- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03231397
Predittori di espansione e/o rottura AAA
Valutazione non invasiva dell'integrità strutturale e dell'infiammazione della parete dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) come predittori di espansione e/o rottura
I soggetti eleggibili in questo studio avranno un noto aneurisma dell'aorta addominale (AAA) o perché non hanno un AAA (gruppo di controllo).
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di studiare ulteriormente, attraverso FEA, i cambiamenti che si verificano nelle proprietà meccaniche della parete aortica. L'investigatore confronterà due radiotraccianti, 18F-FDG e 11C-PBR28 per determinare se uno fornisce informazioni più utili e affidabili sull'infiammazione. 18F-FDG e 11C-PBR28 sono farmaci radioattivi che verranno utilizzati per l'imaging durante la scansione PET-TC. L'investigatore confronterà anche i risultati che descrivono le proprietà meccaniche della parete dell'AAA con il grado di infiammazione in quella parete determinato dall'imaging PET-TC per definire nuovi e migliori predittori di crescita e/o rottura dell'AAA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti eleggibili in questo studio avranno un noto aneurisma dell'aorta addominale (AAA) o perché non hanno un AAA (gruppo di controllo).
L'aorta funge da arteria principale per fornire il flusso sanguigno al corpo. Ha all'incirca le dimensioni di un tubo da giardino. A causa degli effetti della pressione alta (ipertensione), dell'aterosclerosi (indurimento delle arterie) e dell'uso del tabacco, l'aorta può allargarsi e allargarsi fino a formare un aneurisma. Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una dilatazione (allargamento) o rigonfiamento di una sezione di vaso sanguigno causata da malattia o debolezza nella parete dell'aorta al di sotto del livello delle arterie renali. Quando un AAA si dilata e aumenta di dimensioni, può verificarsi la rottura dell'AAA. La rottura dell'AAA comporta un rischio significativo di morte.
Attualmente, la dimensione aortica è il fattore principale utilizzato per valutare il rischio di rottura aortica. Esistono altre procedure di imaging (modalità di imaging) che vengono utilizzate e sviluppate per valutare il rischio di rottura dell'AAA. L'analisi agli elementi finiti (FEA) è un modo per studiare le proprietà meccaniche della parete aortica, comprese le aree di sollecitazione e resistenza utilizzate per calcolare il rischio di rottura. La tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizza il glucosio (una forma di zucchero) marcato con una radioattività per esaminare l'attività metabolica e l'infiammazione nella parete aortica.
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di studiare ulteriormente, attraverso FEA, i cambiamenti che si verificano nelle proprietà meccaniche della parete aortica. L'investigatore confronterà due radiotraccianti, 18F-FDG e 11C-PBR28 per determinare se uno fornisce informazioni più utili e affidabili sull'infiammazione. 18F-FDG e 11C-PBR28 sono farmaci radioattivi che verranno utilizzati per l'imaging durante la scansione PET-TC. L'investigatore confronterà anche i risultati che descrivono le proprietà meccaniche della parete dell'AAA con il grado di infiammazione in quella parete determinato dall'imaging PET-TC per definire nuovi e migliori predittori di crescita e/o rottura dell'AAA.
I traccianti radioattivi utilizzati in questo studio sono 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 (PBR) che sta per Peripheral Benzodiazepine Receptor. 11C-PBR28 è considerato sperimentale, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. FDG è un farmaco approvato dalla FDA, tuttavia in questo studio è considerato sperimentale.
Obiettivo: Verranno reclutati ventiquattro soggetti per questo studio. Saranno presi in considerazione sei soggetti di controllo (tre maschi e tre femmine). I soggetti di controllo avranno conosciuto l'aterosclerosi, senza malattia aneurismatica. Sei soggetti (tre maschi e tre femmine) con piccoli AAA (diametro 3,0-4,5 cm), sei soggetti (tre maschi, AAA >5,5 cm e tre femmine, AAA >5,0 cm) con AAA indicati per il trattamento e sei soggetti (tre maschi e tre femmine) con AAA in rapida espansione (>0,5 cm in 6 mesi e/o o >1,0 cm oltre 12 mesi) sarà considerato.
