Prediktory expanze a/nebo prasknutí AAA
Neinvazivní posouzení strukturální integrity a zánětu stěny břišní aorty (AAA) jako prediktor expanze a/nebo ruptury
Subjekty způsobilé pro tuto studii budou mít buď známé aneuryzma břišní aorty (AAA), nebo protože nemají AAA (kontrolní skupina).
Účelem této výzkumné studie je prostřednictvím FEA dále studovat změny, ke kterým dochází v mechanických vlastnostech stěny aorty. Výzkumník porovná dva radioindikátory, 18F-FDG a 11C-PBR28, aby určil, zda jeden poskytuje užitečnější a spolehlivější informace o zánětu. 18F-FDG a 11C-PBR28 jsou radioaktivní léky, které budou použity pro zobrazování během PET-CT skenu. Výzkumník také porovná výsledky popisující mechanické vlastnosti stěny AAA se stupněm zánětu v této stěně, jak bylo stanoveno zobrazením PET-CT, aby definoval nové a lepší prediktory růstu a/nebo ruptury AAA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty způsobilé pro tuto studii budou mít buď známé aneuryzma břišní aorty (AAA), nebo protože nemají AAA (kontrolní skupina).
Aorta slouží jako hlavní tepna pro zásobování těla krví. Má velikost přibližně jako zahradní hadice. Kvůli účinkům vysokého krevního tlaku (hypertenze), aterosklerózy (kornatění tepen) a užívání tabáku se může aorta rozšířit a zvětšit a vytvořit aneuryzma. Aneuryzma břišní aorty (AAA) je dilatace (zvětšení) nebo vyfouknutí části krevní cévy způsobené onemocněním nebo slabostí stěny aorty pod úrovní ledvinových tepen. Jak se AAA rozšiřuje a zvětšuje, může dojít k prasknutí AAA. Ruptura AAA s sebou nese značné riziko smrti.
V současné době je velikost aorty primárním faktorem používaným k posouzení rizika ruptury aorty. Existují další zobrazovací postupy (zobrazovací modality), které se používají a vyvíjejí k posouzení rizika ruptury AAA. Analýza konečných prvků (FEA) je způsob, jak studovat mechanické vlastnosti stěny aorty, včetně oblastí napětí a pevnosti, které se používají k výpočtu rizika prasknutí. Pozitronová emisní tomografie (PET) využívá glukózu (formu cukru) značenou radioaktivitou ke sledování metabolické aktivity a zánětu ve stěně aorty.
Účelem této výzkumné studie je prostřednictvím FEA dále studovat změny, ke kterým dochází v mechanických vlastnostech stěny aorty. Výzkumník porovná dva radioindikátory, 18F-FDG a 11C-PBR28, aby určil, zda jeden poskytuje užitečnější a spolehlivější informace o zánětu. 18F-FDG a 11C-PBR28 jsou radioaktivní léky, které budou použity pro zobrazování během PET-CT skenu. Výzkumník také porovná výsledky popisující mechanické vlastnosti stěny AAA se stupněm zánětu v této stěně, jak bylo stanoveno zobrazením PET-CT, aby definoval nové a lepší prediktory růstu a/nebo ruptury AAA.
Radioaktivní indikátory, které jsou použity v této studii, jsou 18F-fludeoxyglukóza (FDG) a 11C-PBR28 (PBR), což je zkratka pro periferní benzodiazepinový receptor. 11C-PBR28 je považován za výzkumný, což znamená, že nebyl schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA. FDG je schválený lék FDA, nicméně v této studii je považován za výzkumný.
Cíl: Pro tuto studii bude přijato 24 subjektů. Bude uvažováno šest kontrolních subjektů (tři muži a tři ženy). Kontrolní subjekty budou mít známou aterosklerózu bez aneuryzmatického onemocnění. Šest subjektů (tři muži a tři ženy) s malými AAA (průměr 3,0-4,5 cm), šest subjektů (tři muži, AAA >5,5 cm a tři ženy, AAA >5,0 cm) s AAA, které jsou indikovány k léčbě, a šest subjektů (tři muži a tři ženy) s rychle se rozšiřujícími AAA (>0,5 cm během 6 měsíců a/ nebo >1,0 cm za 12 měsíců).
Subjektům bude odebrána krev k provedení genetického testu, který bude zkoumat geny a proteiny, aby se určila způsobilost subjektu. Jakmile je krevní obraz posouzen z hlediska způsobilosti, subjekty podstoupí PET-CT sken. Dokončení snímku bude trvat přibližně 3 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení
- Všechny etnické skupiny
- 45 let nebo starší
*Musí spadat do jedné ze tří následujících skupin:
- Kontrolní skupina (ateroskleróza bez aneuryzmatického onemocnění
- Malé AAA (3–4,5 cm)
- Rychle rostoucí AAA (0,5 cm za 6 měsíců nebo 1 cm za 12 měsíců)
Vyloučení
- Riziková populace (kognitivně narušená)
- Jakékoli vyloučení PT-CT (tj. alergie na kontrast)
- Každá žena, která plánuje otěhotnět, má podezření na těhotenství, je těhotná nebo kojí)
- Jakýkoli větší než normální potenciál pro srdeční zástavu
- Onemocnění ledvin (eGFR <60 mg/ml/1,73 m2)
- Klaustrofobní reakce a/nebo není schopen ležet na zkušebním stole po dobu 60 minut
- Významné vystavení radiaci prostřednictvím jiných zkoušek nebo lékařských testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Šest kontrolních subjektů (tři muži a tři ženy) se známou aterosklerózou podle standardních klinických kritérií bez aneuryzmatického onemocnění. K posouzení rizika ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů podstoupí účastníci PET-CT sken s použitím indikátoru 11C-PBR28 a 18F-fludeoxyglukózy (FDG). Účastníkům bude odebrána krev na genetické testování, těhotenský test u žen a test kreatininu. |
Posuďte riziko ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů
Posuďte riziko ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů pomocí 18F-fludeoxyglukózy (FDG) a 11C-PBR28 PET-CT a zobrazení CTA se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
Posuďte riziko ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů pomocí 18F-fludeoxyglukózy (FDG) a 11C-PBR28 PET-CT a zobrazení CTA se zvýšeným kontrastem
|
|
Jiný: Malé AAA
Šest subjektů (tři muži a tři ženy) s malými AAA (průměr 3,0-4,5 cm). K posouzení rizika ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů podstoupí účastníci PET-CT sken s použitím indikátoru 11C-PBR28 a 18F-fludeoxyglukózy (FDG). Účastníkům bude odebrána krev na genetické testování, těhotenský test u žen a test kreatininu. |
Posuďte riziko ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů
Posuďte riziko ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů pomocí 18F-fludeoxyglukózy (FDG) a 11C-PBR28 PET-CT a zobrazení CTA se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
Posuďte riziko ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů pomocí 18F-fludeoxyglukózy (FDG) a 11C-PBR28 PET-CT a zobrazení CTA se zvýšeným kontrastem
|
|
Jiný: Rychle se rozšiřující AAA
Šest subjektů (tři muži a tři ženy) s rychle expandujícími AAA (>0,5 cm během 6 měsíců a/nebo >1,0 cm během 12 měsíců). K posouzení rizika ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů podstoupí účastníci PET-CT sken s použitím indikátoru 11C-PBR28 a 18F-fludeoxyglukózy (FDG). Účastníkům bude odebrána krev na genetické testování, těhotenský test u žen a test kreatininu. |
Posuďte riziko ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů
Posuďte riziko ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů pomocí 18F-fludeoxyglukózy (FDG) a 11C-PBR28 PET-CT a zobrazení CTA se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
Posuďte riziko ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů pomocí 18F-fludeoxyglukózy (FDG) a 11C-PBR28 PET-CT a zobrazení CTA se zvýšeným kontrastem
|
|
Jiný: AAA podstupuje léčbu
Šest subjektů (tři muži, AAA >5,5 cm a tři ženy, AAA >5,0 cm) s AAA, kteří jsou indikováni k léčbě. K posouzení rizika ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů podstoupí účastníci PET-CT sken s použitím indikátoru 11C-PBR28 a 18F-fludeoxyglukózy (FDG). Účastníkům bude odebrána krev na genetické testování, těhotenský test u žen a test kreatininu. |
Posuďte riziko ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů
Posuďte riziko ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů pomocí 18F-fludeoxyglukózy (FDG) a 11C-PBR28 PET-CT a zobrazení CTA se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
Posuďte riziko ruptury AAA pomocí PET-CTA skenů pomocí 18F-fludeoxyglukózy (FDG) a 11C-PBR28 PET-CT a zobrazení CTA se zvýšeným kontrastem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 1 den
|
Zánět aorty prokázaný vychytáváním radioindikátoru
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index potenciálního roztržení (RPI)
Časové okno: 9-10 měsíců
|
Index rupturního potenciálu (RPI) je definován jako poměr působícího napětí stěny k síle stěny a maximální RPI pro AAA představuje riziko ruptury. V současnosti je primárním faktorem zvažovaným pro riziko ruptury lidského AAA průměr aorty; nicméně je dobře zdokumentováno, že malé AAA (<5 cm) prasknou, zatímco mnoho velkých AAA (>8 cm) bylo náhodně objeveno. Schopnost zobrazovacích technik pro stanovení rizika ruptury aneuryzmatu břišní aorty (AAA) posoudíme individuálně i ve shodě. |
9-10 měsíců
|
|
Kvalitativní srovnání SUV a RPI
Časové okno: 9-10 měsíců
|
Analýza konečných prvků (FEA) je počítačová numerická metoda používaná k predikci toho, jak se aorta může chovat pod napětím.
Tento software bude použit k posouzení stejného objemu aorty porovnáním oblastí největšího napětí a nejnižší síly.
Společná registrace snímků získaných různými zobrazovacími modalitami umožní srovnání mezi zobrazovacími modalitami.
Díky přímé společné registraci souborů dat pro každý subjekt budou provedena kvalitativní srovnání týkající se oblastí příjmu 18F-FDG a 11C-PBR28, stejně jako stresu, síly a RPI.
|
9-10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201702141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .