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AAA 扩张和/或破裂的预测因子

2021年6月17日 更新者:Washington University School of Medicine

腹主动脉瘤 (AAA) 壁结构完整性和炎症的无创评估作为扩张和/或破裂的预测因子

本研究中的合格受试者将患有已知的腹主动脉瘤 (AAA) 或因为他们没有 AAA(对照组)。

本研究的目的是通过 FEA 进一步研究主动脉壁的机械特性发生的变化。 研究人员将比较两种放射性示踪剂 18F-FDG 和 11C-PBR28,以确定其中一种是否提供更有用和可靠的炎症信息。 18F-FDG 和 11C-PBR28 是放射性药物,将在 PET-CT 扫描期间用于成像。 研究人员还将描述 AAA 壁的机械特性的结果与通过 PET-CT 成像确定的该壁的炎症程度进行比较,以确定 AAA 生长和/或破裂的新的和更好的预测因子。

研究概览

详细说明

本研究中的合格受试者将患有已知的腹主动脉瘤 (AAA) 或因为他们没有 AAA(对照组)。

主动脉是向身体供血的主要动脉。 它大约是花园软管的大小。 由于高血压(高血压)、动脉粥样硬化(动脉硬化)和吸烟的影响,主动脉可能会变宽变大,形成动脉瘤。 腹主动脉瘤 (AAA) 是由肾动脉水平以下的主动脉壁疾病或虚弱引起的一段血管扩张(扩大)或膨胀。 随着 AAA 扩张和增大,可能会发生 AAA 破裂。 AAA 破裂具有显着的死亡风险。

目前,主动脉大小是用于评估主动脉破裂风险的主要因素。 还有其他正在使用和开发的成像程序(成像方式)来评估 AAA 破裂风险。 有限元分析 (FEA) 是一种研究主动脉壁机械特性的方法,包括用于计算破裂风险的应力和强度区域。 正电子发射断层扫描 (PET) 利用标记有放射性的葡萄糖(糖的一种形式)来观察主动脉壁的代谢活动和炎症。

本研究的目的是通过 FEA 进一步研究主动脉壁的机械特性发生的变化。 研究人员将比较两种放射性示踪剂 18F-FDG 和 11C-PBR28,以确定其中一种是否提供更有用和可靠的炎症信息。 18F-FDG 和 11C-PBR28 是放射性药物,将在 PET-CT 扫描期间用于成像。 研究人员还将描述 AAA 壁的机械特性的结果与通过 PET-CT 成像确定的该壁的炎症程度进行比较,以确定 AAA 生长和/或破裂的新的和更好的预测因子。

本研究中使用的放射性示踪剂是 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 11C-PBR28 (PBR),代表外周苯二氮卓受体。 11C-PBR28 被认为是研究性的,这意味着它尚未获得美国食品和药物管理局的批准。 FDG 是 FDA 批准的药物,但在本研究中它被认为是研究性药物。

目标:本研究将招募 24 名受试者。 将考虑六名控制对象(三名男性和三名女性)。 对照受试者将具有已知的动脉粥样硬化,而没有动脉瘤病。 六名受试者(三男三女)有小 AAA(直径 3.0-4.5cm), 六名受试者(三名男性,AAA >5.5cm 和三名女性,AAA >5.0cm)有治疗指征的腹主动脉瘤,以及六名受试者(三名男性和三名女性)患有快速扩大的腹主动脉瘤(超过 6 个月 >0.5cm 和/或超过 12 个月 >1.0cm)将被考虑。

受试者将抽血进行基因测试,该测试将查看基因和蛋白质以确定受试者资格。 一旦对血液工作进行了资格评估,受试者将接受 PET-CT 扫描。 成像大约需要 3 小时才能完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

包容

  • 各民族
  • 45岁或以上
  • *必须属于以下三组之一:

    • 对照组(没有动脉瘤病的动脉粥样硬化
    • 小 AAA(3-4.5 厘米)
    • 快速增长的 AAA(6 个月内 0.5 厘米或 12 个月内 1 厘米)

排除

  • 高危人群(认知障碍)
  • 任何 PT-CT 排除(即对造影剂过敏)
  • 任何计划怀孕、怀疑怀孕、怀孕或哺乳的女性)
  • 任何大于正常心脏骤停的可能性
  • 肾脏疾病(eGFR <60 mg/ml/1.73m2)
  • 幽闭恐惧症反应和/或无法在检查台上躺 60 分钟
  • 通过其他试验或医学测试显着暴露于辐射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制组

六名对照受试者(三名男性和三名女性)根据标准临床标准已知动脉粥样硬化,没有动脉瘤病。

为了通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险,参与者将使用 11C-PBR28 和 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 示踪剂进行 PET-CT 扫描。 参与者将抽血进行基因检测、妊娠检测(如果是女性)和肌酐检测。

通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险
使用 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 11C-PBR28 PET-CT 和对比增强 CTA 成像通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险
其他名称:
  • 18F-葡萄糖
使用 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 11C-PBR28 PET-CT 和对比增强 CTA 成像通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险
其他:小型 AAA

六名受试者(三名男性和三名女性)患有小 AAA(直径 3.0-4.5 厘米)。

为了通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险,参与者将使用 11C-PBR28 和 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 示踪剂进行 PET-CT 扫描。 参与者将抽血进行基因检测、妊娠检测(如果是女性)和肌酐检测。

通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险
使用 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 11C-PBR28 PET-CT 和对比增强 CTA 成像通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险
其他名称:
  • 18F-葡萄糖
使用 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 11C-PBR28 PET-CT 和对比增强 CTA 成像通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险
其他:迅速扩大 AAA 级

六名受试者(三名男性和三名女性)的腹主动脉瘤迅速扩大(6 个月内 >0.5cm 和/或 12 个月内 >1.0cm)。

为了通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险,参与者将使用 11C-PBR28 和 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 示踪剂进行 PET-CT 扫描。 参与者将抽血进行基因检测、妊娠检测(如果是女性)和肌酐检测。

通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险
使用 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 11C-PBR28 PET-CT 和对比增强 CTA 成像通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险
其他名称:
  • 18F-葡萄糖
使用 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 11C-PBR28 PET-CT 和对比增强 CTA 成像通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险
其他:AAA正在接受治疗

六名受试者(三名男性,AAA >5.5cm 和三名女性,AAA >5.0cm)患有 AAA,需要治疗。

为了通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险,参与者将使用 11C-PBR28 和 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 示踪剂进行 PET-CT 扫描。 参与者将抽血进行基因检测、妊娠检测(如果是女性)和肌酐检测。

通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险
使用 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 11C-PBR28 PET-CT 和对比增强 CTA 成像通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险
其他名称:
  • 18F-葡萄糖
使用 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 和 11C-PBR28 PET-CT 和对比增强 CTA 成像通过 PET-CTA 扫描评估 AAA 破裂风险

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准摄取值(SUV)
大体时间:1天
通过摄取放射性示踪剂证明主动脉炎症
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
断裂潜力指数 (RPI)
大体时间:9-10个月

破裂潜力指数 (RPI) 定义为作用壁应力与壁强度之比,AAA 的最大 RPI 代表其破裂风险。 目前,考虑人类 AAA 破裂风险的主要因素是主动脉直径;然而,有充分的证据表明,小的 AAAs (<5cm) 会破裂,而许多大的 AAAs (>8cm) 是偶然发现的。

我们将评估成像技术单独和协同确定腹主动脉瘤 (AAA) 破裂风险的能力。

9-10个月
SUV与RPI的定性比较
大体时间:9-10个月
有限元分析 (FEA) 是一种计算机化的数值方法,用于预测主动脉在压力下的行为方式。 该软件将用于评估相同的主动脉体积,比较最大压力和最低强度的区域。 通过不同成像方式获得的图像的共同配准将允许在成像方式之间进行比较。 通过对每个受试者的数据集进行直接联合注册,将对 18F-FDG 和 11C-PBR28 摄取区域以及压力、强度和 RPI 进行定性比较。
9-10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sean J. English, MD、Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月25日

首次发布 (实际的)

2017年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月17日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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