Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykk etter PREeclampsia/HELLP av SELV-overvåkingsstudie (BP-PRESELF)

5. oktober 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Blodtrykk etter PREeclampsia/HELLP ved SELV-overvåking

BAKGRUNN:

Kvinner med tidligere svangerskapsforgiftning (PE)/HELLP har en dobbelt så høy risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og en fire ganger økt risiko for å utvikle hypertensjon i relativt ung alder. I de siste 2016 ESC-retningslinjene 'CVD-forebygging' har tidligere PE blitt anerkjent som en alvorlig CVD-risikofaktor hos kvinner. I klinisk praksis er imidlertid disse kvinnene fortsatt undervurdert for sin CVD-risiko. Det er ennå ikke fastslått hvordan tilstrekkelig livslang forebygging hos disse potensielt høyrisikokvinnene kan oppnås optimalt fra de fødende årene og utover.

OBJEKTIV:

For å evaluere gjennomførbarhet, brukervennlighet, aksept og potensielle hindringer for blodtrykksovervåking (BP) hjemme hos kvinner med høy risiko, i alderen 40-60 år, etter en tidligere PE i svangerskapet. I tillegg til å evaluere effektiviteten av BP hjemmeovervåking på forekomst av hypertensjon, effektiviteten av BP-behandling, livskvalitet (QOL), helserelaterte symptomer, arbeidsevne og livsstilsadferd.

STUDERE DESIGN:

Randomisert, åpen mulighetsstudie for å sammenligne e-helseveiledet selvstyring av BP-overvåking og livsstilsråd med "vanlig omsorg".

STUDIEBEFOLKNING:

Omtrent 200 kvinner, i alderen ≥ 40 og ≤ 60 år, med en tidligere PE i svangerskapet vil bli invitert til å delta (både tidlig og sen PE). Pasienter vil bli rekruttert fra avdelingene for obstetrikk/gynekologi i 6 sentre i Euregio Rhein-Waal og fra avdelingen for kardiologi Radboudumc.

INNBLANDING:

eHelseveiledet målinger av BP med jevne mellomrom og tilbakevendende livsstilsråd (intervensjonsgruppe) vil bli sammenlignet med "vanlig omsorg".

PRIMÆRE RESULTAT:

Gjennomførbarhet, brukervennlighet, aksept og potensielle hindringer for BP-hjemmeovervåking hos høyrisikokvinner etter en tidligere PE i svangerskapet ved 1 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Tyskland
      • Kleve, Tyskland
        • Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
      • Moers, Tyskland
        • Krankenhaus Bethanien
      • Moers, Tyskland
        • St. Josef Krankenhaus GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere svangerskapsforgiftning/HELLP-syndrom, definert som diastolisk BP≥90 mmHg med proteinuri ≥ 0,3 gram/24 timer, under ett eller flere svangerskap, for mer enn 1 år siden.
  • 'tidlig' eller 'sen' PE/HELLP
  • alder ≥40 og ≤ 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner eller kvinner som ønsker fremtidig(e) graviditet(er)
  • manglende evne til å utføre selv BP-målinger
  • ikke ha en smarttelefon (Apple eller Android)
  • har allerede regelmessig hypertensjonskontroll av fastlege eller legespesialist
  • tidligere kardiovaskulære hendelser, som hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt og symptomatisk iskemisk hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM)

Hjemmeovervåking av blodtrykk vil bli utført. Blodtrykksmålinger vil bli lagt inn automatisk gjennom en smarttelefonapplikasjon i en pasientkontrollert journal ('Pasienter vet best'). Dataene vil være tilgjengelige for studiekoordinatoren, som innen 1 uke vil gi pasientene tilbakemelding på målingene. Om nødvendig vil livsstilsråd bli gitt, ved hypertensjon vil pasienter bli henvist til fastlegen.

En gang i måneden vil et spørreskjema om trivsel (SF-12) og symptomer fylles ut. Etter 6 måneder og 1 år vil pasienter også motta et spørreskjema om gjennomførbarhet og brukbarhet av blodtrykksapparatet.
Enhet: Hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM)
Hjemmeblodtrykksovervåking med Withings Wireless BP-monitor. Pasientene vil bli bedt om å måle blodtrykket sitt to ganger daglig i 7 påfølgende dager. Dette gjentas for hver måned i 1 år.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil bli bedt om å registrere blodtrykket sitt hvis det måles under et legebesøk, og notere medisinbruk hvis det er aktuelt. De vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om trivsel (SF-12) en gang i måneden, som vil bli evaluert på slutten av studien. Det er ikke avtalt midlertidig kontakt med studiekoordinator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av HBPM etter en tidligere preeklampsi for å evaluere forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1 år
For å evaluere muligheten for blodtrykksovervåking hjemme for å diagnostisere hypertensjon ved 1 års oppfølging, hos høyrisikokvinner med tidligere svangerskapsforgiftning. Gjennomførbarhet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer (Likert-skalaer).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksverdier
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlige BP-verdier (mmHg) i begge studiegruppene ved 1 års oppfølging
1 år
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 1 år
Prevalens av hypertensjon i begge grupper ved 1 års oppfølging
1 år
Effekt HBPM
Tidsramme: 1 år
Effekt av regelmessige selvmålinger på blodtrykksnivåer hjemme ved 1 års oppfølging
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
QOL-mål relatert til blodtrykk ved gjentatte validerte spørreskjemaer
1 år
Yrkesaktivitet
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema om arbeidsevne og arbeidsrelaterte hindringer
1 år
BP mønstre
Tidsramme: 1 år
Mønstre for BP-nivåer og forekomst av hypertensjon under oppfølging
1 år
Hjertesymptomer
Tidsramme: 1 år
Hjertesymptomer og blodtrykksrelaterte symptomer
1 år
Kostnader
Tidsramme: 1 år
Kostnadseffektivitet av BP-selvledelse versus vanlige kontorbaserte besøk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

INTERREG V-A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL59836.091.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere