Артериальное давление после преэклампсии/HELLP с помощью исследования САМОМОНИТОРИНГА (BP-PRESELF)
5 октября 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Артериальное давление после преэклампсии/HELLP путем самоконтроля
ОБОСНОВАНИЕ:
Женщины с преэклампсией (ПЭ)/HELLP в анамнезе имеют в два раза более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и в четыре раза более высокий риск развития гипертонии в относительно молодом возрасте. В последнем руководстве ESC 2016 года «Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний» предыдущая ПЭ была признана серьезным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин. Однако в клинической практике эти женщины по-прежнему недооцениваются из-за риска сердечно-сосудистых заболеваний. Пока еще не установлено, каким образом адекватная пожизненная профилактика у этих женщин с потенциально высоким риском может быть оптимально достигнута, начиная с детородного возраста.
ЦЕЛЬ:
Оценить целесообразность, удобство использования, приемлемость и потенциальные препятствия домашнего мониторинга артериального давления (АД) у женщин группы высокого риска в возрасте 40-60 лет, перенесших ПЭ во время беременности в анамнезе. В дополнение к оценке эффективности домашнего мониторинга АД в отношении возникновения гипертонии, эффективности лечения АД, качества жизни (КЖ), симптомов, связанных со здоровьем, трудоспособности и образа жизни.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Рандомизированное открытое технико-экономическое обоснование для сравнения самостоятельного контроля АД и рекомендаций по образу жизни с помощью электронного здравоохранения с «обычным уходом».
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
Приблизительно 200 женщин в возрасте ≥ 40 и ≤ 60 лет с предшествующей ПЭ во время беременности (как ранняя, так и поздняя ПЭ). Пациенты будут набраны из отделений акушерства/гинекологии в 6 центрах в Еврорегионе Рейн-Ваал и из отделения кардиологии Радбудума.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО:
Регулярные измерения АД с помощью eHealth и периодические рекомендации по образу жизни (группа вмешательства) будут сравниваться с «обычным уходом».
ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ:
Осуществимость, удобство использования, приемлемость и потенциальные препятствия домашнего мониторинга АД у женщин с высоким риском после предшествующей ПЭ во время беременности через 1 год наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kleve, Германия
- Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
-
Moers, Германия
- Krankenhaus Bethanien
-
Moers, Германия
- St. Josef Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboudumc
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- преэклампсия/HELLP-синдром в анамнезе, определяемый как диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. с протеинурией ≥0,3 г/24 ч, во время одной или нескольких беременностей более 1 года назад.
- «ранний» или «поздний» PE/HELLP
- возраст ≥40 и ≤ 60 лет
Критерий исключения:
- беременные женщины или женщины, желающие забеременеть в будущем
- невозможность самостоятельного измерения АД
- отсутствие смартфона (Apple или Android)
- уже имеющий регулярный контроль артериальной гипертензии у врача общей практики или медицинского специалиста
- предшествующие сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность и симптоматическая ишемическая болезнь сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг артериального давления в домашних условиях (HBPM)
Будет проводиться домашний мониторинг артериального давления. Измерения артериального давления будут автоматически вводиться через приложение для смартфона в медицинскую карту пациента («Пациенты знают лучше»). Данные будут доступны координатору исследования, который в течение 1 недели предоставит пациентам отзывы об измерениях. При необходимости будут даны рекомендации по образу жизни, в случае гипертонии пациенты будут направлены к своему семейному врачу. Раз в месяц заполняется анкета о самочувствии (SF-12) и симптомах. Через 6 месяцев и 1 год пациенты также получат вопросник о целесообразности и удобстве использования устройства для измерения артериального давления. |
Мониторинг артериального давления в домашних условиях с помощью беспроводного монитора АД Withings.
Пациентов попросят измерять артериальное давление два раза в день в течение 7 дней подряд.
Это будет повторяться каждый месяц в течение 1 года.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентов в контрольной группе попросят зарегистрировать свое кровяное давление, если оно было измерено во время визита к врачу, и отметить прием лекарств, если это применимо.
Им также будет предложено заполнить краткую анкету о самочувствии (SF-12) один раз в месяц, которая будет оцениваться в конце исследования.
Промежуточный контакт с координатором исследования не запланирован.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность применения HBPM после предшествующей преэклампсии для оценки распространенности артериальной гипертензии.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить целесообразность домашнего мониторирования артериального давления для диагностики артериальной гипертензии через 1 год наблюдения у женщин группы высокого риска с преэклампсией в анамнезе.
Осуществимость будет измеряться с помощью вопросников (шкалы Лайкерта).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения артериального давления
Временное ограничение: 1 год
|
Средние значения АД (мм рт. ст.) в обеих группах исследования через 1 год наблюдения
|
1 год
|
|
Распространенность артериальной гипертензии
Временное ограничение: 1 год
|
Распространенность артериальной гипертензии в обеих группах через 1 год наблюдения
|
1 год
|
|
Эффект HBPM
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние регулярных самостоятельных измерений на уровень артериального давления в домашних условиях через 1 год наблюдения
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели качества жизни, связанные с артериальным давлением, с помощью повторных утвержденных опросников
|
1 год
|
|
Профессиональная деятельность
Временное ограничение: 1 год
|
Анкеты о трудоспособности и препятствиях, связанных с работой
|
1 год
|
|
Модели АД
Временное ограничение: 1 год
|
Закономерности уровней АД и частоты артериальной гипертензии в период наблюдения
|
1 год
|
|
Сердечные симптомы
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечные симптомы и симптомы, связанные с артериальным давлением
|
1 год
|
|
Расходы
Временное ограничение: 1 год
|
Экономическая эффективность самостоятельного контроля BP по сравнению с регулярными визитами в офис
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McManus RJ, Mant J, Bray EP, Holder R, Jones MI, Greenfield S, Kaambwa B, Banting M, Bryan S, Little P, Williams B, Hobbs FD. Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60964-6. Epub 2010 Jul 8.
