Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for AAA-utvidelse og/eller brudd

17. juni 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Ikke-invasiv vurdering av abdominal aortaaneurisme (AAA) veggstrukturell integritet og betennelse som prediktorer for ekspansjon og/eller ruptur

Kvalifiserte personer i denne studien vil enten ha en kjent abdominal aortaaneurisme (AAA) eller fordi de ikke har en AAA (kontrollgruppe).

Formålet med denne forskningsstudien er å videre studere, gjennom FEA, endringer som skjer i de mekaniske egenskapene til aortaveggen. Etterforskeren vil sammenligne to radiosporere, 18F-FDG og 11C-PBR28 for å finne ut om den ene gir mer nyttig og pålitelig informasjon om betennelse. 18F-FDG og 11C-PBR28 er radioaktive legemidler som vil bli brukt til bildediagnostikk under PET-CT-skanningen. Etterforskeren vil også sammenligne resultatene som beskriver de mekaniske egenskapene til AAA-veggen med graden av betennelse i den veggen som bestemt ved PET-CT-avbildning for å definere nye og bedre prediktorer for AAA-vekst og/eller -ruptur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte personer i denne studien vil enten ha en kjent abdominal aortaaneurisme (AAA) eller fordi de ikke har en AAA (kontrollgruppe).

Aorta fungerer som hovedpulsåren for å tilføre blodstrømmen til kroppen. Den er omtrent på størrelse med en hageslange. På grunn av effekten av høyt blodtrykk (hypertensjon), åreforkalkning (herding av arteriene) og tobakksbruk, kan aorta utvides og forstørres og danne en aneurisme. En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en utvidelse (forstørrelse) eller ballong ut av en del av blodkaret forårsaket av sykdom eller svakhet i aortaveggen under nivået av nyrearteriene. Når en AAA utvides og øker i størrelse, kan det oppstå brudd på AAA. AAA-brudd medfører en betydelig risiko for død.

For tiden er aortastørrelse den primære faktoren som brukes til å vurdere risiko for aortaruptur. Det er andre bildebehandlingsprosedyrer (avbildningsmodaliteter) som brukes og utvikles for å vurdere AAA-bruddrisiko. Finite element analyse (FEA) er en måte å studere de mekaniske egenskapene til aortaveggen, inkludert områder med spenning og styrke som brukes til å beregne bruddrisiko. Positron Emission Tomography (PET) bruker glukose (en form for sukker) merket med en radioaktivitet for å se på metabolsk aktivitet og betennelse i aortaveggen.

Formålet med denne forskningsstudien er å videre studere, gjennom FEA, endringer som skjer i de mekaniske egenskapene til aortaveggen. Etterforskeren vil sammenligne to radiosporere, 18F-FDG og 11C-PBR28 for å finne ut om den ene gir mer nyttig og pålitelig informasjon om betennelse. 18F-FDG og 11C-PBR28 er radioaktive legemidler som vil bli brukt til bildediagnostikk under PET-CT-skanningen. Etterforskeren vil også sammenligne resultatene som beskriver de mekaniske egenskapene til AAA-veggen med graden av betennelse i den veggen som bestemt ved PET-CT-avbildning for å definere nye og bedre prediktorer for AAA-vekst og/eller -ruptur.

De radioaktive sporstoffene som brukes i denne studien er 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 (PBR) som står for Perifer Benzodiazepinreseptor. 11C-PBR28 regnes som undersøkende, noe som betyr at den ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration. FDG er et godkjent legemiddel av FDA, men i denne studien regnes det som undersøkelse.

Mål: Tjuefire forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien. Seks kontrollpersoner (tre menn og tre kvinner) vil bli vurdert. Kontrollpersoner vil ha kjent aterosklerose, uten aneurismesykdom. Seks forsøkspersoner (tre menn og tre kvinner) med små AAA-er (diameter 3,0-4,5 cm), seks forsøkspersoner (tre menn, AAA >5,5 cm og tre kvinner, AAA >5,0 cm) med AAA-er som er indisert for behandling, og seks forsøkspersoner (tre menn og tre kvinner) med raskt ekspanderende AAA-er (>0,5 cm over 6 måneder og/ eller >1,0 cm over 12 måneder) vil bli vurdert.

Forsøkspersonene vil få blodtappet for å utføre en genetisk test som vil se på gener og proteiner for å finne ut om emnet er kvalifisert. Når blodprøven er vurdert for kvalifisering, vil forsøkspersonene gjennomgå PET-CT-skanning. Avbildningen vil ta omtrent 3 timer å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Alle etniske grupper
  • 45 år eller eldre
  • *Må passe inn i en av de tre følgende gruppene:

    • Kontrollgruppe (aterosklerose uten aneurismesykdom
    • Liten AAA (3-4,5 cm)
    • Raskt voksende AAA (0,5 cm på 6 måneder eller 1 cm på 12 måneder)

Utelukkelse

  • Risikopopulasjon (kognitivt svekket)
  • Enhver ekskludering for PT-CT (dvs. allergi mot kontrast)
  • Enhver kvinne som planlegger å bli gravid, mistenker graviditet, gravid eller ammer)
  • Et større potensiale for hjertestans enn normalt
  • Nyresykdom (eGFR <60 mg/ml/1,73m2)
  • Klaustrofobiske reaksjoner og/eller ikke klarer å ligge på eksamensbordet i 60 minutter
  • Betydelig strålingseksponering via andre forsøk eller medisinsk testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe

Seks kontrollpersoner (tre menn og tre kvinner) med kjent aterosklerose etter standard kliniske kriterier uten aneurismesykdom.

For å vurdere AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger, vil deltakerne gjennomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoksyglukose (FDG) sporstoff. Deltakerne vil ta blodprøver for genetisk testing, graviditetstesting for kvinner og kreatinintesting.

Vurder AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
Andre navn:
  • 18F-FDG
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
Annen: Små AAA-er

Seks forsøkspersoner (tre menn og tre kvinner) med små AAA-er (diameter 3,0-4,5 cm).

For å vurdere AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger, vil deltakerne gjennomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoksyglukose (FDG) sporstoff. Deltakerne vil ta blodprøver for genetisk testing, graviditetstesting for kvinner og kreatinintesting.

Vurder AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
Andre navn:
  • 18F-FDG
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
Annen: Raskt ekspanderende AAA-er

Seks forsøkspersoner (tre menn og tre kvinner) med raskt ekspanderende AAA (>0,5 cm over 6 måneder og/eller >1,0 cm over 12 måneder).

For å vurdere AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger, vil deltakerne gjennomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoksyglukose (FDG) sporstoff. Deltakerne vil ta blodprøver for genetisk testing, graviditetstesting for kvinner og kreatinintesting.

Vurder AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
Andre navn:
  • 18F-FDG
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
Annen: AAA er under behandling

Seks forsøkspersoner (tre menn, AAA >5,5 cm og tre kvinner, AAA >5,0 cm) med AAA som er indisert for behandling.

For å vurdere AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger, vil deltakerne gjennomgå PET-CT-skanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoksyglukose (FDG) sporstoff. Deltakerne vil ta blodprøver for genetisk testing, graviditetstesting for kvinner og kreatinintesting.

Vurder AAA-bruddrisiko ved PET-CTA-skanninger
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning
Andre navn:
  • 18F-FDG
Vurder risikoen for brudd på AAA ved PET-CTA-skanninger ved bruk av 18F-fludeoksyglukose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforsterket CTA-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag
Aortabetennelse som vist ved opptak av radiosporer
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rupture Potential Index (RPI)
Tidsramme: 9-10 måneder

Rupturpotensialindeks (RPI) er definert som forholdet mellom den virkende veggspenningen og veggstyrken, og maksimal RPI for AAA representerer bruddrisikoen. For øyeblikket er den primære faktoren som vurderes for risiko for menneskelig AAA-ruptur aortadiameter; Det er imidlertid godt dokumentert at små AAA-er (<5 cm) sprekker, mens mange store AAA-er (>8 cm) tilfeldigvis oppdages.

Vi vil vurdere evnen til bildebehandlingsteknikker for å bestemme risiko for ruptur av abdominal aortaaneurisme (AAA) individuelt og i fellesskap.

9-10 måneder
Kvalitativ sammenligning av SUV og RPI
Tidsramme: 9-10 måneder
Finitt elementanalyse (FEA) er en datastyrt numerisk metode som brukes for å forutsi hvordan aorta kan oppføre seg under stress. Denne programvaren vil bli brukt til å vurdere det samme aortavolumet ved å sammenligne områder med størst stress og lavest styrke. Samregistrering av bilder oppnådd ved forskjellige bildemodaliteter vil tillate sammenligning mellom bildemodaliteter. Med direkte samregistrering av datasettene for hvert fag, vil det bli gjort kvalitative sammenligninger angående områder av 18F-FDG og 11C-PBR28 opptak, samt stress, styrke og RPI.
9-10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme (AAA)

Abonnere