Sekvenování patogenů nové generace pro predikci nežádoucích příhod
Predikce nežádoucích příhod u dětí a dospívajících s rakovinou s vysokým rizikem infekce (PREDSEQ)
U většiny dětí a dospívajících s diagnostikovanou rakovinou se během léčby objeví jedna nebo více epizod horečky nebo infekce. Nejběžnější mikrobiologicky dokumentovanou infekcí je infekce krevního řečiště (BSI), která může být spojena s těžkou sepsí nebo smrtí. Současné metody diagnostiky vyžadují značné množství živých bakterií v krvi, což ztěžuje včasnou detekci. Opožděná diagnóza a opožděná optimální terapie BSI jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Tato studie se snaží zjistit, zda sekvenování nové generace (NGS) patogenů může identifikovat pacienty s hrozící infekcí krevního řečiště. To by umožnilo preemptivní cílenou terapii nahradit antibakteriální profylaxi, která často vede k expozici širokospektrým antibiotikům s vysokou hustotou a přispívá k následnému rozvoji antibiotické rezistence.
PRVNÍ CÍL:
- Odhadnout senzitivitu a specificitu sekvenování patogenů nové generace pro predikci infekce krevního řečiště u dětí s rakovinou s vysokým rizikem infekce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzorky plazmy odebrané, ale nevyžadované pro klinickou péči (vyřazené vzorky), budou odebrány a uloženy. Výsledky NGS budou porovnány mezi pacienty, u kterých se vyvine BSI okamžitě (do 72 hodin) po odběru vzorku, s těmi, u kterých se rozvinou jiné infekční syndromy, a těmi, u kterých setrvává dobře. Klinická data popisující základní informace o pacientovi a malignitě, expozici antibiotikům a chemoterapii, mikrobiologickém testování, hematologických výsledcích a událostech souvisejících s infekcí budou shromažďována prospektivně z elektronického lékařského záznamu.
Počáteční průzkumná fáze prozkoumá přibližně 50 účastníků, aby se zjistilo, zda je účinnost předpovídání infekcí. Studie pak může zapsat až 200 účastníků, aby shromáždili další data pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Wolf, MBBS, BA
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku do 25 let v době zápisu do studia
- Podstupování péče o rakovinu v St. Jude
- V kategorii pacientů, kteří jsou zkoušejícím považováni za vysoce rizikové z hlediska infekce
- Očekává se, že bude péče v St. Jude trvat nejméně 7 dní
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl NGS-pozitivních výsledků
Časové okno: Jednou (do 72 hodin od registrace)
|
Pro odhad citlivosti sekvenování patogenů příští generace pro predikci BSI bude uveden podíl NGS-pozitivních výsledků ve všech pozitivních BSI kulturách.
|
Jednou (do 72 hodin od registrace)
|
|
Podíl NGS-negativních výsledků
Časové okno: Jednou (do 72 hodin od registrace)
|
Pro odhad specifičnosti sekvenování patogenů příští generace pro predikci BSI bude uveden podíl NGS-negativních výsledků ve všech negativních BSI kulturách.
|
Jednou (do 72 hodin od registrace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDSEQ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce krevního řečiště
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Zápis na pozvánkuKomplikace centrální linky | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Dánsko
-
University of ZurichZatím nenabírámeCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Infekce krevního řečiště související s katétrem