Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie krwi po stanie przedrzucawkowym/HELLP na podstawie badania samokontroli (BP-PRESELF)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ciśnienie krwi po stanie przedrzucawkowym/HELLP poprzez samokontrolę

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Kobiety ze stanem przedrzucawkowym (PE)/HELLP w wywiadzie mają dwukrotnie większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i czterokrotnie większe ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego we względnie młodym wieku. W najnowszych wytycznych ESC z 2016 r. „Prewencja CVD” przebyta PE została uznana za poważny czynnik ryzyka CVD u kobiet. Jednak w praktyce klinicznej kobiety te są nadal niedoceniane ze względu na ryzyko CVD. Nie ustalono jeszcze, w jaki sposób można optymalnie zapewnić odpowiednią profilaktykę trwającą całe życie u tych kobiet potencjalnie wysokiego ryzyka, począwszy od wieku rozrodczego.

CEL:

Ocena wykonalności, użyteczności, akceptacji i potencjalnych przeszkód domowego monitorowania ciśnienia krwi (BP) u kobiet z grupy wysokiego ryzyka, w wieku 40-60 lat, po przebytej PE w ciąży. Oprócz oceny skuteczności domowego monitorowania BP na występowanie nadciśnienia tętniczego, skuteczność leczenia BP, jakość życia (QOL), objawy zdrowotne, zdolność do pracy i styl życia.

PROJEKT BADANIA:

Randomizowane, otwarte studium wykonalności w celu porównania kierowanego przez e-Zdrowie samodzielnego zarządzania monitorowaniem BP i poradami dotyczącymi stylu życia ze „zwykłą opieką”.

BADANA POPULACJA:

Do udziału zostanie zaproszonych około 200 kobiet w wieku ≥ 40 i ≤ 60 lat, które przebyły WP w ciąży (zarówno wczesne, jak i późne). Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów położniczo-ginekologicznych w 6 ośrodkach w Euregio Rhein-Waal oraz z oddziału kardiologicznego Radboudumc.

INTERWENCJA:

Pomiary BP prowadzone przez e-Zdrowie w regularnych odstępach czasu i powtarzające się porady dotyczące stylu życia (grupa interwencyjna) zostaną porównane ze „zwykłą opieką”.

GŁÓWNY WYNIK:

Wykonalność, użyteczność, akceptacja i potencjalne przeszkody w domowym monitorowaniu BP u kobiet z grupy wysokiego ryzyka po wcześniejszym PE w ciąży w 1 roku obserwacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Kleve, Niemcy
        • Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
      • Moers, Niemcy
        • Krankenhaus Bethanien
      • Moers, Niemcy
        • St. Josef Krankenhaus GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyty stan przedrzucawkowy/zespół HELLP, definiowany jako rozkurczowe BP ≥90 mmHg z białkomoczem ≥ 0,3 g/24 h, podczas jednej lub więcej ciąż, ponad 1 rok temu.
  • „wczesny” lub „późny” PE/HELLP
  • wiek ≥40 i ≤ 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub kobiety pragnące przyszłej ciąży (ciąż)
  • niemożność wykonania samodzielnego pomiaru BP
  • brak smartfona (Apple lub Android)
  • mając już regularną kontrolę nadciśnienia tętniczego przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalistę
  • wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca i objawowa choroba niedokrwienna serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM)

Prowadzone będzie domowe monitorowanie ciśnienia krwi. Pomiary ciśnienia krwi będą automatycznie wprowadzane za pośrednictwem aplikacji na smartfona do kontrolowanej przez pacjenta dokumentacji medycznej („Patients Know Best”). Dane będą dostępne dla koordynatora badania, który w ciągu 1 tygodnia przekaże pacjentom informację zwrotną na temat pomiarów. W razie potrzeby udzielone zostaną porady dotyczące stylu życia, w przypadku nadciśnienia pacjenci zostaną skierowani do lekarza rodzinnego.

Raz w miesiącu zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący samopoczucia (SF-12) i objawów. Po 6 miesiącach i 1 roku pacjenci otrzymają również kwestionariusz dotyczący wykonalności i użyteczności ciśnieniomierza.

Monitorowanie ciśnienia krwi w domu za pomocą bezprzewodowego monitora ciśnienia krwi Withings. Pacjenci będą proszeni o mierzenie ciśnienia krwi dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Będzie to powtarzane co miesiąc przez 1 rok.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o zarejestrowanie swojego ciśnienia krwi, jeśli zostało ono zmierzone podczas wizyty lekarskiej, oraz o odnotowanie stosowania leków, jeśli dotyczy. Zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego samopoczucia (SF-12) raz w miesiącu, który zostanie oceniony na koniec badania. Nie przewiduje się pośredniego kontaktu z koordynatorem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność HBPM po wcześniejszym stanie przedrzucawkowym w celu oceny częstości występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wykonalności domowego monitorowania ciśnienia krwi w celu rozpoznania nadciśnienia tętniczego po rocznej obserwacji u kobiet z grupy wysokiego ryzyka z wcześniejszym stanem przedrzucawkowym. Wykonalność zostanie zmierzona za pomocą kwestionariuszy (skala Likerta).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie wartości BP (mmHg) w obu badanych grupach po 1 roku obserwacji
1 rok
Występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego w obu grupach po roku obserwacji
1 rok
Efekt HBPM
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ regularnych samodzielnych pomiarów na poziom ciśnienia krwi w domu po roku obserwacji
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Miary QOL związane z ciśnieniem krwi za pomocą powtarzanych, zwalidowanych kwestionariuszy
1 rok
Aktywność zawodowa
Ramy czasowe: 1 rok
Ankiety dotyczące zdolności do pracy i przeszkód związanych z pracą
1 rok
Wzorce BP
Ramy czasowe: 1 rok
Wzory poziomów BP i częstości występowania nadciśnienia tętniczego podczas obserwacji
1 rok
Objawy sercowe
Ramy czasowe: 1 rok
Objawy sercowe i objawy związane z ciśnieniem krwi
1 rok
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok
Opłacalność samodzielnego zarządzania BP w porównaniu z regularnymi wizytami w biurze
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM)

3
Subskrybuj