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Preditores de Expansão e/ou Ruptura de AAA

17 de junho de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine

Avaliação não invasiva da integridade estrutural da parede do aneurisma da aorta abdominal (AAA) e inflamação como preditores de expansão e/ou ruptura

Os indivíduos elegíveis neste estudo terão um aneurisma da aorta abdominal (AAA) conhecido ou porque não têm um AAA (grupo de controle).

O objetivo desta pesquisa é aprofundar o estudo, por meio da FEA, das alterações que ocorrem nas propriedades mecânicas da parede aórtica. O investigador irá comparar dois radiotraçadores, 18F-FDG e 11C-PBR28 para determinar se um fornece informações mais úteis e confiáveis ​​sobre a inflamação. 18F-FDG e 11C-PBR28 são drogas radioativas que serão usadas para imagens durante a PET-CT. O investigador também comparará os resultados que descrevem as propriedades mecânicas da parede do AAA com o grau de inflamação nessa parede conforme determinado pela imagem PET-CT para definir novos e melhores preditores de crescimento e/ou ruptura do AAA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis neste estudo terão um aneurisma da aorta abdominal (AAA) conhecido ou porque não têm um AAA (grupo de controle).

A aorta serve como a principal artéria para fornecer fluxo sanguíneo para o corpo. É aproximadamente do tamanho de uma mangueira de jardim. Devido aos efeitos da pressão alta (hipertensão), aterosclerose (endurecimento das artérias) e tabagismo, a aorta pode se alargar e formar um aneurisma. Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma dilatação (aumento) ou balão de uma seção do vaso sanguíneo causado por doença ou fraqueza na parede da aorta abaixo do nível das artérias renais. À medida que um AAA se dilata e aumenta de tamanho, pode ocorrer ruptura do AAA. A ruptura do AAA acarreta um risco significativo de morte.

Atualmente, o tamanho da aorta é o principal fator usado para avaliar o risco de ruptura aórtica. Existem outros procedimentos de imagem (modalidades de imagem) que estão sendo usados ​​e desenvolvidos para avaliar o risco de ruptura do AAA. A análise de elementos finitos (FEA) é uma forma de estudar as propriedades mecânicas da parede aórtica, incluindo áreas de tensão e resistência que são usadas para calcular o risco de ruptura. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) utiliza glicose (uma forma de açúcar) marcada com radioatividade para observar a atividade metabólica e a inflamação na parede da aorta.

O objetivo desta pesquisa é aprofundar o estudo, por meio da FEA, das alterações que ocorrem nas propriedades mecânicas da parede aórtica. O investigador irá comparar dois radiotraçadores, 18F-FDG e 11C-PBR28 para determinar se um fornece informações mais úteis e confiáveis ​​sobre a inflamação. 18F-FDG e 11C-PBR28 são drogas radioativas que serão usadas para imagens durante a PET-CT. O investigador também comparará os resultados que descrevem as propriedades mecânicas da parede do AAA com o grau de inflamação nessa parede conforme determinado pela imagem PET-CT para definir novos e melhores preditores de crescimento e/ou ruptura do AAA.

Os marcadores radioativos usados ​​neste estudo são 18F-fludeoxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 (PBR), que significa Receptor Periférico de Benzodiazepina. 11C-PBR28 é ​​considerado experimental, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA. FDG é um medicamento aprovado pelo FDA, porém neste estudo é considerado experimental.

Objetivo: Vinte e quatro indivíduos serão recrutados para este estudo. Seis indivíduos controles (três homens e três mulheres) serão considerados. Os indivíduos de controle terão aterosclerose conhecida, sem doença aneurismática. Seis indivíduos (três homens e três mulheres) com pequenos AAAs (diâmetro 3,0-4,5 cm), seis indivíduos (três homens, AAA >5,5cm e três mulheres, AAA >5,0cm) com AAAs indicados para tratamento e seis indivíduos (três homens e três mulheres) com AAAs em rápida expansão (>0,5cm em 6 meses e/ ou >1,0cm em 12 meses) serão considerados.

Os indivíduos terão sangue coletado para realizar um teste genético que analisará genes e proteínas para determinar a elegibilidade do indivíduo. Uma vez que o exame de sangue é avaliado para elegibilidade, os indivíduos serão submetidos à PET-CT. A imagem levará aproximadamente 3 horas para ser concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • Todos os grupos étnicos
  • 45 anos de idade ou mais
  • *Deve se enquadrar em um dos três grupos a seguir:

    • Grupo controle (aterosclerose sem doença aneurismática
    • AAA pequeno (3-4,5 cm)
    • AAA de crescimento rápido (0,5 cm em 6 meses ou 1 cm em 12 meses)

Exclusão

  • População de risco (deficiência cognitiva)
  • Qualquer exclusão para PT-CT (ou seja, alergia ao contraste)
  • Qualquer mulher que planeja engravidar, suspeita de gravidez, grávida ou amamentando)
  • Qualquer potencial maior do que o normal para parada cardíaca
  • Doença renal (eGFR <60 mg/ml/1,73m2)
  • Reações claustrofóbicas e/ou incapaz de deitar na mesa de exame por 60 minutos
  • Exposição significativa à radiação por meio de outros ensaios ou exames médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle

Seis indivíduos de controle (três homens e três mulheres) com aterosclerose conhecida por critérios clínicos padrão sem doença aneurismática.

Para avaliar o risco de ruptura de AAA por PET-CTA, os participantes serão submetidos a PET-CT usando traçador 11C-PBR28 e 18F-fludeoxiglicose (FDG). Os participantes farão uma coleta de sangue para testes genéticos, testes de gravidez se forem mulheres e testes de creatinina.

Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
Outros nomes:
  • 18F-FDG
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
Outro: AAA's pequenos

Seis indivíduos (três homens e três mulheres) com pequenos AAAs (diâmetro 3,0-4,5 cm).

Para avaliar o risco de ruptura de AAA por PET-CTA, os participantes serão submetidos a PET-CT usando traçador 11C-PBR28 e 18F-fludeoxiglicose (FDG). Os participantes farão uma coleta de sangue para testes genéticos, testes de gravidez se forem mulheres e testes de creatinina.

Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
Outros nomes:
  • 18F-FDG
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
Outro: AAA em rápida expansão

Seis indivíduos (três homens e três mulheres) com AAAs em rápida expansão (>0,5 cm em 6 meses e/ou >1,0 cm em 12 meses).

Para avaliar o risco de ruptura de AAA por PET-CTA, os participantes serão submetidos a PET-CT usando traçador 11C-PBR28 e 18F-fludeoxiglicose (FDG). Os participantes farão uma coleta de sangue para testes genéticos, testes de gravidez se forem mulheres e testes de creatinina.

Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
Outros nomes:
  • 18F-FDG
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
Outro: AAA em tratamento

Seis indivíduos (três homens, AAA >5,5cm e três mulheres, AAA >5,0cm) com AAAs indicados para tratamento.

Para avaliar o risco de ruptura de AAA por PET-CTA, os participantes serão submetidos a PET-CT usando traçador 11C-PBR28 e 18F-fludeoxiglicose (FDG). Os participantes farão uma coleta de sangue para testes genéticos, testes de gravidez se forem mulheres e testes de creatinina.

Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste
Outros nomes:
  • 18F-FDG
Avalie o risco de ruptura de AAA por PET-CTA usando 18F-fluooxiglicose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imagens de CTA com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de aceitação padrão (SUV)
Prazo: 1 dia
Inflamação da aorta demonstrada pela captação do radiofármaco
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Potencial de Ruptura (RPI)
Prazo: 9-10 meses

O índice de potencial de ruptura (RPI) é definido como a razão entre a tensão atuante na parede e a resistência da parede, e o RPI máximo para AAA representa seu risco de ruptura. Atualmente, o principal fator considerado para o risco de ruptura do AAA humano é o diâmetro aórtico; no entanto, está bem documentado que pequenos AAAs (<5cm) se rompem, enquanto muitos AAAs grandes (>8cm) são descobertos acidentalmente.

Avaliaremos a capacidade das técnicas de imagem para determinar o risco de ruptura do aneurisma da aorta abdominal (AAA) individualmente e em conjunto.

9-10 meses
Comparação qualitativa de SUV e RPI
Prazo: 9-10 meses
A análise de elementos finitos (FEA) é um método numérico computadorizado usado para prever como a aorta pode se comportar sob estresse. Este software será utilizado para avaliar o mesmo volume aórtico comparando áreas de maior estresse e menor resistência. O co-registro de imagens obtidas por diferentes modalidades de imagem permitirá a comparação entre as modalidades de imagem. Com o co-registro direto dos conjuntos de dados para cada sujeito, comparações qualitativas serão feitas em relação às áreas de absorção de 18F-FDG e 11C-PBR28, bem como estresse, força e RPI.
9-10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA)

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