- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03232489
Undersøgelse til evaluering af gennemførligheden af at anvende avanceret MR-scanning i pædiatrisk klinisk praksis
Open Label-undersøgelse til evaluering af gennemførligheden af at anvende avanceret MR-scanning i pædiatrisk klinisk praksis
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere muligheden for at udføre avancerede MR-sekvenser i et pædiatrisk klinisk miljø. Undersøgelsen vil være af observationel karakter og vil kun evaluere studier af pædiatriske patienter, som allerede har fået ordineret en avanceret MR til klinisk neurologiske formål. Den eneste forskel for forsøgspersonen ved at deltage i denne undersøgelse er, at data og information om deres scanning kan bruges og videregives til forskningsformål, det vil sige at forstå, om tidspunktet for scanningen, patientens komfort og kvaliteten af dataene er gennemførlige. Standard MR'er har været yderst gavnlige til diagnosticering og vurdering af sygdom, skade og anomalier i hele kroppen. Tilføjelse af avancerede MRI-sekvenser til arsenalet af nuværende standard-MRI-sekvenser samt analyse af den kliniske betydning af dataene kan forbedre fordelene ved MRI i fremtiden. Inden for dette omfang vil undersøgelsen se på følgende faktorer:
Den samlede tid for scanningen, inklusive:
- Patientens ankomsttid/forsinkelse
- Patient forberedelsestid
- Tidsscanneren er optaget
- Patientcompliance (er patienten, der konstant stopper undersøgelsen på grund af pauser, frygt, bevægelse osv.)
Patientfrafaldsrate, herunder:
- Forandring af sind
- Studieomkostningerne er for høje
- Kan ikke afslutte scanningen
Brugbarhed af data, herunder:
- Bevægelsesartefakt
- Patient, der kræver genscanning af en eller anden grund
Scanningen vil bestå af to til fem avancerede MR-sekvenser, der i gennemsnit vil vare mellem 7-15 minutter hver, foruden en rutinemæssig 5-minutters standard MR-sekvens. Variationen i antallet af avancerede sekvenser afhænger af ordinationen og patienthistorien. Alle sekvenser udføres ved hjælp af en 1,5 Tesla Siemens MRI-scanner ved Westwood Open MRI, en 3 Tesla GE-scanner ved Tower Saint John's Imaging eller en 3 Tesla Siemens MRI-scanner ved Resolution Imaging. Alle scannere er FDA-godkendte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En MPRAGE er et højkvalitets anatomisk billede af hjernen. Dette bruges som en anatomisk overlejring, så alle data indsamlet fra de avancerede sekvenser nedenfor kan korreleres med de korrekte hjerneområder i tredimensionelt rum.
- Hvile FED - FED står for blodets iltniveau afhængig. Denne funktionelle sekvens giver mulighed for at se den tænkende hjerne i hvile og ser på hjerneområder, der arbejder funktionelt sammen på samme tid. Hjernen er i en af dens mest aktive tilstande, når den er i hvile, og litteratur har vist, at nogle få neurologiske sygdomme som OCD, depression og smerte er blevet forbundet med at analysere dataene i denne rækkefølge.
- Arterial Spin Labeling (ASL) - ASL sporer blodgennemstrømningen i hjernen visuelt og giver en statistisk værdi af, hvor meget blod der er i hver region i cc'er pr. 100 gram hjerne pr. sekund.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI) - DTI-traktografi viser de forskellige fiberkanaler i hjernen ved hjælp af en 3D-model. Fiberkanaler er de fysiske nervebaner, der kan vise forstyrrelser eller forbindelse i kommunikationen mellem forskellige områder af hjernen. Dette er en effektiv teknik, når man ser på traumatisk hjerneskade.
- Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) - MRS måler forholdet mellem udvalgte kemiske forbindelser i hjernen i forhold til hinanden. Dette har vist sig at være effektivt til at analysere hukommelsestab, demens og lidelser af Alzheimers type.
- Stimuleret FED - Samme sekvens som den hvilende FED, bortset fra at hjernen bliver scannet under fuldførelsen af en opgave i stedet for hvile. Ved at specificere opgaven (visuel, problemløsning, sprog osv.), kan de forskellige områder af hjernen, der arbejder sammen for at udføre denne opgave, afbildes. Dette er meget effektivt til opgavespecifikke symptomer og mangler.
Metoderne og procedurerne i denne undersøgelse er alle under observationskategorien. MR'er er godkendt af FDA og er ikke-eksperimentelle apparater. Målet med denne forskning er at vurdere gennemførligheden af selve scanningen, så alt, der udføres med hensyn til scanningen, betragtes som observationsmæssigt. Hvis forsøgspersonen dropper ud af undersøgelsen, vil alt, der er beskrevet i denne protokol, stadig være tilgængeligt for forsøgspersonen som standard medicinsk behandling. Observationsprocedurerne vil involvere registrering af data til de avancerede MR-scanninger, og ingen information vil blive delt til forskning, hvis forsøgspersonen ikke underskriver samtykkeerklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheldon Jordan, MD, FAAN
- Telefonnummer: 3108295968
- E-mail: shellyj@aol.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robin Blades, BA
- Telefonnummer: 214 3108295968
- E-mail: rblades@theneuroassociates.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Rekruttering
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
Kontakt:
- Ann Green
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at et emne kan komme i betragtning til denne undersøgelse, kræves følgende kriterier:
- Emnet er i alderen mellem nyfødte og 18 år
- Forsøgspersonen har klinisk behov for en avanceret MR
- Emnets samtykke og samtykke fra forældre eller værge til deres barns eller afdelings deltagelse i forskning i overensstemmelse med reglerne i Belmont-rapporten
Ekskluderingskriterier:
For at et emne kan komme i betragtning til denne undersøgelse, må han/hun IKKE have nogen af følgende elementer, som ikke kan fjernes før MR-undersøgelsen. Et emne, der kan fjerne nogen af følgende forud for MR-undersøgelsen, vil stadig blive taget i betragtning til undersøgelsen.
