Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AAA tágulás és/vagy szakadás előrejelzői

2021. június 17. frissítette: Washington University School of Medicine

A hasi aorta aneurizma (AAA) falszerkezeti integritásának és gyulladásának noninvazív vizsgálata, mint a tágulás és/vagy szakadás előrejelzője

A vizsgálatban részt vevő személyeknek vagy ismert hasi aorta aneurizmája (AAA), vagy azért, mert nincs AAA (kontrollcsoport).

E kutatási tanulmány célja az aortafal mechanikai tulajdonságaiban bekövetkező változások további tanulmányozása a FEA-n keresztül. A vizsgáló két sugárnyomkövetőt, a 18F-FDG-t és a 11C-PBR28-at fog összehasonlítani, hogy megállapítsa, az egyik hasznosabb és megbízhatóbb információt nyújt-e a gyulladásról. A 18F-FDG és a 11C-PBR28 radioaktív gyógyszerek, amelyeket a PET-CT vizsgálat során használnak fel a képalkotáshoz. A vizsgáló összehasonlítja az AAA fal mechanikai tulajdonságait leíró eredményeket a PET-CT képalkotással meghatározott gyulladás mértékével a falban, hogy meghatározza az AAA növekedésének és/vagy szakadásának új és jobb előrejelzőit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő személyeknek vagy ismert hasi aorta aneurizmája (AAA), vagy azért, mert nincs AAA (kontrollcsoport).

Az aorta a test vérellátásának fő artériájaként szolgál. Körülbelül akkora, mint egy kerti tömlő. A magas vérnyomás (hipertónia), az érelmeszesedés (az artériák megkeményedése) és a dohányzás hatásai miatt az aorta kitágulhat és megnagyobbodhat, és aneurizmát képezhet. A hasi aorta aneurizma (AAA) a véredény egy részének kitágulása (megnagyobbodása) vagy ballonos kiemelkedése, amelyet az aorta falának betegsége vagy gyengesége okoz, a veseartériák szintje alatt. Az AAA kitágulásával és méretének növekedésével az AAA megrepedhet. Az AAA-szakadás jelentős halálozási kockázattal jár.

Jelenleg az aorta mérete az elsődleges tényező az aortarepedés kockázatának felmérésére. Vannak más képalkotó eljárások (képalkotási módok), amelyeket az AAA-szakadás kockázatának felmérésére használnak és fejlesztettek ki. A végeselem-elemzés (FEA) egy módszer az aortafal mechanikai tulajdonságainak tanulmányozására, beleértve a feszültség- és szilárdsági területeket is, amelyeket a szakadási kockázat kiszámításához használnak. A pozitronemissziós tomográfia (PET) radioaktivitással jelölt glükózt (a cukor egy formáját) használja az aortafal metabolikus aktivitásának és gyulladásának vizsgálatára.

E kutatási tanulmány célja az aortafal mechanikai tulajdonságaiban bekövetkező változások további tanulmányozása a FEA-n keresztül. A vizsgáló két sugárnyomkövetőt, a 18F-FDG-t és a 11C-PBR28-at fog összehasonlítani, hogy megállapítsa, az egyik hasznosabb és megbízhatóbb információt nyújt-e a gyulladásról. A 18F-FDG és a 11C-PBR28 radioaktív gyógyszerek, amelyeket a PET-CT vizsgálat során használnak fel a képalkotáshoz. A vizsgáló összehasonlítja az AAA fal mechanikai tulajdonságait leíró eredményeket a PET-CT képalkotással meghatározott gyulladás mértékével a falban, hogy meghatározza az AAA növekedésének és/vagy szakadásának új és jobb előrejelzőit.

A vizsgálatban használt radioaktív nyomjelzők a 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és a 11C-PBR28 (PBR), ami a perifériás benzodiazepin receptor rövidítése. A 11C-PBR28 vizsgálati anyagnak minősül, ami azt jelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nem hagyta jóvá. Az FDG az FDA által jóváhagyott gyógyszer, de ebben a tanulmányban vizsgálati jellegűnek tekintik.

Cél: huszonnégy alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Hat kontroll alany (három férfi és három nő) kerül számításba. A kontroll alanyok atherosclerosisban szenvednek, aneurizmás betegség nélkül. Hat alany (három férfi és három nő), kis AAA-kkal (3,0-4,5 cm átmérőjű), hat alany (három férfi, AAA > 5,5 cm és három nő, AAA > 5,0 cm) kezelésre javallt AAA-kkal, és hat alany (három férfi és három nő) gyorsan bővülő AAA-val (>0,5 cm 6 hónap alatt és/ vagy > 1,0 cm 12 hónapon keresztül) figyelembe veszik.

Az alanyoktól vért vesznek egy genetikai teszt elvégzéséhez, amely a géneket és fehérjéket vizsgálja az alany alkalmasságának meghatározásához. Amint a vérvizsgálat alkalmasságát értékelték, az alanyokat PET-CT-vizsgálatnak vetik alá. A képalkotás körülbelül 3 órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás

  • Minden etnikai csoport
  • 45 éves vagy idősebb
  • *Az alábbi három csoport egyikébe kell illeszkednie:

    • Kontroll csoport (atherosclerosis aneurizma nélkül
    • Kis AAA (3-4,5 cm)
    • Gyorsan növekvő AAA (0,5 cm 6 hónap alatt vagy 1 cm 12 hónap alatt)

Kirekesztés

  • Veszélyezett populáció (kognitívan károsodott)
  • A PT-CT bármilyen kizárása (azaz kontrasztallergia)
  • Minden olyan nő, aki terhességet tervez, terhességre gyanakszik, terhes vagy szoptat)
  • A normálisnál nagyobb szívleállási lehetőség
  • Vesebetegség (eGFR <60 mg/ml/1,73 m2)
  • Klausztrofóbiás reakciók és/vagy nem tud 60 percig a vizsgaasztalon feküdni
  • Jelentős sugárterhelés más vizsgálatok vagy orvosi vizsgálatok révén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport

Hat kontroll alany (három férfi és három nő) ismert atherosclerosisban szenvedett standard klinikai kritériumok szerint, aneurizmális betegség nélkül.

Az AAA-szakadás kockázatának PET-CTA-vizsgálattal történő felméréséhez a résztvevők PET-CT-vizsgálatot végeznek 11C-PBR28 és 18F-fludezoxiglükóz (FDG) nyomjelzővel. A résztvevőktől vérvételt vesznek genetikai vizsgálatra, terhességi tesztre, ha nő, és kreatinin vizsgálatra.

Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
Más nevek:
  • 18F-FDG
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
Egyéb: Kis AAA-k

Hat alany (három férfi és három nő) kis AAA-kkal (3,0-4,5 cm átmérőjű).

Az AAA-szakadás kockázatának PET-CTA-vizsgálattal történő felméréséhez a résztvevők PET-CT-vizsgálatot végeznek 11C-PBR28 és 18F-fludezoxiglükóz (FDG) nyomjelzővel. A résztvevőktől vérvételt vesznek genetikai vizsgálatra, terhességi tesztre, ha nő, és kreatinin vizsgálatra.

Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
Más nevek:
  • 18F-FDG
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
Egyéb: Gyorsan bővülő AAA-k

Hat alany (három férfi és három nő) gyorsan bővülő AAA-kkal (>0,5 cm 6 hónap alatt és/vagy > 1,0 cm 12 hónap alatt).

Az AAA-szakadás kockázatának PET-CTA-vizsgálattal történő felméréséhez a résztvevők PET-CT-vizsgálatot végeznek 11C-PBR28 és 18F-fludezoxiglükóz (FDG) nyomjelzővel. A résztvevőktől vérvételt vesznek genetikai vizsgálatra, terhességi tesztre, ha nő, és kreatinin vizsgálatra.

Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
Más nevek:
  • 18F-FDG
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
Egyéb: Az AAA kezelés alatt áll

Hat alany (három férfi, AAA > 5,5 cm és három nő, AAA > 5,0 cm) AAA-val, amelyek kezelésre javallt.

Az AAA-szakadás kockázatának PET-CTA-vizsgálattal történő felméréséhez a résztvevők PET-CT-vizsgálatot végeznek 11C-PBR28 és 18F-fludezoxiglükóz (FDG) nyomjelzővel. A résztvevőktől vérvételt vesznek genetikai vizsgálatra, terhességi tesztre, ha nő, és kreatinin vizsgálatra.

Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével
Más nevek:
  • 18F-FDG
Mérje fel az AAA-szakadás kockázatát PET-CTA-vizsgálatokkal 18F-fludezoxiglükóz (FDG) és 11C-PBR28 PET-CT és kontrasztos CTA képalkotás segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványos felvételi érték (SUV)
Időkeret: 1 nap
Aortagyulladás, amint azt a radiotracer felvétele igazolja
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakadási potenciál index (RPI)
Időkeret: 9-10 hónap

A szakadási potenciál index (RPI) a ható falfeszültség és a falszilárdság aránya, az AAA maximális RPI pedig a szakadási kockázatot jelenti. Jelenleg az emberi AAA-repedés kockázatának elsődleges tényezője az aorta átmérője; jól dokumentált azonban, hogy a kis AAA-k (<5 cm) felszakadnak, míg sok nagy AAA-t (>8 cm) véletlenül fedeznek fel.

Felmérjük a képalkotó technikák képességét a hasi aorta aneurizma (AAA) repedés kockázatának meghatározására egyénileg és együttesen.

9-10 hónap
A SUV és az RPI minőségi összehasonlítása
Időkeret: 9-10 hónap
A végeselem-elemzés (FEA) egy számítógépes numerikus módszer, amelyet annak előrejelzésére használnak, hogy az aorta hogyan viselkedhet feszültség alatt. Ezt a szoftvert ugyanazon aortatérfogat mérésére fogják használni, összehasonlítva a legnagyobb igénybevételű és a legkisebb szilárdságú területeket. A különböző képalkotó módokkal kapott képek együttes regisztrálása lehetővé teszi a képalkotó módok összehasonlítását. Az egyes alanyokhoz tartozó adatkészletek közvetlen együttregisztrálásával minőségi összehasonlítást végeznek a 18F-FDG és 11C-PBR28 felvételi területei, valamint a feszültség, az erő és az RPI tekintetében.
9-10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel