SELFモニタリング研究による妊娠高血圧腎症/HELLP後の血圧 (BP-PRESELF)
2020年10月5日 更新者：Radboud University Medical Center
SELFモニタリングによる子癇前症/HELLP後の血圧
根拠:
子癇前症 (PE)/HELLP の既往歴のある女性は、心血管疾患 (CVD) のリスクが 2 倍高く、比較的若い年齢で高血圧を発症するリスクが 4 倍高くなります。 最新の 2016 ESC ガイドライン「CVD 予防」では、以前の PE が女性の深刻な CVD 危険因子として認められています。 しかし、臨床現場では、これらの女性の CVD リスクは依然として過小評価されています。 これらの潜在的にリスクの高い女性の適切な生涯予防が、出産時期以降に最適に達成される方法はまだ確立されていません.
目的：
妊娠中の以前の PE の後、40 ～ 60 歳の高リスク女性における血圧 (BP) 家庭モニタリングの実現可能性、有用性、受容性、および潜在的な障害を評価すること。 高血圧の発生に対するBPホームモニタリングの有効性を評価することに加えて、BP治療の有効性、生活の質（QOL）、健康関連の症状、作業能力、およびライフスタイル行動を評価します。
研究デザイン:
無作為化された非盲検の実現可能性研究で、血圧モニタリングの eHealth ガイド付き自己管理とライフスタイルのアドバイスを「通常のケア」と比較します。
調査対象母集団：
40 歳以上 60 歳以下の約 200 人の女性が参加するよう招待されます (早期および後期 PE の両方)。 患者は、Euregio Rhein-Waal の 6 つのセンターの産科 / 婦人科および心臓病科 Radboudumc から募集されます。
介入：
eHealth ガイドによる定期的な血圧測定とライフスタイルのアドバイス (介入群) を「通常のケア」と比較します。
主な結果:
1 年間のフォローアップでの妊娠中の以前の PE 後の高リスク女性における BP ホームモニタリングの実現可能性、有用性、受容性、および潜在的な障害。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子癇前症/HELLP症候群の既往、1年以上前の1回以上の妊娠中の、タンパク尿≧0.3グラム/24時間の拡張期血圧≧90mmHgと定義。
- 「早い」または「遅い」PE/HELLP
- 40歳以上60歳以下
除外基準:
- 妊婦または将来の妊娠を希望する女性
- 自己血圧測定を実行できない
- スマートフォンを持っていない (Apple または Android)
- すでにGPまたは医療専門家による定期的な高血圧管理を受けている
- 心筋梗塞、脳卒中、心不全、症候性虚血性心疾患などの以前の心血管イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭血圧モニタリング (HBPM)
血圧の在宅モニタリングが行われます。 血圧測定値は、スマートフォンのアプリケーションを介して患者管理の医療記録に自動的に入力されます (「患者が最もよく知っている」)。 データは研究コーディネーターに提供され、研究コーディネーターは 1 週間以内に測定結果に関するフィードバックを患者に提供します。 必要なライフスタイルのアドバイスが与えられる場合、高血圧患者の場合はかかりつけ医に紹介されます。 毎月 1 回、健康状態 (SF-12) と症状に関するアンケートに回答します。 6 か月後と 1 年後に、患者は血圧測定装置の実現可能性と使用可能性に関するアンケートも受け取ります。 |
WithingsワイヤレスBPモニターを使用した家庭血圧モニタリング。
患者は、血圧を 1 日 2 回、連続 7 日間測定するよう求められます。
これを 1 年間、毎月繰り返します。
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介入なし：対照群
対照群の患者は、医師の診察中に測定された場合は血圧を記録し、該当する場合は薬の使用に注意するよう求められます.
また、月に 1 回、健康に関する短いアンケート (SF-12) に記入するよう求められます。これは、研究の最後に評価されます。
研究コーディネーターとの一時的な連絡は予定されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧の有病率を評価するための、以前の子癇前症後のHBPMの実現可能性。
時間枠：1年
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子癇前症の既往のあるハイリスク女性において、1年間のフォローアップで高血圧を診断するための家庭血圧モニタリングの実現可能性を評価すること。
実現可能性は、アンケート (リッカート尺度) を使用して測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧値
時間枠：1年
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1年間のフォローアップ時の両方の研究グループの平均血圧値（mmHg）
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1年
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高血圧の有病率
時間枠：1年
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1年間の追跡調査での両群における高血圧の有病率
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1年
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効果HBPM
時間枠：1年
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定期的な自己測定が、1 年間のフォローアップにおける自宅での血圧レベルに及ぼす影響
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：1年
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検証アンケートの繰り返しによる血圧に関するQOL対策
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1年
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職業活動
時間枠：1年
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就労能力・就労障害に関するアンケート
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1年
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血圧パターン
時間枠：1年
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フォローアップ中の血圧レベルと高血圧の発生率のパターン
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1年
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心臓症状
時間枠：1年
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心臓症状および血圧関連症状
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1年
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費用
時間枠：1年
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定期的なオフィスベースの訪問と比較した BP の自己管理の費用対効果
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：A.H.E.M. Maas, Prof.dr.、Radboudumc, department Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McManus RJ, Mant J, Bray EP, Holder R, Jones MI, Greenfield S, Kaambwa B, Banting M, Bryan S, Little P, Williams B, Hobbs FD. Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60964-6. Epub 2010 Jul 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Mosca L, Benjamin EJ, Berra K, Bezanson JL, Dolor RJ, Lloyd-Jones DM, Newby LK, Pina IL, Roger VL, Shaw LJ, Zhao D, Beckie TM, Bushnell C, D'Armiento J, Kris-Etherton PM, Fang J, Ganiats TG, Gomes AS, Gracia CR, Haan CK, Jackson EA, Judelson DR, Kelepouris E, Lavie CJ, Moore A, Nussmeier NA, Ofili E, Oparil S, Ouyang P, Pinn VW, Sherif K, Smith SC Jr, Sopko G, Chandra-Strobos N, Urbina EM, Vaccarino V, Wenger NK. Effectiveness-based guidelines for the prevention of cardiovascular disease in women--2011 update: a guideline from the american heart association. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1243-62. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820faaf8. Epub 2011 Feb 14. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e624. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e427.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL59836.091.16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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