Estudo para Avaliação da Viabilidade da Aplicação de Ressonância Magnética Avançada na Prática Clínica Pediátrica
Estudo aberto para avaliação da viabilidade da aplicação de ressonância magnética avançada na prática clínica pediátrica
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a viabilidade na realização de sequências avançadas de ressonância magnética em um ambiente clínico pediátrico. O estudo será de natureza observacional e avaliará apenas os estudos de pacientes pediátricos que já receberam prescrição de ressonância magnética avançada para fins neurológicos clínicos. A única diferença para o sujeito em participar deste estudo é que os dados e informações sobre seu exame podem ser utilizados e divulgados para fins de pesquisa, ou seja, entender se o tempo do exame, o conforto do paciente e a qualidade dos dados são viáveis. As ressonâncias magnéticas padrão têm sido extremamente benéficas no diagnóstico e avaliação de doenças, lesões e anomalias em todo o corpo. Adicionar sequências de ressonância magnética avançadas ao arsenal de sequências de ressonância magnética padrão atuais, bem como analisar a significância clínica dos dados, pode melhorar os benefícios da ressonância magnética no futuro. Neste âmbito, o estudo terá em conta os seguintes fatores:
O tempo total da verificação, incluindo:
- Horário de chegada/atraso do paciente
- Tempo de preparo do paciente
- O scanner de tempo está sendo ocupado
- Complacência do paciente (o paciente está continuamente parando o estudo para pausas, medo, movimento, etc.)
Taxa de abandono do paciente, incluindo:
- Mudança de idéia
- O custo do estudo é muito
- Falha ao concluir a digitalização
Usabilidade de dados, incluindo:
- Artefato de movimento
- Paciente que requer novo escaneamento por qualquer motivo
A varredura consistirá em duas a cinco sequências avançadas de ressonância magnética com duração média de 7 a 15 minutos cada, além de uma sequência padrão de rotina de ressonância magnética de 5 minutos. A variabilidade no número de sequências avançadas depende da prescrição e do histórico do paciente. Todas as sequências são realizadas usando um scanner 1,5 Tesla Siemens MRI no Westwood Open MRI, um scanner 3 Tesla GE no Tower Saint John's Imaging ou um scanner 3 Tesla Siemens MRI no Resolution Imaging. Todos os scanners são aprovados pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um MPRAGE é uma imagem anatômica de alta qualidade do cérebro. Isso é usado como uma sobreposição anatômica, para que todos os dados coletados das sequências avançadas abaixo possam ser correlacionados com as áreas cerebrais corretas no espaço tridimensional.
- Descansando BOLD - BOLD significa dependente do nível de oxigênio no sangue. Essa sequência funcional permite a visualização do cérebro pensante em repouso e observa as áreas do cérebro que estão funcionando funcionalmente juntas ao mesmo tempo. O cérebro está em um de seus estados mais ativos quando está em repouso, e a literatura mostrou que algumas doenças neurológicas, como TOC, depressão e dor, foram associadas à análise dos dados nessa sequência.
- Arterial Spin Labeling (ASL) - ASL rastreia o fluxo sanguíneo no cérebro visualmente e fornece um valor estatístico de quanto sangue há em cada região em cc por 100 gramas de cérebro por segundo.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI) - A tractografia DTI mostra os diferentes tratos de fibras no cérebro usando um modelo 3D. Os tratos de fibra são os caminhos neurais físicos que podem mostrar interrupção ou conexão na comunicação entre diferentes áreas do cérebro. Esta é uma técnica eficaz quando se olha para lesões cerebrais traumáticas.
- Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) - MRS mede as proporções de compostos químicos selecionados no cérebro em relação uns aos outros. Isso tem se mostrado eficaz na análise de perda de memória, demência e distúrbios do tipo Alzheimer.
- BOLD estimulado - A mesma sequência do BOLD em repouso, exceto que o cérebro está sendo escaneado durante a conclusão de uma tarefa, em vez de repouso. Ao especificar a tarefa (visual, solução de problemas, linguagem, etc.), as diferentes áreas do cérebro trabalhando juntas para concluir essa tarefa podem ser visualizadas. Isso é muito eficaz para sintomas e déficits específicos de tarefas.
Os métodos e procedimentos neste estudo estão todos sob a categoria observacional. As ressonâncias magnéticas são aprovadas pela FDA e são dispositivos não experimentais. O objetivo desta pesquisa é avaliar a viabilidade da varredura em si, então tudo feito com relação à varredura é considerado de natureza observacional. Se o sujeito desistir do estudo, qualquer coisa descrita neste protocolo ainda estará disponível para o sujeito como cuidado médico padrão. Os procedimentos observacionais envolverão o registro de dados para exames avançados de ressonância magnética e nenhuma informação será compartilhada para pesquisa se o sujeito não assinar o formulário de consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheldon Jordan, MD, FAAN
- Número de telefone: 3108295968
- E-mail: shellyj@aol.com
Estude backup de contato
- Nome: Robin Blades, BA
- Número de telefone: 214 3108295968
- E-mail: rblades@theneuroassociates.com
Locais de estudo
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-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Recrutamento
- Neurological Associates of West Los Angeles
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Contato:
- Ann Green
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para que um sujeito seja considerado para este estudo, os seguintes critérios são necessários:
- O sujeito está entre as idades de recém-nascido a 18 anos
- O sujeito clinicamente precisa de uma ressonância magnética avançada
- O consentimento do sujeito e a concordância do(s) pai(s) ou responsável(is) para a participação de seu filho ou responsável na pesquisa, de acordo com as normas estabelecidas no Relatório Belmont
Critério de exclusão:
Para que um sujeito seja considerado para este estudo, ele/ela NÃO pode ter nenhum dos seguintes itens que não podem ser removidos antes do exame de ressonância magnética. Um sujeito que pode remover qualquer um dos itens a seguir antes do exame de ressonância magnética ainda será considerado para o estudo.
- clipes de aneurisma
- Marcapasso cardíaco
- Desfibrilador cardioinversor implantado
- Implante ou dispositivo eletrônico
- Implante ou dispositivo ativado magneticamente
- Sistema de neuroestimulação
- estimulador da medula espinhal
- Eletrodos ou fios internos
- Estimulador de crescimento ósseo/fusão óssea
- Implante coclear, otológico ou outro implante auricular
- Insulina ou outra bomba de infusão
- Dispositivo de infusão de drogas implantado
- Qualquer tipo de prótese (ocular, peniana, etc.)
- Prótese de válvula cardíaca
- Mola ou fio da pálpebra
- Membro artificial ou protético
- Sem stent metálico, filtro ou bobina
- Shunt (raquidiano ou intraventricular)
- Porta de acesso vascular e/ou cateter
- Sementes ou implantes de radiação
- Swan-Ganz ou cateter de termodiluição
- Adesivo de medicação (nicotina, nitroglicerina)
- Qualquer fragmento metálico ou corpo estranho
- Implante de malha de arame
- Expansor de tecido (por exemplo, mama)
- Grampos cirúrgicos, clipes ou suturas metálicas
- Substituição da articulação (quadril, joelho, etc.)
- Pino de osso/articulação, parafuso, prego, fio, placa, etc.
- DIU, diafragma ou pessário
- Dentaduras ou placas parciais
- Tatuagem ou maquiagem permanente
- jóias de piercing
- aparelho auditivo
Assim como:
- Problema respiratório ou distúrbio de movimento
- claustrofobia severa
Quaisquer sujeitos das seguintes categorias/grupos NÃO serão incluídos no estudo:
- Prisioneiros
- Pobre/sem seguro
- institucionalizado
- Leitores limitados ou não leitores
- Assuntos que não falam inglês
- bairros do estado
- mulheres grávidas
- Residentes do lar de idosos recrutados no lar de idosos
- Estudantes de PI ou equipe de estudo
- Alunos recrutados no ambiente educacional (escola, classe, etc.)
- Funcionários diretamente supervisionados pelo PI ou subinvestigador
- Funcionários do local de pesquisa ou patrocinador
- Militares recrutados por militares
- Deficiência cognitiva
- Sujeitos adultos que não podem consentir por si mesmos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que concluíram com sucesso uma varredura fMRI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a viabilidade do exame, acompanharemos o número total de pacientes que assinaram o formulário de consentimento e foram capazes de concluir o exame de fMRI.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horário de agendamento do sujeito x horário de chegada do sujeito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para cada participante do estudo, registraremos o horário agendado da consulta de fMRI versus o horário de chegada do participante.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo que o sujeito leva para ir do check-in ao início da verificação (em minutos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para cada sujeito do estudo, registraremos quanto tempo leva para fazer a transição do sujeito do check-in para o início da varredura fMRI.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quanto tempo o scanner ficou desocupado (em minutos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Registraremos o período de tempo em que o scanner está desocupado entre as varreduras.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número e tipo de sequências realizadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para cada sujeito do estudo, registraremos o número e o tipo de sequências realizadas para a varredura de fMRI, por exemplo,
MPRAGE, ASL, Resting BOLD, etc.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de verificação (em minutos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para cada sujeito do estudo, registraremos o tempo total necessário para concluir a varredura fMRI.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quantas vezes o sujeito pausou a varredura (se houver) e por quanto tempo (em minutos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para cada sujeito do estudo, registraremos o número de vezes que um sujeito pausa o exame fMRI e a duração de cada pausa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O assunto terminou a varredura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para cada sujeito do estudo, registraremos se o sujeito foi ou não capaz de completar a varredura fMRI.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O sujeito cancelou a varredura e por qual motivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para cada participante do estudo, registraremos se o paciente cancelou o exame de fMRI e por qual motivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O assunto causou muito artefato de movimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para cada sujeito do estudo, registraremos se os dados de fMRI pós-processados mostram muito artefato de movimento, o que pode levar à necessidade de um novo escaneamento do sujeito.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O assunto precisa ser reanalisado e por que motivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para cada sujeito do estudo, registraremos se o sujeito requer ou não uma nova varredura e por qual motivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20161363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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