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Predictores de Expansión y/o Ruptura del AAA

17 de junio de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine

Evaluación no invasiva de la integridad estructural de la pared del aneurisma aórtico abdominal (AAA) y la inflamación como predictores de expansión y/o ruptura

Los sujetos elegibles en este estudio tendrán un aneurisma aórtico abdominal conocido (AAA) o porque no tienen un AAA (grupo de control).

El propósito de este estudio de investigación es estudiar más, a través de FEA, los cambios que ocurren en las propiedades mecánicas de la pared aórtica. El investigador comparará dos radiotrazadores, 18F-FDG y 11C-PBR28 para determinar si uno brinda información más útil y confiable sobre la inflamación. 18F-FDG y 11C-PBR28 son fármacos radiactivos que se utilizarán para obtener imágenes durante la exploración PET-CT. El investigador también comparará los resultados que describen las propiedades mecánicas de la pared del AAA con el grado de inflamación en esa pared según lo determinado por imágenes PET-CT para definir nuevos y mejores predictores de crecimiento y/o ruptura del AAA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos elegibles en este estudio tendrán un aneurisma aórtico abdominal conocido (AAA) o porque no tienen un AAA (grupo de control).

La aorta sirve como la arteria principal para suministrar flujo de sangre al cuerpo. Es aproximadamente del tamaño de una manguera de jardín. Debido a los efectos de la presión arterial alta (hipertensión), la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y el tabaquismo, la aorta puede ensancharse y agrandarse para formar un aneurisma. Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una dilatación (agrandamiento) o hinchazón de una sección de un vaso sanguíneo causada por una enfermedad o debilidad en la pared de la aorta por debajo del nivel de las arterias renales. A medida que un AAA se dilata y aumenta de tamaño, puede ocurrir una ruptura del AAA. La ruptura del AAA conlleva un riesgo significativo de muerte.

Actualmente, el tamaño de la aorta es el principal factor utilizado para evaluar el riesgo de ruptura aórtica. Hay otros procedimientos de imágenes (modalidades de imágenes) que se están utilizando y desarrollando para evaluar el riesgo de ruptura del AAA. El análisis de elementos finitos (FEA) es una forma de estudiar las propiedades mecánicas de la pared aórtica, incluidas las áreas de tensión y resistencia que se utilizan para calcular el riesgo de ruptura. La tomografía por emisión de positrones (PET) utiliza glucosa (una forma de azúcar) marcada con radiactividad para observar la actividad metabólica y la inflamación en la pared aórtica.

El propósito de este estudio de investigación es estudiar más, a través de FEA, los cambios que ocurren en las propiedades mecánicas de la pared aórtica. El investigador comparará dos radiotrazadores, 18F-FDG y 11C-PBR28 para determinar si uno brinda información más útil y confiable sobre la inflamación. 18F-FDG y 11C-PBR28 son fármacos radiactivos que se utilizarán para obtener imágenes durante la exploración PET-CT. El investigador también comparará los resultados que describen las propiedades mecánicas de la pared del AAA con el grado de inflamación en esa pared según lo determinado por imágenes PET-CT para definir nuevos y mejores predictores de crecimiento y/o ruptura del AAA.

Los marcadores radiactivos que se utilizan en este estudio son 18F-fludesoxiglucosa (FDG) y 11C-PBR28 (PBR), que significa receptor periférico de benzodiazepinas. 11C-PBR28 se considera en investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. La FDG es un fármaco aprobado por la FDA; sin embargo, en este estudio se considera en fase de investigación.

Meta: Veinticuatro sujetos serán reclutados para este estudio. Se considerarán seis sujetos de control (tres hombres y tres mujeres). Los sujetos de control tendrán aterosclerosis conocida, sin enfermedad aneurismática. Seis sujetos (tres hombres y tres mujeres) con AAA pequeños (diámetro 3,0-4,5 cm), seis sujetos (tres hombres, AAA > 5,5 cm y tres mujeres, AAA > 5,0 cm) con AAA que están indicados para el tratamiento, y seis sujetos (tres hombres y tres mujeres) con AAA de expansión rápida (> 0,5 cm durante 6 meses y/ o >1,0 cm durante 12 meses).

A los sujetos se les extraerá sangre para realizar una prueba genética que analizará los genes y las proteínas para determinar la elegibilidad del sujeto. Una vez que se evalúe la elegibilidad del análisis de sangre, los sujetos se someterán a la exploración PET-CT. La creación de imágenes tardará aproximadamente 3 horas en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • Todos los grupos étnicos
  • 45 años de edad o más
  • *Debe encajar en uno de los tres grupos siguientes:

    • Grupo control (aterosclerosis sin enfermedad aneurismática
    • AAA pequeño (3-4,5 cm)
    • AAA de crecimiento rápido (0,5 cm en 6 meses o 1 cm en 12 meses)

Exclusión

  • Población en riesgo (con deterioro cognitivo)
  • Cualquier exclusión para PT-CT (es decir, alergia al contraste)
  • Cualquier mujer que planee quedar embarazada, sospeche de embarazo, embarazada o amamantando)
  • Cualquier potencial mayor de lo normal para un paro cardíaco
  • Enfermedad renal (TFGe <60 mg/ml/1,73m2)
  • Reacciones claustrofóbicas y/o no puede acostarse en la mesa de examen durante 60 minutos
  • Exposición significativa a la radiación a través de otros ensayos o pruebas médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control

Seis sujetos de control (tres hombres y tres mujeres) con aterosclerosis conocida según los criterios clínicos estándar sin enfermedad aneurismática.

Para evaluar el riesgo de ruptura del AAA mediante exploraciones PET-CTA, los participantes se someterán a una exploración PET-CT con un marcador 11C-PBR28 y 18F-fludesoxiglucosa (FDG). A los participantes se les extraerá sangre para realizar pruebas genéticas, pruebas de embarazo si son mujeres y pruebas de creatinina.

Evalúe el riesgo de ruptura de AAA mediante exploraciones PET-CTA
Evalúe el riesgo de ruptura de AAA mediante exploraciones PET-CTA utilizando 18F-fludesoxiglucosa (FDG) y 11C-PBR28 PET-CT e imágenes de CTA con contraste
Otros nombres:
  • 18F-FDG
Evalúe el riesgo de ruptura de AAA mediante exploraciones PET-CTA utilizando 18F-fludesoxiglucosa (FDG) y 11C-PBR28 PET-CT e imágenes de CTA con contraste
Otro: Pequeños AAA

Seis sujetos (tres hombres y tres mujeres) con AAA pequeños (diámetro 3,0-4,5 cm).

Para evaluar el riesgo de ruptura del AAA mediante exploraciones PET-CTA, los participantes se someterán a una exploración PET-CT con un marcador 11C-PBR28 y 18F-fludesoxiglucosa (FDG). A los participantes se les extraerá sangre para realizar pruebas genéticas, pruebas de embarazo si son mujeres y pruebas de creatinina.

Evalúe el riesgo de ruptura de AAA mediante exploraciones PET-CTA
Evalúe el riesgo de ruptura de AAA mediante exploraciones PET-CTA utilizando 18F-fludesoxiglucosa (FDG) y 11C-PBR28 PET-CT e imágenes de CTA con contraste
Otros nombres:
  • 18F-FDG
Evalúe el riesgo de ruptura de AAA mediante exploraciones PET-CTA utilizando 18F-fludesoxiglucosa (FDG) y 11C-PBR28 PET-CT e imágenes de CTA con contraste
Otro: AAA en rápida expansión

Seis sujetos (tres hombres y tres mujeres) con AAA de rápida expansión (>0,5 cm durante 6 meses y/o >1,0 cm durante 12 meses).

Para evaluar el riesgo de ruptura del AAA mediante exploraciones PET-CTA, los participantes se someterán a una exploración PET-CT con un marcador 11C-PBR28 y 18F-fludesoxiglucosa (FDG). A los participantes se les extraerá sangre para realizar pruebas genéticas, pruebas de embarazo si son mujeres y pruebas de creatinina.

Evalúe el riesgo de ruptura de AAA mediante exploraciones PET-CTA
Evalúe el riesgo de ruptura de AAA mediante exploraciones PET-CTA utilizando 18F-fludesoxiglucosa (FDG) y 11C-PBR28 PET-CT e imágenes de CTA con contraste
Otros nombres:
  • 18F-FDG
Evalúe el riesgo de ruptura de AAA mediante exploraciones PET-CTA utilizando 18F-fludesoxiglucosa (FDG) y 11C-PBR28 PET-CT e imágenes de CTA con contraste
Otro: AAA en tratamiento

Seis sujetos (tres hombres, AAA > 5,5 cm y tres mujeres, AAA > 5,0 cm) con AAA que están indicados para el tratamiento.

Para evaluar el riesgo de ruptura del AAA mediante exploraciones PET-CTA, los participantes se someterán a una exploración PET-CT con un marcador 11C-PBR28 y 18F-fludesoxiglucosa (FDG). A los participantes se les extraerá sangre para realizar pruebas genéticas, pruebas de embarazo si son mujeres y pruebas de creatinina.

Evalúe el riesgo de ruptura de AAA mediante exploraciones PET-CTA
Evalúe el riesgo de ruptura de AAA mediante exploraciones PET-CTA utilizando 18F-fludesoxiglucosa (FDG) y 11C-PBR28 PET-CT e imágenes de CTA con contraste
Otros nombres:
  • 18F-FDG
Evalúe el riesgo de ruptura de AAA mediante exploraciones PET-CTA utilizando 18F-fludesoxiglucosa (FDG) y 11C-PBR28 PET-CT e imágenes de CTA con contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de consumo estándar (SUV)
Periodo de tiempo: 1 día
Inflamación aórtica demostrada por captación de radiotrazador
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de potencial de ruptura (RPI)
Periodo de tiempo: 9-10 meses

El índice de potencial de ruptura (RPI) se define como la relación entre la tensión de la pared que actúa y la resistencia de la pared, y el RPI máximo para AAA representa su riesgo de ruptura. Actualmente, el principal factor considerado para el riesgo de ruptura del AAA humano es el diámetro aórtico; sin embargo, está bien documentado que los AAA pequeños (< 5 cm) se rompen, mientras que muchos AAA grandes (> 8 cm) se descubren incidentalmente.

Evaluaremos la capacidad de las técnicas de imagen para determinar el riesgo de ruptura del aneurisma aórtico abdominal (AAA) individualmente y en conjunto.

9-10 meses
Comparación cualitativa de SUV y RPI
Periodo de tiempo: 9-10 meses
El análisis de elementos finitos (FEA, por sus siglas en inglés) es un método numérico computarizado que se utiliza para predecir cómo puede comportarse la aorta bajo estrés. Este software se utilizará para evaluar el mismo volumen aórtico comparando áreas de mayor tensión y menor fuerza. El registro conjunto de imágenes obtenidas por diferentes modalidades de imagen permitirá la comparación entre las modalidades de imagen. Con el registro conjunto directo de los conjuntos de datos para cada sujeto, se realizarán comparaciones cualitativas con respecto a las áreas de absorción de 18F-FDG y 11C-PBR28, así como el estrés, la fuerza y ​​el RPI.
9-10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma aórtico abdominal (AAA)

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