Studie pro hodnocení proveditelnosti aplikace pokročilého MRI skenování v pediatrické klinické praxi
Otevřená studie pro hodnocení proveditelnosti aplikace pokročilého MRI skenování v pediatrické klinické praxi
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost provádění pokročilých sekvencí MRI v pediatrickém klinickém prostředí. Studie bude mít pozorovací charakter a bude hodnotit pouze studie pediatrických pacientů, kterým již byla předepsána pokročilá MRI pro klinické neurologické účely. Jediný rozdíl pro subjekt v účasti na této studii je v tom, že data a informace o jejich skenu mohou být použity a zveřejněny pro výzkumné účely, tj. pro pochopení, zda je proveditelná doba skenování, pohodlí pacienta a kvalita dat. Standardní MRI byly mimořádně přínosné při diagnostice a hodnocení onemocnění, zranění a anomálií v celém těle. Přidání pokročilých MRI sekvencí do arzenálu současných standardních MRI sekvencí, stejně jako analýza klinického významu dat, může zlepšit přínosy MRI v budoucnu. V rámci tohoto rozsahu se studie bude zabývat následujícími faktory:
Celková doba skenování, včetně:
- Čas/zpoždění příjezdu pacienta
- Doba přípravy pacienta
- Časový skener je obsazen
- Compliance pacienta (je pacient neustále zastavující studii z důvodu přestávek, strachu, pohybu atd.)
Míra odchodu pacientů, včetně:
- Změna myšlení
- Náklady na studium jsou příliš vysoké
- Selhání dokončení skenování
Použitelnost dat, včetně:
- Pohybový artefakt
- Pacient vyžadující z jakéhokoli důvodu opětovné skenování
Skenování se bude skládat ze dvou až pěti pokročilých sekvencí MRI, z nichž každá bude v průměru 7–15 minut, navíc k běžné 5minutové standardní sekvenci MRI. Variabilita v počtu pokročilých sekvencí závisí na preskripci a anamnéze pacienta. Všechny sekvence jsou prováděny pomocí 1,5 Tesla Siemens MRI skeneru na Westwood Open MRI, 3 Tesla GE skeneru na Tower Saint John's Imaging nebo 3 Tesla Siemens MRI skeneru na Resolution Imaging. Všechny skenery jsou schváleny FDA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MPRAGE je vysoce kvalitní anatomický snímek mozku. To se používá jako anatomické překrytí, takže všechna data shromážděná z pokročilých sekvencí níže mohou být korelována se správnými oblastmi mozku v trojrozměrném prostoru.
- Resting BOLD - TUČNÉ znamená závislé na hladině kyslíku v krvi. Tato funkční sekvence umožňuje pozorování myslícího mozku v klidu a dívá se na oblasti mozku, které funkčně spolupracují ve stejnou dobu. Mozek je v jednom ze svých nejaktivnějších stavů, když je v klidu, a literatura ukázala, že několik neurologických onemocnění, jako je OCD, deprese a bolest, bylo spojeno s analýzou dat v této sekvenci.
- Arterial Spin Labeling (ASL) – ASL vizuálně sleduje průtok krve v mozku a poskytuje statistickou hodnotu množství krve v každé oblasti v ccm na 100 gramů mozku za sekundu.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI) – DTI traktografie ukazuje různé vláknové dráhy v mozku pomocí 3D modelu. Vláknové dráhy jsou fyzické nervové dráhy, které mohou vykazovat narušení nebo spojení v komunikaci mezi různými oblastmi mozku. Toto je účinná technika při pohledu na traumatické poranění mozku.
- Spektroskopie magnetické rezonance (MRS) – MRS měří poměry vybraných chemických sloučenin v mozku ve vzájemném vztahu. To se ukázalo být účinné při analýze ztráty paměti, demence a poruch Alzheimerova typu.
- Stimulovaná TUČNĚ – Stejná sekvence jako klidová TUČNÁ, kromě toho, že se mozek skenuje během dokončení úkolu místo odpočinku. Zadáním úkolu (vizuál, řešení problémů, jazyk atd.) lze zobrazit různé oblasti mozku, které spolupracují na dokončení tohoto úkolu. To je velmi účinné u symptomů a deficitů specifických pro daný úkol.
Všechny metody a postupy v této studii spadají do kategorie pozorování. MRI jsou schváleny FDA a jsou neexperimentální zařízení. Cílem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost samotného skenování, takže vše, co se s ohledem na skenování provádí, je ve své podstatě považováno za pozorovací. Pokud subjekt vypadne ze studie, vše popsané v tomto protokolu bude subjektu stále k dispozici jako standardní lékařská péče. Pozorovací procedury budou zahrnovat zaznamenávání dat pro pokročilé MRI skeny a nebudou sdíleny žádné informace pro výzkum, pokud subjekt nepodepíše formulář souhlasu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheldon Jordan, MD, FAAN
- Telefonní číslo: 3108295968
- E-mail: shellyj@aol.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robin Blades, BA
- Telefonní číslo: 214 3108295968
- E-mail: rblades@theneuroassociates.com
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Nábor
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
Kontakt:
- Ann Green
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby mohl být předmět zvažován pro tuto studii, jsou vyžadována následující kritéria:
- Subjekt je ve věku od novorozence do 18 let
- Subjekt klinicky potřebuje pokročilou MRI
- Souhlas subjektu a souhlas rodiče (rodičů) nebo opatrovníka (poručníků) s účastí jejich dítěte nebo svěřence na výzkumu v souladu s předpisy stanovenými v Belmontově zprávě
Kritéria vyloučení:
Aby mohl být subjekt zvažován pro tuto studii, NESMÍ mít žádnou z následujících položek, které nelze před vyšetřením magnetickou rezonancí odstranit. Subjekt, který může před zkouškou magnetickou rezonancí odstranit kteroukoli z následujících položek, bude stále zvažován pro studii.
