleve en eller flere episoder med feber eller infeksjon i løpet av behandlingen. Den vanligste mikrobiologisk dokumenterte infeksjonen er blodbaneinfeksjon (BSI), som kan være assosiert med alvorlig sepsis eller død. Nåværende metoder for diagnose krever en betydelig mengde levende bakterier i blodet, noe som gjør tidlig oppdagelse vanskelig. Forsinket diagnose og forsinket optimal terapi av BSI er assosiert med økt sykelighet og dødelighet.

Denne studien søker å identifisere om neste generasjons sekvensering (NGS) av patogener kan identifisere pasienter med forestående blodstrøminfeksjon. Dette vil muliggjøre forebyggende målrettet terapi for å erstatte antibakteriell profylakse som ofte fører til høy-densitet bredspektret antibiotikaeksponering og bidrar til påfølgende utvikling av antibiotikaresistens.

HOVEDMÅL:

  • Å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til neste generasjons patogensekvensering for prediksjon av blodstrøminfeksjon hos barn med kreft med høy risiko for infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Plasmaprøver som er samlet inn, men som ikke er nødvendige for klinisk behandling (kasserte prøver) vil bli samlet inn og lagret. Resultater av NGS vil bli sammenlignet mellom pasienter som utvikler BSI umiddelbart (innen 72 timer) etter prøvetaking, de som utvikler andre smittsomme syndromer og de som forblir friske. Kliniske data som beskriver baselineinformasjon om pasienten og malignitet, antibiotika- og kjemoterapieksponering, mikrobiologiske tester, hematologiske resultater og infeksjonsrelaterte hendelser vil bli samlet inn prospektivt fra den elektroniske journalen.

En innledende utforskende fase vil undersøke omtrent 50 deltakere for å finne ut om effektiviteten av å forutsi infeksjoner. Studien kan deretter registrere opptil 200 deltakere for å samle inn ytterligere data for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er til behandling ved St. Jude Children's Research Hospital og som har høy risiko for infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 25 år ved studieopptak
  • Gjennomgår behandling for kreft på St. Jude
  • I en kategori pasienter som av etterforskeren anses å ha høy risiko for infeksjon
  • Forventes å motta omsorg på St. Jude i minst 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av NGS-positive resultater
Tidsramme: En gang (innen 72 timer etter påmelding)
For å estimere sensitiviteten til neste generasjons patogensekvensering for prediksjon av BSI, vil andelen av NGS-positive resultater i alle positive BSI-kulturer bli gitt.
En gang (innen 72 timer etter påmelding)
Andel NGS-negative resultater
Tidsramme: En gang (innen 72 timer etter påmelding)
For å estimere spesifisiteten til neste generasjons patogensekvensering for prediksjon av BSI, vil andelen av NGS-negative resultater i alle negative BSI-kulturer bli gitt.
En gang (innen 72 timer etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

Karius, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDSEQ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere