Tension artérielle après PREeclampsia/HELLP par SELF Monitoring Study (BP-PRESELF)

5 octobre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Tension artérielle après PREeclampsia/HELLP par SELF Monitoring

RAISONNEMENT:

Les femmes ayant des antécédents de prééclampsie (PE)/HELLP ont un risque deux fois plus élevé de maladie cardiovasculaire (MCV) et un risque quatre fois plus élevé de développer une hypertension à un âge relativement jeune. Dans les dernières lignes directrices de l'ESC de 2016 sur la « prévention des maladies cardiovasculaires », l'EP antérieure a été reconnue comme un facteur de risque grave de maladies cardiovasculaires chez les femmes. Dans la pratique clinique, cependant, ces femmes sont encore sous-estimées pour leur risque de MCV. Il n'a pas encore été établi comment une prévention adéquate tout au long de la vie chez ces femmes potentiellement à haut risque peut être réalisée de manière optimale à partir de leurs années de procréation.

OBJECTIF:

Évaluer la faisabilité, la facilité d'utilisation, l'acceptation et les obstacles potentiels de la surveillance à domicile de la pression artérielle (TA) chez les femmes à haut risque, âgées de 40 à 60 ans, après une précédente EP pendant la grossesse. En plus d'évaluer l'efficacité de la surveillance de la TA à domicile sur la survenue d'hypertension, l'efficacité du traitement de la TA, la qualité de vie (QOL), les symptômes liés à la santé, la capacité de travail et le comportement lié au mode de vie.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Étude de faisabilité randomisée et ouverte pour comparer l'autogestion guidée par la cybersanté de la surveillance de la tension artérielle et des conseils sur le mode de vie avec les « soins habituels ».

POPULATION ÉTUDIÉE :

Environ 200 femmes, âgées de ≥ 40 et ≤ 60 ans, ayant un antécédent d'EP pendant la grossesse seront invitées à participer (EP précoce et tardive). Les patients seront recrutés dans les services d'obstétrique/gynécologie de 6 centres de l'Euregio Rhein-Waal et du service de cardiologie Radboudumc.

INTERVENTION:

Des mesures guidées par eHealth de la PA à intervalles réguliers et des conseils de style de vie récurrents (groupe d'intervention) seront comparés aux "soins habituels".

RÉSULTAT PRIMAIRE:

Faisabilité, utilisabilité, acceptation et obstacles potentiels de la surveillance à domicile de la TA chez les femmes à haut risque après une précédente EP pendant la grossesse à 1 an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Kleve, Allemagne
    - Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
  - Moers, Allemagne
    - Krankenhaus Bethanien
  - Moers, Allemagne
    - St. Josef Krankenhaus GmbH
Pays-Bas
- - Arnhem, Pays-Bas
    - Rijnstate Ziekenhuis
  - Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
    - Radboudumc
  - Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
    - Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

antécédent de prééclampsie/syndrome HELLP, défini comme une TA diastolique ≥ 90 mmHg avec protéinurie ≥ 0,3 gramme/24 h, au cours d'une ou plusieurs grossesses, il y a plus d'un an.
'précoce' ou 'tardif' PE/HELLP
âge ≥40 et ≤ 60 ans

Critère d'exclusion:

les femmes enceintes ou les femmes souhaitant une/des future(s) grossesse(s)
incapacité à effectuer des mesures de la pression artérielle par soi-même
ne pas avoir de smartphone (Apple ou Android)
ayant déjà un contrôle régulier de l'hypertension par un médecin généraliste ou un médecin spécialiste
événements cardiovasculaires antérieurs, tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque et cardiopathie ischémique symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) Une surveillance à domicile de la tension artérielle sera effectuée. Les mesures de tension artérielle seront saisies automatiquement via une application pour smartphone dans un dossier médical contrôlé par le patient (« Patients Know Best »). Les données seront mises à la disposition du coordinateur de l'étude, qui fournira aux patients dans un délai d'une semaine un retour d'information sur les mesures. Si nécessaire, des conseils d'hygiène de vie seront donnés, en cas d'hypertension, les patients seront référés à leur médecin généraliste. Une fois par mois, un questionnaire sur le bien-être (SF-12) et les symptômes sera complété. Après 6 mois et 1 an, les patients recevront également un questionnaire sur la faisabilité et l'utilisabilité du tensiomètre.	Dispositif: Surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) Surveillance de la pression artérielle à domicile avec le tensiomètre sans fil Withings. Les patients seront invités à mesurer leur tension artérielle deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Ceci sera répété tous les mois pendant 1 an.
Aucune intervention: Groupe de contrôle Les patients du groupe témoin seront invités à enregistrer leur tension artérielle si elle est mesurée lors d'une visite chez le médecin et à noter l'utilisation de médicaments, le cas échéant. Il leur sera également demandé de remplir un court questionnaire sur le bien-être (SF-12) une fois par mois, qui sera évalué à la fin de l'étude. Aucun contact intérimaire avec le coordinateur de l'étude n'est prévu.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM)

Une surveillance à domicile de la tension artérielle sera effectuée. Les mesures de tension artérielle seront saisies automatiquement via une application pour smartphone dans un dossier médical contrôlé par le patient (« Patients Know Best »). Les données seront mises à la disposition du coordinateur de l'étude, qui fournira aux patients dans un délai d'une semaine un retour d'information sur les mesures. Si nécessaire, des conseils d'hygiène de vie seront donnés, en cas d'hypertension, les patients seront référés à leur médecin généraliste.

Une fois par mois, un questionnaire sur le bien-être (SF-12) et les symptômes sera complété. Après 6 mois et 1 an, les patients recevront également un questionnaire sur la faisabilité et l'utilisabilité du tensiomètre.

Dispositif: Surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM)

Surveillance de la pression artérielle à domicile avec le tensiomètre sans fil Withings. Les patients seront invités à mesurer leur tension artérielle deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Ceci sera répété tous les mois pendant 1 an.

Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les patients du groupe témoin seront invités à enregistrer leur tension artérielle si elle est mesurée lors d'une visite chez le médecin et à noter l'utilisation de médicaments, le cas échéant. Il leur sera également demandé de remplir un court questionnaire sur le bien-être (SF-12) une fois par mois, qui sera évalué à la fin de l'étude. Aucun contact intérimaire avec le coordinateur de l'étude n'est prévu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité du HBPM après une prééclampsie antérieure pour évaluer la prévalence de l'hypertension. Délai: 1 an	Évaluer la faisabilité de la surveillance de la pression artérielle à domicile pour diagnostiquer l'hypertension à 1 an de suivi, chez les femmes à haut risque ayant des antécédents de prééclampsie. La faisabilité sera mesurée à l'aide de questionnaires (échelles de Likert).	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeurs de tension artérielle Délai: 1 an	Valeurs moyennes de la PA (mmHg) dans les deux groupes d'étude à 1 an de suivi	1 an
Prévalence de l'hypertension Délai: 1 an	Prévalence de l'hypertension dans les deux groupes à 1 an de suivi	1 an
Effet HBPM Délai: 1 an	Effet des auto-mesures régulières sur les niveaux de tension artérielle à domicile lors d'un suivi d'un an	1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie Délai: 1 an	Mesures de la qualité de vie liées à la pression artérielle par des questionnaires validés répétés	1 an
Activité professionnelle Délai: 1 an	Questionnaires sur la capacité de travail et les obstacles liés au travail	1 an
Modèles de PA Délai: 1 an	Tendances des niveaux de TA et incidence de l'hypertension au cours du suivi	1 an
Symptômes cardiaques Délai: 1 an	Symptômes cardiaques et symptômes liés à la pression artérielle	1 an
Frais Délai: 1 an	Rapport coût-efficacité de l'autogestion de la TA par rapport aux visites régulières en cabinet	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

INTERREG V-A

Les enquêteurs

Chercheur principal: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NL59836.091.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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