Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutdruck nach PRÄeklampsie/HELLP durch Selbstüberwachungsstudie (BP-PRESELF)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Blutdruck nach PRÄeklampsie/HELLP durch SELF-Monitoring

BEGRÜNDUNG:

Frauen mit Präeklampsie (PE)/HELLP in der Vorgeschichte haben ein zweifach höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und ein vierfach erhöhtes Risiko, in einem relativ jungen Alter Bluthochdruck zu entwickeln. In den neuesten ESC-Leitlinien „CVD-Prävention“ aus dem Jahr 2016 wird frühere LE als schwerwiegender CVD-Risikofaktor bei Frauen anerkannt. In der klinischen Praxis werden diese Frauen jedoch wegen ihres kardiovaskulären Risikos immer noch unterschätzt. Wie eine adäquate lebenslange Prävention bei diesen potentiell hochgefährdeten Frauen ab dem gebärfähigen Alter optimal erreicht werden kann, ist noch nicht geklärt.

ZIELSETZUNG:

Bewertung der Machbarkeit, Anwendbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Hindernisse der Blutdruckmessung (BD) zu Hause bei Frauen mit hohem Risiko im Alter von 40 bis 60 Jahren nach einer früheren PE in der Schwangerschaft. Zusätzlich zur Bewertung der Wirksamkeit der BP-Heimüberwachung hinsichtlich des Auftretens von Bluthochdruck, der Wirksamkeit der BP-Behandlung, der Lebensqualität (QOL), der gesundheitsbezogenen Symptome, der Arbeitsfähigkeit und des Lebensstilverhaltens.

STUDIENDESIGN:

Randomisierte Open-Label-Machbarkeitsstudie zum Vergleich von eHealth-geführtem Selbstmanagement der Blutdrucküberwachung und Lebensstilberatung mit „üblicher Pflege“.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Ungefähr 200 Frauen im Alter von ≥ 40 und ≤ 60 Jahren mit einer früheren PE in der Schwangerschaft werden zur Teilnahme eingeladen (sowohl frühe als auch späte PE). Die Patienten werden aus den Abteilungen für Geburtshilfe/Gynäkologie in 6 Zentren der Euregio Rhein-Waal und aus der Abteilung für Kardiologie Radboudumc rekrutiert.

INTERVENTION:

eHealth-geführte Blutdruckmessungen in regelmäßigen Abständen und wiederkehrende Lebensstilberatungen (Interventionsgruppe) werden mit der „üblichen Versorgung“ verglichen.

PRIMÄRES ERGEBNIS:

Durchführbarkeit, Anwendbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Hindernisse der BP-Heimüberwachung bei Hochrisikofrauen nach einer früheren LE in der Schwangerschaft nach 1 Jahr Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kleve, Deutschland
        • Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
      • Moers, Deutschland
        • Krankenhaus Bethanien
      • Moers, Deutschland
        • St. Josef Krankenhaus GmbH
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • früheres Präeklampsie/HELLP-Syndrom, definiert als diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg mit Proteinurie ≥ 0,3 g/24 h, während einer oder mehrerer Schwangerschaften, vor mehr als 1 Jahr.
  • „frühe“ oder „späte“ PE/HELLP
  • Alter ≥40 und ≤ 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen oder Frauen, die sich eine zukünftige Schwangerschaft wünschen
  • Unfähigkeit, eigene Blutdruckmessungen durchzuführen
  • kein Smartphone (Apple oder Android)
  • bereits regelmäßige Bluthochdruckkontrolle durch Hausarzt oder Facharzt
  • frühere kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und symptomatische ischämische Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutdruckmessung zu Hause (HBPM)

Der Blutdruck wird zu Hause überwacht. Blutdruckmessungen werden automatisch über eine Smartphone-Anwendung in eine vom Patienten kontrollierte Krankenakte („Patients Know Best“) eingegeben. Die Daten stehen dem Studienkoordinator zur Verfügung, der den Patienten innerhalb von 1 Woche eine Rückmeldung zu den Messungen gibt. Bei Bedarf erfolgt eine Lebensstilberatung, bei Bluthochdruck erfolgt eine Überweisung an den Hausarzt.

Einmal monatlich wird ein Fragebogen zu Wohlbefinden (SF-12) und Symptomen ausgefüllt. Nach 6 Monaten und 1 Jahr erhalten die Patienten zusätzlich einen Fragebogen zur Machbarkeit und Verwendbarkeit des Blutdruckmessgerätes.
Gerät: Blutdruckmessung zu Hause (HBPM)
Blutdruckmessung zu Hause mit dem kabellosen Blutdruckmessgerät von Withings. Die Patienten werden gebeten, ihren Blutdruck zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu messen. Dies wird 1 Jahr lang jeden Monat wiederholt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden gebeten, ihren Blutdruck zu registrieren, wenn er während eines Arztbesuchs gemessen wird, und gegebenenfalls die Einnahme von Medikamenten zu notieren. Sie werden außerdem gebeten, einmal im Monat einen kurzen Fragebogen zum Wohlbefinden (SF-12) auszufüllen, der am Ende der Studie ausgewertet wird. Ein zwischenzeitlicher Kontakt mit dem Studienkoordinator ist nicht vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von HBPM nach einer früheren Präeklampsie, um die Prävalenz von Bluthochdruck zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Durchführbarkeit der Blutdrucküberwachung zu Hause zur Diagnose von Bluthochdruck nach 1 Jahr Nachsorge bei Hochrisiko-Frauen mit vorangegangener Präeklampsie. Die Machbarkeit wird anhand von Fragebögen (Likert-Skalen) gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere BD-Werte (mmHg) in beiden Studiengruppen nach 1 Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr
Prävalenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Prävalenz von Bluthochdruck in beiden Gruppen nach 1 Jahr Follow-up
1 Jahr
Wirkung HBPM
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkung regelmäßiger Selbstmessungen auf die Blutdruckwerte zu Hause nach 1 Jahr Follow-up
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
QOL-Maßnahmen in Bezug auf den Blutdruck durch wiederholte validierte Fragebögen
1 Jahr
Berufliche Tätigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebögen zur Arbeitsfähigkeit und arbeitsbedingten Hindernissen
1 Jahr
BP-Muster
Zeitfenster: 1 Jahr
Muster der BP-Werte und Inzidenz von Bluthochdruck während der Nachsorge
1 Jahr
Herzsymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzsymptome und blutdruckbedingte Symptome
1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosteneffizienz des BP-Selbstmanagements im Vergleich zu regelmäßigen Arztbesuchen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

INTERREG V-A

Ermittler

  • Hauptermittler: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL59836.091.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren