Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaine preeklampsian/HELLP:n jälkeen SELF Monitoring -tutkimuksella (BP-PRESELF)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Verenpaine preeklampsian/HELLP:n jälkeisen itsevalvonnan avulla

PERUSTELUT:

Naisilla, joilla on aiemmin ollut preeklampsia (PE)/HELLP, on kaksinkertainen riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) ja neljä kertaa suurempi riski sairastua verenpainetautiin suhteellisen nuorena. Viimeisimmässä 2016 ESC:n ohjeessa "CVD-ehkäisy" aiempi PE on tunnustettu vakavaksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijäksi naisilla. Kliinisessä käytännössä nämä naiset ovat kuitenkin edelleen aliarvostettuja sydän- ja verisuonitautiriskinsä vuoksi. Ei ole vielä selvitetty, kuinka riittävä elinikäinen ehkäisy näillä mahdollisesti suuren riskin naisilla voidaan saavuttaa optimaalisesti heidän hedelmällisyydestään lähtien.

TAVOITE:

Arvioida verenpaineen (BP) kotiseurannan toteutettavuutta, käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia esteitä korkean riskin naisilla, iältään 40-60 vuotta, edellisen raskausaikaisen PE:n jälkeen. Verenpaineen kotiseurannan tehokkuuden arvioinnin lisäksi verenpainetaudin esiintymiseen, verenpaineen hoidon tehokkuuteen, elämänlaatuun (QOL), terveyteen liittyviin oireisiin, työkykyyn ja elämäntapakäyttäytymiseen.

SUUNNITTELU:

Satunnaistettu, avoin toteutettavuustutkimus, jossa verrataan eHealth-ohjattua verenpaineen seurantaa ja elämäntapaneuvoja "tavalliseen hoitoon".

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Noin 200 naista, iältään ≥ 40 ja ≤ 60 vuotta, joilla on aiempi PE raskauden aikana, kutsutaan osallistumaan (sekä varhainen että myöhäinen PE). Potilaita rekrytoidaan synnytys-/gynekologian osastoilta kuudessa keskuksessa Euregio Rhein-Waalissa ja kardiologian osastolta Radboudumc.

TOIMENPITEET:

eHealth-ohjattuja verenpainemittauksia säännöllisin väliajoin ja toistuvia elämäntapaohjeita (interventioryhmä) verrataan "tavanomaiseen hoitoon".

ENSISIJAINEN TULOS:

Verenpaineen kotiseurannan toteutettavuus, käytettävyys, hyväksyttävyys ja mahdolliset esteet korkean riskin naisilla edellisen raskauden PE:n jälkeen 1 vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Kleve, Saksa
        • Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
      • Moers, Saksa
        • Krankenhaus Bethanien
      • Moers, Saksa
        • St. Josef Krankenhaus GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi preeklampsia/HELLP-oireyhtymä, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg ja proteinuriaksi ≥ 0,3 grammaa/24 h, yhden tai useamman raskauden aikana yli vuosi sitten.
  • 'varhainen' tai 'myöhäinen' PE/HELLP
  • ikä ≥ 40 ja ≤ 60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset tai naiset, jotka toivovat tulevaa raskautta
  • kyvyttömyys suorittaa verenpainemittauksia itse
  • ei älypuhelinta (Apple tai Android)
  • sinulla on jo säännöllinen verenpaineen valvonta yleislääkärin tai erikoislääkärin toimesta
  • aikaisemmat sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja oireinen iskeeminen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kodin verenpaineen seuranta (HBPM)

Verenpaineen seuranta suoritetaan kotona. Verenpainemittaukset syötetään automaattisesti älypuhelimen sovelluksen kautta potilaan ohjaamaan sairauskertomukseen ("Patients Know Best"). Tiedot ovat tutkimuskoordinaattorin käytettävissä, joka antaa potilaille palautetta mittauksista viikon sisällä. Tarvittaessa neuvotaan elämäntapojen kanssa, verenpainetaudin sattuessa potilaat ohjataan yleislääkärin vastaanotolle.

Kerran kuukaudessa täytetään kysely hyvinvoinnista (SF-12) ja oireista. Kuuden kuukauden ja 1 vuoden kuluttua potilaat saavat myös kyselylomakkeen verenpainelaitteen toimivuudesta ja käytettävyydestä.

Kotiverenpaineen mittaus Withings Wireless -verenpainemittarilla. Potilaita pyydetään mittaamaan verenpaine kahdesti päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan. Tämä toistetaan joka kuukausi 1 vuoden ajan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän potilaita pyydetään rekisteröimään verenpaineensa, jos se on mitattu lääkärikäynnillä, ja kirjaamaan tarvittaessa lääkkeiden käyttö. Heitä pyydetään myös täyttämään kerran kuukaudessa lyhyt hyvinvointikysely (SF-12), joka arvioidaan tutkimuksen lopussa. Väliaikaista yhteydenpitoa opintokoordinaattoriin ei ole suunniteltu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBPM:n toteutettavuus edellisen preeklampsian jälkeen verenpainetaudin esiintyvyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida verenpaineen kotiseurannan toteutettavuutta verenpainetaudin diagnosoimiseksi vuoden seurannassa korkean riskin naisilla, joilla on aikaisempi preeklampsia. Toteutettavuutta mitataan kyselylomakkeilla (Likert-asteikot).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainearvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräiset verenpainearvot (mmHg) molemmissa tutkimusryhmissä 1 vuoden seurannan jälkeen
1 vuosi
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenpainetaudin esiintyvyys molemmissa ryhmissä 1 vuoden seurannan jälkeen
1 vuosi
Vaikutus HBPM
Aikaikkuna: 1 vuosi
Säännöllisten itsemittausten vaikutus verenpainetasoihin kotona 1 vuoden seurannassa
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenpaineeseen liittyviä QOL-mittauksia toistuvilla validoiduilla kyselylomakkeilla
1 vuosi
Ammatillinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomakkeet työkyvystä ja työhön liittyvistä esteistä
1 vuosi
BP kuviot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenpaineen mallit ja verenpainetaudin esiintyvyys seurannan aikana
1 vuosi
Sydämen oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydänoireet ja verenpaineeseen liittyvät oireet
1 vuosi
Kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
BP:n itsehallinnon kustannustehokkuus verrattuna säännöllisiin toimistokäynteihin
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Kodin verenpaineen seuranta (HBPM)

Tilaa