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Pressão arterial após pré-eclâmpsia/HELLP por estudo de automonitoramento (BP-PRESELF)

5 de outubro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

Pressão arterial após pré-eclâmpsia/HELLP por automonitoramento

FUNDAMENTAÇÃO:

As mulheres com história prévia de pré-eclâmpsia (PE)/HELLP têm um risco duas vezes maior de doença cardiovascular (DCV) e um risco quatro vezes maior de desenvolver hipertensão em uma idade relativamente jovem. Nas últimas diretrizes da ESC de 2016 'prevenção de DCV', PE anterior foi reconhecido como um fator de risco de DCV grave em mulheres. Na prática clínica, no entanto, essas mulheres ainda são subestimadas por seu risco de DCV. Ainda não foi estabelecido como a prevenção adequada ao longo da vida nessas mulheres potencialmente de alto risco pode ser alcançada de forma ideal a partir dos anos férteis.

OBJETIVO:

Avaliar a viabilidade, usabilidade, aceitação e possíveis obstáculos do monitoramento domiciliar da pressão arterial (PA) em mulheres de alto risco, com idade entre 40 e 60 anos, após EP anterior na gravidez. Além de avaliar a eficácia do monitoramento domiciliar da PA na ocorrência de hipertensão, eficácia do tratamento da PA, qualidade de vida (QV), sintomas relacionados à saúde, capacidade para o trabalho e comportamento no estilo de vida.

DESIGN DE ESTUDO:

Estudo de viabilidade randomizado e aberto para comparar o autogerenciamento guiado por eHealth de monitoramento de PA e aconselhamento de estilo de vida com 'cuidados habituais'.

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

Serão convidadas a participar aproximadamente 200 mulheres, com idade ≥ 40 e ≤ 60 anos, com PE anterior na gestação (PE precoce e tardia). Os pacientes serão recrutados nos departamentos de obstetrícia/ginecologia em 6 centros da Euregio Rhein-Waal e no departamento de cardiologia Radboudumc.

INTERVENÇÃO:

Medições de PA guiadas por eHealth em intervalos regulares e conselhos de estilo de vida recorrentes (grupo de intervenção) serão comparados com "cuidados habituais".

RESULTADO PRIMÁRIO:

Viabilidade, usabilidade, aceitação e possíveis obstáculos do monitoramento domiciliar da PA em mulheres de alto risco após um PE anterior na gravidez em 1 ano de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kleve, Alemanha
        • Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
      • Moers, Alemanha
        • Krankenhaus Bethanien
      • Moers, Alemanha
        • St. Josef Krankenhaus GmbH
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pré-eclâmpsia/síndrome HELLP prévia, definida como PA diastólica ≥ 90 mmHg com proteinúria ≥ 0,3 gramas/24 h, durante uma ou mais gestações, há mais de 1 ano.
  • PE/HELLP 'cedo' ou 'atrasado'
  • idade ≥40 e ≤ 60 anos

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou mulheres que desejam futura(s) gravidez(ões)
  • incapacidade de realizar automedidas de PA
  • não ter um smartphone (Apple ou Android)
  • já tendo controle regular da hipertensão pelo clínico geral ou médico especialista
  • eventos cardiovasculares anteriores, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e doença cardíaca isquêmica sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento Domiciliar da Pressão Arterial (MRPA)

Será realizada a monitorização domiciliar da pressão arterial. As medições de pressão arterial serão inseridas automaticamente por meio de um aplicativo de smartphone em um registro médico controlado pelo paciente ('Patients Know Best'). Os dados estarão disponíveis para o coordenador do estudo, que fornecerá aos pacientes dentro de 1 semana um feedback sobre as medições. Se necessário, serão dados conselhos sobre estilo de vida, em caso de hipertensão, os pacientes serão encaminhados ao seu médico de família.

Uma vez por mês, um questionário sobre bem-estar (SF-12) e sintomas será preenchido. Após 6 meses e 1 ano, os pacientes também receberão um questionário sobre viabilidade e usabilidade do aparelho de pressão arterial.
Dispositivo: Monitoramento Domiciliar da Pressão Arterial (MRPA)
Monitoramento residencial da pressão arterial usando o monitor Withings Wireless BP. Os pacientes serão solicitados a medir sua pressão arterial duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos. Isso será repetido a cada mês durante 1 ano.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle serão solicitados a registrar sua pressão arterial, se medida durante uma consulta médica, e anotar o uso de medicamentos, se aplicável. Eles também serão solicitados a preencher um pequeno questionário sobre bem-estar (SF-12) uma vez por mês, que será avaliado no final do estudo. Nenhum contato provisório com o coordenador do estudo está agendado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da MRPA após pré-eclâmpsia prévia para avaliar a prevalência de hipertensão.
Prazo: 1 ano
Avaliar a viabilidade do monitoramento domiciliar da pressão arterial para diagnosticar hipertensão em 1 ano de acompanhamento, em mulheres de alto risco com pré-eclâmpsia prévia. A viabilidade será medida por meio de questionários (escalas Likert).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de pressão arterial
Prazo: 1 ano
Valores médios de PA (mmHg) em ambos os grupos de estudo em 1 ano de acompanhamento
1 ano
Prevalência de hipertensão
Prazo: 1 ano
Prevalência de hipertensão em ambos os grupos em 1 ano de seguimento
1 ano
Efeito HBPM
Prazo: 1 ano
Efeito das automedidas regulares nos níveis de pressão arterial em casa após 1 ano de acompanhamento
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Medidas de qualidade de vida relacionadas à pressão arterial por meio de questionários validados repetidos
1 ano
Atividade ocupacional
Prazo: 1 ano
Questionários sobre capacidade para o trabalho e obstáculos relacionados ao trabalho
1 ano
Padrões de PA
Prazo: 1 ano
Padrões dos níveis de PA e incidência de hipertensão durante o acompanhamento
1 ano
Sintomas cardíacos
Prazo: 1 ano
Sintomas cardíacos e sintomas relacionados à pressão arterial
1 ano
Custos
Prazo: 1 ano
Custo-efetividade do autogerenciamento da PA versus visitas regulares ao consultório
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

INTERREG V-A

Investigadores

  • Investigador principal: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL59836.091.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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