Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryck efter PREeclampsia/HELLP av SELF Monitoring Study (BP-PRESELF)

5 oktober 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Blodtryck efter PREeclampsia/HELLP genom SJÄLVövervakning

LOGISK GRUND:

Kvinnor med preeklampsi (PE)/HELLP i anamnesen har en dubbelt högre risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och en fyrfaldigt ökad risk att utveckla hypertoni i relativt ung ålder. I de senaste 2016 ESC-riktlinjerna "CVD-prevention" har tidigare PE erkänts som en allvarlig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor. I klinisk praxis är dessa kvinnor dock fortfarande underskattade för sin CVD-risk. Det har ännu inte fastställts hur adekvat livslångt förebyggande arbete hos dessa potentiellt högriskkvinnor optimalt kan uppnås från barnafödande år och framåt.

MÅL:

För att utvärdera genomförbarhet, användbarhet, acceptans och potentiella hinder för blodtrycksövervakning (BP) hemma hos högriskkvinnor, i åldern 40-60 år, efter en tidigare PE under graviditeten. Förutom att utvärdera effektiviteten av BP-övervakning i hemmet på förekomsten av hypertoni, effekten av BP-behandling, livskvalitet (QOL), hälsorelaterade symtom, arbetsförmåga och livsstilsbeteende.

STUDERA DESIGN:

Randomiserad, öppen genomförbarhetsstudie för att jämföra eHealth-vägledd självhantering av blodtrycksövervakning och livsstilsråd med "vanlig vård".

STUDERA BEFOLKNING:

Cirka 200 kvinnor, i åldern ≥ 40 och ≤ 60 år, med en tidigare PE under graviditet kommer att bjudas in att delta (både tidig och sen PE). Patienter kommer att rekryteras från avdelningarna för obstetrik/gynekologi i 6 centra i Euregio Rhein-Waal och från avdelningen för kardiologi Radboudumc.

INTERVENTION:

eHälsovägledda mätningar av BP med jämna mellanrum och återkommande livsstilsråd (interventionsgrupp) kommer att jämföras med "vanlig vård".

PRIMÄRT RESULTAT:

Genomförbarhet, användbarhet, acceptans och potentiella hinder för blodtrycksövervakning i hemmet hos högriskkvinnor efter en tidigare PE under graviditeten vid 1 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Tyskland
      • Kleve, Tyskland
        • Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
      • Moers, Tyskland
        • Krankenhaus Bethanien
      • Moers, Tyskland
        • St. Josef Krankenhaus GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare preeklampsi/HELLP-syndrom, definierat som diastoliskt BP≥90 mmHg med proteinuri ≥ 0,3 gram/24 timmar, under en eller flera graviditeter, för mer än 1 år sedan.
  • 'tidig' eller 'sen' PE/HELLP
  • ålder ≥40 och ≤ 60 år

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor eller kvinnor som önskar framtida graviditet(er)
  • oförmåga att utföra egna blodtrycksmätningar
  • inte ha en smartphone (Apple eller Android)
  • redan har regelbunden hypertonikontroll av husläkare eller medicinsk specialist
  • tidigare kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt och symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemma blodtrycksövervakning (HBPM)

Hemkontroll av blodtryck kommer att utföras. Blodtrycksmätningar kommer att matas in automatiskt via en smartphoneapplikation i en patientkontrollerad journal ("Patients Know Best"). Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för studiekoordinatorn, som inom 1 vecka kommer att ge patienterna feedback på mätningarna. Vid behov kommer livsstilsråd att ges, vid högt blodtryck kommer patienter att remitteras till sin läkare.

En gång i månaden kommer ett frågeformulär om välbefinnande (SF-12) och symtom att fyllas i. Efter 6 månader och 1 år kommer patienterna också att få ett frågeformulär om genomförbarheten och användbarheten av blodtrycksapparaten.
Enhet: Hemma blodtrycksövervakning (HBPM)
Övervakning av blodtryck i hemmet med Withings trådlösa blodtrycksmätare. Patienterna kommer att uppmanas att mäta sitt blodtryck två gånger dagligen under 7 dagar i följd. Detta kommer att upprepas varje månad i 1 år.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att uppmanas att registrera sitt blodtryck om det mäts under ett läkarbesök och att notera medicinanvändning om tillämpligt. De kommer också att ombes fylla i ett kort frågeformulär om välbefinnande (SF-12) en gång per månad, som kommer att utvärderas i slutet av studien. Ingen interimskontakt med studiesamordnaren är inplanerad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av HBPM efter en tidigare preeklampsi för att utvärdera prevalensen av hypertoni.
Tidsram: 1 år
För att utvärdera genomförbarheten av blodtrycksövervakning i hemmet för att diagnostisera hypertoni vid 1 års uppföljning, hos högriskkvinnor med en tidigare preeklampsi. Genomförbarhet kommer att mätas med hjälp av frågeformulär (Likert-skalor).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksvärden
Tidsram: 1 år
Genomsnittliga blodtrycksvärden (mmHg) i båda studiegrupperna vid 1 års uppföljning
1 år
Prevalens av hypertoni
Tidsram: 1 år
Prevalens av hypertoni i båda grupperna vid 1 års uppföljning
1 år
Effekt HBPM
Tidsram: 1 år
Effekt av regelbundna självmätningar på blodtrycksnivåer hemma vid 1 års uppföljning
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 år
QOL-mått relaterade till blodtryck genom upprepade validerade frågeformulär
1 år
Yrkesverksamhet
Tidsram: 1 år
Enkäter om arbetsförmåga och arbetsrelaterade hinder
1 år
BP mönster
Tidsram: 1 år
Mönster av BP-nivåer och förekomst av hypertoni under uppföljning
1 år
Hjärtsymptom
Tidsram: 1 år
Hjärtsymptom och blodtrycksrelaterade symtom
1 år
Kostar
Tidsram: 1 år
Kostnadseffektivitet för BPs självförvaltning jämfört med vanliga kontorsbaserade besök
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

INTERREG V-A

Utredare

  • Huvudutredare: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL59836.091.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemma blodtrycksövervakning (HBPM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera