Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van AAA-uitbreiding en/of breuk

17 juni 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Niet-invasieve beoordeling van structurele integriteit en ontsteking van de wand van de abdominale aorta (AAA) als voorspellers van uitzetting en/of ruptuur

Personen die in aanmerking komen voor deze studie hebben ofwel een bekend abdominaal aorta-aneurysma (AAA) of omdat ze geen AAA hebben (controlegroep).

Het doel van dit onderzoek is om, via FEA, veranderingen die optreden in de mechanische eigenschappen van de aortawand verder te bestuderen. De onderzoeker zal twee radiotracers, 18F-FDG en 11C-PBR28, vergelijken om te bepalen of de ene meer bruikbare en betrouwbare informatie over ontsteking geeft. 18F-FDG en 11C-PBR28 zijn radioactieve medicijnen die zullen worden gebruikt voor beeldvorming tijdens de PET-CT-scan. De onderzoeker zal ook de resultaten die de mechanische eigenschappen van de AAA-wand beschrijven, vergelijken met de mate van ontsteking in die wand zoals bepaald door PET-CT-beeldvorming om nieuwe en betere voorspellers van AAA-groei en/of -ruptuur te definiëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Personen die in aanmerking komen voor deze studie hebben ofwel een bekend abdominaal aorta-aneurysma (AAA) of omdat ze geen AAA hebben (controlegroep).

De aorta dient als de belangrijkste slagader om het lichaam van bloed te voorzien. Het is ongeveer zo groot als een tuinslang. Door de effecten van hoge bloeddruk (hypertensie), atherosclerose (verharding van de slagaders) en tabaksgebruik kan de aorta verwijden en groter worden om een ​​aneurysma te vormen. Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een verwijding (vergroting) of ballonvorming van een deel van een bloedvat veroorzaakt door ziekte of zwakte in de wand van de aorta onder het niveau van de nierslagaders. Naarmate een AAA uitzet en groter wordt, kan de AAA scheuren. Een AAA-ruptuur brengt een aanzienlijk risico op overlijden met zich mee.

Momenteel is de grootte van de aorta de belangrijkste factor die wordt gebruikt om het risico op aortaruptuur te beoordelen. Er zijn andere beeldvormingsprocedures (beeldvormingsmodaliteiten) die worden gebruikt en ontwikkeld om het risico op AAA-ruptuur te beoordelen. Eindige-elementenanalyse (FEA) is een manier om de mechanische eigenschappen van de aortawand te bestuderen, inclusief spannings- en krachtgebieden die worden gebruikt om het ruptuurrisico te berekenen. Positronemissietomografie (PET) gebruikt glucose (een vorm van suiker) gelabeld met radioactiviteit om de metabolische activiteit en ontsteking in de aortawand te bekijken.

Het doel van dit onderzoek is om, via FEA, veranderingen die optreden in de mechanische eigenschappen van de aortawand verder te bestuderen. De onderzoeker zal twee radiotracers, 18F-FDG en 11C-PBR28, vergelijken om te bepalen of de ene meer bruikbare en betrouwbare informatie over ontsteking geeft. 18F-FDG en 11C-PBR28 zijn radioactieve medicijnen die zullen worden gebruikt voor beeldvorming tijdens de PET-CT-scan. De onderzoeker zal ook de resultaten die de mechanische eigenschappen van de AAA-wand beschrijven, vergelijken met de mate van ontsteking in die wand zoals bepaald door PET-CT-beeldvorming om nieuwe en betere voorspellers van AAA-groei en/of -ruptuur te definiëren.

De radioactieve tracers die in deze studie worden gebruikt zijn 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 (PBR) wat staat voor Peripheral Benzodiazepine Receptor. 11C-PBR28 wordt als experimenteel beschouwd, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. FDG is een goedgekeurd medicijn door de FDA, maar in deze studie wordt het als een onderzoeksmiddel beschouwd.

Doel: Vierentwintig proefpersonen zullen worden aangeworven voor deze studie. Zes controlepersonen (drie mannetjes en drie vrouwtjes) zullen worden overwogen. Controlepersonen zullen atherosclerose hebben gekend, zonder aneurysmatische ziekte. Zes proefpersonen (drie mannetjes en drie vrouwtjes) met kleine AAA's (diameter 3,0-4,5 cm), zes proefpersonen (drie mannen, AAA > 5,5 cm en drie vrouwen, AAA > 5,0 cm) met AAA's die geïndiceerd zijn voor behandeling, en zes proefpersonen (drie mannen en drie vrouwen) met snel uitdijende AAA's (> 0,5 cm gedurende 6 maanden en/of of >1,0 cm over 12 maanden) worden overwogen.

Proefpersonen zullen bloed laten afnemen om een ​​genetische test uit te voeren die naar genen en eiwitten zal kijken om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Zodra het bloedwerk is beoordeeld op geschiktheid, ondergaan proefpersonen de PET-CT-scan. De beeldvorming duurt ongeveer 3 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Alle etnische groepen
  • 45 jaar of ouder
  • *Moet passen in een van de volgende drie groepen:

    • Controlegroep (atherosclerose zonder aneurysmaziekte
    • Kleine AAA (3-4,5 cm)
    • Snelgroeiend AAA (0,5 cm in 6 maanden of 1 cm in 12 maanden)

Uitsluiting

  • Risicopopulatie (cognitieve stoornissen)
  • Elke uitsluiting voor PT-CT (d.w.z. allergie voor contrastmiddel)
  • Elke vrouw die van plan is zwanger te worden, zwangerschap vermoedt, zwanger is of borstvoeding geeft)
  • Elk groter dan normaal potentieel voor hartstilstand
  • Nierziekte (eGFR <60 mg/ml/1,73m2)
  • Claustrofobische reacties en/of kan 60 minuten niet op de onderzoekstafel liggen
  • Aanzienlijke blootstelling aan straling via andere proeven of medische testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep

Zes controlepersonen (drie mannen en drie vrouwen) met bekende atherosclerose volgens standaard klinische criteria zonder aneurysmatische ziekte.

Om het risico op AAA-ruptuur te beoordelen door middel van PET-CTA-scans, ondergaan deelnemers een PET-CT-scan met behulp van 11C-PBR28 en 18F-fludeoxyglucose (FDG) tracer. Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan voor genetische tests, zwangerschapstesten als vrouwen en creatininetesten.

Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
Andere namen:
  • 18F-FDG
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
Ander: Kleine AAA's

Zes proefpersonen (drie mannetjes en drie vrouwtjes) met kleine AAA's (diameter 3,0-4,5 cm).

Om het risico op AAA-ruptuur te beoordelen door middel van PET-CTA-scans, ondergaan deelnemers een PET-CT-scan met behulp van 11C-PBR28 en 18F-fludeoxyglucose (FDG) tracer. Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan voor genetische tests, zwangerschapstesten als vrouwen en creatininetesten.

Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
Andere namen:
  • 18F-FDG
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
Ander: Snel groeiende AAA's

Zes proefpersonen (drie mannen en drie vrouwen) met snel uitdijende AAA's (> 0,5 cm gedurende 6 maanden en/of > 1,0 cm gedurende 12 maanden).

Om het risico op AAA-ruptuur te beoordelen door middel van PET-CTA-scans, ondergaan deelnemers een PET-CT-scan met behulp van 11C-PBR28 en 18F-fludeoxyglucose (FDG) tracer. Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan voor genetische tests, zwangerschapstesten als vrouwen en creatininetesten.

Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
Andere namen:
  • 18F-FDG
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
Ander: AAA is in behandeling

Zes proefpersonen (drie mannen, AAA >5,5 cm en drie vrouwen, AAA >5,0 cm) met AAA's die geïndiceerd zijn voor behandeling.

Om het risico op AAA-ruptuur te beoordelen door middel van PET-CTA-scans, ondergaan deelnemers een PET-CT-scan met behulp van 11C-PBR28 en 18F-fludeoxyglucose (FDG) tracer. Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan voor genetische tests, zwangerschapstesten als vrouwen en creatininetesten.

Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
Andere namen:
  • 18F-FDG
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaardopnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 1 dag
Aorta-ontsteking zoals aangetoond door opname van radiotracer
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breekpotentieelindex (RPI)
Tijdsspanne: 9-10 maanden

Breukpotentiaalindex (RPI) wordt gedefinieerd als de verhouding van de optredende muurspanning tot de muursterkte, en de maximale RPI voor AAA vertegenwoordigt het breukrisico. Momenteel is de diameter van de aorta de belangrijkste factor die wordt overwogen voor het risico op ruptuur van een AAA bij de mens; het is echter goed gedocumenteerd dat kleine AAA's (<5 cm) scheuren, terwijl veel grote AAA's (>8 cm) incidenteel worden ontdekt.

We zullen het vermogen van beeldvormingstechnieken beoordelen om het risico op ruptuur van het abdominaal aorta-aneurysma (AAA) individueel en in overleg te bepalen.

9-10 maanden
Kwalitatieve vergelijking van SUV en RPI
Tijdsspanne: 9-10 maanden
Eindige-elementenanalyse (FEA) is een computergestuurde numerieke methode die wordt gebruikt om te voorspellen hoe de aorta zich onder stress kan gedragen. Deze software zal worden gebruikt om hetzelfde aortavolume te beoordelen, waarbij gebieden met de grootste stress en de laagste sterkte worden vergeleken. Co-registratie van beelden verkregen door verschillende beeldvormingsmodaliteiten zal vergelijking tussen beeldvormingsmodaliteiten mogelijk maken. Met directe co-registratie van de datasets voor elk onderwerp, zullen kwalitatieve vergelijkingen worden gemaakt met betrekking tot gebieden van 18F-FDG- en 11C-PBR28-opname, evenals stress, kracht en RPI.
9-10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren