Seuraavan sukupolven patogeenien sekvensointi haittatapahtumien ennustamiseksi
Haittatapahtumien ennustaminen lapsille ja nuorille, joilla on korkea infektioriski (PREDSEQ)
Suurin osa lapsista ja nuorista, joilla on diagnosoitu syöpä, kokee yhden tai useamman kuume- tai infektiojakson hoidon aikana. Yleisin mikrobiologisesti dokumentoitu infektio on verenkiertoinfektio (BSI), joka voi liittyä vakavaan sepsikseen tai kuolemaan. Nykyiset diagnoosimenetelmät vaativat huomattavan elävien bakteerien määrän veressä, mikä tekee varhaisesta havaitsemisesta vaikeaa. BSI:n viivästynyt diagnoosi ja viivästynyt optimaalinen hoito liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan, voiko patogeenien seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) tunnistaa potilaat, joilla on uhkaava verenkiertoinfektio. Tämä mahdollistaisi ennaltaehkäisevän kohdistetun hoidon korvaamisen antibakteerisella ennaltaehkäisyllä, joka usein johtaa suuren tiheyden ja laajakirjoisen antibioottialtistukseen ja myötävaikuttaa myöhempään antibioottiresistenssin kehittymiseen.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
- Arvioida seuraavan sukupolven patogeenisekvensoinnin herkkyyttä ja spesifisyyttä verenkierron infektion ennustamiseksi lapsilla, joilla on korkea infektioriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerätyt plasmanäytteet, joita ei tarvita kliiniseen hoitoon (hylätyt näytteet), kerätään ja säilytetään. NGS-tuloksia verrataan potilaiden välillä, joille kehittyy BSI välittömästi (72 tunnin sisällä) näytteenoton jälkeen, niiden, joille kehittyy muita tarttuvia oireyhtymiä, ja niiden potilaiden välillä, jotka voivat hyvin. Kliiniset tiedot, jotka kuvaavat lähtötilannetietoja potilaasta ja pahanlaatuisuudesta, antibioottien ja kemoterapian altistumisesta, mikrobiologisista testeistä, hematologisista tuloksista ja infektioihin liittyvistä tapahtumista, kerätään prospektiivisesti sähköisestä sairauskertomuksesta.
Alkuvaiheessa tutkitaan noin 50 osallistujaa selvittääkseen, onko infektioiden ennustamisen tehokkuus. Tutkimukseen voidaan sitten ilmoittautua jopa 200 osallistujaa keräämään lisätietoa analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 25-vuotias opiskeluhetkellä
- Syövän hoidossa St. Judessa
- Potilasryhmälle, jonka tutkija katsoo olevan suuri infektioriski
- Odotetaan saavan hoitoa St. Judessa vähintään 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat tutkittavan loukkaantumisriskin, jota ei voida hyväksyä, tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGS-positiivisten tulosten osuus
Aikaikkuna: Kerran (72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta)
|
Seuraavan sukupolven patogeenisekvensoinnin herkkyyden arvioimiseksi BSI:n ennustamiseksi annetaan NGS-positiivisten tulosten osuus kaikista positiivisista BSI-viljelmistä.
|
Kerran (72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta)
|
|
NGS-negatiivisten tulosten osuus
Aikaikkuna: Kerran (72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta)
|
Seuraavan sukupolven patogeenisekvensoinnin spesifisyyden arvioimiseksi BSI:n ennustamiseksi annetaan NGS-negatiivisten tulosten osuus kaikista negatiivisista BSI-viljelmistä.
|
Kerran (72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goggin KP, Gonzalez-Pena V, Inaba Y, Allison KJ, Hong DK, Ahmed AA, Hollemon D, Natarajan S, Mahmud O, Kuenzinger W, Youssef S, Brenner A, Maron G, Choi J, Rubnitz JE, Sun Y, Tang L, Wolf J, Gawad C. Evaluation of Plasma Microbial Cell-Free DNA Sequencing to Predict Bloodstream Infection in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Cancer. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):552-556. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4120.
- Wolf J, Goggin KP, Inaba Y, Allison KJ, Ahmed AA, Maron G, Ferrolino J, Lazure L, Kohler C, Brenner A, Sun Y, Tang L, Gonzalez-Pena V, Rubnitz JE, Gawad C, Margolis EB, Thomas P. Predicting bloodstream infection by plasma cell-free metagenomic sequencing: a prospective cohort study. Lancet Microbe. 2027 Feb 2:101312. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101312. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDSEQ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenkierron infektio
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.ValmisCentral Line Bloodstream -infektiotYhdysvallat