- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03232489
Исследование по оценке возможности применения расширенного МРТ-сканирования в педиатрической клинической практике
Открытое исследование для оценки возможности применения расширенного МРТ-сканирования в педиатрической клинической практике
Целью данного исследования является оценка возможности проведения расширенных последовательностей МРТ в педиатрических клинических условиях. Исследование будет носить наблюдательный характер и будет оценивать только исследования педиатрических пациентов, которым уже была назначена расширенная МРТ для клинических неврологических целей. Единственная разница для субъекта в участии в этом исследовании заключается в том, что данные и информация о его сканировании могут быть использованы и раскрыты в исследовательских целях, то есть для понимания того, допустимы ли время сканирования, комфорт пациента и качество данных. Стандартные МРТ оказались чрезвычайно полезными в диагностике и оценке заболеваний, травм и аномалий по всему телу. Добавление расширенных последовательностей МРТ к арсеналу текущих стандартных последовательностей МРТ, а также анализ клинической значимости данных может улучшить преимущества МРТ в будущем. В рамках этого исследования будут рассмотрены следующие факторы:
Общее время сканирования, в том числе:
- Время прибытия/опоздания пациента
- Время подготовки пациента
- Сканер времени занят
- Соблюдение пациентом режима (постоянно ли пациент останавливает исследование из-за перерывов, страха, движения и т. д.)
Отсев пациентов, в том числе:
- передумать
- Стоимость обучения слишком высока
- Не удалось завершить сканирование
Возможность использования данных, в том числе:
- Артефакт движения
- Пациент, нуждающийся в повторном сканировании по любой причине
Сканирование будет состоять из двух-пяти расширенных последовательностей МРТ, каждая из которых в среднем будет длиться от 7 до 15 минут, в дополнение к обычной 5-минутной стандартной последовательности МРТ. Вариабельность количества расширенных последовательностей зависит от назначения и истории болезни пациента. Все последовательности выполняются с использованием МРТ-сканера Siemens 1,5 Тесла в Westwood Open MRI, сканера GE 3 Тесла в Tower Saint John's Imaging или сканера МРТ Siemens 3 Тесла в Resolution Imaging. Все сканеры одобрены FDA.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
MPRAGE — это высококачественное анатомическое изображение головного мозга. Это используется в качестве анатомического наложения, чтобы все данные, собранные из приведенных ниже расширенных последовательностей, можно было сопоставить с правильными областями мозга в трехмерном пространстве.
- Жирный шрифт в состоянии покоя. Жирный шрифт обозначает зависимость от уровня кислорода в крови. Эта функциональная последовательность позволяет наблюдать за мыслящим мозгом в состоянии покоя и рассматривать области мозга, которые функционально работают вместе в одно и то же время. Мозг находится в одном из самых активных состояний, когда он находится в состоянии покоя, и литература показала, что некоторые неврологические заболевания, такие как обсессивно-компульсивное расстройство, депрессия и боль, были связаны с анализом данных в этой последовательности.
- Маркировка артериального спина (ASL) - ASL визуально отслеживает кровоток в мозге и дает статистическое значение того, сколько крови находится в каждой области в кубических сантиметрах на 100 граммов мозга в секунду.
- Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) — трактография DTI показывает различные пути волокон в головном мозге с использованием 3D-модели. Пути волокон — это физические нервные пути, которые могут указывать на нарушение или связь в коммуникации между различными областями мозга. Это эффективная техника при черепно-мозговой травме.
- Магнитно-резонансная спектроскопия (MRS) - MRS измеряет соотношения отдельных химических соединений в мозге по отношению друг к другу. Это оказалось эффективным при анализе потери памяти, деменции и расстройств типа болезни Альцгеймера.
- Стимулированный жирный шрифт — та же последовательность, что и жирный шрифт в состоянии покоя, за исключением того, что мозг сканируется во время выполнения задачи, а не во время отдыха. Указав задачу (визуальную, решение проблем, язык и т. д.), можно визуализировать различные области мозга, работающие вместе для выполнения этой задачи. Это очень эффективно для конкретных симптомов и дефицитов.
Все методы и процедуры в этом исследовании относятся к категории наблюдений. МРТ одобрены FDA и не являются экспериментальными устройствами. Целью этого исследования является оценка осуществимости самого сканирования, поэтому все, что делается в отношении сканирования, считается наблюдательным по своей природе. Если субъект выбывает из исследования, все, что описано в этом протоколе, по-прежнему будет доступно субъекту в качестве стандартной медицинской помощи. Процедуры наблюдения будут включать запись данных для расширенных МРТ-сканирований, и никакая информация не будет передана для исследования, если субъект не подпишет форму согласия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sheldon Jordan, MD, FAAN
- Номер телефона: 3108295968
- Электронная почта: shellyj@aol.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robin Blades, BA
- Номер телефона: 214 3108295968
- Электронная почта: rblades@theneuroassociates.com
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Рекрутинг
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
Контакт:
- Ann Green
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для того, чтобы предмет был рассмотрен для этого исследования, необходимы следующие критерии:
- Субъект находится в возрасте от новорожденного до 18 лет.
- Субъект клинически нуждается в расширенной МРТ
- Согласие субъекта и согласие родителя (родителей) или опекуна (опекунов) на участие их ребенка или подопечного в исследовании в соответствии с правилами, изложенными в отчете Бельмонта.
Критерий исключения:
Для того, чтобы субъект был рассмотрен для этого исследования, у него/нее НЕ должно быть ни одного из следующих предметов, которые нельзя удалить до МРТ-исследования. Субъект, который может удалить любое из следующего до МРТ-исследования, все равно будет рассматриваться для участия в исследовании.
- Клипсы для аневризмы
- кардиостимулятор
- Имплантированный кардиоинвертор-дефибриллятор
- Электронный имплантат или устройство
- Имплантат или устройство с магнитной активацией
- Система нейростимуляции
- Стимулятор спинного мозга
- Внутренние электроды или провода
- Стимулятор роста/срастания костей
- Кохлеарный, отологический или другой ушной имплантат
- Инсулин или другой инфузионный насос
- Имплантированное устройство для инфузии лекарств
- Любой тип протеза (глазной, полового члена и т.д.)
- Протез сердечного клапана
- Пружина для век или проволока
- Искусственная или протезная конечность
- Нет металлического стента, фильтра или катушки
- Шунт (спинальный или внутрижелудочковый)
- Порт сосудистого доступа и/или катетер
- Радиационные семена или имплантаты
- Катетер Свана-Ганца или термодилюционный катетер
- Лекарственный пластырь (никотин, нитроглицерин)
- Любой металлический фрагмент или инородное тело
- Имплантат из проволочной сетки
- Расширитель тканей (например, молочной железы)
- Хирургические скобы, зажимы или металлические швы
- Замена сустава (тазобедренный, коленный и т.д.)
- Штифт для костей/суставов, винт, гвоздь, проволока, пластина и т. д.
- ВМС, диафрагма или пессарий
- Зубные протезы или частичные пластины
- Татуаж или перманентный макияж
- Украшения для пирсинга
- Слуховой аппарат
А также:
- Проблемы с дыханием или двигательные расстройства
- Тяжелая клаустрофобия
Любые предметы из следующих категорий/групп НЕ будут включены в исследование:
- Заключенные
- Бедный / незастрахованный
- Институционализированный
- Ограниченные или не читающие
- Предметы, не говорящие по-английски
- Подопечные государства
- Беременные женщины
- Постояльцев дома престарелых набирают в дом престарелых
- Студенты PI или учебный персонал
- Студенты, набранные в образовательной среде (школа, класс и т.
- Сотрудники, находящиеся под непосредственным руководством PI или младшего следователя
- Сотрудники исследовательского центра или спонсора
- Военнослужащие, завербованные военнослужащими
- Когнитивные нарушения
- Взрослые субъекты, которые не могут дать согласие на себя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов, успешно завершивших фМРТ-сканирование
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Чтобы оценить осуществимость сканирования, мы будем отслеживать общее количество пациентов, которые подпишут форму согласия и смогут пройти фМРТ-сканирование.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время встречи субъекта и время прибытия субъекта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Для каждого субъекта исследования мы будем записывать запланированное время назначения фМРТ по сравнению со временем прибытия субъекта.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Время, которое требуется субъекту от регистрации до начала сканирования (в минутах)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Для каждого субъекта исследования мы будем записывать, сколько времени потребуется для перехода субъекта от регистрации к началу МРТ-сканирования.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Как долго сканер не использовался (в минутах)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Мы будем записывать время, в течение которого сканер не используется между сканированиями.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество и тип выполняемых последовательностей
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Для каждого субъекта исследования мы будем записывать количество и тип последовательностей, выполненных для сканирования фМРТ, например.
MPRAGE, ASL, отдых BOLD и т. д.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Время сканирования (в минутах)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Для каждого субъекта исследования мы запишем общее количество времени, необходимое для завершения фМРТ-сканирования.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сколько раз испытуемый приостанавливал сканирование (если имело место) и на какой срок (в минутах)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Для каждого субъекта исследования мы будем записывать, сколько раз субъект приостанавливал сканирование фМРТ и продолжительность каждой паузы.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Субъект закончил сканирование
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Для каждого субъекта исследования мы будем записывать, смог ли субъект завершить сканирование фМРТ.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Субъект отменил сканирование и по какой причине
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Для каждого субъекта исследования мы будем записывать, отменил ли пациент фМРТ-сканирование и по какой причине.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Объект вызывал слишком много артефактов движения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Для каждого субъекта исследования мы будем записывать, показывают ли постобработанные данные фМРТ слишком много артефактов движения, что может привести к необходимости повторного сканирования субъекта.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Нужно ли повторное сканирование объекта и по какой причине
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Для каждого субъекта исследования мы будем записывать, требует ли предмет повторного сканирования и по какой причине.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20161363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .