小児科診療における高度な MRI スキャンの適用可能性の評価に関する研究
小児科の臨床診療における高度な MRI スキャンの適用の実現可能性を評価するための非盲検試験
この調査研究の目的は、小児科の臨床環境で高度な MRI シーケンスを実施することの実現可能性を評価することです。 この研究は本質的に観察的であり、臨床神経学的目的で高度なMRIをすでに処方されている小児患者の研究のみを評価します. この研究に参加する被験者の唯一の違いは、スキャンに関するデータと情報を研究目的で使用および開示できることです。つまり、スキャンの時間、患者の快適さ、およびデータの品質が実現可能かどうかを理解することです。 標準的な MRI は、全身の病気、損傷、および異常の診断と評価に非常に有益です。 現在の標準的な MRI シーケンスに高度な MRI シーケンスを追加し、データの臨床的意義を分析することで、将来的に MRI の利点が改善される可能性があります。 この範囲内で、この調査では次の要因を調べます。
以下を含むスキャンの合計時間:
- 患者の到着時間/遅刻
- 患者の準備時間
- タイムスキャナーが占有されています
- 患者のコンプライアンス(患者は、休憩、恐怖、動きなどのために研究を継続的に停止していますか)
以下を含む患者の脱落率:
- 気分転換
- 留学費用が高すぎる
- スキャンを完了できませんでした
以下を含むデータの有用性:
- 移動アーティファクト
- 何らかの理由で再スキャンが必要な患者
スキャンは、通常の 5 分間の標準 MRI シーケンスに加えて、それぞれ平均 7 ~ 15 分の 2 ~ 5 つの高度な MRI シーケンスで構成されます。 高度なシーケンスの数の変動は、処方箋と患者の病歴によって異なります。 すべてのシーケンスは、Westwood Open MRI の 1.5 テスラ Siemens MRI スキャナー、Tower Saint John's Imaging の 3 テスラ GE スキャナー、または Resolution Imaging の 3 テスラ Siemens MRI スキャナーを使用して実行されます。 すべてのスキャナーは FDA 承認済みです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
MPRAGE は、脳の高品質の解剖学的画像です。 これは解剖学的オーバーレイとして使用されるため、以下の高度なシーケンスから収集されたすべてのデータを 3 次元空間の正しい脳領域と関連付けることができます。
- Resting BOLD - BOLD は血中酸素レベル依存を表します。 この一連の機能により、安静時の思考脳を見ることができ、同時に機能的に一緒に働いている脳領域を見ることができます。 脳は、安静時に最も活発な状態の 1 つにあり、文献によると、OCD、うつ病、痛みなどのいくつかの神経疾患は、この順序でデータを分析することに関連していることが示されています。
- 動脈スピン ラベリング (ASL) - ASL は脳内の血流を視覚的に追跡し、毎秒脳 100 グラムあたりの各領域の血液量の統計値を cc で示します。
- 拡散テンソル イメージング (DTI) - DTI トラクトグラフィーは、3D モデルを使用して脳内のさまざまな繊維路を示します。 繊維路は、脳のさまざまな領域間の通信の中断または接続を示すことができる物理的な神経経路です。 これは、外傷性脳損傷を見るときに有効なテクニックです。
- 磁気共鳴分光法 (MRS) - MRS は、脳内の選択された化合物の相互関係の比率を測定します。 これは、記憶喪失、認知症、およびアルツハイマー型障害の分析に効果的であることが示されています.
- Stimulated BOLD - 安静時ではなく、タスクの完了時に脳がスキャンされていることを除いて、安静時 BOLD と同じシーケンスです。 タスク (視覚、問題解決、言語など) を特定することで、このタスクを完了するために連携して機能する脳のさまざまな領域をイメージできます。 これは、タスク固有の症状や障害に非常に効果的です。
この研究の方法と手順はすべて観察のカテゴリに属します。 MRI は FDA に承認されており、非実験的な装置です。 この研究の目的は、スキャン自体の実現可能性を評価することであるため、スキャンに関して行われるすべてのことは本質的に観察的であると見なされます。 被験者が研究から脱落した場合でも、このプロトコルに記載されているものはすべて、標準的な医療として被験者が利用できます。 観察手順には、高度な MRI スキャンのデータの記録が含まれます。被験者が同意書に署名しない場合、研究のために情報が共有されることはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sheldon Jordan, MD, FAAN
- 電話番号:3108295968
- メール:shellyj@aol.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Robin Blades, BA
- 電話番号:214 3108295968
- メール:rblades@theneuroassociates.com
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- 募集
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
コンタクト:
- Ann Green
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
被験者がこの研究で考慮されるためには、次の基準が必要です。
- 対象年齢は新生児~18歳
- -被験者は臨床的に高度なMRIを必要としています
- ベルモント報告書に規定された規則に従って、被験者の同意と、子供または病棟の研究への参加に対する親または保護者の同意
除外基準:
被験者がこの研究の対象となるためには、MRI 検査の前に取り除くことができない以下のアイテムを持っていない可能性があります。 MRI検査の前に次のいずれかを取り除くことができる被験者は、研究のために考慮されます.