- Aneurisme klip
- Pacemaker
- Indopereret cardioinverter defibrillator
- Elektronisk implantat eller enhed
- Magnetisk aktiveret implantat eller enhed
- Neurostimuleringssystem
- Rygmarvsstimulator
- Interne elektroder eller ledninger
- Knoglevækst/knoglefusionsstimulator
- Cochlear, otologisk eller andet øreimplantat
- Insulin eller anden infusionspumpe
- Implanteret lægemiddelinfusionsanordning
- Enhver form for protese (øje, penis osv.)
- Hjerteklapprotese
- Øjenlågsfjeder eller wire
- Kunstige eller protetiske lem
- Ingen metallisk stent, filter eller spole
- Shunt (spinal eller intraventrikulær)
- Vaskulær adgangsport og/eller kateter
- Strålingsfrø eller implantater
- Swan-Ganz eller termofortyndingskateter
- Medicinplaster (nikotin, nitroglycerin)
- Ethvert metalfragment eller fremmedlegeme
- Trådnet implantat
- Vævsudvider (f.eks. bryst)
- Kirurgiske hæfteklammer, clips eller metalliske suturer
- Udskiftning af led (hofte, knæ osv.)
- Knogle/ledstift, skrue, søm, wire, plade mv.
- IUD, mellemgulv eller pessar
- Tandproteser eller delplader
- Tatovering eller permanent makeup
- Body piercing smykker
- Høreapparat
Såvel som:
- Vejrtrækningsproblemer eller bevægelsesforstyrrelser
- Alvorlig klaustrofobi
Eventuelle emner fra følgende kategorier/grupper vil IKKE blive inkluderet i undersøgelsen:
- Fanger
- Dårlig/uforsikret
- Institutionaliseret
- Begrænsede eller ikke-læsere
- Ikke-engelsktalende fag
- Statens afdelinger
- Gravid kvinde
- Plejehjemsbeboere rekrutteret på plejehjemmet
- Studerende af PI eller studiepersonale
- Studerende rekrutteret i uddannelsesmiljøet (skole, klasse osv.)
- Medarbejdere direkte overvåget af PI eller underforsker
- Ansatte på forskningssite eller sponsor
- Militært personel rekrutteret af militært personel
- Kognitivt svækket
- Voksne personer, der ikke selv kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner, der har gennemført en fMRI-scanning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For at vurdere scanningsgennemførlighed vil vi holde styr på det samlede antal patienter, der underskriver samtykkeerklæringen og er i stand til at gennemføre fMRI-scanningen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnets aftaletid vs. emnets ankomsttid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For hvert forsøgsfag registrerer vi det planlagte fMRI-aftaletidspunkt i forhold til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen ankommer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tid det tager med forbehold fra check-in til start af scanning (i minutter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For hvert studieemne vil vi registrere, hvor lang tid det tager at skifte emnet fra check-in til at starte fMRI-scanningen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hvor længe var scanneren ledig (i minutter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vi registrerer, hvor lang tid scanneren er ledig mellem scanningerne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal og type af udførte sekvenser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For hvert forsøgsperson vil vi registrere antallet og typen af sekvenser udført til fMRI-scanningen, f.eks.
MPRAGE, ASL, Resting BOLD osv.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tidspunkt for scanning (i minutter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For hvert studieemne vil vi registrere den samlede tid, det tager at gennemføre fMRI-scanningen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hvor mange gange satte forsøgspersonen scanningen på pause (hvis nogen) og hvor længe (i minutter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For hvert forsøgsperson registrerer vi antallet af gange, et forsøgsperson sætter fMRI-scanningen på pause og varigheden af hver pause.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Fik emnet afsluttet scanningen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For hvert forsøgsfag registrerer vi, om forsøgspersonen var i stand til at gennemføre fMRI-scanningen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Annullerede forsøgspersonen scanningen, og af hvilken grund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For hvert forsøgsperson vil vi registrere, om patienten har annulleret fMRI-scanningen og af hvilken grund.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Har motivet forårsaget for meget bevægelsesartefakter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For hvert forsøgsobjekt vil vi registrere, om de efterbehandlede fMRI-data viser for meget bevægelsesartefakter, hvilket kan føre til, at emnet skal genscannes.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Skal emnet genscannes, og af hvilken grund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
For hvert studiefag registrerer vi, om emnet kræver en genscanning og af hvilken grund.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20161363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .