Presión arterial después de PREeclampsia/HELLP por estudio de monitoreo SELF (BP-PRESELF)
5 de octubre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Presión arterial después de PREeclampsia/HELLP por autocontrol
RAZÓN FUNDAMENTAL:
Las mujeres con antecedentes de preeclampsia (PE)/HELLP tienen un riesgo dos veces mayor de enfermedad cardiovascular (ECV) y un riesgo cuatro veces mayor de desarrollar hipertensión a una edad relativamente joven. En las últimas directrices de la ESC de 2016 sobre "prevención de ECV", la EP anterior se ha reconocido como un factor de riesgo grave de ECV en las mujeres. En la práctica clínica, sin embargo, estas mujeres todavía son subestimadas por su riesgo de ECV. Todavía no se ha establecido cómo se puede lograr de manera óptima una prevención adecuada de por vida en estas mujeres de alto riesgo potencial desde sus años fértiles en adelante.
OBJETIVO:
Evaluar la factibilidad, usabilidad, aceptación y posibles obstáculos de la monitorización domiciliaria de la presión arterial (PA) en mujeres de alto riesgo, de 40 a 60 años, después de una EP previa en el embarazo. Además de evaluar la efectividad del control de la PA en el hogar sobre la aparición de hipertensión, la eficacia del tratamiento de la PA, la calidad de vida (QOL), los síntomas relacionados con la salud, la capacidad laboral y el estilo de vida.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Estudio de viabilidad aleatorizado y abierto para comparar la autogestión guiada por eHealth del control de la PA y el asesoramiento sobre el estilo de vida con la "atención habitual".
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Se invitará a participar a unas 200 mujeres, de ≥ 40 y ≤ 60 años, con una EP previa en el embarazo (tanto EP temprana como tardía). Los pacientes serán reclutados de los departamentos de obstetricia/ginecología en 6 centros en Euregio Rhein-Waal y del departamento de cardiología Radboudumc.
INTERVENCIÓN:
Las mediciones de PA guiadas por eHealth a intervalos regulares y los consejos de estilo de vida recurrentes (grupo de intervención) se compararán con la "atención habitual".
RESULTADO PRIMARIO:
Viabilidad, usabilidad, aceptación y posibles obstáculos de la monitorización domiciliaria de la PA en mujeres de alto riesgo tras una EP previa en el embarazo al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kleve, Alemania
- Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
-
Moers, Alemania
- Krankenhaus Bethanien
-
Moers, Alemania
- St. Josef Krankenhaus GmbH
-
-
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-
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboudumc
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- preeclampsia previa/síndrome HELLP, definida como PA diastólica ≥ 90 mmHg con proteinuria ≥ 0,3 gramos/24 h, durante uno o más embarazos, hace más de 1 año.
- 'temprano' o 'tardío' PE/HELLP
- edad ≥40 y ≤ 60 años
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o mujeres que desean embarazo(s) futuro(s)
- incapacidad para realizar automediciones de PA
- no tener un teléfono inteligente (Apple o Android)
- ya tener control regular de hipertensión por médico de cabecera o especialista médico
- eventos cardiovasculares previos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y cardiopatía isquémica sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM)
Se realizará control domiciliario de la presión arterial. Las mediciones de la presión arterial se ingresarán automáticamente a través de una aplicación de teléfono inteligente en un registro médico controlado por el paciente ("Patients Know Best"). Los datos estarán disponibles para el coordinador del estudio, quien proporcionará a los pacientes comentarios sobre las mediciones en el plazo de 1 semana. Si es necesario, se darán consejos sobre el estilo de vida, en caso de hipertensión, los pacientes serán remitidos a su médico de cabecera. Una vez al mes se completará un cuestionario sobre bienestar (SF-12) y síntomas. Después de 6 meses y 1 año, los pacientes también recibirán un cuestionario sobre la viabilidad y usabilidad del dispositivo de presión arterial. |
Monitoreo de la presión arterial en el hogar con el monitor de presión arterial Withings Wireless.
Se les pedirá a los pacientes que midan su presión arterial dos veces al día durante 7 días consecutivos.
Esto se repetirá para cada mes durante 1 año.
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Sin intervención: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les pedirá que registren su presión arterial si se mide durante una visita al médico, y que anoten el uso de medicamentos, si corresponde.
También se les pedirá que completen un breve cuestionario sobre bienestar (SF-12) una vez al mes, que se evaluará al final del estudio.
No está previsto ningún contacto interino con el coordinador del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la HBPM tras una preeclampsia previa para evaluar la prevalencia de hipertensión arterial.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la viabilidad de la monitorización domiciliaria de la presión arterial para el diagnóstico de hipertensión al año de seguimiento en mujeres de alto riesgo con preeclampsia previa.
La viabilidad se medirá mediante cuestionarios (escalas de Likert).
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Valores medios de PA (mmHg) en ambos grupos de estudio al año de seguimiento
|
1 año
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|
Prevalencia de hipertensión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prevalencia de hipertensión en ambos grupos al año de seguimiento
|
1 año
|
|
Efecto HBPM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Efecto de las automediciones periódicas sobre los niveles de presión arterial en el hogar al año de seguimiento
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medidas de calidad de vida relacionadas con la presión arterial mediante cuestionarios validados repetidos
|
1 año
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Actividad ocupacional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionarios sobre capacidad para trabajar y obstáculos relacionados con el trabajo
|
1 año
|
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Patrones de PA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Patrones de niveles de PA e incidencia de hipertensión durante el seguimiento
|
1 año
|
|
Síntomas cardíacos
Periodo de tiempo: 1 año
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Síntomas cardíacos y síntomas relacionados con la presión arterial
|
1 año
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Costos
Periodo de tiempo: 1 año
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Rentabilidad del autocontrol de la PA frente a las visitas periódicas al consultorio
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McManus RJ, Mant J, Bray EP, Holder R, Jones MI, Greenfield S, Kaambwa B, Banting M, Bryan S, Little P, Williams B, Hobbs FD. Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60964-6. Epub 2010 Jul 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
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- Arrieta A, Woods JR, Qiao N, Jay SJ. Cost-benefit analysis of home blood pressure monitoring in hypertension diagnosis and treatment: an insurer perspective. Hypertension. 2014 Oct;64(4):891-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03780. Epub 2014 Jul 14.
- Brown MC, Best KE, Pearce MS, Waugh J, Robson SC, Bell R. Cardiovascular disease risk in women with pre-eclampsia: systematic review and meta-analysis. Eur J Epidemiol. 2013 Jan;28(1):1-19. doi: 10.1007/s10654-013-9762-6. Epub 2013 Feb 9.
- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL59836.091.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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