- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03231397
Az AAA tágulás és/vagy szakadás előrejelzői
A hasi aorta aneurizma (AAA) falszerkezeti integritásának és gyulladásának noninvazív vizsgálata, mint a tágulás és/vagy szakadás előrejelzője
A vizsgálatban részt vevő személyeknek vagy ismert hasi aorta aneurizmája (AAA), vagy azért, mert nincs AAA (kontrollcsoport).
E kutatási tanulmány célja az aortafal mechanikai tulajdonságaiban bekövetkező változások további tanulmányozása a FEA-n keresztül. A vizsgáló két sugárnyomkövetőt, a 18F-FDG-t és a 11C-PBR28-at fog összehasonlítani, hogy megállapítsa, az egyik hasznosabb és megbízhatóbb információt nyújt-e a gyulladásról. A 18F-FDG és a 11C-PBR28 radioaktív gyógyszerek, amelyeket a PET-CT vizsgálat során használnak fel a képalkotáshoz. A vizsgáló összehasonlítja az AAA fal mechanikai tulajdonságait leíró eredményeket a PET-CT képalkotással meghatározott gyulladás mértékével a falban, hogy meghatározza az AAA növekedésének és/vagy szakadásának új és jobb előrejelzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő személyeknek vagy ismert hasi aorta aneurizmája (AAA), vagy azért, mert nincs AAA (kontrollcsoport).
Az aorta a test vérellátásának fő artériájaként szolgál. Körülbelül akkora, mint egy kerti tömlő. A magas vérnyomás (hipertónia), az érelmeszesedés (az artériák megkeményedése) és a dohányzás hatásai miatt az aorta kitágulhat és megnagyobbodhat, és aneurizmát képezhet. A hasi aorta aneurizma (AAA) a véredény egy részének kitágulása (megnagyobbodása) vagy ballonos kiemelkedése, amelyet az aorta falának betegsége vagy gyengesége okoz, a veseartériák szintje alatt. Az AAA kitágulásával és méretének növekedésével az AAA megrepedhet. Az AAA-szakadás jelentős halálozási kockázattal jár.
Jelenleg az aorta mérete az elsődleges tényező az aortarepedés kockázatának felmérésére. Vannak más képalkotó eljárások (képalkotási módok), amelyeket az AAA-szakadás kockázatának felmérésére használnak és fejlesztettek ki. A végeselem-elemzés (FEA) egy módszer az aortafal mechanikai tulajdonságainak tanulmányozására, beleértve a feszültség- és szilárdsági területeket is, amelyeket a szakadási kockázat kiszámításához használnak. A pozitronemissziós tomográfia (PET) radioaktivitással jelölt glükózt (a cukor egy formáját) használja az aortafal metabolikus aktivitásának és gyulladásának vizsgálatára.
E kutatási tanulmány célja az aortafal mechanikai tulajdonságaiban bekövetkező változások további tanulmányozása a FEA-n keresztül. A vizsgáló két sugárnyomkövetőt, a 18F-FDG-t és a 11C-PBR28-at fog összehasonlítani, hogy megállapítsa, az egyik hasznosabb és megbízhatóbb információt nyújt-e a gyulladásról. A 18F-FDG és a 11C-PBR28 radioaktív gyógyszerek, amelyeket a PET-CT vizsgálat során használnak fel a képalkotáshoz. A vizsgáló összehasonlítja az AAA fal mechanikai tulajdonságait leíró eredményeket a PET-CT képalkotással meghatározott gyulladás mértékével a falban, hogy meghatározza az AAA növekedésének és/vagy szakadásának új és jobb előrejelzőit.
A vizsgálatban használt radioaktív nyomjelzők a 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és a 11C-PBR28 (PBR), ami a perifériás benzodiazepin receptor rövidítése. A 11C-PBR28 vizsgálati anyagnak minősül, ami azt jelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nem hagyta jóvá. Az FDG az FDA által jóváhagyott gyógyszer, de ebben a tanulmányban vizsgálati jellegűnek tekintik.
Cél: huszonnégy alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Hat kontroll alany (három férfi és három nő) kerül számításba. A kontroll alanyok atherosclerosisban szenvednek, aneurizmás betegség nélkül. Hat alany (három férfi és három nő), kis AAA-kkal (3,0-4,5 cm átmérőjű), hat alany (három férfi, AAA > 5,5 cm és három nő, AAA > 5,0 cm) kezelésre javallt AAA-kkal, és hat alany (három férfi és három nő) gyorsan bővülő AAA-val (>0,5 cm 6 hónap alatt és/ vagy > 1,0 cm 12 hónapon keresztül) figyelembe veszik.
Az alanyoktól vért vesznek egy genetikai teszt elvégzéséhez, amely a géneket és fehérjéket vizsgálja az alany alkalmasságának meghatározásához. Amint a vérvizsgálat alkalmasságát értékelték, az alanyokat PET-CT-vizsgálatnak vetik alá. A képalkotás körülbelül 3 órát vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadás
- Minden etnikai csoport
- 45 éves vagy idősebb
*Az alábbi három csoport egyikébe kell illeszkednie:
- Kontroll csoport (atherosclerosis aneurizma nélkül
- Kis AAA (3-4,5 cm)
- Gyorsan növekvő AAA (0,5 cm 6 hónap alatt vagy 1 cm 12 hónap alatt)
Kirekesztés
- Veszélyezett populáció (kognitívan károsodott)
- A PT-CT bármilyen kizárása (azaz kontrasztallergia)
- Minden olyan nő, aki terhességet tervez, terhességre gyanakszik, terhes vagy szoptat)
- A normálisnál nagyobb szívleállási lehetőség
- Vesebetegség (eGFR <60 mg/ml/1,73 m2)
- Klausztrofóbiás reakciók és/vagy nem tud 60 percig a vizsgaasztalon feküdni
- Jelentős sugárterhelés más vizsgálatok vagy orvosi vizsgálatok révén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Hat kontroll alany (három férfi és három nő) ismert atherosclerosisban szenvedett standard klinikai kritériumok szerint, aneurizmális betegség nélkül. Az AAA-szakadás kockázatának PET-CTA-vizsgálattal történő felméréséhez a résztvevők PET-CT-vizsgálatot végeznek 11C-PBR28 és 18F-fludezoxiglükóz (FDG) nyomjelzővel. A résztvevőktől vérvételt vesznek genetikai vizsgálatra, terhességi tesztre, ha nő, és kreatinin vizsgálatra. |
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
Más nevek:
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
|
|
Egyéb: Kis AAA-k
Hat alany (három férfi és három nő) kis AAA-kkal (3,0-4,5 cm átmérőjű). Az AAA-szakadás kockázatának PET-CTA-vizsgálattal történő felméréséhez a résztvevők PET-CT-vizsgálatot végeznek 11C-PBR28 és 18F-fludezoxiglükóz (FDG) nyomjelzővel. A résztvevőktől vérvételt vesznek genetikai vizsgálatra, terhességi tesztre, ha nő, és kreatinin vizsgálatra. |
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
Más nevek:
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
|
|
Egyéb: Gyorsan bővülő AAA-k
Hat alany (három férfi és három nő) gyorsan bővülő AAA-kkal (>0,5 cm 6 hónap alatt és/vagy > 1,0 cm 12 hónap alatt). Az AAA-szakadás kockázatának PET-CTA-vizsgálattal történő felméréséhez a résztvevők PET-CT-vizsgálatot végeznek 11C-PBR28 és 18F-fludezoxiglükóz (FDG) nyomjelzővel. A résztvevőktől vérvételt vesznek genetikai vizsgálatra, terhességi tesztre, ha nő, és kreatinin vizsgálatra. |
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
Más nevek:
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
|
|
Egyéb: Az AAA kezelés alatt áll
Hat alany (három férfi, AAA > 5,5 cm és három nő, AAA > 5,0 cm) AAA-val, amelyek kezelésre javallt. Az AAA-szakadás kockázatának PET-CTA-vizsgálattal történő felméréséhez a résztvevők PET-CT-vizsgálatot végeznek 11C-PBR28 és 18F-fludezoxiglükóz (FDG) nyomjelzővel. A résztvevőktől vérvételt vesznek genetikai vizsgálatra, terhességi tesztre, ha nő, és kreatinin vizsgálatra. |
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
Más nevek:
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos felvételi érték (SUV)
Időkeret: 1 nap
|
Aortagyulladás, amint azt a radiotracer felvétele igazolja
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakadási potenciál index (RPI)
Időkeret: 9-10 hónap
|
A szakadási potenciál index (RPI) a ható falfeszültség és a falszilárdság aránya, az AAA maximális RPI pedig a szakadási kockázatot jelenti. Jelenleg az emberi AAA-repedés kockázatának elsődleges tényezője az aorta átmérője; jól dokumentált azonban, hogy a kis AAA-k (<5 cm) felszakadnak, míg sok nagy AAA-t (>8 cm) véletlenül fedeznek fel. Felmérjük a képalkotó technikák képességét a hasi aorta aneurizma (AAA) repedés kockázatának meghatározására egyénileg és együttesen. |
9-10 hónap
|
|
A SUV és az RPI minőségi összehasonlítása
Időkeret: 9-10 hónap
|
A végeselem-elemzés (FEA) egy számítógépes numerikus módszer, amelyet annak előrejelzésére használnak, hogy az aorta hogyan viselkedhet feszültség alatt.
Ezt a szoftvert ugyanazon aortatérfogat mérésére fogják használni, összehasonlítva a legnagyobb igénybevételű és a legkisebb szilárdságú területeket.
A különböző képalkotó módokkal kapott képek együttes regisztrálása lehetővé teszi a képalkotó módok összehasonlítását.
Az egyes alanyokhoz tartozó adatkészletek közvetlen együttregisztrálásával minőségi összehasonlítást végeznek a 18F-FDG és 11C-PBR28 felvételi területei, valamint a feszültség, az erő és az RPI tekintetében.
|
9-10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201702141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .