- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03228082
Verenpaine preeklampsian/HELLP:n jälkeen SELF Monitoring -tutkimuksella (BP-PRESELF)
Verenpaine preeklampsian/HELLP:n jälkeisen itsevalvonnan avulla
PERUSTELUT:
Naisilla, joilla on aiemmin ollut preeklampsia (PE)/HELLP, on kaksinkertainen riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) ja neljä kertaa suurempi riski sairastua verenpainetautiin suhteellisen nuorena. Viimeisimmässä 2016 ESC:n ohjeessa "CVD-ehkäisy" aiempi PE on tunnustettu vakavaksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijäksi naisilla. Kliinisessä käytännössä nämä naiset ovat kuitenkin edelleen aliarvostettuja sydän- ja verisuonitautiriskinsä vuoksi. Ei ole vielä selvitetty, kuinka riittävä elinikäinen ehkäisy näillä mahdollisesti suuren riskin naisilla voidaan saavuttaa optimaalisesti heidän hedelmällisyydestään lähtien.
TAVOITE:
Arvioida verenpaineen (BP) kotiseurannan toteutettavuutta, käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia esteitä korkean riskin naisilla, iältään 40-60 vuotta, edellisen raskausaikaisen PE:n jälkeen. Verenpaineen kotiseurannan tehokkuuden arvioinnin lisäksi verenpainetaudin esiintymiseen, verenpaineen hoidon tehokkuuteen, elämänlaatuun (QOL), terveyteen liittyviin oireisiin, työkykyyn ja elämäntapakäyttäytymiseen.
SUUNNITTELU:
Satunnaistettu, avoin toteutettavuustutkimus, jossa verrataan eHealth-ohjattua verenpaineen seurantaa ja elämäntapaneuvoja "tavalliseen hoitoon".
OPINTOJEN VÄESTÖ:
Noin 200 naista, iältään ≥ 40 ja ≤ 60 vuotta, joilla on aiempi PE raskauden aikana, kutsutaan osallistumaan (sekä varhainen että myöhäinen PE). Potilaita rekrytoidaan synnytys-/gynekologian osastoilta kuudessa keskuksessa Euregio Rhein-Waalissa ja kardiologian osastolta Radboudumc.
TOIMENPITEET:
eHealth-ohjattuja verenpainemittauksia säännöllisin väliajoin ja toistuvia elämäntapaohjeita (interventioryhmä) verrataan "tavanomaiseen hoitoon".
ENSISIJAINEN TULOS:
Verenpaineen kotiseurannan toteutettavuus, käytettävyys, hyväksyttävyys ja mahdolliset esteet korkean riskin naisilla edellisen raskauden PE:n jälkeen 1 vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboudumc
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kleve, Saksa
- Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
-
Moers, Saksa
- Krankenhaus Bethanien
-
Moers, Saksa
- St. Josef Krankenhaus GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi preeklampsia/HELLP-oireyhtymä, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg ja proteinuriaksi ≥ 0,3 grammaa/24 h, yhden tai useamman raskauden aikana yli vuosi sitten.
- 'varhainen' tai 'myöhäinen' PE/HELLP
- ikä ≥ 40 ja ≤ 60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset tai naiset, jotka toivovat tulevaa raskautta
- kyvyttömyys suorittaa verenpainemittauksia itse
- ei älypuhelinta (Apple tai Android)
- sinulla on jo säännöllinen verenpaineen valvonta yleislääkärin tai erikoislääkärin toimesta
- aikaisemmat sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja oireinen iskeeminen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kodin verenpaineen seuranta (HBPM)
Verenpaineen seuranta suoritetaan kotona. Verenpainemittaukset syötetään automaattisesti älypuhelimen sovelluksen kautta potilaan ohjaamaan sairauskertomukseen ("Patients Know Best"). Tiedot ovat tutkimuskoordinaattorin käytettävissä, joka antaa potilaille palautetta mittauksista viikon sisällä. Tarvittaessa neuvotaan elämäntapojen kanssa, verenpainetaudin sattuessa potilaat ohjataan yleislääkärin vastaanotolle. Kerran kuukaudessa täytetään kysely hyvinvoinnista (SF-12) ja oireista. Kuuden kuukauden ja 1 vuoden kuluttua potilaat saavat myös kyselylomakkeen verenpainelaitteen toimivuudesta ja käytettävyydestä. |
Kotiverenpaineen mittaus Withings Wireless -verenpainemittarilla.
Potilaita pyydetään mittaamaan verenpaine kahdesti päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan.
Tämä toistetaan joka kuukausi 1 vuoden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän potilaita pyydetään rekisteröimään verenpaineensa, jos se on mitattu lääkärikäynnillä, ja kirjaamaan tarvittaessa lääkkeiden käyttö.
Heitä pyydetään myös täyttämään kerran kuukaudessa lyhyt hyvinvointikysely (SF-12), joka arvioidaan tutkimuksen lopussa.
Väliaikaista yhteydenpitoa opintokoordinaattoriin ei ole suunniteltu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBPM:n toteutettavuus edellisen preeklampsian jälkeen verenpainetaudin esiintyvyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida verenpaineen kotiseurannan toteutettavuutta verenpainetaudin diagnosoimiseksi vuoden seurannassa korkean riskin naisilla, joilla on aikaisempi preeklampsia.
