AAA 확장 및/또는 파열의 예측자
확장 및/또는 파열의 예측 인자로서 복부 대동맥류(AAA) 벽 구조적 무결성 및 염증의 비침습적 평가
이 연구에서 적격 대상자는 알려진 복부 대동맥류(AAA)가 있거나 AAA(대조군)가 없기 때문입니다.
본 연구의 목적은 FEA를 통해 대동맥벽의 기계적 성질에서 발생하는 변화를 더 연구하는 것이다. 연구자는 염증에 대해 더 유용하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는지 확인하기 위해 두 개의 방사성 추적자, 18F-FDG 및 11C-PBR28을 비교할 것입니다. 18F-FDG 및 11C-PBR28은 PET-CT 스캔 중 이미징에 사용될 방사성 약물입니다. 조사관은 또한 AAA 성장 및/또는 파열의 새롭고 더 나은 예측자를 정의하기 위해 PET-CT 이미징에 의해 결정된 AAA 벽의 염증 정도와 AAA 벽의 기계적 특성을 설명하는 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에서 적격 대상자는 알려진 복부 대동맥류(AAA)가 있거나 AAA(대조군)가 없기 때문입니다.
대동맥은 신체에 혈류를 공급하는 주요 동맥 역할을 합니다. 그것은 대략 정원 호스의 크기입니다. 고혈압(고혈압), 죽상경화증(동맥 경화) 및 흡연의 영향으로 인해 대동맥이 넓어지고 커져서 동맥류를 형성할 수 있습니다. 복부 대동맥류(AAA)는 신장 동맥 수준 아래 대동맥 벽의 질병 또는 약화로 인해 발생하는 혈관 부분의 확장(확장) 또는 팽창입니다. AAA가 확장되고 크기가 증가함에 따라 AAA의 파열이 발생할 수 있습니다. AAA 파열은 심각한 사망 위험을 수반합니다.
현재 대동맥 크기는 대동맥 파열 위험을 평가하는 데 사용되는 주요 요인입니다. AAA 파열 위험을 평가하기 위해 사용되고 개발 중인 다른 영상 절차(영상 방식)가 있습니다. 유한 요소 분석(FEA)은 파열 위험을 계산하는 데 사용되는 응력 및 강도 영역을 포함하여 대동맥 벽의 기계적 특성을 연구하는 방법입니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 대동맥 벽의 대사 활동과 염증을 관찰하기 위해 방사능으로 표시된 포도당(당의 일종)을 활용합니다.
본 연구의 목적은 FEA를 통해 대동맥벽의 기계적 성질에서 발생하는 변화를 더 연구하는 것이다. 연구자는 염증에 대해 더 유용하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는지 확인하기 위해 두 개의 방사성 추적자, 18F-FDG 및 11C-PBR28을 비교할 것입니다. 18F-FDG 및 11C-PBR28은 PET-CT 스캔 중 이미징에 사용될 방사성 약물입니다. 조사관은 또한 AAA 성장 및/또는 파열의 새롭고 더 나은 예측자를 정의하기 위해 PET-CT 이미징에 의해 결정된 AAA 벽의 염증 정도와 AAA 벽의 기계적 특성을 설명하는 결과를 비교할 것입니다.
이 연구에서 사용된 방사성 추적자는 FDG(18F-fludeoxyglucose)와 Peripheral Benzodiazepine Receptor를 나타내는 11C-PBR28(PBR)입니다. 11C-PBR28은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미하는 조사용으로 간주됩니다. FDG는 FDA의 승인을 받은 약물이지만 이 연구에서는 조사용으로 간주됩니다.
목표: 이 연구를 위해 24명의 피험자를 모집합니다. 6명의 대조군(남성 3명과 여성 3명)이 고려됩니다. 대조군 대상은 동맥류 질환 없이 공지된 죽상동맥경화증을 가질 것이다. 작은 AAA(지름 3.0-4.5cm)를 가진 피험자 6명(남성 3명, 여성 3명), 6명의 피험자(남성 3명, AAA >5.5cm 및 3명의 여성, AAA >5.0cm)는 치료에 적응증이 있는 AAA를 가지고 있고, 6명의 피험자(남성 3명과 여성 3명)는 빠르게 확장되는 AAA(6개월에 걸쳐 >0.5cm) 및/또는 또는 12개월 동안 1.0cm 초과)가 고려됩니다.
피험자는 피험자의 적격성을 결정하기 위해 유전자와 단백질을 살펴볼 유전자 검사를 수행하기 위해 혈액을 채취하게 됩니다. 적격성에 대한 혈액 검사가 평가되면 피험자는 PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 이미징을 완료하는 데 약 3시간이 걸립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 모든 인종 그룹
- 45세 이상
*다음 세 그룹 중 하나에 속해야 합니다.
- 대조군(동맥류 질환이 없는 죽상동맥경화증
- 소형 AAA(3~4.5cm)
- 빠르게 성장하는 AAA(6개월에 0.5cm 또는 12개월에 1cm)
제외
- 위험에 처한 인구(인지 장애가 있음)
- PT-CT에 대한 모든 제외(즉, 조영제에 대한 알레르기)
- 임신을 계획하고 있거나 임신이 의심되거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성)
- 심정지 가능성이 정상보다 높음
- 신장 질환(eGFR <60 mg/ml/1.73m2)
- 밀실 공포증 반응 및/또는 60분 동안 검사 테이블에 누울 수 없음
- 다른 시험이나 의학적 검사를 통한 상당한 방사선 피폭
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
동맥류 질환이 없는 표준 임상 기준에 따라 알려진 죽상동맥경화증이 있는 6명의 대조군 대상(남성 3명 및 여성 3명). PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험을 평가하기 위해 참가자는 11C-PBR28 및 18F-플루데옥시글루코스(FDG) 추적자를 사용하여 PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 유전자 검사, 여성의 경우 임신 검사, 크레아티닌 검사를 위해 혈액을 채취합니다. |
PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험 평가
18F-플루데옥시글루코스(FDG) 및 11C-PBR28 PET-CT와 조영 강화 CTA 영상을 사용한 PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험 평가
다른 이름들:
18F-플루데옥시글루코스(FDG) 및 11C-PBR28 PET-CT와 조영 강화 CTA 영상을 사용한 PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험 평가
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다른: 소형 AAA
작은 AAA(직경 3.0-4.5cm)를 가진 6명의 피험자(남성 3명과 여성 3명). PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험을 평가하기 위해 참가자는 11C-PBR28 및 18F-플루데옥시글루코스(FDG) 추적자를 사용하여 PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 유전자 검사, 여성의 경우 임신 검사, 크레아티닌 검사를 위해 혈액을 채취합니다. |
PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험 평가
18F-플루데옥시글루코스(FDG) 및 11C-PBR28 PET-CT와 조영 강화 CTA 영상을 사용한 PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험 평가
다른 이름들:
18F-플루데옥시글루코스(FDG) 및 11C-PBR28 PET-CT와 조영 강화 CTA 영상을 사용한 PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험 평가
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다른: 빠르게 확장되는 AAA
빠르게 확장하는 AAA(6개월에 걸쳐 >0.5cm 및/또는 12개월에 걸쳐 >1.0cm)를 갖는 6명의 피험자(남성 3명 및 여성 3명). PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험을 평가하기 위해 참가자는 11C-PBR28 및 18F-플루데옥시글루코스(FDG) 추적자를 사용하여 PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 유전자 검사, 여성의 경우 임신 검사, 크레아티닌 검사를 위해 혈액을 채취합니다. |
PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험 평가
18F-플루데옥시글루코스(FDG) 및 11C-PBR28 PET-CT와 조영 강화 CTA 영상을 사용한 PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험 평가
다른 이름들:
18F-플루데옥시글루코스(FDG) 및 11C-PBR28 PET-CT와 조영 강화 CTA 영상을 사용한 PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험 평가
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다른: AAA 치료중
AAA가 있는 6명의 피험자(남성 3명, AAA >5.5cm 및 여성 3명, AAA >5.0cm)가 치료 대상으로 지정되었습니다. PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험을 평가하기 위해 참가자는 11C-PBR28 및 18F-플루데옥시글루코스(FDG) 추적자를 사용하여 PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 유전자 검사, 여성의 경우 임신 검사, 크레아티닌 검사를 위해 혈액을 채취합니다. |
PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험 평가
18F-플루데옥시글루코스(FDG) 및 11C-PBR28 PET-CT와 조영 강화 CTA 영상을 사용한 PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험 평가
다른 이름들:
18F-플루데옥시글루코스(FDG) 및 11C-PBR28 PET-CT와 조영 강화 CTA 영상을 사용한 PET-CTA 스캔으로 AAA 파열 위험 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 섭취 가치(SUV)
기간: 1 일
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방사성 추적자의 섭취로 입증된 대동맥 염증
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파열 가능성 지수(RPI)
기간: 9-10개월
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RPI(Rupture Potential Index)는 벽 강도에 대한 작용 벽 응력의 비율로 정의되며 AAA의 최대 RPI는 파열 위험을 나타냅니다. 현재 인간 AAA 파열 위험에 대해 고려되는 주요 요인은 대동맥 직경입니다. 그러나 작은 AAA(<5cm)가 파열되는 반면 많은 큰 AAA(>8cm)가 우연히 발견된다는 것은 잘 문서화되어 있습니다. 우리는 복부 대동맥류(AAA) 파열 위험을 개별적으로 그리고 함께 결정하기 위한 영상 기술의 능력을 평가할 것입니다. |
9-10개월
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SUV와 RPI의 정성적 비교
기간: 9-10개월
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유한 요소 분석(FEA)은 스트레스 하에서 대동맥이 어떻게 행동하는지 예측하는 데 사용되는 전산화된 수치 방법입니다.
이 소프트웨어는 최대 응력 영역과 최저 강도 영역을 비교하여 동일한 대동맥 용적을 평가하는 데 사용됩니다.
서로 다른 이미징 양식으로 얻은 이미지를 공동 등록하면 이미징 양식을 비교할 수 있습니다.
각 주제에 대한 데이터 세트의 직접 공동 등록을 통해 18F-FDG 및 11C-PBR28 섭취 영역과 스트레스, 강도 및 RPI에 대한 정성적 비교가 이루어집니다.
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9-10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201702141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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