- Klipy o aneurismu
- Kardiostimulátor
- Implantovaný kardioinvertorový defibrilátor
- Elektronický implantát nebo zařízení
- Magneticky aktivovaný implantát nebo zařízení
- Neurostimulační systém
- Stimulátor míchy
- Vnitřní elektrody nebo dráty
- Stimulátor růstu kostí/kostní fúze
- Kochleární, otologický nebo jiný ušní implantát
- Inzulín nebo jiná infuzní pumpa
- Implantované zařízení pro infuzi léků
- Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
- Protéza srdeční chlopně
- Pružina víčka nebo drát
- Umělá nebo protetická končetina
- Žádný kovový stent, filtr nebo spirála
- Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
- Cévní přístupový port a/nebo katétr
- Radiační semena nebo implantáty
- Swan-Ganz nebo termodiluční katetr
- Léková náplast (nikotin, nitroglycerin)
- Jakýkoli kovový úlomek nebo cizí těleso
- Implantát z drátěného pletiva
- Expandér tkání (např. prsa)
- Chirurgické svorky, spony nebo kovové stehy
- Náhrada kloubu (kyčel, koleno atd.)
- Kost/kloub, šroub, hřebík, drát, destička atd.
- IUD, bránice nebo pesar
- Zubní protézy nebo částečné dlahy
- Tetování nebo permanentní make-up
- Body piercing šperky
- Naslouchátko
Jakož i:
- Problém s dýcháním nebo porucha pohybu
- Těžká klaustrofobie
Do studie NEBUDOU zahrnuti žádné subjekty z následujících kategorií/skupin:
- Vězni
- Chudý/nepojištěný
- Institucionalizováno
- Omezené nebo nečtené
- Neanglicky mluvící předměty
- Státní oddělení
- Těhotná žena
- Obyvatelé pečovatelského domu přijatí do pečovatelského domu
- Studenti PI nebo studijní pracovníci
- Studenti přijatí ve vzdělávacím prostředí (škola, třída atd.)
- Zaměstnanci přímo pod dohledem hlavního výzkumného pracovníka nebo dílčího řešitele
- Zaměstnanci výzkumného místa nebo sponzora
- Vojenský personál naverbovaný vojenským personálem
- Kognitivně postižený
- Dospělé subjekty, které nemohou souhlasit samy za sebe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které úspěšně dokončily sken fMRI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Abychom mohli posoudit proveditelnost skenování, budeme sledovat celkový počet pacientů, kteří podepíší formulář souhlasu a jsou schopni dokončit skenování fMRI.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas schůzky subjektu vs. čas příjezdu subjektu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
U každého studijního subjektu zaznamenáme plánovaný čas schůzky s fMRI vs. čas, kdy subjekt dorazí.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Doba, za kterou se předmět dostane od přihlášení do zahájení skenování (v minutách)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
U každého studijního subjektu zaznamenáme, jak dlouho trvá přechod subjektu od přihlášení k zahájení skenování fMRI.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Jak dlouho byl skener neobsazený (v minutách)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zaznamenáme dobu, po kterou je skener neobsazený mezi skeny.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet a typ provedených sekvencí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pro každý předmět studie zaznamenáme počet a typ sekvencí provedených pro skenování fMRI, např.
MPRAGE, ASL, Resting BOLD atd.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Doba skenování (v minutách)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pro každý předmět studie zaznamenáme celkovou dobu potřebnou k dokončení skenování fMRI.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kolikrát subjekt pozastavil skenování (pokud vůbec) a na jak dlouho (v minutách)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pro každý subjekt studie zaznamenáme, kolikrát subjekt pozastavil sken fMRI a dobu trvání každé pauzy.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Dokončil subjekt skenování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
U každého studovaného subjektu zaznamenáme, zda subjekt byl nebo nebyl schopen dokončit skenování fMRI.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zrušil subjekt skenování az jakého důvodu?
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
U každého sledovaného subjektu zaznamenáme, zda pacient zrušil fMRI sken az jakého důvodu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Způsobil předmět příliš mnoho pohybového artefaktu?
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
U každého studovaného subjektu zaznamenáme, zda post-zpracovaná data fMRI ukazují příliš mnoho pohybových artefaktů, což by mohlo vést k nutnosti opětovného skenování subjektu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Musí být předmět znovu naskenován az jakého důvodu?
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
U každého studijního předmětu zaznamenáme, zda předmět vyžaduje opakované skenování a z jakého důvodu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20161363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie