Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​at anvende avanceret MR-scanning i pædiatrisk klinisk praksis

26. september 2022 opdateret af: Sheldon Jordan, Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label-undersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​at anvende avanceret MR-scanning i pædiatrisk klinisk praksis

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere muligheden for at udføre avancerede MR-sekvenser i et pædiatrisk klinisk miljø. Undersøgelsen vil være af observationel karakter og vil kun evaluere studier af pædiatriske patienter, som allerede har fået ordineret en avanceret MR til klinisk neurologiske formål. Den eneste forskel for forsøgspersonen ved at deltage i denne undersøgelse er, at data og information om deres scanning kan bruges og videregives til forskningsformål, det vil sige at forstå, om tidspunktet for scanningen, patientens komfort og kvaliteten af ​​dataene er gennemførlige. Standard MR'er har været yderst gavnlige til diagnosticering og vurdering af sygdom, skade og anomalier i hele kroppen. Tilføjelse af avancerede MRI-sekvenser til arsenalet af nuværende standard-MRI-sekvenser samt analyse af den kliniske betydning af dataene kan forbedre fordelene ved MRI i fremtiden. Inden for dette omfang vil undersøgelsen se på følgende faktorer:

  1. Den samlede tid for scanningen, inklusive:

    • Patientens ankomsttid/forsinkelse
    • Patient forberedelsestid
    • Tidsscanneren er optaget
    • Patientcompliance (er patienten, der konstant stopper undersøgelsen på grund af pauser, frygt, bevægelse osv.)
  2. Patientfrafaldsrate, herunder:

    • Forandring af sind
    • Studieomkostningerne er for høje
    • Kan ikke afslutte scanningen
  3. Brugbarhed af data, herunder:

    • Bevægelsesartefakt
    • Patient, der kræver genscanning af en eller anden grund

Scanningen vil bestå af to til fem avancerede MR-sekvenser, der i gennemsnit vil vare mellem 7-15 minutter hver, foruden en rutinemæssig 5-minutters standard MR-sekvens. Variationen i antallet af avancerede sekvenser afhænger af ordinationen og patienthistorien. Alle sekvenser udføres ved hjælp af en 1,5 Tesla Siemens MRI-scanner ved Westwood Open MRI, en 3 Tesla GE-scanner ved Tower Saint John's Imaging eller en 3 Tesla Siemens MRI-scanner ved Resolution Imaging. Alle scannere er FDA-godkendte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

En MPRAGE er et højkvalitets anatomisk billede af hjernen. Dette bruges som en anatomisk overlejring, så alle data indsamlet fra de avancerede sekvenser nedenfor kan korreleres med de korrekte hjerneområder i tredimensionelt rum.

  1. Hvile FED - FED står for blodets iltniveau afhængig. Denne funktionelle sekvens giver mulighed for at se den tænkende hjerne i hvile og ser på hjerneområder, der arbejder funktionelt sammen på samme tid. Hjernen er i en af ​​dens mest aktive tilstande, når den er i hvile, og litteratur har vist, at nogle få neurologiske sygdomme som OCD, depression og smerte er blevet forbundet med at analysere dataene i denne rækkefølge.
  2. Arterial Spin Labeling (ASL) - ASL sporer blodgennemstrømningen i hjernen visuelt og giver en statistisk værdi af, hvor meget blod der er i hver region i cc'er pr. 100 gram hjerne pr. sekund.
  3. Diffusion Tensor Imaging (DTI) - DTI-traktografi viser de forskellige fiberkanaler i hjernen ved hjælp af en 3D-model. Fiberkanaler er de fysiske nervebaner, der kan vise forstyrrelser eller forbindelse i kommunikationen mellem forskellige områder af hjernen. Dette er en effektiv teknik, når man ser på traumatisk hjerneskade.
  4. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) - MRS måler forholdet mellem udvalgte kemiske forbindelser i hjernen i forhold til hinanden. Dette har vist sig at være effektivt til at analysere hukommelsestab, demens og lidelser af Alzheimers type.
  5. Stimuleret FED - Samme sekvens som den hvilende FED, bortset fra at hjernen bliver scannet under fuldførelsen af ​​en opgave i stedet for hvile. Ved at specificere opgaven (visuel, problemløsning, sprog osv.), kan de forskellige områder af hjernen, der arbejder sammen for at udføre denne opgave, afbildes. Dette er meget effektivt til opgavespecifikke symptomer og mangler.

Metoderne og procedurerne i denne undersøgelse er alle under observationskategorien. MR'er er godkendt af FDA og er ikke-eksperimentelle apparater. Målet med denne forskning er at vurdere gennemførligheden af ​​selve scanningen, så alt, der udføres med hensyn til scanningen, betragtes som observationsmæssigt. Hvis forsøgspersonen dropper ud af undersøgelsen, vil alt, der er beskrevet i denne protokol, stadig være tilgængeligt for forsøgspersonen som standard medicinsk behandling. Observationsprocedurerne vil involvere registrering af data til de avancerede MR-scanninger, og ingen information vil blive delt til forskning, hvis forsøgspersonen ikke underskriver samtykkeerklæringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sheldon Jordan, MD, FAAN
  • Telefonnummer: 3108295968
  • E-mail: shellyj@aol.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Neurological Associates of West Los Angeles
        • Kontakt:
          • Ann Green

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne i denne forskningsundersøgelse vil blive rekrutteret ved rutinemæssig medicinsk kontoreksamen. Aldre for forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil variere fra nyfødte til 18 år. Kønsfordelingen for denne undersøgelse vil sigte mod et forhold på 50:50 mænd og kvinder . Der er ingen tilmeldingsrestriktioner baseret på race eller etnisk oprindelse. Der er heller ingen yderligere fordele, risici, fordele eller ulemper baseret på nogen race eller etnisk oprindelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at et emne kan komme i betragtning til denne undersøgelse, kræves følgende kriterier:

  • Emnet er i alderen mellem nyfødte og 18 år
  • Forsøgspersonen har klinisk behov for en avanceret MR
  • Emnets samtykke og samtykke fra forældre eller værge til deres barns eller afdelings deltagelse i forskning i overensstemmelse med reglerne i Belmont-rapporten

Ekskluderingskriterier:

For at et emne kan komme i betragtning til denne undersøgelse, må han/hun IKKE have nogen af ​​følgende elementer, som ikke kan fjernes før MR-undersøgelsen. Et emne, der kan fjerne nogen af ​​følgende forud for MR-undersøgelsen, vil stadig blive taget i betragtning til undersøgelsen.

  • Aneurisme klip
  • Pacemaker
  • Indopereret cardioinverter defibrillator
  • Elektronisk implantat eller enhed
  • Magnetisk aktiveret implantat eller enhed
  • Neurostimuleringssystem
  • Rygmarvsstimulator
  • Interne elektroder eller ledninger
  • Knoglevækst/knoglefusionsstimulator
  • Cochlear, otologisk eller andet øreimplantat
  • Insulin eller anden infusionspumpe
  • Implanteret lægemiddelinfusionsanordning
  • Enhver form for protese (øje, penis osv.)
  • Hjerteklapprotese
  • Øjenlågsfjeder eller wire
  • Kunstige eller protetiske lem
  • Ingen metallisk stent, filter eller spole
  • Shunt (spinal eller intraventrikulær)
  • Vaskulær adgangsport og/eller kateter
  • Strålingsfrø eller implantater
  • Swan-Ganz eller termofortyndingskateter
  • Medicinplaster (nikotin, nitroglycerin)
  • Ethvert metalfragment eller fremmedlegeme
  • Trådnet implantat
  • Vævsudvider (f.eks. bryst)
  • Kirurgiske hæfteklammer, clips eller metalliske suturer
  • Udskiftning af led (hofte, knæ osv.)
  • Knogle/ledstift, skrue, søm, wire, plade mv.
  • IUD, mellemgulv eller pessar
  • Tandproteser eller delplader
  • Tatovering eller permanent makeup
  • Body piercing smykker
  • Høreapparat

Såvel som:

  • Vejrtrækningsproblemer eller bevægelsesforstyrrelser
  • Alvorlig klaustrofobi

Eventuelle emner fra følgende kategorier/grupper vil IKKE blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Fanger
  • Dårlig/uforsikret
  • Institutionaliseret
  • Begrænsede eller ikke-læsere
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Statens afdelinger
  • Gravid kvinde
  • Plejehjemsbeboere rekrutteret på plejehjemmet
  • Studerende af PI eller studiepersonale
  • Studerende rekrutteret i uddannelsesmiljøet (skole, klasse osv.)
  • Medarbejdere direkte overvåget af PI eller underforsker
  • Ansatte på forskningssite eller sponsor
  • Militært personel rekrutteret af militært personel
  • Kognitivt svækket
  • Voksne personer, der ikke selv kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der har gennemført en fMRI-scanning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at vurdere scanningsgennemførlighed vil vi holde styr på det samlede antal patienter, der underskriver samtykkeerklæringen og er i stand til at gennemføre fMRI-scanningen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets aftaletid vs. emnets ankomsttid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For hvert forsøgsfag registrerer vi det planlagte fMRI-aftaletidspunkt i forhold til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen ankommer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid det tager med forbehold fra check-in til start af scanning (i minutter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For hvert studieemne vil vi registrere, hvor lang tid det tager at skifte emnet fra check-in til at starte fMRI-scanningen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hvor længe var scanneren ledig (i minutter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vi registrerer, hvor lang tid scanneren er ledig mellem scanningerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal og type af udførte sekvenser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For hvert forsøgsperson vil vi registrere antallet og typen af ​​sekvenser udført til fMRI-scanningen, f.eks. MPRAGE, ASL, Resting BOLD osv.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tidspunkt for scanning (i minutter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For hvert studieemne vil vi registrere den samlede tid, det tager at gennemføre fMRI-scanningen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hvor mange gange satte forsøgspersonen scanningen på pause (hvis nogen) og hvor længe (i minutter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For hvert forsøgsperson registrerer vi antallet af gange, et forsøgsperson sætter fMRI-scanningen på pause og varigheden af ​​hver pause.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fik emnet afsluttet scanningen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For hvert forsøgsfag registrerer vi, om forsøgspersonen var i stand til at gennemføre fMRI-scanningen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Annullerede forsøgspersonen scanningen, og af hvilken grund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For hvert forsøgsperson vil vi registrere, om patienten har annulleret fMRI-scanningen og af hvilken grund.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Har motivet forårsaget for meget bevægelsesartefakter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For hvert forsøgsobjekt vil vi registrere, om de efterbehandlede fMRI-data viser for meget bevægelsesartefakter, hvilket kan føre til, at emnet skal genscannes.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Skal emnet genscannes, og af hvilken grund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For hvert studiefag registrerer vi, om emnet kræver en genscanning og af hvilken grund.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20161363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner