- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03231397
Prädiktoren für AAA-Expansion und/oder -Bruch
Nichtinvasive Beurteilung der strukturellen Integrität und Entzündung der Bauchaortenaneurysma (AAA)-Wand als Prädiktoren für Expansion und/oder Ruptur
Geeignete Probanden für diese Studie haben entweder ein bekanntes abdominales Aortenaneurysma (AAA) oder weil sie kein AAA haben (Kontrollgruppe).
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die weitere Untersuchung von Änderungen, die in den mechanischen Eigenschaften der Aortenwand auftreten, durch FEA. Der Prüfarzt vergleicht zwei Radiotracer, 18F-FDG und 11C-PBR28, um festzustellen, ob einer nützlichere und zuverlässigere Informationen über Entzündungen liefert. 18F-FDG und 11C-PBR28 sind radioaktive Medikamente, die für die Bildgebung während des PET-CT-Scans verwendet werden. Der Prüfarzt vergleicht auch die Ergebnisse, die die mechanischen Eigenschaften der AAA-Wand beschreiben, mit dem Entzündungsgrad in dieser Wand, wie durch PET-CT-Bildgebung bestimmt, um neue und bessere Prädiktoren für AAA-Wachstum und/oder -Ruptur zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Probanden für diese Studie haben entweder ein bekanntes abdominales Aortenaneurysma (AAA) oder weil sie kein AAA haben (Kontrollgruppe).
Die Aorta dient als Hauptschlagader zur Versorgung des Körpers mit Blut. Es ist ungefähr so groß wie ein Gartenschlauch. Aufgrund der Auswirkungen von Bluthochdruck (Hypertonie), Atherosklerose (Verhärtung der Arterien) und Tabakkonsum kann sich die Aorta erweitern und vergrößern, um ein Aneurysma zu bilden. Ein abdominales Aortenaneurysma (AAA) ist eine Dilatation (Vergrößerung) oder Aufblähung eines Abschnitts eines Blutgefäßes, die durch eine Krankheit oder Schwäche in der Wand der Aorta unterhalb des Niveaus der Nierenarterien verursacht wird. Wenn sich ein AAA ausdehnt und an Größe zunimmt, kann es zu einem Bruch des AAA kommen. Eine AAA-Ruptur birgt ein erhebliches Todesrisiko.
Derzeit ist die Größe der Aorta der primäre Faktor, der verwendet wird, um das Risiko einer Aortenruptur einzuschätzen. Es gibt andere bildgebende Verfahren (bildgebende Modalitäten), die verwendet und entwickelt werden, um das Risiko einer AAA-Ruptur zu beurteilen. Die Finite-Elemente-Analyse (FEA) ist eine Möglichkeit, die mechanischen Eigenschaften der Aortenwand zu untersuchen, einschließlich Spannungs- und Festigkeitsbereiche, die zur Berechnung des Rupturrisikos verwendet werden. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet Glukose (eine Form von Zucker), die mit einer Radioaktivität markiert ist, um die Stoffwechselaktivität und Entzündung in der Aortenwand zu untersuchen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die weitere Untersuchung von Änderungen, die in den mechanischen Eigenschaften der Aortenwand auftreten, durch FEA. Der Prüfarzt vergleicht zwei Radiotracer, 18F-FDG und 11C-PBR28, um festzustellen, ob einer nützlichere und zuverlässigere Informationen über Entzündungen liefert. 18F-FDG und 11C-PBR28 sind radioaktive Medikamente, die für die Bildgebung während des PET-CT-Scans verwendet werden. Der Prüfarzt vergleicht auch die Ergebnisse, die die mechanischen Eigenschaften der AAA-Wand beschreiben, mit dem Entzündungsgrad in dieser Wand, wie durch PET-CT-Bildgebung bestimmt, um neue und bessere Prädiktoren für AAA-Wachstum und/oder -Ruptur zu definieren.
Die in dieser Studie verwendeten radioaktiven Tracer sind 18F-Fludeoxyglucose (FDG) und 11C-PBR28 (PBR), was für Peripheral Benzodiazepine Receptor steht. 11C-PBR28 gilt als Prüfpräparat, was bedeutet, dass es nicht von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen wurde. FDG ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, in dieser Studie wird es jedoch als Prüfpräparat betrachtet.
Ziel: Für diese Studie werden 24 Probanden rekrutiert. Sechs Kontrollsubjekte (drei Männer und drei Frauen) werden berücksichtigt. Kontrollsubjekte haben bekannte Atherosklerose ohne aneurysmatische Erkrankung. Sechs Probanden (drei Männchen und drei Weibchen) mit kleinen AAAs (Durchmesser 3,0–4,5 cm), sechs Probanden (drei Männer, AAA >5,5 cm und drei Frauen, AAA >5,0 cm) mit AAAs, die für eine Behandlung indiziert sind, und sechs Probanden (drei Männer und drei Frauen) mit schnell expandierenden AAAs (>0,5 cm über 6 Monate und/ oder >1,0 cm über 12 Monate) berücksichtigt.
Den Probanden wird Blut entnommen, um einen Gentest durchzuführen, bei dem Gene und Proteine untersucht werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen. Sobald das Blutbild auf Eignung geprüft wurde, werden die Probanden einem PET-CT-Scan unterzogen. Die Bildgebung dauert etwa 3 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme
- Alle ethnischen Gruppen
- 45 Jahre oder älter
*Muss in eine der drei folgenden Gruppen passen:
- Kontrollgruppe (Atherosklerose ohne aneurysmatische Erkrankung
- Kleines AAA (3-4,5 cm)
- Schnell wachsendes AAA (0,5 cm in 6 Monaten oder 1 cm in 12 Monaten)
Ausschluss
- Risikopopulation (kognitiv beeinträchtigt)
- Jeder Ausschluss für PT-CT (d. h. Kontrastmittelallergie)
- Jede Frau, die eine Schwangerschaft plant, eine Schwangerschaft vermutet, schwanger ist oder stillt)
- Jedes größere als normales Potenzial für einen Herzstillstand
- Nierenerkrankung (eGFR <60 mg/ml/1,73m2)
- Klaustrophobische Reaktionen und/oder kann 60 Minuten lang nicht auf dem Untersuchungstisch liegen
- Signifikante Strahlenbelastung durch andere Studien oder medizinische Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Sechs Kontrollpersonen (drei Männer und drei Frauen) mit bekannter Atherosklerose nach klinischen Standardkriterien ohne aneurysmatische Erkrankung. Um das Risiko einer AAA-Ruptur durch PET-CTA-Scans zu bewerten, werden die Teilnehmer einem PET-CT-Scan mit 11C-PBR28 und 18F-Fludeoxyglucose (FDG)-Tracer unterzogen. Den Teilnehmern wird eine Blutabnahme für Gentests, Schwangerschaftstests bei Frauen und Kreatinintests unterzogen. |
Bewerten Sie das AAA-Rupturrisiko durch PET-CTA-Scans
Bewerten Sie das AAA-Rupturrisiko durch PET-CTA-Scans mit 18F-Fludeoxyglucose (FDG) und 11C-PBR28 PET-CT und kontrastverstärkter CTA-Bildgebung
Andere Namen:
Bewerten Sie das AAA-Rupturrisiko durch PET-CTA-Scans mit 18F-Fludeoxyglucose (FDG) und 11C-PBR28 PET-CT und kontrastverstärkter CTA-Bildgebung
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Sonstiges: Kleine AAAs
Sechs Probanden (drei Männchen und drei Weibchen) mit kleinen AAAs (Durchmesser 3,0–4,5 cm). Um das Risiko einer AAA-Ruptur durch PET-CTA-Scans zu bewerten, werden die Teilnehmer einem PET-CT-Scan mit 11C-PBR28 und 18F-Fludeoxyglucose (FDG)-Tracer unterzogen. Den Teilnehmern wird eine Blutabnahme für Gentests, Schwangerschaftstests bei Frauen und Kreatinintests unterzogen. |
Bewerten Sie das AAA-Rupturrisiko durch PET-CTA-Scans
Bewerten Sie das AAA-Rupturrisiko durch PET-CTA-Scans mit 18F-Fludeoxyglucose (FDG) und 11C-PBR28 PET-CT und kontrastverstärkter CTA-Bildgebung
Andere Namen:
Bewerten Sie das AAA-Rupturrisiko durch PET-CTA-Scans mit 18F-Fludeoxyglucose (FDG) und 11C-PBR28 PET-CT und kontrastverstärkter CTA-Bildgebung
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Sonstiges: Schnell wachsende AAAs
