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소아임상진료에서 첨단 MRI 스캐닝 적용 타당성 평가를 위한 연구

2022년 9월 26일 업데이트: Sheldon Jordan, Neurological Associates of West Los Angeles

소아 임상에서 첨단 MRI 스캐닝 적용 가능성 평가를 위한 공개 연구

이 연구의 목적은 소아 임상 환경에서 고급 MRI 시퀀스를 수행할 때 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 본질적으로 관찰적이며 임상 신경학적 목적을 위해 이미 고급 MRI를 처방받은 소아 환자의 연구만을 평가할 것입니다. 이 연구에 참여하는 피험자의 유일한 차이점은 스캔에 대한 데이터와 정보가 연구 목적, 즉 스캔 시간, 환자의 편안함 및 데이터 품질이 실현 가능한지 이해하는 데 사용 및 공개될 수 있다는 것입니다. 표준 MRI는 신체 전반의 질병, 부상 및 이상을 진단하고 평가하는 데 매우 유용합니다. 현재 표준 MRI 시퀀스에 고급 MRI 시퀀스를 추가하고 데이터의 임상적 중요성을 분석하면 향후 MRI의 이점을 개선할 수 있습니다. 이 범위 내에서 연구는 다음과 같은 요인을 조사할 것입니다.

  1. 다음을 포함한 총 스캔 시간:

    • 환자 도착 시간/지각
    • 환자 준비 시간
    • 시간 스캐너가 사용 중입니다.
    • 환자 순응(환자가 휴식, 두려움, 움직임 등으로 인해 지속적으로 연구를 중단하는지)
  2. 다음을 포함한 환자 이탈률:

    • 마음의 변화
    • 공부비가 너무 비싸다
    • 스캔 완료 실패
  3. 다음을 포함한 데이터의 유용성:

    • 무브먼트 아티팩트
    • 어떤 이유로든 재스캔이 필요한 환자

스캔은 일상적인 5분 표준 MRI 시퀀스에 추가하여 각각 평균 ​​7-15분 사이인 2~5개의 고급 MRI 시퀀스로 구성됩니다. 고급 시퀀스 수의 가변성은 처방 및 환자 병력에 따라 다릅니다. 모든 시퀀스는 Westwood Open MRI의 1.5 Tesla Siemens MRI 스캐너, Tower Saint John's Imaging의 3 Tesla GE 스캐너 또는 Resolution Imaging의 3 Tesla Siemens MRI 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 모든 스캐너는 FDA 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

MPRAGE는 뇌의 고품질 해부 이미지입니다. 이것은 해부학적 오버레이로 사용되어 아래의 고급 시퀀스에서 수집된 모든 데이터가 3차원 공간에서 올바른 뇌 영역과 상호 연관될 수 있습니다.

  1. 휴식 BOLD - BOLD는 혈중 산소 농도 의존성을 나타냅니다. 이 기능적 순서는 쉬고 있는 생각하는 뇌를 볼 수 있게 하고 동시에 기능적으로 함께 작동하는 뇌 영역을 봅니다. 뇌는 쉬고 있을 때 가장 활동적인 상태 중 하나이며, 문헌에 따르면 강박 장애, 우울증, 통증과 같은 몇 가지 신경계 질환이 이 시퀀스의 데이터 분석과 관련되어 있습니다.
  2. ASL(Arterial Spin Labeling) - ASL은 뇌의 혈류를 시각적으로 추적하고 초당 뇌 100g당 각 영역에 얼마나 많은 혈액이 있는지에 대한 통계 값을 cc로 제공합니다.
  3. DTI(확산 텐서 이미징) - DTI tractography는 3D 모델을 사용하여 뇌의 다양한 섬유관을 보여줍니다. 섬유관은 뇌의 서로 다른 영역 간의 통신 중단 또는 연결을 보여줄 수 있는 물리적 신경 경로입니다. 이것은 외상성 뇌 손상을 볼 때 효과적인 기술입니다.
  4. 자기 공명 분광법(MRS) - MRS는 서로 관련하여 뇌에서 선택된 화학 화합물의 비율을 측정합니다. 이것은 기억 상실, 치매 및 알츠하이머 유형 장애를 분석하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
  5. Stimulated BOLD - 작업을 완료하는 동안 휴식이 아닌 뇌를 스캔한다는 점을 제외하면 나머지 BOLD와 동일한 순서입니다. 작업(시각, 문제 해결, 언어 등)을 지정하면 이 작업을 완료하기 위해 함께 작동하는 뇌의 여러 영역을 이미지화할 수 있습니다. 이것은 작업 특정 증상 및 적자에 매우 효과적입니다.

이 연구의 방법과 절차는 모두 관찰 범주에 속합니다. MRI는 FDA 승인을 받았으며 실험용 장치가 아닙니다. 이 연구의 목표는 스캔 자체의 타당성을 평가하는 것이므로 스캔과 관련하여 수행된 모든 작업은 본질적으로 관찰적인 것으로 간주됩니다. 피험자가 연구에서 탈락하더라도 이 프로토콜에 설명된 모든 것은 피험자가 여전히 표준 의료로 이용할 수 있습니다. 관찰 절차에는 고급 MRI 스캔을 위한 데이터 기록이 포함되며 피험자가 동의서에 서명하지 않으면 연구를 위해 정보를 공유하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sheldon Jordan, MD, FAAN
  • 전화번호: 3108295968
  • 이메일: shellyj@aol.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • 모병
        • Neurological Associates of West Los Angeles
        • 연락하다:
          • Ann Green

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구 연구의 피험자는 정기 진료소 시험에 의해 모집됩니다. 이 연구의 피험자의 연령은 신생아부터 18세까지입니다. 이 연구의 성별 분포는 남성과 여성의 비율을 50:50으로 목표로 합니다. . 인종이나 출신 민족에 따른 등록 제한은 없습니다. 또한 인종이나 민족에 따른 추가 혜택, 위험, 이점 또는 불이익이 없습니다.

