- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03231397
Voorspellers van AAA-uitbreiding en/of breuk
Niet-invasieve beoordeling van structurele integriteit en ontsteking van de wand van de abdominale aorta (AAA) als voorspellers van uitzetting en/of ruptuur
Personen die in aanmerking komen voor deze studie hebben ofwel een bekend abdominaal aorta-aneurysma (AAA) of omdat ze geen AAA hebben (controlegroep).
Het doel van dit onderzoek is om, via FEA, veranderingen die optreden in de mechanische eigenschappen van de aortawand verder te bestuderen. De onderzoeker zal twee radiotracers, 18F-FDG en 11C-PBR28, vergelijken om te bepalen of de ene meer bruikbare en betrouwbare informatie over ontsteking geeft. 18F-FDG en 11C-PBR28 zijn radioactieve medicijnen die zullen worden gebruikt voor beeldvorming tijdens de PET-CT-scan. De onderzoeker zal ook de resultaten die de mechanische eigenschappen van de AAA-wand beschrijven, vergelijken met de mate van ontsteking in die wand zoals bepaald door PET-CT-beeldvorming om nieuwe en betere voorspellers van AAA-groei en/of -ruptuur te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Personen die in aanmerking komen voor deze studie hebben ofwel een bekend abdominaal aorta-aneurysma (AAA) of omdat ze geen AAA hebben (controlegroep).
De aorta dient als de belangrijkste slagader om het lichaam van bloed te voorzien. Het is ongeveer zo groot als een tuinslang. Door de effecten van hoge bloeddruk (hypertensie), atherosclerose (verharding van de slagaders) en tabaksgebruik kan de aorta verwijden en groter worden om een aneurysma te vormen. Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een verwijding (vergroting) of ballonvorming van een deel van een bloedvat veroorzaakt door ziekte of zwakte in de wand van de aorta onder het niveau van de nierslagaders. Naarmate een AAA uitzet en groter wordt, kan de AAA scheuren. Een AAA-ruptuur brengt een aanzienlijk risico op overlijden met zich mee.
Momenteel is de grootte van de aorta de belangrijkste factor die wordt gebruikt om het risico op aortaruptuur te beoordelen. Er zijn andere beeldvormingsprocedures (beeldvormingsmodaliteiten) die worden gebruikt en ontwikkeld om het risico op AAA-ruptuur te beoordelen. Eindige-elementenanalyse (FEA) is een manier om de mechanische eigenschappen van de aortawand te bestuderen, inclusief spannings- en krachtgebieden die worden gebruikt om het ruptuurrisico te berekenen. Positronemissietomografie (PET) gebruikt glucose (een vorm van suiker) gelabeld met radioactiviteit om de metabolische activiteit en ontsteking in de aortawand te bekijken.
Het doel van dit onderzoek is om, via FEA, veranderingen die optreden in de mechanische eigenschappen van de aortawand verder te bestuderen. De onderzoeker zal twee radiotracers, 18F-FDG en 11C-PBR28, vergelijken om te bepalen of de ene meer bruikbare en betrouwbare informatie over ontsteking geeft. 18F-FDG en 11C-PBR28 zijn radioactieve medicijnen die zullen worden gebruikt voor beeldvorming tijdens de PET-CT-scan. De onderzoeker zal ook de resultaten die de mechanische eigenschappen van de AAA-wand beschrijven, vergelijken met de mate van ontsteking in die wand zoals bepaald door PET-CT-beeldvorming om nieuwe en betere voorspellers van AAA-groei en/of -ruptuur te definiëren.
De radioactieve tracers die in deze studie worden gebruikt zijn 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 (PBR) wat staat voor Peripheral Benzodiazepine Receptor. 11C-PBR28 wordt als experimenteel beschouwd, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. FDG is een goedgekeurd medicijn door de FDA, maar in deze studie wordt het als een onderzoeksmiddel beschouwd.
Doel: Vierentwintig proefpersonen zullen worden aangeworven voor deze studie. Zes controlepersonen (drie mannetjes en drie vrouwtjes) zullen worden overwogen. Controlepersonen zullen atherosclerose hebben gekend, zonder aneurysmatische ziekte. Zes proefpersonen (drie mannetjes en drie vrouwtjes) met kleine AAA's (diameter 3,0-4,5 cm), zes proefpersonen (drie mannen, AAA > 5,5 cm en drie vrouwen, AAA > 5,0 cm) met AAA's die geïndiceerd zijn voor behandeling, en zes proefpersonen (drie mannen en drie vrouwen) met snel uitdijende AAA's (> 0,5 cm gedurende 6 maanden en/of of >1,0 cm over 12 maanden) worden overwogen.
Proefpersonen zullen bloed laten afnemen om een genetische test uit te voeren die naar genen en eiwitten zal kijken om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Zodra het bloedwerk is beoordeeld op geschiktheid, ondergaan proefpersonen de PET-CT-scan. De beeldvorming duurt ongeveer 3 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- Alle etnische groepen
- 45 jaar of ouder
*Moet passen in een van de volgende drie groepen:
- Controlegroep (atherosclerose zonder aneurysmaziekte
- Kleine AAA (3-4,5 cm)
- Snelgroeiend AAA (0,5 cm in 6 maanden of 1 cm in 12 maanden)
Uitsluiting
- Risicopopulatie (cognitieve stoornissen)
- Elke uitsluiting voor PT-CT (d.w.z. allergie voor contrastmiddel)
- Elke vrouw die van plan is zwanger te worden, zwangerschap vermoedt, zwanger is of borstvoeding geeft)
- Elk groter dan normaal potentieel voor hartstilstand
- Nierziekte (eGFR <60 mg/ml/1,73m2)
- Claustrofobische reacties en/of kan 60 minuten niet op de onderzoekstafel liggen
- Aanzienlijke blootstelling aan straling via andere proeven of medische testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Zes controlepersonen (drie mannen en drie vrouwen) met bekende atherosclerose volgens standaard klinische criteria zonder aneurysmatische ziekte. Om het risico op AAA-ruptuur te beoordelen door middel van PET-CTA-scans, ondergaan deelnemers een PET-CT-scan met behulp van 11C-PBR28 en 18F-fludeoxyglucose (FDG) tracer. Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan voor genetische tests, zwangerschapstesten als vrouwen en creatininetesten. |
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
Andere namen:
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
|
|
Ander: Kleine AAA's
Zes proefpersonen (drie mannetjes en drie vrouwtjes) met kleine AAA's (diameter 3,0-4,5 cm). Om het risico op AAA-ruptuur te beoordelen door middel van PET-CTA-scans, ondergaan deelnemers een PET-CT-scan met behulp van 11C-PBR28 en 18F-fludeoxyglucose (FDG) tracer. Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan voor genetische tests, zwangerschapstesten als vrouwen en creatininetesten. |
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
Andere namen:
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
|
|
Ander: Snel groeiende AAA's
Zes proefpersonen (drie mannen en drie vrouwen) met snel uitdijende AAA's (> 0,5 cm gedurende 6 maanden en/of > 1,0 cm gedurende 12 maanden). Om het risico op AAA-ruptuur te beoordelen door middel van PET-CTA-scans, ondergaan deelnemers een PET-CT-scan met behulp van 11C-PBR28 en 18F-fludeoxyglucose (FDG) tracer. Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan voor genetische tests, zwangerschapstesten als vrouwen en creatininetesten. |
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
Andere namen:
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
|
|
Ander: AAA is in behandeling
Zes proefpersonen (drie mannen, AAA >5,5 cm en drie vrouwen, AAA >5,0 cm) met AAA's die geïndiceerd zijn voor behandeling. Om het risico op AAA-ruptuur te beoordelen door middel van PET-CTA-scans, ondergaan deelnemers een PET-CT-scan met behulp van 11C-PBR28 en 18F-fludeoxyglucose (FDG) tracer. Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan voor genetische tests, zwangerschapstesten als vrouwen en creatininetesten. |
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
Andere namen:
Beoordeel het risico op AAA-ruptuur door middel van PET-CTA-scans met behulp van 18F-fludeoxyglucose (FDG) en 11C-PBR28 PET-CT en contrastversterkte CTA-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaardopnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aorta-ontsteking zoals aangetoond door opname van radiotracer
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breekpotentieelindex (RPI)
Tijdsspanne: 9-10 maanden
|
Breukpotentiaalindex (RPI) wordt gedefinieerd als de verhouding van de optredende muurspanning tot de muursterkte, en de maximale RPI voor AAA vertegenwoordigt het breukrisico. Momenteel is de diameter van de aorta de belangrijkste factor die wordt overwogen voor het risico op ruptuur van een AAA bij de mens; het is echter goed gedocumenteerd dat kleine AAA's (<5 cm) scheuren, terwijl veel grote AAA's (>8 cm) incidenteel worden ontdekt. We zullen het vermogen van beeldvormingstechnieken beoordelen om het risico op ruptuur van het abdominaal aorta-aneurysma (AAA) individueel en in overleg te bepalen. |
9-10 maanden
|
|
Kwalitatieve vergelijking van SUV en RPI
Tijdsspanne: 9-10 maanden
|
Eindige-elementenanalyse (FEA) is een computergestuurde numerieke methode die wordt gebruikt om te voorspellen hoe de aorta zich onder stress kan gedragen.
Deze software zal worden gebruikt om hetzelfde aortavolume te beoordelen, waarbij gebieden met de grootste stress en de laagste sterkte worden vergeleken.
Co-registratie van beelden verkregen door verschillende beeldvormingsmodaliteiten zal vergelijking tussen beeldvormingsmodaliteiten mogelijk maken.
Met directe co-registratie van de datasets voor elk onderwerp, zullen kwalitatieve vergelijkingen worden gemaakt met betrekking tot gebieden van 18F-FDG- en 11C-PBR28-opname, evenals stress, kracht en RPI.
|
9-10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201702141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .