Предикторы расширения и/или разрыва АБА
Неинвазивная оценка структурной целостности стенки аневризмы брюшной аорты (ААА) и воспаления как предикторы расширения и/или разрыва
Приемлемые субъекты в этом исследовании будут иметь либо известную аневризму брюшной аорты (ААА), либо отсутствие аневризмы брюшной аорты (контрольная группа).
Целью данного исследования является дальнейшее изучение с помощью МКЭ изменений, происходящих в механических свойствах стенки аорты. Исследователь сравнит два радиоактивных индикатора, 18F-FDG и 11C-PBR28, чтобы определить, дает ли один из них более полезную и надежную информацию о воспалении. 18F-FDG и 11C-PBR28 — это радиоактивные препараты, которые будут использоваться для визуализации во время ПЭТ-КТ. Исследователь также сравнит результаты, описывающие механические свойства стенки АБА, со степенью воспаления в этой стенке, определенной с помощью ПЭТ-КТ, чтобы определить новые и лучшие предикторы роста и/или разрыва АБА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приемлемые субъекты в этом исследовании будут иметь либо известную аневризму брюшной аорты (ААА), либо отсутствие аневризмы брюшной аорты (контрольная группа).
Аорта служит основной артерией, обеспечивающей приток крови к телу. Это примерно размер садового шланга. Из-за последствий высокого кровяного давления (гипертония), атеросклероза (уплотнение артерий) и употребления табака аорта может расширяться и увеличиваться, образуя аневризму. Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой расширение (расширение) или вздутие участка кровеносного сосуда, вызванное заболеванием или слабостью стенки аорты ниже уровня почечных артерий. По мере того как АБА расширяется и увеличивается в размерах, может произойти разрыв АБА. Разрыв АБА сопряжен со значительным риском смерти.
В настоящее время размер аорты является основным фактором, используемым для оценки риска разрыва аорты. Существуют и другие процедуры визуализации (методы визуализации), которые используются и разрабатываются для оценки риска разрыва АБА. Анализ методом конечных элементов (FEA) — это способ изучения механических свойств стенки аорты, включая области напряжения и прочности, которые используются для расчета риска разрыва. В позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) используется глюкоза (форма сахара), помеченная радиоактивностью, для изучения метаболической активности и воспаления в стенке аорты.
Целью данного исследования является дальнейшее изучение с помощью МКЭ изменений, происходящих в механических свойствах стенки аорты. Исследователь сравнит два радиоактивных индикатора, 18F-FDG и 11C-PBR28, чтобы определить, дает ли один из них более полезную и надежную информацию о воспалении. 18F-FDG и 11C-PBR28 — это радиоактивные препараты, которые будут использоваться для визуализации во время ПЭТ-КТ. Исследователь также сравнит результаты, описывающие механические свойства стенки АБА, со степенью воспаления в этой стенке, определенной с помощью ПЭТ-КТ, чтобы определить новые и лучшие предикторы роста и/или разрыва АБА.
Радиоактивные индикаторы, используемые в этом исследовании, представляют собой 18F-флудезоксиглюкозу (FDG) и 11C-PBR28 (PBR), что означает периферический бензодиазепиновый рецептор. 11C-PBR28 считается экспериментальным, что означает, что он не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. ФДГ одобрен FDA, однако в данном исследовании он считается экспериментальным.
Цель: Двадцать четыре субъекта будут набраны для этого исследования. Будут рассмотрены шесть контрольных субъектов (три мужчины и три женщины). Субъекты контрольной группы будут иметь известный атеросклероз без аневризмы. Шесть субъектов (три мужчины и три женщины) с небольшими АБА (диаметром 3,0-4,5 см), шесть субъектов (три мужчины, АБА> 5,5 см и три женщины, АБА> 5,0 см) с АБА, которые показаны для лечения, и шесть субъектов (три мужчины и три женщины) с быстро растущими АБА (> 0,5 см в течение 6 месяцев и /). или >1,0 см в течение 12 месяцев).
У субъектов будет взята кровь для проведения генетического теста, в ходе которого будут изучены гены и белки, чтобы определить соответствие субъекта критериям. После того, как работа крови будет оценена на предмет приемлемости, субъекты пройдут сканирование ПЭТ-КТ. Создание изображения займет около 3 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение
- Все этнические группы
- 45 лет и старше
* Должен входить в одну из трех следующих групп:
- Контрольная группа (атеросклероз без аневризматического заболевания
- Маленький ААА (3-4,5 см)
- Быстрорастущая ААА (0,5 см за 6 мес или 1 см за 12 мес)
Исключение
- Население группы риска (с когнитивными нарушениями)
- Любое исключение для PT-CT (т. е. аллергия на контраст)
- Любая женщина, планирующая забеременеть, подозревающая беременность, беременная или кормящая грудью)
- Любой больший, чем обычно, потенциал остановки сердца
- Заболевание почек (рСКФ <60 мг/мл/1,73 м2)
- Клаустрофобные реакции и/или невозможность лежать на столе для осмотра в течение 60 минут
- Значительное радиационное облучение в результате других испытаний или медицинских анализов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Шесть контрольных субъектов (три мужчины и три женщины) с известным атеросклерозом по стандартным клиническим критериям без аневризмы. Чтобы оценить риск разрыва АБА с помощью сканирования ПЭТ-КТ, участники пройдут сканирование ПЭТ-КТ с использованием индикатора 11C-PBR28 и 18F-флудезоксиглюкозы (ФДГ). У участников будет забор крови для генетического тестирования, тестирования на беременность, если женщина, и тестирования на креатинин. |
Оценка риска разрыва АБА с помощью сканирования ПЭТ-CTA
Оценка риска разрыва АБА с помощью ПЭТ-КТА с использованием 18F-флуддеоксиглюкозы (ФДГ) и ПЭТ-КТ с 11C-PBR28, а также КТА с контрастным усилением
Другие имена:
Оценка риска разрыва АБА с помощью ПЭТ-КТА с использованием 18F-флуддеоксиглюкозы (ФДГ) и ПЭТ-КТ с 11C-PBR28, а также КТА с контрастным усилением
|
|
Другой: Маленькие ААА
Шесть субъектов (три мужчины и три женщины) с небольшими АБА (диаметром 3,0–4,5 см). Чтобы оценить риск разрыва АБА с помощью сканирования ПЭТ-КТ, участники пройдут сканирование ПЭТ-КТ с использованием индикатора 11C-PBR28 и 18F-флудезоксиглюкозы (ФДГ). У участников будет забор крови для генетического тестирования, тестирования на беременность, если женщина, и тестирования на креатинин. |
Оценка риска разрыва АБА с помощью сканирования ПЭТ-CTA
Оценка риска разрыва АБА с помощью ПЭТ-КТА с использованием 18F-флуддеоксиглюкозы (ФДГ) и ПЭТ-КТ с 11C-PBR28, а также КТА с контрастным усилением
Другие имена:
Оценка риска разрыва АБА с помощью ПЭТ-КТА с использованием 18F-флуддеоксиглюкозы (ФДГ) и ПЭТ-КТ с 11C-PBR28, а также КТА с контрастным усилением
|
|
Другой: Быстро расширяющиеся ААА
Шесть субъектов (три мужчины и три женщины) с быстро растущими АБА (> 0,5 см за 6 месяцев и/или> 1,0 см за 12 месяцев). Чтобы оценить риск разрыва АБА с помощью сканирования ПЭТ-КТ, участники пройдут сканирование ПЭТ-КТ с использованием индикатора 11C-PBR28 и 18F-флудезоксиглюкозы (ФДГ). У участников будет забор крови для генетического тестирования, тестирования на беременность, если женщина, и тестирования на креатинин. |
Оценка риска разрыва АБА с помощью сканирования ПЭТ-CTA
Оценка риска разрыва АБА с помощью ПЭТ-КТА с использованием 18F-флуддеоксиглюкозы (ФДГ) и ПЭТ-КТ с 11C-PBR28, а также КТА с контрастным усилением
Другие имена:
Оценка риска разрыва АБА с помощью ПЭТ-КТА с использованием 18F-флуддеоксиглюкозы (ФДГ) и ПЭТ-КТ с 11C-PBR28, а также КТА с контрастным усилением
|
|
Другой: ААА проходит лечение
Шесть субъектов (три мужчины, АБА> 5,5 см и три женщины, АБА> 5,0 см) с АБА, которым показано лечение. Чтобы оценить риск разрыва АБА с помощью сканирования ПЭТ-КТ, участники пройдут сканирование ПЭТ-КТ с использованием индикатора 11C-PBR28 и 18F-флудезоксиглюкозы (ФДГ). У участников будет забор крови для генетического тестирования, тестирования на беременность, если женщина, и тестирования на креатинин. |
Оценка риска разрыва АБА с помощью сканирования ПЭТ-CTA
Оценка риска разрыва АБА с помощью ПЭТ-КТА с использованием 18F-флуддеоксиглюкозы (ФДГ) и ПЭТ-КТ с 11C-PBR28, а также КТА с контрастным усилением
Другие имена:
Оценка риска разрыва АБА с помощью ПЭТ-КТА с использованием 18F-флуддеоксиглюкозы (ФДГ) и ПЭТ-КТ с 11C-PBR28, а также КТА с контрастным усилением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартная стоимость поглощения (внедорожник)
Временное ограничение: 1 день
|
Воспаление аорты, о чем свидетельствует поглощение радиофармпрепарата
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс потенциала разрыва (RPI)
Временное ограничение: 9-10 месяцев
|
Индекс потенциала разрыва (RPI) определяется как отношение действующего напряжения стенки к прочности стенки, а максимальный RPI для AAA представляет риск ее разрыва. В настоящее время основным фактором риска разрыва АБА у человека является диаметр аорты; однако хорошо задокументировано, что небольшие АБА (<5 см) разрываются, в то время как многие крупные АБА (>8 см) обнаруживаются случайно. Мы оценим способность методов визуализации определять риск разрыва аневризмы брюшной аорты (ААА) индивидуально и совместно. |
9-10 месяцев
|
|
Качественное сравнение SUV и RPI
Временное ограничение: 9-10 месяцев
|
Анализ методом конечных элементов (FEA) — это компьютеризированный численный метод, используемый для прогнозирования поведения аорты в условиях нагрузки.
Это программное обеспечение будет использоваться для оценки одного и того же объема аорты, сравнивая области наибольшей нагрузки и наименьшей силы.
Совместная регистрация изображений, полученных с помощью различных методов визуализации, позволит сравнивать различные методы визуализации.
При прямой совместной регистрации наборов данных для каждого субъекта будут проведены качественные сравнения областей поглощения 18F-FDG и 11C-PBR28, а также стресса, силы и RPI.
|
9-10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201702141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .