- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03228082
Ciśnienie krwi po stanie przedrzucawkowym/HELLP na podstawie badania samokontroli (BP-PRESELF)
Ciśnienie krwi po stanie przedrzucawkowym/HELLP poprzez samokontrolę
RACJONALNE UZASADNIENIE:
Kobiety ze stanem przedrzucawkowym (PE)/HELLP w wywiadzie mają dwukrotnie większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i czterokrotnie większe ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego we względnie młodym wieku. W najnowszych wytycznych ESC z 2016 r. „Prewencja CVD” przebyta PE została uznana za poważny czynnik ryzyka CVD u kobiet. Jednak w praktyce klinicznej kobiety te są nadal niedoceniane ze względu na ryzyko CVD. Nie ustalono jeszcze, w jaki sposób można optymalnie zapewnić odpowiednią profilaktykę trwającą całe życie u tych kobiet potencjalnie wysokiego ryzyka, począwszy od wieku rozrodczego.
CEL:
Ocena wykonalności, użyteczności, akceptacji i potencjalnych przeszkód domowego monitorowania ciśnienia krwi (BP) u kobiet z grupy wysokiego ryzyka, w wieku 40-60 lat, po przebytej PE w ciąży. Oprócz oceny skuteczności domowego monitorowania BP na występowanie nadciśnienia tętniczego, skuteczność leczenia BP, jakość życia (QOL), objawy zdrowotne, zdolność do pracy i styl życia.
PROJEKT BADANIA:
Randomizowane, otwarte studium wykonalności w celu porównania kierowanego przez e-Zdrowie samodzielnego zarządzania monitorowaniem BP i poradami dotyczącymi stylu życia ze „zwykłą opieką”.
BADANA POPULACJA:
Do udziału zostanie zaproszonych około 200 kobiet w wieku ≥ 40 i ≤ 60 lat, które przebyły WP w ciąży (zarówno wczesne, jak i późne). Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów położniczo-ginekologicznych w 6 ośrodkach w Euregio Rhein-Waal oraz z oddziału kardiologicznego Radboudumc.
INTERWENCJA:
Pomiary BP prowadzone przez e-Zdrowie w regularnych odstępach czasu i powtarzające się porady dotyczące stylu życia (grupa interwencyjna) zostaną porównane ze „zwykłą opieką”.
GŁÓWNY WYNIK:
Wykonalność, użyteczność, akceptacja i potencjalne przeszkody w domowym monitorowaniu BP u kobiet z grupy wysokiego ryzyka po wcześniejszym PE w ciąży w 1 roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboudumc
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kleve, Niemcy
- Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
-
Moers, Niemcy
- Krankenhaus Bethanien
-
Moers, Niemcy
- St. Josef Krankenhaus GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przebyty stan przedrzucawkowy/zespół HELLP, definiowany jako rozkurczowe BP ≥90 mmHg z białkomoczem ≥ 0,3 g/24 h, podczas jednej lub więcej ciąż, ponad 1 rok temu.
- „wczesny” lub „późny” PE/HELLP
- wiek ≥40 i ≤ 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub kobiety pragnące przyszłej ciąży (ciąż)
- niemożność wykonania samodzielnego pomiaru BP
- brak smartfona (Apple lub Android)
- mając już regularną kontrolę nadciśnienia tętniczego przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalistę
- wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca i objawowa choroba niedokrwienna serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM)
Prowadzone będzie domowe monitorowanie ciśnienia krwi. Pomiary ciśnienia krwi będą automatycznie wprowadzane za pośrednictwem aplikacji na smartfona do kontrolowanej przez pacjenta dokumentacji medycznej („Patients Know Best”). Dane będą dostępne dla koordynatora badania, który w ciągu 1 tygodnia przekaże pacjentom informację zwrotną na temat pomiarów. W razie potrzeby udzielone zostaną porady dotyczące stylu życia, w przypadku nadciśnienia pacjenci zostaną skierowani do lekarza rodzinnego. Raz w miesiącu zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący samopoczucia (SF-12) i objawów. Po 6 miesiącach i 1 roku pacjenci otrzymają również kwestionariusz dotyczący wykonalności i użyteczności ciśnieniomierza. |
Monitorowanie ciśnienia krwi w domu za pomocą bezprzewodowego monitora ciśnienia krwi Withings.
Pacjenci będą proszeni o mierzenie ciśnienia krwi dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Będzie to powtarzane co miesiąc przez 1 rok.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o zarejestrowanie swojego ciśnienia krwi, jeśli zostało ono zmierzone podczas wizyty lekarskiej, oraz o odnotowanie stosowania leków, jeśli dotyczy.
Zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego samopoczucia (SF-12) raz w miesiącu, który zostanie oceniony na koniec badania.
Nie przewiduje się pośredniego kontaktu z koordynatorem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność HBPM po wcześniejszym stanie przedrzucawkowym w celu oceny częstości występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wykonalności domowego monitorowania ciśnienia krwi w celu rozpoznania nadciśnienia tętniczego po rocznej obserwacji u kobiet z grupy wysokiego ryzyka z wcześniejszym stanem przedrzucawkowym.
