通过自我监测研究先兆子痫/HELLP 后的血压 (BP-PRESELF)
2020年10月5日 更新者：Radboud University Medical Center
先兆子痫后的血压/HELLP 通过自我监测
理由：
有先兆子痫 (PE)/HELLP 病史的女性在相对年轻的时候患心血管疾病 (CVD) 的风险增加两倍，患高血压的风险增加四倍。 在最新的 2016 年 ESC 指南“CVD 预防”中，既往 PE 被认为是女性严重的 CVD 危险因素。 然而，在临床实践中，这些女性的 CVD 风险仍未得到充分认识。 尚未确定如何从育龄期开始对这些潜在高危女性进行充分的终身预防。
客观的：
评估 40-60 岁高危女性在妊娠 PE 后进行家庭血压监测的可行性、可用性、接受度和潜在障碍。 除了评估血压家庭监测对高血压发生的有效性、血压治疗效果、生活质量（QOL）、健康相关症状、工作能力和生活方式行为。
学习规划：
随机、开放标签可行性研究，比较电子健康指导的血压监测自我管理和生活方式建议与“常规护理”。
研究人群：
将邀请大约 200 名年龄≥ 40 岁且≤ 60 岁且曾在怀孕期间进行过 PE 的女性参加（早期和晚期 PE）。 将从 Euregio Rhein-Waal 的 6 个中心的妇产科和 Radboudumc 的心脏病科招募患者。
干涉：
电子健康指导的定期血压测量和反复的生活方式建议（干预组）将与“常规护理”进行比较。
主要结果：
在 1 年的随访中，在妊娠期 PE 后高危女性进行家庭血压监测的可行性、可用性、接受度和潜在障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 既往先兆子痫/HELLP 综合征，定义为舒张压≥90 毫米汞柱伴蛋白尿≥0.3 克/24 小时，在一次或多次妊娠期间，超过 1 年。
- “早期”或“晚期”PE/HELLP
- 年龄≥40岁且≤60岁
排除标准：
- 孕妇或希望未来怀孕的妇女
- 无法进行自我血压测量
- 没有智能手机（Apple 或 Android）
- 已经由全科医生或医学专家定期控制高血压
- 既往心血管事件，如心肌梗塞、中风、心力衰竭和症状性缺血性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭血压监测 (HBPM)
将进行家庭血压监测。 血压测量值将通过智能手机应用程序自动输入到患者控制的医疗记录中（“患者最了解”）。 数据将提供给研究协调员，他们将在 1 周内为患者提供测量反馈。 如有必要，将提供生活方式建议，如有高血压患者，将转介给他们的全科医生。 每月一次，将完成一份关于幸福感 (SF-12) 和症状的调查问卷。 6 个月和 1 年后，患者还将收到一份关于血压设备可行性和可用性的调查问卷。 |
使用 Withings 无线血压监测仪进行家庭血压监测。
将要求患者连续 7 天每天测量两次血压。
这将在 1 年内每月重复一次。
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无干预：控制组
如果在医生就诊期间测量血压，将要求对照组患者登记他们的血压，并在适用时记录药物使用情况。
他们还将被要求每月完成一次关于幸福感 (SF-12) 的简短问卷，该问卷将在研究结束时进行评估。
没有安排与研究协调员的临时联系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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既往先兆子痫后 HBPM 评估高血压患病率的可行性。
大体时间：1年
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评估家庭血压监测在 1 年随访时诊断高血压的可行性，用于既往有先兆子痫的高危女性。
可行性将使用问卷（李克特量表）进行衡量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压值
大体时间：1年
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随访 1 年时两个研究组的平均血压值 (mmHg)
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1年
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高血压患病率
大体时间：1年
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随访 1 年时两组的高血压患病率
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1年
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效果 HBPM
大体时间：1年
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1 年随访时定期自我测量对家庭血压水平的影响
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：1年
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通过重复验证的问卷调查与血压相关的 QOL 测量
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1年
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职业活动
大体时间：1年
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关于工作能力和工作障碍的问卷
|
1年
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血压模式
大体时间：1年
|
随访期间血压水平和高血压发病率的模式
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1年
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心脏症状
大体时间：1年
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心脏症状和血压相关症状
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1年
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费用
大体时间：1年
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BP 自我管理与常规办公室访问的成本效益
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：A.H.E.M. Maas, Prof.dr.、Radboudumc, department Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月13日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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