Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för AAA-expansion och/eller ruptur

17 juni 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Icke-invasiv bedömning av abdominal aortaaneurysm (AAA) väggstrukturell integritet och inflammation som prediktorer för expansion och/eller bristning

Berättigade försökspersoner i denna studie kommer att ha antingen ett känt abdominalt aortaaneurysm (AAA) eller för att de inte har en AAA (kontrollgrupp).

Syftet med denna forskningsstudie är att ytterligare studera, genom FEA, förändringar som sker i aortaväggens mekaniska egenskaper. Utredaren kommer att jämföra två radiospårämnen, 18F-FDG och 11C-PBR28 för att avgöra om en ger mer användbar och tillförlitlig information om inflammation. 18F-FDG och 11C-PBR28 är radioaktiva läkemedel som kommer att användas för avbildning under PET-CT-skanningen. Utredaren kommer också att jämföra resultaten som beskriver de mekaniska egenskaperna hos AAA-väggen med graden av inflammation i den väggen som bestäms av PET-CT-avbildning för att definiera nya och bättre prediktorer för AAA-tillväxt och/eller -ruptur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner i denna studie kommer att ha antingen ett känt abdominalt aortaaneurysm (AAA) eller för att de inte har en AAA (kontrollgrupp).

Aortan fungerar som huvudartären för att tillföra blodflödet till kroppen. Den är ungefär lika stor som en trädgårdsslang. På grund av effekterna av högt blodtryck (hypertoni), åderförkalkning (förkalkning av artärerna) och tobaksanvändning kan aortan vidgas och förstoras för att bilda ett aneurysm. En abdominal aortaaneurysm (AAA) är en utvidgning (förstoring) eller utblåsning av en del av blodkärlet orsakad av sjukdom eller svaghet i aortaväggen under nivån av njurartärerna. När en AAA vidgas och ökar i storlek, kan bristning av AAA inträffa. AAA-ruptur medför en betydande risk för dödsfall.

För närvarande är aortastorlek den primära faktorn som används för att bedöma risken för aortaruptur. Det finns andra avbildningsförfaranden (avbildningsmetoder) som används och utvecklas för att bedöma risken för AAA-brott. Finita elementanalys (FEA) är ett sätt att studera aortaväggens mekaniska egenskaper, inklusive områden med spänning och styrka som används för att beräkna brottrisk. Positron Emission Tomography (PET) använder glukos (en form av socker) märkt med en radioaktivitet för att titta på metabolisk aktivitet och inflammation i aortaväggen.

Syftet med denna forskningsstudie är att ytterligare studera, genom FEA, förändringar som sker i aortaväggens mekaniska egenskaper. Utredaren kommer att jämföra två radiospårämnen, 18F-FDG och 11C-PBR28 för att avgöra om en ger mer användbar och tillförlitlig information om inflammation. 18F-FDG och 11C-PBR28 är radioaktiva läkemedel som kommer att användas för avbildning under PET-CT-skanningen. Utredaren kommer också att jämföra resultaten som beskriver de mekaniska egenskaperna hos AAA-väggen med graden av inflammation i den väggen som bestäms av PET-CT-avbildning för att definiera nya och bättre prediktorer för AAA-tillväxt och/eller -ruptur.

De radioaktiva spårämnena som används i denna studie är 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 (PBR) som står för Perifer Bensodiazepinreceptor. 11C-PBR28 anses vara undersökande, vilket innebär att den inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration. FDG är ett godkänt läkemedel av FDA, men i den här studien anses det vara prövningsmässigt.

Mål: Tjugofyra försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie. Sex kontrollpersoner (tre män och tre kvinnor) kommer att övervägas. Kontrollpersoner kommer att ha känd ateroskleros, utan aneurysmal sjukdom. Sex försökspersoner (tre män och tre kvinnor) med små AAA (diameter 3,0-4,5 cm), sex försökspersoner (tre män, AAA >5,5 cm och tre kvinnor, AAA >5,0 cm) med AAA som är indikerade för behandling, och sex försökspersoner (tre män och tre kvinnor) med snabbt expanderande AAA (>0,5 cm under 6 månader och/ eller >1,0 cm över 12 månader) kommer att övervägas.

Försökspersoner kommer att ta blod för att utföra ett genetiskt test som kommer att titta på gener och proteiner för att avgöra ämnets behörighet. När blodarbetet har bedömts för behörighet kommer försökspersonerna att genomgå PET-CT-skanning. Bildtagningen tar cirka 3 timmar att slutföra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Alla etniska grupper
  • 45 år eller äldre
  • *Måste passa in i någon av följande tre grupper:

    • Kontrollgrupp (ateroskleros utan aneurysmal sjukdom
    • Liten AAA (3-4,5 cm)
    • Snabbväxande AAA (0,5 cm på 6 månader eller 1 cm på 12 månader)

Uteslutning

  • Riskpopulation (kognitivt nedsatt)
  • Eventuella undantag för PT-CT (dvs allergi mot kontrast)
  • Varje kvinna som planerar att bli gravid, misstänker graviditet, gravid eller ammar)
  • Någon större risk än normalt för hjärtstopp
  • Njursjukdom (eGFR <60 mg/ml/1,73m2)
  • Klaustrofobiska reaktioner och/eller inte kan ligga på undersökningsbordet i 60 minuter
  • Betydande strålningsexponering via andra försök eller medicinska tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp

Sex kontrollpersoner (tre män och tre kvinnor) med känd ateroskleros enligt kliniska standardkriterier utan aneurysmal sjukdom.

För att bedöma risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar, kommer deltagarna att genomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 och 18F-fludeoxiglukos (FDG) spårämne. Deltagarna kommer att ta blodprov för genetisk testning, graviditetstestning om kvinnlig och kreatinintestning.

Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
Andra namn:
  • 18F-FDG
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
Övrig: Små AAA:s

Sex försökspersoner (tre män och tre kvinnor) med små AAA (diameter 3,0-4,5 cm).

För att bedöma risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar, kommer deltagarna att genomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 och 18F-fludeoxiglukos (FDG) spårämne. Deltagarna kommer att ta blodprov för genetisk testning, graviditetstestning om kvinnlig och kreatinintestning.

Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
Andra namn:
  • 18F-FDG
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
Övrig: Snabbt expanderande AAA

Sex försökspersoner (tre män och tre kvinnor) med snabbt expanderande AAA (>0,5 cm under 6 månader och/eller >1,0 cm under 12 månader).

För att bedöma risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar, kommer deltagarna att genomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 och 18F-fludeoxiglukos (FDG) spårämne. Deltagarna kommer att ta blodprov för genetisk testning, graviditetstestning om kvinnlig och kreatinintestning.

Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
Andra namn:
  • 18F-FDG
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
Övrig: AAA:s genomgår behandling

Sex försökspersoner (tre män, AAA >5,5 cm och tre kvinnor, AAA >5,0 cm) med AAA som är indikerade för behandling.

För att bedöma risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar, kommer deltagarna att genomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 och 18F-fludeoxiglukos (FDG) spårämne. Deltagarna kommer att ta blodprov för genetisk testning, graviditetstestning om kvinnlig och kreatinintestning.

Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
Andra namn:
  • 18F-FDG
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardupptagsvärde (SUV)
Tidsram: 1 dag
Aortainflammation som visas genom upptag av radiospår
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rupture Potential Index (RPI)
Tidsram: 9-10 månader

Rupturpotentialindex (RPI) definieras som förhållandet mellan den verkande väggspänningen och väggens styrka, och den maximala RPI för AAA representerar dess brottrisk. För närvarande är den primära faktorn som beaktas för risken för mänsklig AAA-ruptur aortadiameter; Det är dock väldokumenterat att små AAA (<5cm) brister, medan många stora AAA (>8cm) av misstag upptäcks.

Vi kommer att bedöma förmågan hos bildbehandlingstekniker för att fastställa risken för ruptur av abdominal aortaaneurysm (AAA) individuellt och tillsammans.

9-10 månader
Kvalitativ jämförelse av SUV och RPI
Tidsram: 9-10 månader
Finita elementanalys (FEA) är en datoriserad numerisk metod som används för att förutsäga hur aortan kan bete sig under stress. Denna programvara kommer att användas för att bedöma samma aortavolym för att jämföra områden med största stress och lägsta styrka. Samregistrering av bilder erhållna med olika avbildningsmodaliteter kommer att möjliggöra jämförelse mellan avbildningsmodaliteter. Med direkt samregistrering av datamängderna för varje ämne kommer kvalitativa jämförelser att göras avseende områden av 18F-FDG och 11C-PBR28 upptag, såväl som stress, styrka och RPI.
9-10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominalt aortaaneurysm (AAA)

Prenumerera