Sequenziamento di agenti patogeni di nuova generazione per la previsione di eventi avversi
Previsione di eventi avversi in bambini e adolescenti con cancro ad alto rischio di infezione (PREDSEQ)
La maggior parte dei bambini e degli adolescenti con diagnosi di cancro sperimenterà uno o più episodi di febbre o infezione durante il corso della terapia. L'infezione microbiologicamente documentata più comune è l'infezione del flusso sanguigno (BSI), che può essere associata a sepsi grave o morte. Gli attuali metodi di diagnosi richiedono un carico significativo di batteri vivi nel sangue, rendendo difficile la diagnosi precoce. La diagnosi ritardata e la terapia ottimale ritardata delle BSI sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità.
Questo studio cerca di identificare se il sequenziamento di nuova generazione (NGS) di agenti patogeni può identificare i pazienti con imminente infezione del flusso sanguigno. Ciò consentirebbe alla terapia mirata preventiva di sostituire la profilassi antibatterica che spesso porta all'esposizione ad antibiotici ad ampio spettro ad alta densità e contribuisce al successivo sviluppo della resistenza agli antibiotici.
OBIETTIVO PRIMARIO:
- Stimare la sensibilità e la specificità del sequenziamento del patogeno di nuova generazione per la previsione dell'infezione del flusso sanguigno nei bambini con cancro ad alto rischio di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I campioni di plasma raccolti ma non necessari per l'assistenza clinica (campioni scartati) verranno raccolti e conservati. I risultati di NGS saranno confrontati tra i pazienti che sviluppano BSI immediatamente (entro 72 ore) dopo la raccolta del campione, quelli che sviluppano altre sindromi infettive e quelli che stanno bene. I dati clinici che descrivono le informazioni di base sul paziente e sulla malignità, l'esposizione agli antibiotici e alla chemioterapia, i test microbiologici, i risultati ematologici e gli eventi correlati all'infezione saranno raccolti in modo prospettico dalla cartella clinica elettronica.
Una fase esplorativa iniziale esaminerà circa 50 partecipanti per determinare se l'efficacia della previsione delle infezioni. Lo studio può quindi iscrivere fino a 200 partecipanti per raccogliere dati aggiuntivi per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 25 anni al momento dell'iscrizione allo studio
- In cura per il cancro al St. Jude
- In una categoria di pazienti che sono considerati dallo sperimentatore ad alto rischio di infezione
- Si prevede di ricevere cure al St. Jude per almeno 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di risultati NGS-positivi
Lasso di tempo: Una volta (entro 72 ore dall'iscrizione)
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Per stimare la sensibilità del sequenziamento del patogeno di nuova generazione per la previsione di BSI, verrà fornita la proporzione di risultati positivi per NGS in tutte le colture BSI positive.
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Una volta (entro 72 ore dall'iscrizione)
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Proporzione di risultati NGS-negativi
Lasso di tempo: Una volta (entro 72 ore dall'iscrizione)
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Per stimare la specificità del sequenziamento del patogeno di nuova generazione per la previsione di BSI, verrà fornita la proporzione di risultati NGS-negativi in tutte le colture BSI negative.
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Una volta (entro 72 ore dall'iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goggin KP, Gonzalez-Pena V, Inaba Y, Allison KJ, Hong DK, Ahmed AA, Hollemon D, Natarajan S, Mahmud O, Kuenzinger W, Youssef S, Brenner A, Maron G, Choi J, Rubnitz JE, Sun Y, Tang L, Wolf J, Gawad C. Evaluation of Plasma Microbial Cell-Free DNA Sequencing to Predict Bloodstream Infection in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Cancer. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):552-556. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4120.
- Wolf J, Goggin KP, Inaba Y, Allison KJ, Ahmed AA, Maron G, Ferrolino J, Lazure L, Kohler C, Brenner A, Sun Y, Tang L, Gonzalez-Pena V, Rubnitz JE, Gawad C, Margolis EB, Thomas P. Predicting bloodstream infection by plasma cell-free metagenomic sequencing: a prospective cohort study. Lancet Microbe. 2027 Feb 2:101312. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101312. Online ahead of print.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDSEQ
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