Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomás PREeclampsia/HELLP után SELF Monitoring Study által (BP-PRESELF)

2020. október 5. frissítette: Radboud University Medical Center

PREeclampsia/HELLP utáni vérnyomás önellenőrzéssel

INDOKOLÁS:

Azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében preeclampsia (PE)/HELLP szerepel, kétszer nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata, és négyszeres a magas vérnyomás kialakulásának kockázata viszonylag fiatal korban. Az ESC legutóbbi, 2016-os, „CVD-megelőzés”-irányelveiben a korábbi PE-t a nőknél súlyos szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjeként ismerték el. A klinikai gyakorlatban azonban ezeket a nőket még mindig alulbecsülik a szív- és érrendszeri betegségek kockázata miatt. Egyelőre nem tisztázott, hogy ezeknél a potenciálisan magas kockázatú nőknél hogyan valósítható meg optimálisan a megfelelő élethosszig tartó megelőzés, fogamzóképes koruktól kezdve.

CÉLKITŰZÉS:

A vérnyomás (BP) otthoni monitorozásának megvalósíthatóságának, használhatóságának, elfogadottságának és lehetséges akadályainak értékelése magas kockázatú, 40-60 év közötti nőknél, korábbi terhesség alatti PE után. Az otthoni vérnyomás-monitoring hatékonyságának értékelése mellett a magas vérnyomás előfordulását, a vérnyomás kezelésének hatékonyságát, az életminőséget (QOL), az egészséggel összefüggő tüneteket, a munkaképességet és az életmódbeli magatartást.

DIZÁJNT TANULNI:

Véletlenszerű, nyílt címkével készült megvalósíthatósági tanulmány, amely összehasonlítja az e-egészségügy által irányított, a vérnyomás-monitorozás és az életmódbeli tanácsok önkezelését a „szokásos ellátással”.

TANULMÁNYOSSÁG:

Körülbelül 200, ≥ 40 és ≤ 60 éves korú nőt hívnak meg a részvételre (korai és késői PE-ben egyaránt), akiknek korábban terhességük volt PE-je. A betegeket az Euregio Rhein-Waal 6 központjában található szülészeti/nőgyógyászati ​​osztályokról és a radboudumci kardiológiai osztályról toborozzák.

KÖZBELÉPÉS:

Az e-egészségügy által irányított, rendszeres időközönként végzett vérnyomásméréseket és az ismétlődő életmódbeli tanácsokat (beavatkozási csoport) összehasonlítják a "szokásos ellátással".

ELSŐDLEGES EREDMÉNY:

Az otthoni vérnyomás-monitorozás megvalósíthatósága, használhatósága, elfogadottsága és lehetséges akadályai a korábbi, terhességi PE után, nagy kockázatú nőknél 1 éves követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Németország
      • Kleve, Németország
        • Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
      • Moers, Németország
        • Krankenhaus Bethanien
      • Moers, Németország
        • St. Josef Krankenhaus GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábbi preeclampsia/HELLP szindróma, amelyet a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm és ≥ 0,3 gramm/24 óra proteinuria definiál, egy vagy több terhesség alatt, több mint 1 éve.
  • „korai” vagy „késői” PE/HELLP
  • életkor ≥40 és ≤ 60 év

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők vagy nők, akik jövőbeli terhességet szeretnének
  • képtelenség önálló vérnyomásmérés elvégzésére
  • nincs okostelefonod (Apple vagy Android)
  • már rendszeres hipertónia ellenőrzés alatt áll háziorvossal vagy szakorvossal
  • korábbi kardiovaszkuláris események, például szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség és tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni vérnyomás monitorozás (HBPM)

Otthoni vérnyomásmérés történik. A vérnyomásmérések egy okostelefon-alkalmazáson keresztül automatikusan bekerülnek a páciens által ellenőrzött kórlapba („Patients Know Best”). Az adatok a vizsgálati koordinátor rendelkezésére állnak, aki 1 héten belül visszajelzést ad a betegeknek a mérésekről. Szükség esetén életmód tanácsot adunk, magas vérnyomás esetén háziorvoshoz irányítjuk a betegeket.

Havonta egyszer egy kérdőívet töltenek ki a jólétről (SF-12) és a tünetekről. 6 hónap és 1 év elteltével a betegek kérdőívet is kapnak a vérnyomásmérő készülék megvalósíthatóságáról és használhatóságáról.
Eszköz: Otthoni vérnyomás monitorozás (HBPM)
Otthoni vérnyomásmérés a Withings Wireless vérnyomásmérővel. A betegeket arra kérik, hogy naponta kétszer mérjék meg vérnyomásukat 7 egymást követő napon. Ez minden hónapban megismétlődik 1 éven keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket felkérik, hogy regisztrálják vérnyomásukat, ha orvoslátogatás során mérik, és ha szükséges, jegyezzék fel a gyógyszerhasználatot. Emellett havonta egyszer egy rövid, jóllétről szóló kérdőívet (SF-12) kell kitölteniük, amelyet a vizsgálat végén értékelnek. Nincs időközi kapcsolatfelvétel a vizsgálati koordinátorral.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBPM megvalósíthatósága egy korábbi preeclampsia után a hypertonia prevalenciájának értékelésére.
Időkeret: 1 év
Az otthoni vérnyomás-monitoring megvalósíthatóságának értékelése a magas vérnyomás diagnosztizálására 1 éves követés után, nagy kockázatú nőknél, akik korábban preeclampsiában szenvedtek. A megvalósíthatóság mérése kérdőívek (Likert-skálák) segítségével történik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás értékek
Időkeret: 1 év
Átlagos vérnyomásértékek (Hgmm) mindkét vizsgálati csoportban az 1 éves követéskor
1 év
A hipertónia prevalenciája
Időkeret: 1 év
A hipertónia prevalenciája mindkét csoportban 1 éves követés után
1 év
Hatás HBPM
Időkeret: 1 év
A rendszeres önmérés hatása az otthoni vérnyomásszintekre 1 éves követéskor
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1 év
A vérnyomással kapcsolatos QOL mérések ismételt validált kérdőívekkel
1 év
Foglalkozási tevékenység
Időkeret: 1 év
Kérdőívek a munkaképességről és a munkával kapcsolatos akadályokról
1 év
BP minták
Időkeret: 1 év
A vérnyomás mintázata és a hypertonia előfordulása a követés során
1 év
Szívvel kapcsolatos tünetek
Időkeret: 1 év
Szívtünetek és vérnyomással kapcsolatos tünetek
1 év
Költségek
Időkeret: 1 év
A BP önigazgatás költséghatékonysága a rendszeres irodai látogatásokhoz képest
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

INTERREG V-A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL59836.091.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Otthoni vérnyomás monitorozás (HBPM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel