- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03231397
Prédicteurs de l'expansion et/ou de la rupture de l'AAA
Évaluation non invasive de l'intégrité structurelle et de l'inflammation de la paroi de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) en tant que prédicteurs de l'expansion et/ou de la rupture
Les sujets éligibles dans cette étude auront soit un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) connu, soit parce qu'ils n'ont pas d'AAA (groupe témoin).
Le but de cette étude de recherche est d'étudier plus avant, par FEA, les changements qui se produisent dans les propriétés mécaniques de la paroi aortique. L'investigateur comparera deux radiotraceurs, le 18F-FDG et le 11C-PBR28, afin de déterminer si l'un fournit des informations plus utiles et plus fiables sur l'inflammation. Le 18F-FDG et le 11C-PBR28 sont des médicaments radioactifs qui seront utilisés pour l'imagerie lors du PET-CT. L'investigateur comparera également les résultats décrivant les propriétés mécaniques de la paroi AAA au degré d'inflammation dans cette paroi tel que déterminé par l'imagerie PET-CT pour définir de nouveaux et meilleurs prédicteurs de la croissance et/ou de la rupture de l'AAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets éligibles dans cette étude auront soit un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) connu, soit parce qu'ils n'ont pas d'AAA (groupe témoin).
L'aorte sert d'artère principale pour fournir le flux sanguin au corps. C'est approximativement la taille d'un tuyau d'arrosage. En raison des effets de l'hypertension artérielle (hypertension), de l'athérosclérose (durcissement des artères) et du tabagisme, l'aorte peut s'élargir et s'agrandir pour former un anévrisme. Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une dilatation (élargissement) ou un ballonnement d'une section de vaisseau sanguin causé par une maladie ou une faiblesse de la paroi de l'aorte sous le niveau des artères rénales. Au fur et à mesure qu'un AAA se dilate et grossit, une rupture de l'AAA peut survenir. La rupture de l'AAA comporte un risque important de décès.
Actuellement, la taille aortique est le principal facteur utilisé pour évaluer le risque de rupture aortique. Il existe d'autres procédures d'imagerie (modalités d'imagerie) qui sont utilisées et développées pour évaluer le risque de rupture de l'AAA. L'analyse par éléments finis (FEA) est un moyen d'étudier les propriétés mécaniques de la paroi aortique, y compris les zones de contrainte et de résistance qui sont utilisées pour calculer le risque de rupture. La tomographie par émission de positrons (TEP) utilise du glucose (une forme de sucre) marqué avec une radioactivité pour observer l'activité métabolique et l'inflammation de la paroi aortique.
Le but de cette étude de recherche est d'étudier plus avant, par FEA, les changements qui se produisent dans les propriétés mécaniques de la paroi aortique. L'investigateur comparera deux radiotraceurs, le 18F-FDG et le 11C-PBR28, afin de déterminer si l'un fournit des informations plus utiles et plus fiables sur l'inflammation. Le 18F-FDG et le 11C-PBR28 sont des médicaments radioactifs qui seront utilisés pour l'imagerie lors du PET-CT. L'investigateur comparera également les résultats décrivant les propriétés mécaniques de la paroi AAA au degré d'inflammation dans cette paroi tel que déterminé par l'imagerie PET-CT pour définir de nouveaux et meilleurs prédicteurs de la croissance et/ou de la rupture de l'AAA.
Les traceurs radioactifs utilisés dans cette étude sont le 18F-fludésoxyglucose (FDG) et le 11C-PBR28 (PBR) qui signifie Peripheral Benzodiazepine Receptor. Le 11C-PBR28 est considéré comme expérimental, ce qui signifie qu'il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Le FDG est un médicament approuvé par la FDA, mais dans cette étude, il est considéré comme expérimental.
Objectif : Vingt-quatre sujets seront recrutés pour cette étude. Six sujets témoins (trois hommes et trois femmes) seront considérés. Les sujets témoins auront une athérosclérose connue, sans maladie anévrismale. Six sujets (trois hommes et trois femmes) avec de petits AAA (diamètre 3,0-4,5 cm), six sujets (trois hommes, AAA> 5,5 cm et trois femmes, AAA> 5,0 cm) avec des AAA qui sont indiqués pour le traitement, et six sujets (trois hommes et trois femmes) avec des AAA en expansion rapide (> 0,5 cm sur 6 mois et / ou > 1,0 cm sur 12 mois) seront pris en compte.
Les sujets subiront une prise de sang pour effectuer un test génétique qui examinera les gènes et les protéines afin de déterminer l'éligibilité des sujets. Une fois que le travail sanguin est évalué pour l'éligibilité, les sujets subiront le PET-CT scan. L'imagerie prendra environ 3 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- Tous les groupes ethniques
- 45 ans ou plus
*Doit appartenir à l'un des trois groupes suivants :
- Groupe témoin (athérosclérose sans atteinte anévrismale
- Petit AAA (3-4,5 cm)
- AAA à croissance rapide (0,5 cm en 6 mois ou 1 cm en 12 mois)
Exclusion
- Population à risque (déficience cognitive)
- Toute exclusion pour PT-CT (c.-à-d., allergie au produit de contraste)
- Toute femme qui envisage de devenir enceinte, soupçonne une grossesse, est enceinte ou allaite)
- Tout potentiel d'arrêt cardiaque supérieur à la normale
- Maladie rénale (DFGe <60 mg/ml/1,73 m2)
- Réactions claustrophobes et/ou incapacité de s'allonger sur la table d'examen pendant 60 minutes
- Exposition significative aux rayonnements via d'autres essais ou tests médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de contrôle
Six sujets témoins (trois hommes et trois femmes) atteints d'athérosclérose connue selon les critères cliniques standard sans maladie anévrismale. Pour évaluer le risque de rupture d'AAA par TEP-CTA, les participants subiront une TEP-TDM utilisant le traceur 11C-PBR28 et 18F-fludésoxyglucose (FDG). Les participants subiront une prise de sang pour des tests génétiques, des tests de grossesse pour les femmes et des tests de créatinine. |
Évaluer le risque de rupture d'AAA par PET-CTA
Évaluer le risque de rupture de l'AAA par TEP-CTA en utilisant le 18F-fludésoxyglucose (FDG) et le 11C-PBR28 PET-CT et l'imagerie CTA à contraste amélioré
Autres noms:
Évaluer le risque de rupture de l'AAA par TEP-CTA en utilisant le 18F-fludésoxyglucose (FDG) et le 11C-PBR28 PET-CT et l'imagerie CTA à contraste amélioré
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Autre: Petits AAA
Six sujets (trois hommes et trois femmes) avec de petits AAA (diamètre 3,0-4,5 cm). Pour évaluer le risque de rupture d'AAA par TEP-CTA, les participants subiront une TEP-TDM utilisant le traceur 11C-PBR28 et 18F-fludésoxyglucose (FDG). Les participants subiront une prise de sang pour des tests génétiques, des tests de grossesse pour les femmes et des tests de créatinine. |
Évaluer le risque de rupture d'AAA par PET-CTA
Évaluer le risque de rupture de l'AAA par TEP-CTA en utilisant le 18F-fludésoxyglucose (FDG) et le 11C-PBR28 PET-CT et l'imagerie CTA à contraste amélioré
Autres noms:
Évaluer le risque de rupture de l'AAA par TEP-CTA en utilisant le 18F-fludésoxyglucose (FDG) et le 11C-PBR28 PET-CT et l'imagerie CTA à contraste amélioré
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Autre: AAA en expansion rapide
Six sujets (trois hommes et trois femmes) avec des AAA en expansion rapide (> 0,5 cm sur 6 mois et/ou > 1,0 cm sur 12 mois). Pour évaluer le risque de rupture d'AAA par TEP-CTA, les participants subiront une TEP-TDM utilisant le traceur 11C-PBR28 et 18F-fludésoxyglucose (FDG). Les participants subiront une prise de sang pour des tests génétiques, des tests de grossesse pour les femmes et des tests de créatinine. |
Évaluer le risque de rupture d'AAA par PET-CTA
Évaluer le risque de rupture de l'AAA par TEP-CTA en utilisant le 18F-fludésoxyglucose (FDG) et le 11C-PBR28 PET-CT et l'imagerie CTA à contraste amélioré
Autres noms:
Évaluer le risque de rupture de l'AAA par TEP-CTA en utilisant le 18F-fludésoxyglucose (FDG) et le 11C-PBR28 PET-CT et l'imagerie CTA à contraste amélioré
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Autre: AAA en cours de traitement
Six sujets (trois hommes, AAA> 5,5 cm et trois femmes, AAA> 5,0 cm) avec des AAA qui sont indiqués pour le traitement. Pour évaluer le risque de rupture d'AAA par TEP-CTA, les participants subiront une TEP-TDM utilisant le traceur 11C-PBR28 et 18F-fludésoxyglucose (FDG). Les participants subiront une prise de sang pour des tests génétiques, des tests de grossesse pour les femmes et des tests de créatinine. |
Évaluer le risque de rupture d'AAA par PET-CTA
Évaluer le risque de rupture de l'AAA par TEP-CTA en utilisant le 18F-fludésoxyglucose (FDG) et le 11C-PBR28 PET-CT et l'imagerie CTA à contraste amélioré
Autres noms:
Évaluer le risque de rupture de l'AAA par TEP-CTA en utilisant le 18F-fludésoxyglucose (FDG) et le 11C-PBR28 PET-CT et l'imagerie CTA à contraste amélioré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur d'absorption standard (SUV)
Délai: Un jour
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Inflammation aortique démontrée par l'absorption de radiotraceur
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de potentiel de rupture (RPI)
Délai: 9-10 mois
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L'indice de potentiel de rupture (RPI) est défini comme le rapport entre la contrainte de paroi agissante et la résistance de la paroi, et le RPI maximum pour AAA représente son risque de rupture. Actuellement, le principal facteur considéré pour le risque de rupture de l'AAA humain est le diamètre aortique ; cependant, il est bien documenté que de petits AAA (< 5 cm) se rompent, tandis que de nombreux gros AAA (> 8 cm) sont découverts accidentellement. Nous évaluerons la capacité des techniques d'imagerie à déterminer le risque de rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) individuellement et de concert. |
9-10 mois
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Comparaison qualitative du SUV et du RPI
Délai: 9-10 mois
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L'analyse par éléments finis (FEA) est une méthode numérique informatisée utilisée pour prédire le comportement de l'aorte sous contrainte.
Ce logiciel sera utilisé pour évaluer le même volume aortique en comparant les zones les plus sollicitées et les plus faibles.
Le co-enregistrement d'images obtenues par différentes modalités d'imagerie permettra une comparaison entre les modalités d'imagerie.
Avec le co-enregistrement direct des ensembles de données pour chaque sujet, des comparaisons qualitatives seront effectuées concernant les domaines d'absorption du 18F-FDG et du 11C-PBR28, ainsi que le stress, la force et le RPI.
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9-10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201702141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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