Sechs Probanden (drei Männer und drei Frauen) mit schnell expandierenden AAAs (> 0,5 cm über 6 Monate und/oder > 1,0 cm über 12 Monate). Um das Risiko einer AAA-Ruptur durch PET-CTA-Scans zu bewerten, werden die Teilnehmer einem PET-CT-Scan mit 11C-PBR28 und 18F-Fludeoxyglucose (FDG)-Tracer unterzogen. Den Teilnehmern wird eine Blutabnahme für Gentests, Schwangerschaftstests bei Frauen und Kreatinintests unterzogen. |
Bewerten Sie das AAA-Rupturrisiko durch PET-CTA-Scans
Bewerten Sie das AAA-Rupturrisiko durch PET-CTA-Scans mit 18F-Fludeoxyglucose (FDG) und 11C-PBR28 PET-CT und kontrastverstärkter CTA-Bildgebung
Andere Namen:
Bewerten Sie das AAA-Rupturrisiko durch PET-CTA-Scans mit 18F-Fludeoxyglucose (FDG) und 11C-PBR28 PET-CT und kontrastverstärkter CTA-Bildgebung
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Sonstiges: AAA wird behandelt
Sechs Probanden (drei Männer, AAA > 5,5 cm und drei Frauen, AAA > 5,0 cm) mit AAAs, die für eine Behandlung indiziert sind. Um das Risiko einer AAA-Ruptur durch PET-CTA-Scans zu bewerten, werden die Teilnehmer einem PET-CT-Scan mit 11C-PBR28 und 18F-Fludeoxyglucose (FDG)-Tracer unterzogen. Den Teilnehmern wird eine Blutabnahme für Gentests, Schwangerschaftstests bei Frauen und Kreatinintests unterzogen. |
Bewerten Sie das AAA-Rupturrisiko durch PET-CTA-Scans
Bewerten Sie das AAA-Rupturrisiko durch PET-CTA-Scans mit 18F-Fludeoxyglucose (FDG) und 11C-PBR28 PET-CT und kontrastverstärkter CTA-Bildgebung
Andere Namen:
Bewerten Sie das AAA-Rupturrisiko durch PET-CTA-Scans mit 18F-Fludeoxyglucose (FDG) und 11C-PBR28 PET-CT und kontrastverstärkter CTA-Bildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardaufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 1 Tag
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Aortenentzündung, nachgewiesen durch die Aufnahme von Radiotracern
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bruchpotentialindex (RPI)
Zeitfenster: 9-10 Monate
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Der Bruchpotentialindex (RPI) ist definiert als das Verhältnis der einwirkenden Wandspannung zur Wandstärke, und der maximale RPI für AAA repräsentiert sein Bruchrisiko. Derzeit ist der Hauptfaktor, der für das Risiko einer Ruptur des menschlichen AAA in Betracht gezogen wird, der Aortendurchmesser; Es ist jedoch gut dokumentiert, dass kleine AAAs (< 5 cm) platzen, während viele große AAAs (> 8 cm) zufällig entdeckt werden. Wir werden die Fähigkeit von bildgebenden Verfahren zur Bestimmung des Rupturrisikos eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) einzeln und gemeinsam bewerten. |
9-10 Monate
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Qualitativer Vergleich von SUV und RPI
Zeitfenster: 9-10 Monate
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Die Finite-Elemente-Analyse (FEA) ist eine computergestützte numerische Methode, die zur Vorhersage verwendet wird, wie sich die Aorta unter Stress verhalten kann.
Diese Software wird verwendet, um das gleiche Aortenvolumen zu bewerten und Bereiche mit der größten Belastung und der geringsten Stärke zu vergleichen.
Die Koregistrierung von Bildern, die durch verschiedene Bildgebungsmodalitäten erhalten wurden, ermöglicht einen Vergleich zwischen Bildgebungsmodalitäten.
Bei direkter Koregistrierung der Datensätze für jedes Subjekt werden qualitative Vergleiche in Bezug auf Bereiche der 18F-FDG- und 11C-PBR28-Aufnahme sowie Stress, Kraft und RPI durchgeführt.
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9-10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201702141
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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