- 動脈瘤クリップ
- 心臓ペースメーカー
- 植込み型カーディオインバーター除細動器
- 電子インプラントまたはデバイス
- 磁気活性化インプラントまたはデバイス
- 神経刺激システム
- 脊髄刺激装置
- 内部電極またはワイヤ
- 骨成長・骨融合促進剤
- 蝸牛、耳科、またはその他の耳インプラント
- インスリンまたは他の注入ポンプ
- 埋め込み式薬剤注入装置
- あらゆる種類のプロテーゼ (目、陰茎など)
- 心臓弁プロテーゼ
- アイリッドスプリングまたはワイヤー
- 人工または義肢
- 金属製のステント、フィルター、またはコイルなし
- シャント(脊髄または脳室内)
- 血管アクセスポートおよび/またはカテーテル
- 放射線シードまたはインプラント
- Swan-Ganz または熱希釈カテーテル
- 投薬パッチ(ニコチン、ニトログリセリン)
- 金属片または異物
- ワイヤーメッシュインプラント
- ティッシュ エキスパンダー (乳房など)
- 外科用ステープル、クリップ、または金属縫合糸
- 関節置換術(股関節、膝関節など)
- 骨・関節ピン、ネジ、釘、ワイヤー、プレートなど
- IUD、横隔膜、またはペッサリー
- 義歯または部分プレート
- タトゥーまたはアートメイク
- ボディピアスジュエリー
- 補聴器
としても:
- 呼吸障害または運動障害
- 重度の閉所恐怖症
次のカテゴリ/グループの被験者は研究に含まれません:
- 囚人
- 貧しい/無保険
- 制度化された
- 限定的または非読者
- 英語を話さない科目
- 州の区
- 妊娠中の女性
- 特別養護老人ホームで募集する特別養護老人ホーム入居者
- PIの学生またはスタディスタッフ
- 教育環境(学校、クラスなど)で採用された学生
- 主任研究者または副研究者が直接監督する従業員
- 研究機関またはスポンサーの従業員
- 軍人によって採用された軍人
- 認知障害
- 自分で同意できない成人の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRI スキャンを正常に完了した被験者の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
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スキャンの実現可能性を評価するために、同意書に署名し、fMRI スキャンを完了することができる患者の総数を追跡します。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の予約時間と被験者の到着時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
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被験者ごとに、予定された fMRI の予約時間と被験者が到着した時間を記録します。
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研究完了まで、平均1年
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チェックインからスキャンの開始までにかかる時間 (分単位)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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被験者ごとに、被験者がチェックインから fMRI スキャンを開始するまでにかかる時間を記録します。
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研究完了まで、平均1年
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スキャナーが占有されていなかった時間 (分単位)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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スキャンの間にスキャナーが占有されていない時間の長さを記録します。
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研究完了まで、平均1年
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実行されたシーケンスの数と種類
時間枠:研究完了まで、平均1年
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各研究対象について、fMRI スキャンで実行されたシーケンスの数と種類を記録します。
MPRAGE、ASL、休息BOLDなど
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研究完了まで、平均1年
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スキャン時間 (分)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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各研究対象について、fMRI スキャンを完了するのにかかる合計時間を記録します。
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研究完了まで、平均1年
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対象者がスキャンを一時停止した回数 (ある場合) とその時間 (分単位)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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被験者ごとに、被験者が fMRI スキャンを一時停止した回数と各一時停止の時間を記録します。
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研究完了まで、平均1年
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被験者はスキャンを終了しましたか
時間枠:研究完了まで、平均1年
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被験者ごとに、被験者が fMRI スキャンを完了できたかどうかを記録します。
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研究完了まで、平均1年
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被験者はスキャンをキャンセルしましたか、またその理由は何ですか
時間枠:研究完了まで、平均1年
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被験者ごとに、患者が fMRI スキャンをキャンセルしたかどうか、およびその理由を記録します。
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研究完了まで、平均1年
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被験者はあまりにも多くの動きのアーティファクトを引き起こしましたか
時間枠:研究完了まで、平均1年
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各研究対象について、後処理された fMRI データがあまりにも多くのモーション アーティファクトを示しているかどうかを記録します。これにより、対象の再スキャンが必要になる可能性があります。
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研究完了まで、平均1年
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被写体を再スキャンする必要がありますか? その理由は何ですか?
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究対象ごとに、対象が再スキャンを必要とするかどうか、およびその理由を記録します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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