- McManus RJ, Mant J, Haque MS, Bray EP, Bryan S, Greenfield SM, Jones MI, Jowett S, Little P, Penaloza C, Schwartz C, Shackleford H, Shovelton C, Varghese J, Williams B, Hobbs FD, Gooding T, Morrey I, Fisher C, Buckley D. Effect of self-monitoring and medication self-titration on systolic blood pressure in hypertensive patients at high risk of cardiovascular disease: the TASMIN-SR randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 27;312(8):799-808. doi: 10.1001/jama.2014.10057. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 26;312(20):2169. Gooding, Trevor [Added]; Morrey, Ian [Added]; Fisher, Crispin [Added]; Buckley, David [Added].
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Mosca L, Benjamin EJ, Berra K, Bezanson JL, Dolor RJ, Lloyd-Jones DM, Newby LK, Pina IL, Roger VL, Shaw LJ, Zhao D, Beckie TM, Bushnell C, D'Armiento J, Kris-Etherton PM, Fang J, Ganiats TG, Gomes AS, Gracia CR, Haan CK, Jackson EA, Judelson DR, Kelepouris E, Lavie CJ, Moore A, Nussmeier NA, Ofili E, Oparil S, Ouyang P, Pinn VW, Sherif K, Smith SC Jr, Sopko G, Chandra-Strobos N, Urbina EM, Vaccarino V, Wenger NK. Effectiveness-based guidelines for the prevention of cardiovascular disease in women--2011 update: a guideline from the american heart association. Circulation. 2011 Mar 22;123(11):1243-62. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820faaf8. Epub 2011 Feb 14. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e624. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e427.
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Arrieta A, Woods JR, Qiao N, Jay SJ. Cost-benefit analysis of home blood pressure monitoring in hypertension diagnosis and treatment: an insurer perspective. Hypertension. 2014 Oct;64(4):891-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03780. Epub 2014 Jul 14.
- Brown MC, Best KE, Pearce MS, Waugh J, Robson SC, Bell R. Cardiovascular disease risk in women with pre-eclampsia: systematic review and meta-analysis. Eur J Epidemiol. 2013 Jan;28(1):1-19. doi: 10.1007/s10654-013-9762-6. Epub 2013 Feb 9.
- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
- Drost JT, Arpaci G, Ottervanger JP, de Boer MJ, van Eyck J, van der Schouw YT, Maas AH. Cardiovascular risk factors in women 10 years post early preeclampsia: the Preeclampsia Risk EValuation in FEMales study (PREVFEM). Eur J Prev Cardiol. 2012 Oct;19(5):1138-44. doi: 10.1177/1741826711421079. Epub 2011 Aug 22.
- Heida KY, Bots ML, de Groot CJ, van Dunne FM, Hammoud NM, Hoek A, Laven JS, Maas AH, Roeters van Lennep JE, Velthuis BK, Franx A. Cardiovascular risk management after reproductive and pregnancy-related disorders: A Dutch multidisciplinary evidence-based guideline. Eur J Prev Cardiol. 2016 Nov;23(17):1863-1879. doi: 10.1177/2047487316659573. Epub 2016 Jul 18.
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Mannisto T, Mendola P, Vaarasmaki M, Jarvelin MR, Hartikainen AL, Pouta A, Suvanto E. Elevated blood pressure in pregnancy and subsequent chronic disease risk. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):681-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.128751.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- McDonald SD, Malinowski A, Zhou Q, Yusuf S, Devereaux PJ. Cardiovascular sequelae of preeclampsia/eclampsia: a systematic review and meta-analyses. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):918-30. doi: 10.1016/j.ahj.2008.06.042. Epub 2008 Oct 2.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Spaan J, Peeters L, Spaanderman M, Brown M. Cardiovascular risk management after a hypertensive disorder of pregnancy. Hypertension. 2012 Dec;60(6):1368-73. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.198812. Epub 2012 Oct 15. No abstract available.
- Verberk WJ, Kroon AA, Lenders JW, Kessels AG, van Montfrans GA, Smit AJ, van der Kuy PH, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, Grobbee DE, Beltman FW, Joore MA, Brunenberg DE, Dirksen C, Thien T, de Leeuw PW; Home Versus Office Measurement, Reduction of Unnecessary Treatment Study Investigators. Self-measurement of blood pressure at home reduces the need for antihypertensive drugs: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2007 Dec;50(6):1019-25. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.094193. Epub 2007 Oct 15.
- Muijsers HEC, van der Heijden OWH, de Boer K, van Bijsterveldt C, Buijs C, Pagels J, Tonnies P, Heiden S, Roeleveld N, Maas AHEM. Blood pressure after PREeclampsia/HELLP by SELF monitoring (BP-PRESELF): rationale and design of a multicenter randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2020 Mar 4;20(1):41. doi: 10.1186/s12905-020-00910-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL59836.091.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .