- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03231397
Prediktorer för AAA-expansion och/eller ruptur
Icke-invasiv bedömning av abdominal aortaaneurysm (AAA) väggstrukturell integritet och inflammation som prediktorer för expansion och/eller bristning
Berättigade försökspersoner i denna studie kommer att ha antingen ett känt abdominalt aortaaneurysm (AAA) eller för att de inte har en AAA (kontrollgrupp).
Syftet med denna forskningsstudie är att ytterligare studera, genom FEA, förändringar som sker i aortaväggens mekaniska egenskaper. Utredaren kommer att jämföra två radiospårämnen, 18F-FDG och 11C-PBR28 för att avgöra om en ger mer användbar och tillförlitlig information om inflammation. 18F-FDG och 11C-PBR28 är radioaktiva läkemedel som kommer att användas för avbildning under PET-CT-skanningen. Utredaren kommer också att jämföra resultaten som beskriver de mekaniska egenskaperna hos AAA-väggen med graden av inflammation i den väggen som bestäms av PET-CT-avbildning för att definiera nya och bättre prediktorer för AAA-tillväxt och/eller -ruptur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Berättigade försökspersoner i denna studie kommer att ha antingen ett känt abdominalt aortaaneurysm (AAA) eller för att de inte har en AAA (kontrollgrupp).
Aortan fungerar som huvudartären för att tillföra blodflödet till kroppen. Den är ungefär lika stor som en trädgårdsslang. På grund av effekterna av högt blodtryck (hypertoni), åderförkalkning (förkalkning av artärerna) och tobaksanvändning kan aortan vidgas och förstoras för att bilda ett aneurysm. En abdominal aortaaneurysm (AAA) är en utvidgning (förstoring) eller utblåsning av en del av blodkärlet orsakad av sjukdom eller svaghet i aortaväggen under nivån av njurartärerna. När en AAA vidgas och ökar i storlek, kan bristning av AAA inträffa. AAA-ruptur medför en betydande risk för dödsfall.
För närvarande är aortastorlek den primära faktorn som används för att bedöma risken för aortaruptur. Det finns andra avbildningsförfaranden (avbildningsmetoder) som används och utvecklas för att bedöma risken för AAA-brott. Finita elementanalys (FEA) är ett sätt att studera aortaväggens mekaniska egenskaper, inklusive områden med spänning och styrka som används för att beräkna brottrisk. Positron Emission Tomography (PET) använder glukos (en form av socker) märkt med en radioaktivitet för att titta på metabolisk aktivitet och inflammation i aortaväggen.
Syftet med denna forskningsstudie är att ytterligare studera, genom FEA, förändringar som sker i aortaväggens mekaniska egenskaper. Utredaren kommer att jämföra två radiospårämnen, 18F-FDG och 11C-PBR28 för att avgöra om en ger mer användbar och tillförlitlig information om inflammation. 18F-FDG och 11C-PBR28 är radioaktiva läkemedel som kommer att användas för avbildning under PET-CT-skanningen. Utredaren kommer också att jämföra resultaten som beskriver de mekaniska egenskaperna hos AAA-väggen med graden av inflammation i den väggen som bestäms av PET-CT-avbildning för att definiera nya och bättre prediktorer för AAA-tillväxt och/eller -ruptur.
De radioaktiva spårämnena som används i denna studie är 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 (PBR) som står för Perifer Bensodiazepinreceptor. 11C-PBR28 anses vara undersökande, vilket innebär att den inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration. FDG är ett godkänt läkemedel av FDA, men i den här studien anses det vara prövningsmässigt.
Mål: Tjugofyra försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie. Sex kontrollpersoner (tre män och tre kvinnor) kommer att övervägas. Kontrollpersoner kommer att ha känd ateroskleros, utan aneurysmal sjukdom. Sex försökspersoner (tre män och tre kvinnor) med små AAA (diameter 3,0-4,5 cm), sex försökspersoner (tre män, AAA >5,5 cm och tre kvinnor, AAA >5,0 cm) med AAA som är indikerade för behandling, och sex försökspersoner (tre män och tre kvinnor) med snabbt expanderande AAA (>0,5 cm under 6 månader och/ eller >1,0 cm över 12 månader) kommer att övervägas.
Försökspersoner kommer att ta blod för att utföra ett genetiskt test som kommer att titta på gener och proteiner för att avgöra ämnets behörighet. När blodarbetet har bedömts för behörighet kommer försökspersonerna att genomgå PET-CT-skanning. Bildtagningen tar cirka 3 timmar att slutföra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering
- Alla etniska grupper
- 45 år eller äldre
*Måste passa in i någon av följande tre grupper:
- Kontrollgrupp (ateroskleros utan aneurysmal sjukdom
- Liten AAA (3-4,5 cm)
- Snabbväxande AAA (0,5 cm på 6 månader eller 1 cm på 12 månader)
Uteslutning
- Riskpopulation (kognitivt nedsatt)
- Eventuella undantag för PT-CT (dvs allergi mot kontrast)
- Varje kvinna som planerar att bli gravid, misstänker graviditet, gravid eller ammar)
- Någon större risk än normalt för hjärtstopp
- Njursjukdom (eGFR <60 mg/ml/1,73m2)
- Klaustrofobiska reaktioner och/eller inte kan ligga på undersökningsbordet i 60 minuter
- Betydande strålningsexponering via andra försök eller medicinska tester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Sex kontrollpersoner (tre män och tre kvinnor) med känd ateroskleros enligt kliniska standardkriterier utan aneurysmal sjukdom. För att bedöma risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar, kommer deltagarna att genomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 och 18F-fludeoxiglukos (FDG) spårämne. Deltagarna kommer att ta blodprov för genetisk testning, graviditetstestning om kvinnlig och kreatinintestning. |
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
Andra namn:
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
|
|
Övrig: Små AAA:s
Sex försökspersoner (tre män och tre kvinnor) med små AAA (diameter 3,0-4,5 cm). För att bedöma risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar, kommer deltagarna att genomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 och 18F-fludeoxiglukos (FDG) spårämne. Deltagarna kommer att ta blodprov för genetisk testning, graviditetstestning om kvinnlig och kreatinintestning. |
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
Andra namn:
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
|
|
Övrig: Snabbt expanderande AAA
Sex försökspersoner (tre män och tre kvinnor) med snabbt expanderande AAA (>0,5 cm under 6 månader och/eller >1,0 cm under 12 månader). För att bedöma risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar, kommer deltagarna att genomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 och 18F-fludeoxiglukos (FDG) spårämne. Deltagarna kommer att ta blodprov för genetisk testning, graviditetstestning om kvinnlig och kreatinintestning. |
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
Andra namn:
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
|
|
Övrig: AAA:s genomgår behandling
Sex försökspersoner (tre män, AAA >5,5 cm och tre kvinnor, AAA >5,0 cm) med AAA som är indikerade för behandling. För att bedöma risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar, kommer deltagarna att genomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 och 18F-fludeoxiglukos (FDG) spårämne. Deltagarna kommer att ta blodprov för genetisk testning, graviditetstestning om kvinnlig och kreatinintestning. |
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
Andra namn:
Bedöm risken för AAA-brott genom PET-CTA-skanningar med 18F-fludeoxiglukos (FDG) och 11C-PBR28 PET-CT och kontrastförstärkt CTA-avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardupptagsvärde (SUV)
Tidsram: 1 dag
|
Aortainflammation som visas genom upptag av radiospår
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rupture Potential Index (RPI)
Tidsram: 9-10 månader
|
Rupturpotentialindex (RPI) definieras som förhållandet mellan den verkande väggspänningen och väggens styrka, och den maximala RPI för AAA representerar dess brottrisk. För närvarande är den primära faktorn som beaktas för risken för mänsklig AAA-ruptur aortadiameter; Det är dock väldokumenterat att små AAA (<5cm) brister, medan många stora AAA (>8cm) av misstag upptäcks. Vi kommer att bedöma förmågan hos bildbehandlingstekniker för att fastställa risken för ruptur av abdominal aortaaneurysm (AAA) individuellt och tillsammans. |
9-10 månader
|
|
Kvalitativ jämförelse av SUV och RPI
Tidsram: 9-10 månader
|
Finita elementanalys (FEA) är en datoriserad numerisk metod som används för att förutsäga hur aortan kan bete sig under stress.
Denna programvara kommer att användas för att bedöma samma aortavolym för att jämföra områden med största stress och lägsta styrka.
Samregistrering av bilder erhållna med olika avbildningsmodaliteter kommer att möjliggöra jämförelse mellan avbildningsmodaliteter.
Med direkt samregistrering av datamängderna för varje ämne kommer kvalitativa jämförelser att göras avseende områden av 18F-FDG och 11C-PBR28 upptag, såväl som stress, styrka och RPI.
|
9-10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201702141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominalt aortaaneurysm (AAA)
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAbdominal aortaaneurysm | AAANederländerna, Belgien, Danmark, Sverige, Österrike
-
JOTEC GmbHAvslutadAbdominal aortaaneurysm | AAAFrankrike, Tyskland, Spanien, Polen, Schweiz
-
Medtronic CardiovascularAvslutad
-
Imperial College Healthcare NHS TrustLondon North West Healthcare NHS TrustAvslutadBlodtryck | Abdominal aortaaneurysm | AAAStorbritannien
-
Technical University of MunichI. Medizinischen Klinik und Poliklinik, Technical University of MunichOkändAbdominal aortaaneurysm | AAATyskland
-
Nova Scotia Health AuthorityHar inte rekryterat ännuAbdominal aortaaneurysm | Prehabilitering | AAA - Abdominalt aortaaneurysm
-
Rijnstate HospitalAvslutadAAA | Iliac aneurysm | AngiografiNederländerna
-
Lombard MedicalIndragenAAA-graftimplantat för behandling av primär aneurysm | AAA-transplantatreparation för att förlänga implantatets livslängdFörenta staterna
-
Nectero Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAbdominal aortaaneurysm | AAA | Dilatation AortaNya Zeeland, Australien, Lettland, Kina, Colombia
-
JOTEC GmbHAvslutadAAA | Iliac aneurysmFrankrike