Wykonalność zostanie zmierzona za pomocą kwestionariuszy (skala Likerta).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie wartości BP (mmHg) w obu badanych grupach po 1 roku obserwacji
|
1 rok
|
Występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego w obu grupach po roku obserwacji
|
1 rok
|
Efekt HBPM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ regularnych samodzielnych pomiarów na poziom ciśnienia krwi w domu po roku obserwacji
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miary QOL związane z ciśnieniem krwi za pomocą powtarzanych, zwalidowanych kwestionariuszy
|
1 rok
|
Aktywność zawodowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ankiety dotyczące zdolności do pracy i przeszkód związanych z pracą
|
1 rok
|
Wzorce BP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wzory poziomów BP i częstości występowania nadciśnienia tętniczego podczas obserwacji
|
1 rok
|
Objawy sercowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objawy sercowe i objawy związane z ciśnieniem krwi
|
1 rok
|
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opłacalność samodzielnego zarządzania BP w porównaniu z regularnymi wizytami w biurze
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McManus RJ, Mant J, Bray EP, Holder R, Jones MI, Greenfield S, Kaambwa B, Banting M, Bryan S, Little P, Williams B, Hobbs FD. Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60964-6. Epub 2010 Jul 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Mosca L, Benjamin EJ, Berra K, Bezanson JL, Dolor RJ, Lloyd-Jones DM, Newby LK, Pina IL, Roger VL, Shaw LJ, Zhao D, Beckie TM, Bushnell C, D'Armiento J, Kris-Etherton PM, Fang J, Ganiats TG, Gomes AS, Gracia CR, Haan CK, Jackson EA, Judelson DR, Kelepouris E, Lavie CJ, Moore A, Nussmeier NA, Ofili E, Oparil S, Ouyang P, Pinn VW, Sherif K, Smith SC Jr, Sopko G, Chandra-Strobos N, Urbina EM, Vaccarino V, Wenger NK. Effectiveness-based guidelines for the prevention of cardiovascular disease in women--2011 update: a guideline from the american heart association. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1243-62. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820faaf8. Epub 2011 Feb 14. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e624. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e427.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Arrieta A, Woods JR, Qiao N, Jay SJ. Cost-benefit analysis of home blood pressure monitoring in hypertension diagnosis and treatment: an insurer perspective. Hypertension. 2014 Oct;64(4):891-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03780. Epub 2014 Jul 14.
- Brown MC, Best KE, Pearce MS, Waugh J, Robson SC, Bell R. Cardiovascular disease risk in women with pre-eclampsia: systematic review and meta-analysis. Eur J Epidemiol. 2013 Jan;28(1):1-19. doi: 10.1007/s10654-013-9762-6. Epub 2013 Feb 9.
- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
- Drost JT, Arpaci G, Ottervanger JP, de Boer MJ, van Eyck J, van der Schouw YT, Maas AH. Cardiovascular risk factors in women 10 years post early preeclampsia: the Preeclampsia Risk EValuation in FEMales study (PREVFEM). Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1138-44. doi: 10.1177/1741826711421079. Epub 2011 Aug 22.
- Heida KY, Bots ML, de Groot CJ, van Dunne FM, Hammoud NM, Hoek A, Laven JS, Maas AH, Roeters van Lennep JE, Velthuis BK, Franx A. Cardiovascular risk management after reproductive and pregnancy-related disorders: A Dutch multidisciplinary evidence-based guideline. Eur J Prev Cardiol. 2016 Nov;23(17):1863-1879. doi: 10.1177/2047487316659573. Epub 2016 Jul 18.
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Mannisto T, Mendola P, Vaarasmaki M, Jarvelin MR, Hartikainen AL, Pouta A, Suvanto E. Elevated blood pressure in pregnancy and subsequent chronic disease risk. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):681-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.128751.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- McDonald SD, Malinowski A, Zhou Q, Yusuf S, Devereaux PJ. Cardiovascular sequelae of preeclampsia/eclampsia: a systematic review and meta-analyses. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):918-30. doi: 10.1016/j.ahj.2008.06.042. Epub 2008 Oct 2.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Spaan J, Peeters L, Spaanderman M, Brown M. Cardiovascular risk management after a hypertensive disorder of pregnancy. Hypertension. 2012 Dec;60(6):1368-73. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.198812. Epub 2012 Oct 15. No abstract available.
- Verberk WJ, Kroon AA, Lenders JW, Kessels AG, van Montfrans GA, Smit AJ, van der Kuy PH, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, Grobbee DE, Beltman FW, Joore MA, Brunenberg DE, Dirksen C, Thien T, de Leeuw PW; Home Versus Office Measurement, Reduction of Unnecessary Treatment Study Investigators. Self-measurement of blood pressure at home reduces the need for antihypertensive drugs: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2007 Dec;50(6):1019-25. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.094193. Epub 2007 Oct 15.
- Muijsers HEC, van der Heijden OWH, de Boer K, van Bijsterveldt C, Buijs C, Pagels J, Tonnies P, Heiden S, Roeleveld N, Maas AHEM. Blood pressure after PREeclampsia/HELLP by SELF monitoring (BP-PRESELF): rationale and design of a multicenter randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2020 Mar 4;20(1):41. doi: 10.1186/s12905-020-00910-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL59836.091.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM)
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGZakończonyCzęstoskurcz | DefibrylatoryFrancja