설명

포함 기준:

본 연구에서 피험자가 고려되기 위해서는 다음과 같은 기준이 필요합니다.

  • 주제는 신생아 - 18세 사이입니다.
  • 피험자는 임상적으로 고급 MRI가 필요합니다.
  • 벨몬트 보고서에 명시된 규정에 따라 연구에 자녀 또는 피보호자의 참여에 대한 피험자의 동의 및 부모 또는 보호자의 동의

제외 기준:

이 연구에서 피험자가 고려되기 위해서는 MRI 검사 전에 제거할 수 없는 다음 항목이 없어야 합니다. MRI 검사 전에 다음 중 하나를 제거할 수 있는 피험자는 여전히 연구 대상으로 간주됩니다.

  • 동맥류 클립
  • 심장 박동기
  • 이식형 카디오인버터 제세동기
  • 전자 임플란트 또는 장치
  • 자기 활성화 임플란트 또는 장치
  • 신경 자극 시스템
  • 척수 자극기
  • 내부 전극 또는 와이어
  • 골성장/골융합 자극기
  • 달팽이관, 이과 또는 기타 귀 이식
  • 인슐린 또는 기타 주입 펌프
  • 이식된 약물 주입 장치
  • 모든 유형의 보철물(눈, 음경 등)
  • 심장 판막 보철물
  • 눈꺼풀 스프링 또는 와이어
  • 인공 또는 보철 사지
  • 금속 스텐트, 필터 또는 코일 없음
  • 션트(척추 또는 심실내)
  • 혈관 액세스 포트 및/또는 카테터
  • 방사선 종자 또는 임플란트
  • Swan-Ganz 또는 열희석 카테터
  • 약물 패치(니코틴, 니트로글리세린)
  • 금속 조각 또는 이물질
  • 와이어 메쉬 임플란트
  • 조직 확장기(예: 유방)
  • 외과용 스테이플, 클립 또는 금속 봉합사
  • 관절 교체(엉덩이, 무릎 등)
  • 뼈/관절핀, 나사, 못, 철사, 판 등
  • IUD, 다이어프램 또는 페서리
  • 의치 또는 부분 판
  • 문신 또는 영구 화장
  • 바디 피어싱 쥬얼리
  • 보청기

게다가:

  • 호흡 문제 또는 운동 장애
  • 심한 밀실 공포증

다음 범주/그룹의 대상은 연구에 포함되지 않습니다.

  • 죄수
  • 가난한/무보험
  • 제도화
  • 제한적이거나 비독자
  • 비영어권 과목
  • 주의 병동
  • 임산부
  • 요양원에 입소한 요양원 입소자
  • PI 학생 또는 연구 직원
  • 교육 환경(학교, 학급 등)에서 모집된 학생
  • PI 또는 하위 조사자가 직접 감독하는 직원
  • 연구 사이트 또는 스폰서의 직원
  • 군인이 모집한 군인
  • 인지 장애
  • 스스로 동의할 수 없는 성인 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI 스캔을 성공적으로 완료한 피험자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
스캔 타당성을 평가하기 위해 동의서에 서명하고 fMRI 스캔을 완료할 수 있는 총 환자 수를 추적할 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 약속 시간 대 대상 도착 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 연구 주제에 대해 예정된 fMRI 예약 시간과 주제가 도착하는 시간을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년
체크인에서 스캔 시작까지 걸리는 시간(분)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 연구 주제에 대해 체크인에서 fMRI 스캔 시작까지 주제를 전환하는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년
스캐너를 사용하지 않은 시간(분)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
스캔 사이에 스캐너가 비어 있는 시간을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년
수행된 시퀀스의 수 및 유형
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 연구 주제에 대해 fMRI 스캔을 위해 수행된 시퀀스의 수와 유형을 기록합니다. MPRAGE, ASL, 휴식 BOLD 등
학업 수료까지 평균 1년
스캔 시간(분)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 연구 주제에 대해 fMRI 스캔을 완료하는 데 걸리는 총 시간을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년
피험자가 스캔을 일시 중지한 횟수(있는 경우) 및 기간(분)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 연구 대상에 대해 대상이 fMRI 스캔을 일시 중지한 횟수와 각 일시 중지 기간을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년
대상이 스캔을 완료했습니까?
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 연구 대상에 대해 대상이 fMRI 스캔을 완료할 수 있었는지 여부를 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년
대상이 스캔을 취소했으며 어떤 이유로
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 연구 주제에 대해 환자가 fMRI 스캔을 취소했는지 여부와 그 이유를 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년
피사체가 너무 많은 움직임 아티팩트를 유발했습니까?
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 연구 주제에 대해 후처리된 fMRI 데이터가 너무 많은 모션 아티팩트를 표시하는지 여부를 기록하여 주제를 다시 스캔해야 할 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
피사체를 다시 스캔해야 하며 그 이유는 무엇입니까?
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 연구 주제에 대해 주제가 재스캔이 필요한지 여부와 그 이유를 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20161363

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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