- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03231397
Preditores de Expansão e/ou Ruptura de AAA
Avaliação não invasiva da integridade estrutural da parede do aneurisma da aorta abdominal (AAA) e inflamação como preditores de expansão e/ou ruptura
Os indivíduos elegíveis neste estudo terão um aneurisma da aorta abdominal (AAA) conhecido ou porque não têm um AAA (grupo de controle).
O objetivo desta pesquisa é aprofundar o estudo, por meio da FEA, das alterações que ocorrem nas propriedades mecânicas da parede aórtica. O investigador irá comparar dois radiotraçadores, 18F-FDG e 11C-PBR28 para determinar se um fornece informações mais úteis e confiáveis sobre a inflamação. 18F-FDG e 11C-PBR28 são drogas radioativas que serão usadas para imagens durante a PET-CT. O investigador também comparará os resultados que descrevem as propriedades mecânicas da parede do AAA com o grau de inflamação nessa parede conforme determinado pela imagem PET-CT para definir novos e melhores preditores de crescimento e/ou ruptura do AAA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis neste estudo terão um aneurisma da aorta abdominal (AAA) conhecido ou porque não têm um AAA (grupo de controle).
A aorta serve como a principal artéria para fornecer fluxo sanguíneo para o corpo. É aproximadamente do tamanho de uma mangueira de jardim. Devido aos efeitos da pressão alta (hipertensão), aterosclerose (endurecimento das artérias) e tabagismo, a aorta pode se alargar e formar um aneurisma. Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação (aumento) ou balão de uma seção do vaso sanguíneo causado por doença ou fraqueza na parede da aorta abaixo do nível das artérias renais. À medida que um AAA se dilata e aumenta de tamanho, pode ocorrer ruptura do AAA. A ruptura do AAA acarreta um risco significativo de morte.
Atualmente, o tamanho da aorta é o principal fator usado para avaliar o risco de ruptura aórtica. Existem outros procedimentos de imagem (modalidades de imagem) que estão sendo usados e desenvolvidos para avaliar o risco de ruptura do AAA. A análise de elementos finitos (FEA) é uma forma de estudar as propriedades mecânicas da parede aórtica, incluindo áreas de tensão e resistência que são usadas para calcular o risco de ruptura. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) utiliza glicose (uma forma de açúcar) marcada com radioatividade para observar a atividade metabólica e a inflamação na parede da aorta.
O objetivo desta pesquisa é aprofundar o estudo, por meio da FEA, das alterações que ocorrem nas propriedades mecânicas da parede aórtica. O investigador irá comparar dois radiotraçadores, 18F-FDG e 11C-PBR28 para determinar se um fornece informações mais úteis e confiáveis sobre a inflamação. 18F-FDG e 11C-PBR28 são drogas radioativas que serão usadas para imagens durante a PET-CT. O investigador também comparará os resultados que descrevem as propriedades mecânicas da parede do AAA com o grau de inflamação nessa parede conforme determinado pela imagem PET-CT para definir novos e melhores preditores de crescimento e/ou ruptura do AAA.
Os marcadores radioativos usados neste estudo são 18F-fludeoxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 (PBR), que significa Receptor Periférico de Benzodiazepina. 11C-PBR28 é considerado experimental, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA. FDG é um medicamento aprovado pelo FDA, porém neste estudo é considerado experimental.
Objetivo: Vinte e quatro indivíduos serão recrutados para este estudo. Seis indivíduos controles (três homens e três mulheres) serão considerados. Os indivíduos de controle terão aterosclerose conhecida, sem doença aneurismática. Seis indivíduos (três homens e três mulheres) com pequenos AAAs (diâmetro 3,0-4,5 cm), seis indivíduos (três homens, AAA >5,5cm e três mulheres, AAA >5,0cm) com AAAs indicados para tratamento e seis indivíduos (três homens e três mulheres) com AAAs em rápida expansão (>0,5cm em 6 meses e/ ou >1,0cm em 12 meses) serão considerados.
