AAA:n laajenemisen ja/tai repeämisen ennustajat
Ei-invasiivinen vatsa-aortan aneurysman (AAA) seinämän rakenteellisen eheyden ja tulehduksen arviointi laajentumisen ja/tai repeämisen ennustajana
Tämän tutkimuksen kelvollisilla koehenkilöillä on joko tunnettu vatsa-aortan aneurysma (AAA) tai koska heillä ei ole AAA:ta (verrokkiryhmä).
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen FEA:n kautta aortan seinämän mekaanisissa ominaisuuksissa tapahtuvia muutoksia. Tutkija vertaa kahta radiomerkkiainetta, 18F-FDG:tä ja 11C-PBR28:aa, määrittääkseen, tarjoaako toinen hyödyllisempää ja luotettavampaa tietoa tulehduksesta. 18F-FDG ja 11C-PBR28 ovat radioaktiivisia lääkkeitä, joita käytetään kuvantamiseen PET-CT-skannauksen aikana. Tutkija vertaa myös AAA-seinämän mekaanisia ominaisuuksia kuvaavia tuloksia PET-CT-kuvauksella määritettyyn tulehduksen asteeseen kyseisessä seinämässä määrittääkseen uusia ja parempia AAA:n kasvun ja/tai repeämisen ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kelvollisilla koehenkilöillä on joko tunnettu vatsa-aortan aneurysma (AAA) tai koska heillä ei ole AAA:ta (verrokkiryhmä).
Aortta toimii päävaltimona, joka toimittaa verenkiertoa kehoon. Se on suunnilleen puutarhaletkun kokoinen. Korkean verenpaineen (hypertension), ateroskleroosin (valtimoiden kovettuminen) ja tupakan käytön seurauksena aortta voi leveneä ja laajentua muodostaen aneurysman. Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on verisuonen osan laajentuminen (laajentuminen) tai ilmapallon nousu, joka johtuu aortan seinämän sairaudesta tai heikkoudesta munuaisvaltimoiden tason alapuolella. Kun AAA laajenee ja sen koko kasvaa, AAA voi repeytyä. AAA:n repeämä sisältää merkittävän kuolemanvaaran.
Tällä hetkellä aortan koko on ensisijainen tekijä arvioitaessa aortan repeämän riskiä. On olemassa muita kuvantamismenetelmiä (kuvausmenetelmiä), joita käytetään ja kehitetään arvioimaan AAA:n repeytymisriskiä. Elementtianalyysi (FEA) on tapa tutkia aortan seinämän mekaanisia ominaisuuksia, mukaan lukien jännitys- ja lujuusalueet, joita käytetään repeämisriskin laskemiseen. Positroniemissiotomografiassa (PET) käytetään glukoosia (sokerin muotoa), joka on leimattu radioaktiivisuudella, jotta voidaan tarkastella metabolista aktiivisuutta ja tulehdusta aortan seinämässä.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen FEA:n kautta aortan seinämän mekaanisissa ominaisuuksissa tapahtuvia muutoksia. Tutkija vertaa kahta radiomerkkiainetta, 18F-FDG:tä ja 11C-PBR28:aa, määrittääkseen, tarjoaako toinen hyödyllisempää ja luotettavampaa tietoa tulehduksesta. 18F-FDG ja 11C-PBR28 ovat radioaktiivisia lääkkeitä, joita käytetään kuvantamiseen PET-CT-skannauksen aikana. Tutkija vertaa myös AAA-seinämän mekaanisia ominaisuuksia kuvaavia tuloksia PET-CT-kuvauksella määritettyyn tulehduksen asteeseen kyseisessä seinämässä määrittääkseen uusia ja parempia AAA:n kasvun ja/tai repeämisen ennustajia.
Tässä tutkimuksessa käytetyt radioaktiiviset merkkiaineet ovat 18F-fludeoksiglukoosi (FDG) ja 11C-PBR28 (PBR), joka tarkoittaa perifeeristä bentsodiatsepiinireseptoria. 11C-PBR28:aa pidetään tutkittavana, mikä tarkoittaa, että sitä ei ole hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto. FDG on FDA:n hyväksymä lääke, mutta tässä tutkimuksessa sitä pidetään tutkittavana.
Tavoite: Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 24 tutkittavaa. Kuusi kontrollikohdetta (kolme miestä ja kolme naista) otetaan huomioon. Kontrollihenkilöillä on tunnettu ateroskleroosi ilman aneurysmaalista sairautta. Kuusi koehenkilöä (kolme miestä ja kolme naista), joilla on pienet AAA:t (halkaisija 3,0-4,5 cm), kuusi koehenkilöä (kolme miestä, AAA > 5,5 cm ja kolme naista, AAA > 5,0 cm), joiden AAA on tarkoitettu hoidettavaksi, ja kuudella koehenkilöllä (kolme miestä ja kolme naista), joilla on nopeasti laajeneva AAA (> 0,5 cm 6 kuukauden aikana ja/ tai > 1,0 cm 12 kuukauden aikana) otetaan huomioon.
Koehenkilöiltä otetaan verikoe geneettisen testin suorittamiseksi, jossa tarkastellaan geenejä ja proteiineja tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseksi. Kun verikokeen kelpoisuus on arvioitu, koehenkilöille tehdään PET-CT-skannaus. Kuvaus kestää noin 3 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Kaikki etniset ryhmät
- 45-vuotias tai vanhempi
*Pitäisi kuulua johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
- Kontrolliryhmä (ateroskleroosi ilman aneurysmaalista sairautta
- Pieni AAA (3-4,5 cm)
- Nopeasti kasvava AAA (0,5 cm 6 kuukaudessa tai 1 cm 12 kuukaudessa)
Poissulkeminen
- Riskiryhmä (kognitiivinen heikentynyt)
- PT-CT:n poissulkeminen (eli allergia kontrastille)
- Nainen, joka suunnittelee raskautta, epäilee olevansa raskaana, raskaana tai imettää)
- Normaalia suurempi sydänpysähdysmahdollisuus
- Munuaissairaus (eGFR <60 mg/ml/1,73 m2)
- Klaustrofobinen reaktio ja/tai ei pysty makaamaan tutkimuspöydällä 60 minuuttia
- Merkittävä säteilyaltistus muiden kokeiden tai lääketieteellisten testien kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kuusi kontrollikohdetta (kolme miestä ja kolme naista), joilla on tunnettu ateroskleroosi tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaan ilman aneurysmaalista sairautta. AAA:n repeämisriskin arvioimiseksi PET-CTA-skannauksilla osallistujille tehdään PET-CT-skannaus käyttäen 11C-PBR28- ja 18F-fludeoksiglukoosi (FDG) -merkkiainetta. Osallistujilta otetaan verikoe geneettistä testausta varten, raskaustesti, jos nainen, ja kreatiniinitesti. |
Arvioi AAA:n repeytymisriski PET-CTA-skannauksilla
Arvioi AAA:n repeytymisriski PET-CTA-skannauksilla käyttämällä 18F-fludeoksiglukoosia (FDG) ja 11C-PBR28 PET-CT:tä ja kontrastitehosteista CTA-kuvausta
Muut nimet:
Arvioi AAA:n repeytymisriski PET-CTA-skannauksilla käyttämällä 18F-fludeoksiglukoosia (FDG) ja 11C-PBR28 PET-CT:tä ja kontrastitehosteista CTA-kuvausta
|
|
Muut: Pienet AAA:t
Kuusi koehenkilöä (kolme miestä ja kolme naista), joilla on pienet AAA:t (halkaisija 3,0-4,5 cm). AAA:n repeämisriskin arvioimiseksi PET-CTA-skannauksilla osallistujille tehdään PET-CT-skannaus käyttäen 11C-PBR28- ja 18F-fludeoksiglukoosi (FDG) -merkkiainetta. Osallistujilta otetaan verikoe geneettistä testausta varten, raskaustesti, jos nainen, ja kreatiniinitesti. |
Arvioi AAA:n repeytymisriski PET-CTA-skannauksilla
Arvioi AAA:n repeytymisriski PET-CTA-skannauksilla käyttämällä 18F-fludeoksiglukoosia (FDG) ja 11C-PBR28 PET-CT:tä ja kontrastitehosteista CTA-kuvausta
Muut nimet:
Arvioi AAA:n repeytymisriski PET-CTA-skannauksilla käyttämällä 18F-fludeoksiglukoosia (FDG) ja 11C-PBR28 PET-CT:tä ja kontrastitehosteista CTA-kuvausta
|
|
Muut: Nopeasti laajeneva AAA
Kuusi koehenkilöä (kolme miestä ja kolme naista), joiden AAA:t kasvavat nopeasti (> 0,5 cm 6 kuukauden aikana ja/tai > 1,0 cm 12 kuukauden aikana). AAA:n repeämisriskin arvioimiseksi PET-CTA-skannauksilla osallistujille tehdään PET-CT-skannaus käyttäen 11C-PBR28- ja 18F-fludeoksiglukoosi (FDG) -merkkiainetta. Osallistujilta otetaan verikoe geneettistä testausta varten, raskaustesti, jos nainen, ja kreatiniinitesti. |
Arvioi AAA:n repeytymisriski PET-CTA-skannauksilla
Arvioi AAA:n repeytymisriski PET-CTA-skannauksilla käyttämällä 18F-fludeoksiglukoosia (FDG) ja 11C-PBR28 PET-CT:tä ja kontrastitehosteista CTA-kuvausta
Muut nimet:
Arvioi AAA:n repeytymisriski PET-CTA-skannauksilla käyttämällä 18F-fludeoksiglukoosia (FDG) ja 11C-PBR28 PET-CT:tä ja kontrastitehosteista CTA-kuvausta
|
|
Muut: AAA on hoidossa
Kuusi koehenkilöä (kolme miestä, AAA > 5,5 cm ja kolme naista, AAA > 5,0 cm), joilla on AAA:t, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi. AAA:n repeämisriskin arvioimiseksi PET-CTA-skannauksilla osallistujille tehdään PET-CT-skannaus käyttäen 11C-PBR28- ja 18F-fludeoksiglukoosi (FDG) -merkkiainetta. Osallistujilta otetaan verikoe geneettistä testausta varten, raskaustesti, jos nainen, ja kreatiniinitesti. |
Arvioi AAA:n repeytymisriski PET-CTA-skannauksilla
Arvioi AAA:n repeytymisriski PET-CTA-skannauksilla käyttämällä 18F-fludeoksiglukoosia (FDG) ja 11C-PBR28 PET-CT:tä ja kontrastitehosteista CTA-kuvausta
Muut nimet:
Arvioi AAA:n repeytymisriski PET-CTA-skannauksilla käyttämällä 18F-fludeoksiglukoosia (FDG) ja 11C-PBR28 PET-CT:tä ja kontrastitehosteista CTA-kuvausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali sisäänottoarvo (maastoauto)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aortan tulehdus, kuten radiomerkkiaineen otto osoittaa
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repeämispotentiaaliindeksi (RPI)
Aikaikkuna: 9-10 kuukautta
|
Murtumispotentiaaliindeksi (RPI) määritellään vaikuttavan seinämän jännityksen suhteeksi seinämän lujuuteen, ja AAA:n maksimi RPI edustaa sen repeytysriskiä. Tällä hetkellä ihmisen AAA:n repeämisen riskin kannalta ensisijainen tekijä on aortan halkaisija; on kuitenkin hyvin dokumentoitu, että pienet AAA:t (<5 cm) repeytyvät, kun taas monia suuria AAA:ita (> 8 cm) löydetään sattumalta. Arvioimme kuvantamistekniikoiden kykyä määrittää vatsa-aortan aneurysman (AAA) repeämäriski yksilöllisesti ja yhdessä. |
9-10 kuukautta
|
|
SUV:n ja RPI:n laadullinen vertailu
Aikaikkuna: 9-10 kuukautta
|
Elementtianalyysi (FEA) on tietokoneistettu numeerinen menetelmä, jota käytetään ennustamaan, kuinka aortta voi käyttäytyä rasituksessa.
Tätä ohjelmistoa käytetään saman aortan tilavuuden arvioimiseen vertaamalla alueita, joilla on suurin rasitus ja pienin vahvuus.
Eri kuvantamismenetelmillä saatujen kuvien yhteisrekisteröinti mahdollistaa kuvantamismenetelmien vertailun.
Kun kunkin kohteen tietojoukot rekisteröidään suoraan rinnakkain, tehdään laadullisia vertailuja 18F-FDG:n ja 11C-PBR28:n sisäänoton alueista sekä jännityksestä, lujuudesta ja RPI:stä.
|
9-10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201702141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .