자간전증/HELLP by SELF 모니터링 연구 후 혈압 (BP-PRESELF)
2020년 10월 5일 업데이트: Radboud University Medical Center
자간전증/자간전증 후 혈압 자체 모니터링을 통한 HELLP
이론적 해석:
이전에 자간전증(PE)/HELLP 병력이 있는 여성은 심혈관 질환(CVD) 위험이 2배 더 높고 상대적으로 젊은 나이에 고혈압 발병 위험이 4배 더 높습니다. 최근 2016년 ESC 지침 'CVD 예방'에서 이전 PE는 여성의 심각한 CVD 위험 인자로 인정되었습니다. 그러나 임상 실습에서 이 여성들은 여전히 CVD 위험에 대해 과소평가되고 있습니다. 이러한 잠재적으로 고위험 여성의 평생 예방이 가임기부터 최적으로 달성될 수 있는 방법은 아직 확립되지 않았습니다.
목적:
임신 중 이전 PE 후 40-60세의 고위험 여성에서 혈압(BP) 가정 모니터링의 타당성, 유용성, 수용 및 잠재적 장애물을 평가합니다. 고혈압 발생에 대한 BP 가정 모니터링의 효과, BP 치료의 효능, 삶의 질(QOL), 건강 관련 증상, 업무 능력 및 생활 습관을 평가합니다.
연구 설계:
eHealth가 안내하는 BP 모니터링 및 라이프스타일 조언의 자가 관리를 '일반적인 관리'와 비교하기 위한 무작위 오픈 라벨 타당성 조사.
연구 인구:
약 200명의 여성, ≥ 40 및 ≤ 60세, 이전에 임신 중 PE가 있는 여성이 참여하도록 초대됩니다(초기 및 후기 PE 모두). Euregio Rhein-Waal의 6개 센터에 있는 산부인과 부서와 Radboudumc 심장학 부서에서 환자를 모집합니다.
간섭:
eHealth에서 안내하는 일정한 간격의 BP 측정 및 반복적인 라이프스타일 조언(개입 그룹)을 "일반적인 치료"와 비교합니다.
주요 결과:
1년 추적 조사에서 임신 중 이전 PE 후 고위험 여성의 BP 가정 모니터링의 타당성, 유용성, 수용 및 잠재적 장애물.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전 자간전증/HELLP 증후군, 1년 이상 전에 한 번 이상 임신 중 단백뇨 ≥ 0.3gram/24h와 함께 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의됨.
- '초기' 또는 '후기' PE/HELLP
- 40세 이상 60세 이하
제외 기준:
- 임산부 또는 향후 임신을 희망하는 여성
- 자가 혈압 측정을 수행할 수 없음
- 스마트폰이 없는 경우(Apple 또는 Android)
- GP 또는 전문의에 의해 이미 정기적인 고혈압 관리를 받고 있음
- 심근 경색, 뇌졸중, 심부전 및 증상이 있는 허혈성 심장 질환과 같은 이전의 심혈관 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정용 혈압 모니터링(HBPM)
혈압의 가정 모니터링이 수행됩니다. 혈압 측정값은 스마트폰 애플리케이션을 통해 환자 관리 의료 기록에 자동으로 입력됩니다('Patients Know Best'). 데이터는 1주일 이내에 환자에게 측정에 대한 피드백을 제공할 연구 코디네이터가 사용할 수 있습니다. 필요한 경우 생활 습관에 대한 조언이 제공되며, 고혈압 환자의 경우 일반의에게 의뢰됩니다. 월 1회 웰빙(SF-12) 및 증상에 대한 설문지가 작성됩니다. 6개월 및 1년 후에 환자는 혈압 장치의 타당성 및 유용성에 대한 설문지를 받게 됩니다. |
Withings Wireless BP 모니터를 사용한 가정용 혈압 모니터링.
환자는 연속 7일 동안 하루에 두 번 혈압을 측정해야 합니다.
이것은 1년 동안 매월 반복됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 환자는 의사의 방문 중에 측정된 경우 혈압을 등록하고 해당되는 경우 약물 사용을 기록하도록 요청받습니다.
그들은 또한 한 달에 한 번 웰빙에 관한 짧은 설문지(SF-12)를 작성하도록 요청받게 되며, 이는 연구가 끝날 때 평가됩니다.
연구 코디네이터와의 임시 연락은 예정되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 유병률을 평가하기 위한 이전 자간전증 후 HBPM의 타당성.
기간: 일년
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이전 자간전증이 있는 고위험 여성에서 1년 추적 관찰 시 고혈압을 진단하기 위한 혈압 가정 모니터링의 타당성을 평가합니다.
실행 가능성은 설문지(리커트 척도)를 사용하여 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 값
기간: 일년
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1년 추적 조사에서 두 연구 그룹의 평균 혈압 값(mmHg)
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일년
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고혈압 유병률
기간: 일년
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1년 추적 조사에서 두 그룹의 고혈압 유병률
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일년
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효과 HBPM
기간: 일년
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정기적인 자가 측정이 1년 추적 관찰 시 집에서 혈압 수준에 미치는 영향
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 일년
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검증된 설문지를 반복하여 혈압과 관련된 QOL 측정
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일년
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직업 활동
기간: 일년
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작업 능력 및 작업 장애에 대한 설문 조사
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일년
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BP 패턴
기간: 일년
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추적 관찰 중 혈압 수준과 고혈압 발생률의 패턴
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일년
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심장 증상
기간: 일년
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심장 증상 및 혈압 관련 증상
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일년
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소송 비용
기간: 일년
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BP 자가 관리와 일반 사무실 방문의 비용 효율성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국