Toteutettavuutta mitataan kyselylomakkeilla (Likert-asteikot).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainearvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräiset verenpainearvot (mmHg) molemmissa tutkimusryhmissä 1 vuoden seurannan jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenpainetaudin esiintyvyys molemmissa ryhmissä 1 vuoden seurannan jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus HBPM
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Säännöllisten itsemittausten vaikutus verenpainetasoihin kotona 1 vuoden seurannassa
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenpaineeseen liittyviä QOL-mittauksia toistuvilla validoiduilla kyselylomakkeilla
|
1 vuosi
|
|
Ammatillinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselylomakkeet työkyvystä ja työhön liittyvistä esteistä
|
1 vuosi
|
|
BP kuviot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenpaineen mallit ja verenpainetaudin esiintyvyys seurannan aikana
|
1 vuosi
|
|
Sydämen oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänoireet ja verenpaineeseen liittyvät oireet
|
1 vuosi
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BP:n itsehallinnon kustannustehokkuus verrattuna säännöllisiin toimistokäynteihin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McManus RJ, Mant J, Bray EP, Holder R, Jones MI, Greenfield S, Kaambwa B, Banting M, Bryan S, Little P, Williams B, Hobbs FD. Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60964-6. Epub 2010 Jul 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Mosca L, Benjamin EJ, Berra K, Bezanson JL, Dolor RJ, Lloyd-Jones DM, Newby LK, Pina IL, Roger VL, Shaw LJ, Zhao D, Beckie TM, Bushnell C, D'Armiento J, Kris-Etherton PM, Fang J, Ganiats TG, Gomes AS, Gracia CR, Haan CK, Jackson EA, Judelson DR, Kelepouris E, Lavie CJ, Moore A, Nussmeier NA, Ofili E, Oparil S, Ouyang P, Pinn VW, Sherif K, Smith SC Jr, Sopko G, Chandra-Strobos N, Urbina EM, Vaccarino V, Wenger NK. Effectiveness-based guidelines for the prevention of cardiovascular disease in women--2011 update: a guideline from the american heart association. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1243-62. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820faaf8. Epub 2011 Feb 14. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e624. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e427.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Arrieta A, Woods JR, Qiao N, Jay SJ. Cost-benefit analysis of home blood pressure monitoring in hypertension diagnosis and treatment: an insurer perspective. Hypertension. 2014 Oct;64(4):891-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03780. Epub 2014 Jul 14.
- Brown MC, Best KE, Pearce MS, Waugh J, Robson SC, Bell R. Cardiovascular disease risk in women with pre-eclampsia: systematic review and meta-analysis. Eur J Epidemiol. 2013 Jan;28(1):1-19. doi: 10.1007/s10654-013-9762-6. Epub 2013 Feb 9.
- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
- Drost JT, Arpaci G, Ottervanger JP, de Boer MJ, van Eyck J, van der Schouw YT, Maas AH. Cardiovascular risk factors in women 10 years post early preeclampsia: the Preeclampsia Risk EValuation in FEMales study (PREVFEM). Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1138-44. doi: 10.1177/1741826711421079. Epub 2011 Aug 22.
- Heida KY, Bots ML, de Groot CJ, van Dunne FM, Hammoud NM, Hoek A, Laven JS, Maas AH, Roeters van Lennep JE, Velthuis BK, Franx A. Cardiovascular risk management after reproductive and pregnancy-related disorders: A Dutch multidisciplinary evidence-based guideline. Eur J Prev Cardiol. 2016 Nov;23(17):1863-1879. doi: 10.1177/2047487316659573. Epub 2016 Jul 18.
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Mannisto T, Mendola P, Vaarasmaki M, Jarvelin MR, Hartikainen AL, Pouta A, Suvanto E. Elevated blood pressure in pregnancy and subsequent chronic disease risk. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):681-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.128751.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- McDonald SD, Malinowski A, Zhou Q, Yusuf S, Devereaux PJ. Cardiovascular sequelae of preeclampsia/eclampsia: a systematic review and meta-analyses. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):918-30. doi: 10.1016/j.ahj.2008.06.042. Epub 2008 Oct 2.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Spaan J, Peeters L, Spaanderman M, Brown M. Cardiovascular risk management after a hypertensive disorder of pregnancy. Hypertension. 2012 Dec;60(6):1368-73. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.198812. Epub 2012 Oct 15. No abstract available.
- Verberk WJ, Kroon AA, Lenders JW, Kessels AG, van Montfrans GA, Smit AJ, van der Kuy PH, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, Grobbee DE, Beltman FW, Joore MA, Brunenberg DE, Dirksen C, Thien T, de Leeuw PW; Home Versus Office Measurement, Reduction of Unnecessary Treatment Study Investigators. Self-measurement of blood pressure at home reduces the need for antihypertensive drugs: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2007 Dec;50(6):1019-25. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.094193. Epub 2007 Oct 15.
- Muijsers HEC, van der Heijden OWH, de Boer K, van Bijsterveldt C, Buijs C, Pagels J, Tonnies P, Heiden S, Roeleveld N, Maas AHEM. Blood pressure after PREeclampsia/HELLP by SELF monitoring (BP-PRESELF): rationale and design of a multicenter randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2020 Mar 4;20(1):41. doi: 10.1186/s12905-020-00910-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL59836.091.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kodin verenpaineen seuranta (HBPM)
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Ascensia Diabetes CareValmisDiabetesYhdysvallat
-
Biotronik SE & Co. KGLopetettuEteisvärinä | Sydämen vajaatoiminta (HF)Ranska, Saksa, Alankomaat, Belgia, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGValmisTakykardia | DefibrillaattoritRanska
-
Royal College of Surgeons, IrelandImperial College London; patientMpower Ltd.RekrytointiSidekudostaudit | Idiopaattinen keuhkofibroosi | Keuhkofibroosi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Interstitiaalinen keuhkofibroosi | Perheellinen idiopaattinen keuhkofibroosiIrlanti