Os indivíduos terão sangue coletado para realizar um teste genético que analisará genes e proteínas para determinar a elegibilidade do indivíduo. Uma vez que o exame de sangue é avaliado para elegibilidade, os indivíduos serão submetidos à PET-CT. A imagem levará aproximadamente 3 horas para ser concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- Todos os grupos étnicos
- 45 anos de idade ou mais
*Deve se enquadrar em um dos três grupos a seguir:
- Grupo controle (aterosclerose sem doença aneurismática
- AAA pequeno (3-4,5 cm)
- AAA de crescimento rápido (0,5 cm em 6 meses ou 1 cm em 12 meses)
Exclusão
- População de risco (deficiência cognitiva)
- Qualquer exclusão para PT-CT (ou seja, alergia ao contraste)
- Qualquer mulher que planeja engravidar, suspeita de gravidez, grávida ou amamentando)
- Qualquer potencial maior do que o normal para parada cardíaca
- Doença renal (eGFR <60 mg/ml/1,73m2)
- Reações claustrofóbicas e/ou incapaz de deitar na mesa de exame por 60 minutos
- Exposição significativa à radiação por meio de outros ensaios ou exames médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
Seis indivíduos de controle (três homens e três mulheres) com aterosclerose conhecida por critérios clínicos padrão sem doença aneurismática. Para avaliar o risco de ruptura de AAA por PET-CTA, os participantes serão submetidos a PET-CT usando traçador 11C-PBR28 e 18F-fludeoxiglicose (FDG). Os participantes farão uma coleta de sangue para testes genéticos, testes de gravidez se forem mulheres e testes de creatinina. |
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
Outros nomes:
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
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Outro: AAA's pequenos
Seis indivíduos (três homens e três mulheres) com pequenos AAAs (diâmetro 3,0-4,5 cm). Para avaliar o risco de ruptura de AAA por PET-CTA, os participantes serão submetidos a PET-CT usando traçador 11C-PBR28 e 18F-fludeoxiglicose (FDG). Os participantes farão uma coleta de sangue para testes genéticos, testes de gravidez se forem mulheres e testes de creatinina. |
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
Outros nomes:
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
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Outro: AAA em rápida expansão
Seis indivíduos (três homens e três mulheres) com AAAs em rápida expansão (>0,5 cm em 6 meses e/ou >1,0 cm em 12 meses). Para avaliar o risco de ruptura de AAA por PET-CTA, os participantes serão submetidos a PET-CT usando traçador 11C-PBR28 e 18F-fludeoxiglicose (FDG). Os participantes farão uma coleta de sangue para testes genéticos, testes de gravidez se forem mulheres e testes de creatinina. |
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
Outros nomes:
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
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Outro: AAA em tratamento
Seis indivíduos (três homens, AAA >5,5cm e três mulheres, AAA >5,0cm) com AAAs indicados para tratamento. Para avaliar o risco de ruptura de AAA por PET-CTA, os participantes serão submetidos a PET-CT usando traçador 11C-PBR28 e 18F-fludeoxiglicose (FDG). Os participantes farão uma coleta de sangue para testes genéticos, testes de gravidez se forem mulheres e testes de creatinina. |
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
Outros nomes:
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de aceitação padrão (SUV)
Prazo: 1 dia
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Inflamação da aorta demonstrada pela captação do radiofármaco
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Potencial de Ruptura (RPI)
Prazo: 9-10 meses
|
O índice de potencial de ruptura (RPI) é definido como a razão entre a tensão atuante na parede e a resistência da parede, e o RPI máximo para AAA representa seu risco de ruptura. Atualmente, o principal fator considerado para o risco de ruptura do AAA humano é o diâmetro aórtico; no entanto, está bem documentado que pequenos AAAs (<5cm) se rompem, enquanto muitos AAAs grandes (>8cm) são descobertos acidentalmente. Avaliaremos a capacidade das técnicas de imagem para determinar o risco de ruptura do aneurisma da aorta abdominal (AAA) individualmente e em conjunto. |
9-10 meses
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Comparação qualitativa de SUV e RPI
Prazo: 9-10 meses
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A análise de elementos finitos (FEA) é um método numérico computadorizado usado para prever como a aorta pode se comportar sob estresse.
Este software será utilizado para avaliar o mesmo volume aórtico comparando áreas de maior estresse e menor resistência.
O co-registro de imagens obtidas por diferentes modalidades de imagem permitirá a comparação entre as modalidades de imagem.
Com o co-registro direto dos conjuntos de dados para cada sujeito, comparações qualitativas serão feitas em relação às áreas de absorção de 18F-FDG e 11C-PBR28, bem como estresse, força e RPI.
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9-10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201702141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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