Sequenciamento de Patógenos de Próxima Geração para Previsão de Eventos Adversos
Predição de Eventos Adversos em Crianças e Adolescentes com Câncer com Alto Risco de Infecção (PREDSEQ)
A maioria das crianças e adolescentes com diagnóstico de câncer apresentará um ou mais episódios de febre ou infecção durante o tratamento. A infecção documentada microbiologicamente mais comum é a infecção da corrente sanguínea (BSI), que pode estar associada a sepse grave ou morte. Os métodos atuais de diagnóstico requerem uma carga significativa de bactérias vivas no sangue, dificultando a detecção precoce. O diagnóstico tardio e a terapia otimizada tardia de BSIs estão associados ao aumento da morbidade e mortalidade.
Este estudo busca identificar se o sequenciamento de próxima geração (NGS) de patógenos pode identificar pacientes com infecção iminente da corrente sanguínea. Isso permitiria a terapia direcionada preventiva para substituir a profilaxia antibacteriana, que muitas vezes leva à exposição a antibióticos de amplo espectro e alta densidade e contribui para o desenvolvimento subsequente de resistência a antibióticos.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
- Estimar a sensibilidade e a especificidade do sequenciamento de patógenos de próxima geração para a previsão de infecção da corrente sanguínea em crianças com câncer com alto risco de infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As amostras de plasma coletadas, mas não necessárias para atendimento clínico (amostras descartadas), serão coletadas e armazenadas. Os resultados do NGS serão comparados entre os pacientes que desenvolverem BSI imediatamente (dentro de 72 horas) após a coleta da amostra, aqueles que desenvolverem outras síndromes infecciosas e aqueles que permanecerem bem. Dados clínicos descrevendo informações básicas sobre o paciente e malignidade, exposição a antibióticos e quimioterapia, testes de microbiologia, resultados de hematologia e eventos relacionados à infecção serão coletados prospectivamente do prontuário eletrônico.
Uma fase exploratória inicial examinará aproximadamente 50 participantes para determinar se a eficácia da previsão de infecções. O estudo pode então inscrever até 200 participantes para coletar dados adicionais para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menores de 25 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Submetendo-se a tratamento de câncer em St. Jude
- Em uma categoria de pacientes considerados pelo investigador como de alto risco de infecção
- Espera-se que receba atendimento em St. Jude por pelo menos 7 dias
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de resultados positivos de NGS
Prazo: Uma vez (dentro de 72 horas após a inscrição)
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Para estimar a sensibilidade do sequenciamento de patógenos de próxima geração para a previsão de BSI, será fornecida a proporção de resultados positivos de NGS em todas as culturas de BSI positivas.
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Uma vez (dentro de 72 horas após a inscrição)
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Proporção de resultados negativos de NGS
Prazo: Uma vez (dentro de 72 horas após a inscrição)
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Para estimar a especificidade do sequenciamento de patógenos de próxima geração para a previsão de BSI, será dada a proporção de resultados negativos de NGS em todas as culturas BSI negativas.
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Uma vez (dentro de 72 horas após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goggin KP, Gonzalez-Pena V, Inaba Y, Allison KJ, Hong DK, Ahmed AA, Hollemon D, Natarajan S, Mahmud O, Kuenzinger W, Youssef S, Brenner A, Maron G, Choi J, Rubnitz JE, Sun Y, Tang L, Wolf J, Gawad C. Evaluation of Plasma Microbial Cell-Free DNA Sequencing to Predict Bloodstream Infection in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory Cancer. JAMA Oncol. 2020 Apr 1;6(4):552-556. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4120.
- Wolf J, Goggin KP, Inaba Y, Allison KJ, Ahmed AA, Maron G, Ferrolino J, Lazure L, Kohler C, Brenner A, Sun Y, Tang L, Gonzalez-Pena V, Rubnitz JE, Gawad C, Margolis EB, Thomas P. Predicting bloodstream infection by plasma cell-free metagenomic sequencing: a prospective cohort study. Lancet Microbe. 2027 Feb 2:101312. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101312. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDSEQ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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