Ai soggetti verrà prelevato il sangue per eseguire un test genetico che esaminerà i geni e le proteine per determinare l'idoneità del soggetto. Una volta valutata l'ammissibilità delle analisi del sangue, i soggetti verranno sottoposti alla scansione PET-TC. L'imaging richiederà circa 3 ore per essere completato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione
- Tutti i gruppi etnici
- 45 anni o più
*Deve rientrare in uno dei tre seguenti gruppi:
- Gruppo di controllo (aterosclerosi senza malattia aneurismatica
- AAA piccolo (3-4,5 cm)
- AAA in rapida crescita (0,5 cm in 6 mesi o 1 cm in 12 mesi)
Esclusione
- Popolazione a rischio (compromissione cognitiva)
- Qualsiasi esclusione per PT-TC (ovvero allergia al mezzo di contrasto)
- Qualsiasi donna che sta pianificando una gravidanza, sospetta gravidanza, gravidanza o allattamento)
- Qualsiasi potenziale maggiore del normale di arresto cardiaco
- Malattia renale (eGFR <60 mg/ml/1,73 m2)
- Reazioni claustrofobiche e/o impossibilità di sdraiarsi sul lettino per 60 minuti
- Esposizione significativa alle radiazioni tramite altre prove o test medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Sei soggetti di controllo (tre maschi e tre femmine) con aterosclerosi nota secondo criteri clinici standard senza malattia aneurismatica. Per valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA, i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET-TC utilizzando il tracciante 11C-PBR28 e 18F-fluodeossiglucosio (FDG). I partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per test genetici, test di gravidanza se femmine e test della creatinina. |
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
Altri nomi:
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
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Altro: Piccoli AAA
Sei soggetti (tre maschi e tre femmine) con piccoli AAA (diametro 3.0-4.5cm). Per valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA, i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET-TC utilizzando il tracciante 11C-PBR28 e 18F-fluodeossiglucosio (FDG). I partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per test genetici, test di gravidanza se femmine e test della creatinina. |
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
Altri nomi:
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
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Altro: AAA in rapida espansione
Sei soggetti (tre maschi e tre femmine) con AAA in rapida espansione (>0,5 cm in 6 mesi e/o >1,0 cm in 12 mesi). Per valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA, i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET-TC utilizzando il tracciante 11C-PBR28 e 18F-fluodeossiglucosio (FDG). I partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per test genetici, test di gravidanza se femmine e test della creatinina. |
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
Altri nomi:
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
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Altro: AAA è in cura
Sei soggetti (tre maschi, AAA >5,5 cm e tre femmine, AAA >5,0 cm) con AAA indicati per il trattamento. Per valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA, i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET-TC utilizzando il tracciante 11C-PBR28 e 18F-fluodeossiglucosio (FDG). I partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per test genetici, test di gravidanza se femmine e test della creatinina. |
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
Altri nomi:
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di assorbimento standard (SUV)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Infiammazione aortica come dimostrato dall'assorbimento del radiotracciante
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del potenziale di rottura (RPI)
Lasso di tempo: 9-10 mesi
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L'indice del potenziale di rottura (RPI) è definito come il rapporto tra la sollecitazione della parete agente e la resistenza della parete e l'RPI massimo per AAA rappresenta il suo rischio di rottura. Attualmente, il fattore principale considerato per il rischio di rottura dell'AAA nell'uomo è il diametro aortico; tuttavia, è ben documentato che piccoli AAA (<5 cm) si rompono, mentre molti grandi AAA (> 8 cm) vengono scoperti incidentalmente. Valuteremo la capacità delle tecniche di imaging di determinare il rischio di rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) individualmente e in concerto. |
9-10 mesi
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Confronto qualitativo di SUV e RPI
Lasso di tempo: 9-10 mesi
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L'analisi agli elementi finiti (FEA) è un metodo numerico computerizzato utilizzato per la previsione di come l'aorta può comportarsi sotto stress.
Questo software verrà utilizzato per valutare lo stesso volume aortico confrontando le aree di maggiore stress e di minore forza.
La co-registrazione delle immagini ottenute con diverse modalità di imaging consentirà il confronto tra le modalità di imaging.
Con la co-registrazione diretta dei set di dati per ciascun soggetto, verranno effettuati confronti qualitativi riguardanti le aree di assorbimento di 18F-FDG e 11C-PBR28, nonché stress, forza e RPI.
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9-10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201702141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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