AAA 拡張および/または破裂の予測因子
拡張および/または破裂の予測因子としての腹部大動脈瘤 (AAA) 壁構造の完全性と炎症の非侵襲的評価
この研究の適格な被験者は、既知の腹部大動脈瘤（AAA）を持っているか、またはAAAを持っていないためです（対照群）。
この調査研究の目的は、FEA を通じて、大動脈壁の機械的特性に発生する変化をさらに研究することです。 研究者は、18F-FDG と 11C-PBR28 の 2 つの放射性トレーサーを比較して、どちらかが炎症に関するより有用で信頼できる情報を提供するかどうかを判断します。 18F-FDG と 11C-PBR28 は、PET-CT スキャン中のイメージングに使用される放射性医薬品です。 研究者はまた、AAA 壁の機械的特性を説明する結果を、PET-CT イメージングによって決定されたその壁の炎症の程度と比較して、AAA の成長および/または破裂の新しいより良い予測因子を定義します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の適格な被験者は、既知の腹部大動脈瘤（AAA）を持っているか、またはAAAを持っていないためです（対照群）。
大動脈は、体に血流を供給する主要な動脈として機能します。 ガーデンホースくらいの大きさです。 高血圧（高血圧）、アテローム性動脈硬化症（動脈の硬化）、および喫煙の影響により、大動脈が広がり、拡大して動脈瘤を形成することがあります。 腹部大動脈瘤 (AAA) は、腎動脈レベルより下の大動脈壁の病気または脆弱性によって引き起こされる、血管の一部の拡張 (拡大) またはバルーニングです。 AAA が拡張してサイズが大きくなると、AAA の破裂が発生することがあります。 AAA 破裂は重大な死亡リスクを伴います。
現在、大動脈のサイズは、大動脈破裂のリスクを評価するために使用される主要な要因です。 AAA 破裂のリスクを評価するために使用および開発されている他の画像検査法 (画像検査法) があります。 有限要素解析 (FEA) は、破裂リスクの計算に使用される応力と強度の領域を含む、大動脈壁の機械的特性を研究する方法です。 陽電子放出断層撮影法 (PET) は、放射能で標識されたグルコース (糖の一種) を利用して、大動脈壁の代謝活動と炎症を観察します。
この調査研究の目的は、FEA を通じて、大動脈壁の機械的特性に発生する変化をさらに研究することです。 研究者は、18F-FDG と 11C-PBR28 の 2 つの放射性トレーサーを比較して、どちらかが炎症に関するより有用で信頼できる情報を提供するかどうかを判断します。 18F-FDG と 11C-PBR28 は、PET-CT スキャン中のイメージングに使用される放射性医薬品です。 研究者はまた、AAA 壁の機械的特性を説明する結果を、PET-CT イメージングによって決定されたその壁の炎症の程度と比較して、AAA の成長および/または破裂の新しいより良い予測因子を定義します。
この研究で使用される放射性トレーサーは、18F-フルデオキシグルコース (FDG) と 11C-PBR28 (PBR) で、末梢ベンゾジアゼピン受容体の略です。 11C-PBR28 は、米国食品医薬品局によって承認されていないことを意味する治験中と見なされます。 FDG は FDA によって承認された薬ですが、この研究では治験薬と見なされます。
目標: この研究のために 24 人の被験者が募集されます。 6 人の対照被験者 (男性 3 人、女性 3 人) が考慮されます。 対照被験者は、動脈瘤疾患のない既知のアテローム性動脈硬化を有する。 小さいAAA（直径3.0～4.5cm）の被験者6名（男性3名、女性3名）、 6 人の被験者 (男性 3 人、AAA >5.5cm、女性 3 人、AAA >5.0cm) の AAA が治療の適応とされており、6 人の被験者 (男性 3 人、女性 3 人) が急速に拡大している AAA (6 か月で >0.5cm および/または 12 か月で 1.0cm 以上）が考慮されます。
被験者は、被験者の適格性を判断するために遺伝子とタンパク質を調べる遺伝子検査を行うために採血されます。 血液検査の適格性が評価されると、被験者は PET-CT スキャンを受けます。 撮影が完了するまで約3時間かかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- すべての民族グループ
- 45歳以上
※以下の3つのグループのいずれかに該当する必要があります。
- 対照群（動脈瘤疾患のないアテローム性動脈硬化症）
- S AAA (3 ～ 4.5 cm)
- 急速に成長する AAA (6 か月で 0.5 cm または 12 か月で 1 cm)
除外
- リスク集団（認知障害）
- -PT-CTの除外（つまり、造影剤に対するアレルギー）
- 妊娠を計画している女性、妊娠の疑いがある女性、妊娠中または授乳中の女性）
- 心停止の可能性が通常よりも高い
- 腎疾患 (eGFR <60 mg/ml/1.73m2)
- 閉所恐怖症の反応および/または検査台に60分間横になることができない
- 他の試験または医療検査による重大な放射線被ばく
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
動脈瘤疾患のない標準的な臨床基準による既知のアテローム性動脈硬化症を有する 6 人の対照被験者 (男性 3 人および女性 3 人)。 PET-CTAスキャンによるAAA破裂リスクを評価するために、参加者は11C-PBR28および18F-フルデオキシグルコース（FDG）トレーサーを使用してPET-CTスキャンを受けます。 参加者は、遺伝子検査、女性の場合は妊娠検査、クレアチニン検査のために採血されます。 |
PET-CTA スキャンによる AAA 破裂リスクの評価
18F-フルデオキシグルコース (FDG) と 11C-PBR28 PET-CT および造影 CTA イメージングを使用した PET-CTA スキャンによる AAA 破裂リスクの評価
他の名前：
18F-フルデオキシグルコース (FDG) と 11C-PBR28 PET-CT および造影 CTA イメージングを使用した PET-CTA スキャンによる AAA 破裂リスクの評価
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他の：小さな AAA の
被験者は 6 人 (男性 3 人、女性 3 人) で、AAA が小さい (直径 3.0 ～ 4.5cm)。 PET-CTAスキャンによるAAA破裂リスクを評価するために、参加者は11C-PBR28および18F-フルデオキシグルコース（FDG）トレーサーを使用してPET-CTスキャンを受けます。 参加者は、遺伝子検査、女性の場合は妊娠検査、クレアチニン検査のために採血されます。 |
PET-CTA スキャンによる AAA 破裂リスクの評価
18F-フルデオキシグルコース (FDG) と 11C-PBR28 PET-CT および造影 CTA イメージングを使用した PET-CTA スキャンによる AAA 破裂リスクの評価
他の名前：
18F-フルデオキシグルコース (FDG) と 11C-PBR28 PET-CT および造影 CTA イメージングを使用した PET-CTA スキャンによる AAA 破裂リスクの評価
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他の：急速に拡大するAAA
AAA が急速に拡大している 6 人の被験者 (男性 3 人、女性 3 人) (6 か月で >0.5cm、および/または 12 か月で >1.0cm)。 PET-CTAスキャンによるAAA破裂リスクを評価するために、参加者は11C-PBR28および18F-フルデオキシグルコース（FDG）トレーサーを使用してPET-CTスキャンを受けます。 参加者は、遺伝子検査、女性の場合は妊娠検査、クレアチニン検査のために採血されます。 |
PET-CTA スキャンによる AAA 破裂リスクの評価
18F-フルデオキシグルコース (FDG) と 11C-PBR28 PET-CT および造影 CTA イメージングを使用した PET-CTA スキャンによる AAA 破裂リスクの評価
他の名前：
18F-フルデオキシグルコース (FDG) と 11C-PBR28 PET-CT および造影 CTA イメージングを使用した PET-CTA スキャンによる AAA 破裂リスクの評価
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他の：治療中のAAA
治療が必要なAAAを有する6人の被験者(男性3人、AAA>5.5cmおよび女性3人、AAA>5.0cm)。 PET-CTAスキャンによるAAA破裂リスクを評価するために、参加者は11C-PBR28および18F-フルデオキシグルコース（FDG）トレーサーを使用してPET-CTスキャンを受けます。 参加者は、遺伝子検査、女性の場合は妊娠検査、クレアチニン検査のために採血されます。 |
PET-CTA スキャンによる AAA 破裂リスクの評価
18F-フルデオキシグルコース (FDG) と 11C-PBR28 PET-CT および造影 CTA イメージングを使用した PET-CTA スキャンによる AAA 破裂リスクの評価
他の名前：
18F-フルデオキシグルコース (FDG) と 11C-PBR28 PET-CT および造影 CTA イメージングを使用した PET-CTA スキャンによる AAA 破裂リスクの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準取り込み値 (SUV)
時間枠：1日
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放射性トレーサーの取り込みによって示される大動脈の炎症
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破断ポテンシャル指数 (RPI)
時間枠：9-10ヶ月
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破裂潜在指数 (RPI) は、作用する壁応力と壁強度の比として定義され、AAA の最大 RPI はその破裂リスクを表します。 現在、人間の AAA 破裂のリスクについて考慮されている主な要因は大動脈の直径です。ただし、多くの大きな AAA (>8cm) が偶発的に発見される一方で、小さな AAA (<5cm) が破裂することは十分に文書化されています。 腹部大動脈瘤 (AAA) 破裂リスクを個別に、また協調して判断するための画像技術の能力を評価します。 |
9-10ヶ月
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SUVとRPIの定性的比較
時間枠：9-10ヶ月
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有限要素解析 (FEA) は、大動脈がストレス下でどのように動作するかを予測するために使用されるコンピューター化された数値手法です。
このソフトウェアは、最大のストレスと最低の強度の領域を比較する同じ大動脈ボリュームを評価するために使用されます。
異なるイメージング モダリティによって取得された画像の共同登録により、イメージング モダリティ間の比較が可能になります。
各被験者のデータセットを直接共同登録することで、18F-FDG および 11C-PBR28 の取り込み領域、ならびにストレス、強度、および RPI に関して定性的な比較が行われます。
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9-10ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sean J. English, MD、Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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