Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddruk na PRE-eclampsie/HELLP door SELF Monitoring Study (BP-PRESELF)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Bloeddruk na PRE-eclampsie/HELLP door ZELF-monitoring

RATIONALE:

Vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie (PE)/HELLP hebben een twee keer zo hoog risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en een vier keer zo hoog risico op het ontwikkelen van hypertensie op relatief jonge leeftijd. In de meest recente ESC-richtlijnen 'CVD-preventie' uit 2016 wordt eerdere PE erkend als een ernstige risicofactor voor hart- en vaatziekten bij vrouwen. In de klinische praktijk worden deze vrouwen echter nog steeds ondergewaardeerd vanwege hun HVZ-risico. Het is nog niet vastgesteld hoe adequate levenslange preventie bij deze potentieel hoogrisicovrouwen vanaf hun vruchtbare leeftijd optimaal kan worden bereikt.

OBJECTIEF:

Evaluatie van de haalbaarheid, bruikbaarheid, acceptatie en mogelijke obstakels van thuismonitoring van de bloeddruk (BP) bij vrouwen met een hoog risico, in de leeftijd van 40-60 jaar, na een eerdere PE tijdens de zwangerschap. Naast het evalueren van de effectiviteit van BP-thuismonitoring op het optreden van hypertensie, de effectiviteit van BP-behandeling, kwaliteit van leven (QOL), gezondheidsgerelateerde symptomen, werkvermogen en levensstijl.

STUDIE ONTWERP:

Gerandomiseerde, open-label haalbaarheidsstudie om door eHealth begeleid zelfmanagement van bloeddrukmeting en leefstijladvies te vergelijken met 'gebruikelijke zorg'.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Ongeveer 200 vrouwen van ≥ 40 en ≤ 60 jaar met een eerdere PE tijdens de zwangerschap zullen worden uitgenodigd om deel te nemen (zowel vroege als late PE). Patiënten worden geworven op de afdelingen verloskunde/gynaecologie in 6 centra in de Euregio Rijn-Waal en op de afdeling cardiologie Radboudumc.

INTERVENTIE:

Door eHealth geleide bloeddrukmetingen met regelmatige tussenpozen en terugkerende leefstijladviezen (interventiegroep) zullen worden vergeleken met "gebruikelijke zorg".

PRIMAIRE UITKOMST:

Haalbaarheid, bruikbaarheid, acceptatie en mogelijke obstakels van BP-thuismonitoring bij vrouwen met een hoog risico na een eerdere PE tijdens de zwangerschap na 1 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kleve, Duitsland
        • Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
      • Moers, Duitsland
        • Krankenhaus Bethanien
      • Moers, Duitsland
        • St. Josef Krankenhaus GmbH
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere pre-eclampsie/HELLP-syndroom, gedefinieerd als diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg met proteïnurie ≥ 0,3 gram/24 u, tijdens een of meer zwangerschappen, meer dan 1 jaar geleden.
  • 'vroege' of 'late' PE/HELLP
  • leeftijd ≥40 en ≤ 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen met een toekomstige zwangerschap(pen)
  • onvermogen om zelf bloeddrukmetingen uit te voeren
  • geen smartphone hebben (Apple of Android)
  • al regelmatig onder controle van hypertensie door huisarts of medisch specialist
  • eerdere cardiovasculaire voorvallen, zoals een hartinfarct, beroerte, hartfalen en symptomatische ischemische hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloeddrukmeting thuis (HBPM)

Thuis wordt de bloeddruk gecontroleerd. Bloeddrukmetingen worden via een smartphone-applicatie automatisch ingevoerd in een door de patiënt gecontroleerd medisch dossier ('Patients Know Best'). De gegevens komen beschikbaar voor de studiecoördinator, die de patiënten binnen 1 week terugkoppelt op de metingen. Indien nodig wordt er leefstijladvies gegeven, bij hypertensie worden patiënten doorverwezen naar de huisarts.

Eenmaal per maand wordt een vragenlijst over welzijn (SF-12) en symptomen ingevuld. Na 6 maanden en 1 jaar krijgen patiënten ook een vragenlijst over de haalbaarheid en bruikbaarheid van het bloeddrukapparaat.
Apparaat: Bloeddrukmeting thuis (HBPM)
Thuis bloeddrukmeting met behulp van de Withings Wireless BP-monitor. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags hun bloeddruk te meten. Dit wordt gedurende 1 jaar elke maand herhaald.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep wordt gevraagd om hun bloeddruk te registreren als deze gemeten is tijdens een doktersbezoek, en eventueel medicatiegebruik te noteren. Ze zullen ook worden gevraagd om eenmaal per maand een korte vragenlijst over welzijn (SF-12) in te vullen, die aan het einde van het onderzoek zal worden geëvalueerd. Er is geen tussentijds contact met de studiecoördinator gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van HBPM na een eerdere pre-eclampsie om de prevalentie van hypertensie te evalueren.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het evalueren van de haalbaarheid van thuismonitoring van de bloeddruk om hypertensie te diagnosticeren na 1 jaar follow-up, bij vrouwen met een hoog risico met een eerdere pre-eclampsie. De haalbaarheid wordt gemeten met vragenlijsten (Likert-schalen).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk waarden
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde bloeddrukwaarden (mmHg) in beide onderzoeksgroepen na 1 jaar follow-up
1 jaar
Prevalentie van hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
Prevalentie van hypertensie in beide groepen na 1 jaar follow-up
1 jaar
Effect HBPM
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van regelmatige zelfmetingen op de bloeddruk thuis na 1 jaar follow-up
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
QOL-metingen met betrekking tot bloeddruk door herhaalde gevalideerde vragenlijsten
1 jaar
Beroepsactiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragenlijsten over arbeidsvermogen en werkgerelateerde belemmeringen
1 jaar
BP-patronen
Tijdsspanne: 1 jaar
Patronen van BP-niveaus en incidentie van hypertensie tijdens follow-up
1 jaar
Cardiale symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Cardiale symptomen en bloeddrukgerelateerde symptomen
1 jaar
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosteneffectiviteit van BP-zelfmanagement versus regelmatige kantoorbezoeken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

INTERREG V-A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL59836.091.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren