- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03231397
Prediktorer for AAA-utvidelse og/eller brudd
Ikke-invasiv vurdering av abdominal aortaaneurisme (AAA) veggstrukturell integritet og betennelse som prediktorer for ekspansjon og/eller ruptur
Kvalifiserte personer i denne studien vil enten ha en kjent abdominal aortaaneurisme (AAA) eller fordi de ikke har en AAA (kontrollgruppe).
Formålet med denne forskningsstudien er å videre studere, gjennom FEA, endringer som skjer i de mekaniske egenskapene til aortaveggen. Etterforskeren vil sammenligne to radiosporere, 18F-FDG og 11C-PBR28 for å finne ut om den ene gir mer nyttig og pålitelig informasjon om betennelse. 18F-FDG og 11C-PBR28 er radioaktive legemidler som vil bli brukt til bildediagnostikk under PET-CT-skanningen. Etterforskeren vil også sammenligne resultatene som beskriver de mekaniske egenskapene til AAA-veggen med graden av betennelse i den veggen som bestemt ved PET-CT-avbildning for å definere nye og bedre prediktorer for AAA-vekst og/eller -ruptur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte personer i denne studien vil enten ha en kjent abdominal aortaaneurisme (AAA) eller fordi de ikke har en AAA (kontrollgruppe).
Aorta fungerer som hovedpulsåren for å tilføre blodstrømmen til kroppen. Den er omtrent på størrelse med en hageslange. På grunn av effekten av høyt blodtrykk (hypertensjon), åreforkalkning (herding av arteriene) og tobakksbruk, kan aorta utvides og forstørres og danne en aneurisme. En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en utvidelse (forstørrelse) eller ballong ut av en del av blodkaret forårsaket av sykdom eller svakhet i aortaveggen under nivået av nyrearteriene. Når en AAA utvides og øker i størrelse, kan det oppstå brudd på AAA. AAA-brudd medfører en betydelig risiko for død.
For tiden er aortastørrelse den primære faktoren som brukes til å vurdere risiko for aortaruptur. Det er andre bildebehandlingsprosedyrer (avbildningsmodaliteter) som brukes og utvikles for å vurdere AAA-bruddrisiko. Finite element analyse (FEA) er en måte å studere de mekaniske egenskapene til aortaveggen, inkludert områder med spenning og styrke som brukes til å beregne bruddrisiko. Positron Emission Tomography (PET) bruker glukose (en form for sukker) merket med en radioaktivitet for å se på metabolsk aktivitet og betennelse i aortaveggen.
Formålet med denne forskningsstudien er å videre studere, gjennom FEA, endringer som skjer i de mekaniske egenskapene til aortaveggen. Etterforskeren vil sammenligne to radiosporere, 18F-FDG og 11C-PBR28 for å finne ut om den ene gir mer nyttig og pålitelig informasjon om betennelse. 18F-FDG og 11C-PBR28 er radioaktive legemidler som vil bli brukt til bildediagnostikk under PET-CT-skanningen. Etterforskeren vil også sammenligne resultatene som beskriver de mekaniske egenskapene til AAA-veggen med graden av betennelse i den veggen som bestemt ved PET-CT-avbildning for å definere nye og bedre prediktorer for AAA-vekst og/eller -ruptur.
De radioaktive sporstoffene som brukes i denne studien er 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 (PBR) som står for Perifer Benzodiazepinreseptor. 11C-PBR28 regnes som undersøkende, noe som betyr at den ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration. FDG er et godkjent legemiddel av FDA, men i denne studien regnes det som undersøkelse.
Mål: Tjuefire forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien. Seks kontrollpersoner (tre menn og tre kvinner) vil bli vurdert. Kontrollpersoner vil ha kjent aterosklerose, uten aneurismesykdom. Seks forsøkspersoner (tre menn og tre kvinner) med små AAA-er (diameter 3,0-4,5 cm), seks forsøkspersoner (tre menn, AAA >5,5 cm og tre kvinner, AAA >5,0 cm) med AAA-er som er indisert for behandling, og seks forsøkspersoner (tre menn og tre kvinner) med raskt ekspanderende AAA-er (>0,5 cm over 6 måneder og/ eller >1,0 cm over 12 måneder) vil bli vurdert.
Forsøkspersonene vil få blodtappet for å utføre en genetisk test som vil se på gener og proteiner for å finne ut om emnet er kvalifisert. Når blodprøven er vurdert for kvalifisering, vil forsøkspersonene gjennomgå PET-CT-skanning. Avbildningen vil ta omtrent 3 timer å fullføre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Alle etniske grupper
- 45 år eller eldre
*Må passe inn i en av de tre følgende gruppene:
- Kontrollgruppe (aterosklerose uten aneurismesykdom
- Liten AAA (3-4,5 cm)
- Raskt voksende AAA (0,5 cm på 6 måneder eller 1 cm på 12 måneder)
Utelukkelse
- Risikopopulasjon (kognitivt svekket)
- Enhver ekskludering for PT-CT (dvs. allergi mot kontrast)
- Enhver kvinne som planlegger å bli gravid, mistenker graviditet, gravid eller ammer)
- Et større potensiale for hjertestans enn normalt
- Nyresykdom (eGFR <60 mg/ml/1,73m2)
- Klaustrofobiske reaksjoner og/eller ikke klarer å ligge på eksamensbordet i 60 minutter
- Betydelig strålingseksponering via andre forsøk eller medisinsk testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Seks kontrollpersoner (tre menn og tre kvinner) med kjent aterosklerose etter standard kliniske kriterier uten aneurismesykdom. For å vurdere AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger, vil deltakerne gjennomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoksyglukose (FDG) sporstoff. Deltakerne vil ta blodprøver for genetisk testing, graviditetstesting for kvinner og kreatinintesting. |
Vurder AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
Andre navn:
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
|
|
Annen: Små AAA-er
Seks forsøkspersoner (tre menn og tre kvinner) med små AAA-er (diameter 3,0-4,5 cm). For å vurdere AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger, vil deltakerne gjennomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoksyglukose (FDG) sporstoff. Deltakerne vil ta blodprøver for genetisk testing, graviditetstesting for kvinner og kreatinintesting. |
Vurder AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
Andre navn:
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
|
|
Annen: Raskt ekspanderende AAA-er
Seks forsøkspersoner (tre menn og tre kvinner) med raskt ekspanderende AAA (>0,5 cm over 6 måneder og/eller >1,0 cm over 12 måneder). For å vurdere AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger, vil deltakerne gjennomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoksyglukose (FDG) sporstoff. Deltakerne vil ta blodprøver for genetisk testing, graviditetstesting for kvinner og kreatinintesting. |
Vurder AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
Andre navn:
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
|
|
Annen: AAA er under behandling
Seks forsøkspersoner (tre menn, AAA >5,5 cm og tre kvinner, AAA >5,0 cm) med AAA som er indisert for behandling. For å vurdere AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger, vil deltakerne gjennomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoksyglukose (FDG) sporstoff. Deltakerne vil ta blodprøver for genetisk testing, graviditetstesting for kvinner og kreatinintesting. |
Vurder AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
Andre navn:
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag
|
Aortabetennelse som vist ved opptak av radiosporer
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rupture Potential Index (RPI)
Tidsramme: 9-10 måneder
|
Rupturpotensialindeks (RPI) er definert som forholdet mellom den virkende veggspenningen og veggstyrken, og maksimal RPI for AAA representerer bruddrisikoen. For øyeblikket er den primære faktoren som vurderes for risiko for menneskelig AAA-ruptur aortadiameter; Det er imidlertid godt dokumentert at små AAA-er (<5 cm) sprekker, mens mange store AAA-er (>8 cm) tilfeldigvis oppdages. Vi vil vurdere evnen til bildebehandlingsteknikker for å bestemme risiko for ruptur av abdominal aortaaneurisme (AAA) individuelt og i fellesskap. |
9-10 måneder
|
|
Kvalitativ sammenligning av SUV og RPI
Tidsramme: 9-10 måneder
|
Finitt elementanalyse (FEA) er en datastyrt numerisk metode som brukes for å forutsi hvordan aorta kan oppføre seg under stress.
Denne programvaren vil bli brukt til å vurdere det samme aortavolumet ved å sammenligne områder med størst stress og lavest styrke.
Samregistrering av bilder oppnådd ved forskjellige bildemodaliteter vil tillate sammenligning mellom bildemodaliteter.
Med direkte samregistrering av datasettene for hvert fag, vil det bli gjort kvalitative sammenligninger angående områder av 18F-FDG og 11C-PBR28 opptak, samt stress, styrke og RPI.
|
9-10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201702141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme (AAA)
-
EndologixRekrutteringAAA | AAA - Abdominal aortaaneurismeForente stater
-
Medtronic CardiovascularFullførtAbdominale aortaaneurismer (AAA)Forente stater
-
Vascutek Ltd.AvsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)Storbritannia, Nederland, Sveits, Spania, Tyskland, Belgia, Sverige, Canada, Frankrike, Italia, Østerrike, Monaco
-
EndologixTilbaketrukketAAA | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
Washington University School of MedicineFullførtAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtAAA - Abdominal aortaaneurismeNederland
-
Samsung Medical CenterFullførtEndovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) | Abdominale aortaaneurismer (AAA)
-
JOTEC GmbHHar ikke rekruttert ennåAAA - Abdominal aortaaneurisme | TAAANederland
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringAAA - Abdominal aortaaneurismeForente stater, Østerrike, Israel, Sverige, Italia, Spania, Storbritannia, Nederland, Australia, Polen, Finland, New Zealand
-
Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennå