在儿科临床实践中应用先进 MRI 扫描的可行性评估研究
评估在儿科临床实践中应用高级 MRI 扫描的可行性的开放标签研究
本研究的目的是评估在儿科临床环境中进行高级 MRI 序列的可行性。 该研究本质上将是观察性的,并且只会评估已经为临床神经学目的开具高级 MRI 处方的儿科患者的研究。 参与这项研究的受试者的唯一区别是,有关他们扫描的数据和信息可以用于研究目的并公开,即了解扫描时间、患者舒适度和数据质量是否可行。 标准 MRI 在诊断和评估全身疾病、损伤和异常方面非常有用。 将高级 MRI 序列添加到当前标准 MRI 序列库中,以及分析数据的临床意义,可能会在未来提高 MRI 的优势。 在此范围内,该研究将关注以下因素:
扫描的总时间,包括:
- 患者到达时间/迟到
- 患者准备时间
- 时间扫描器被占用
- 患者依从性(患者是否因休息、恐惧、运动等原因不断停止研究)
患者退出率,包括:
- 改变主意
- 学习成本太高
- 未能完成扫描
数据的可用性,包括:
- 运动神器
- 出于任何原因需要重新扫描的患者
除了常规的 5 分钟标准 MRI 序列之外,扫描将包括两到五个高级 MRI 序列,平均每个序列在 7-15 分钟之间。 高级序列数量的可变性取决于处方和患者病史。 所有序列均使用 Westwood Open MRI 的 1.5 特斯拉西门子 MRI 扫描仪、Tower Saint John's Imaging 的 3 特斯拉 GE 扫描仪或 Resolution Imaging 的 3 特斯拉西门子 MRI 扫描仪执行。 所有扫描仪均获得 FDA 批准。
研究概览
地位
条件
详细说明
MPRAGE 是大脑的高质量解剖图像。 这用作解剖学叠加,以便从下面的高级序列收集的所有数据都可以与三维空间中正确的大脑区域相关联。
- 休息 BOLD - BOLD 代表血氧水平依赖。 此功能序列允许查看静止时思考的大脑,并查看同时在功能上协同工作的大脑区域。 大脑在静止时处于最活跃的状态之一,文献表明,强迫症、抑郁症和疼痛等一些神经系统疾病与分析该序列中的数据有关。
- 动脉自旋标记 (ASL) - ASL 以视觉方式跟踪大脑中的血流,并给出每个区域中每 100 克大脑每秒 cc 血液量的统计值。
- 扩散张量成像 (DTI) - DTI 纤维束成像使用 3D 模型显示大脑中的不同纤维束。 纤维束是物理神经通路,可以显示大脑不同区域之间的通信中断或连接。 在观察创伤性脑损伤时,这是一种有效的技术。
- 磁共振波谱 (MRS) - MRS 测量大脑中选定化合物之间的比率。 这已证明在分析记忆力减退、痴呆和阿尔茨海默氏症类型疾病方面是有效的。
- 刺激 BOLD - 与休息 BOLD 相同的顺序,除了在完成任务期间扫描大脑,而不是休息。 通过指定任务(视觉、解决问题、语言等),可以想象大脑的不同区域协同工作以完成此任务。 这对于任务特定的症状和缺陷非常有效。
本研究的方法和程序均属于观察范畴。 MRI 是 FDA 批准的非实验设备。 这项研究的目的是评估扫描本身的可行性,因此与扫描相关的一切都被认为是观察性的。 如果受试者退出研究,本协议中描述的任何内容仍可作为标准医疗护理提供给受试者。 观察程序将涉及为高级 MRI 扫描记录数据,如果受试者未签署同意书,则不会共享任何信息用于研究。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sheldon Jordan, MD, FAAN
- 电话号码:3108295968
- 邮箱:shellyj@aol.com
研究联系人备份
- 姓名:Robin Blades, BA
- 电话号码:214 3108295968
- 邮箱:rblades@theneuroassociates.com
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- 招聘中
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
接触:
- Ann Green
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
为了让一个主题被考虑用于这项研究,需要满足以下标准:
- 受试者年龄介于新生儿-18岁之间
- 受试者在临床上需要先进的 MRI
- 根据贝尔蒙特报告中规定的规定,受试者的同意以及父母或监护人同意其子女或受监护人参与研究
排除标准:
为了让受试者被考虑参加这项研究,他/她不得有以下任何在 MRI 检查之前无法移除的物品。 在 MRI 检查之前可以去除以下任何一项的受试者仍将被考虑用于研究。
- 动脉瘤夹
- 心脏起搏器
- 植入式心脏逆变器除颤器
- 电子植入物或装置
- 磁激活植入物或设备
- 神经刺激系统
- 脊髓刺激器
- 内部电极或电线
- 骨生长/骨融合刺激器
- 人工耳蜗、耳科或其他耳植入物
- 胰岛素或其他输液泵
- 植入式输液器
- 任何类型的假体(眼睛、阴茎等)
- 人工心脏瓣膜
- 眼睑弹簧或钢丝
- 人工或假肢
- 无金属支架、过滤器或线圈
- 分流(脊髓或脑室内)
- 血管通路端口和/或导管
- 辐射种子或植入物
- Swan-Ganz 或热稀释导管
- 药物贴片(尼古丁、硝酸甘油)
- 任何金属碎片或异物
- 金属丝网植入物
- 组织扩张器(例如乳房)
- 手术钉、夹子或金属缝合线
- 关节置换(髋关节、膝关节等)
- 骨/关节销、螺钉、钉子、金属丝、板等。
- 宫内节育器、隔膜或子宫托
- 假牙或部分板
- 纹身或永久化妆
- 身体穿孔首饰
- 助听器
也:
- 呼吸问题或运动障碍
- 严重的幽闭恐惧症
来自以下类别/组的任何受试者将不包括在研究中:
- 犯人
- 穷人/没有保险
- 制度化
- 有限或非读者
- 非英语科目
- 国家病房
- 孕妇
- 敬老院招募的敬老院居民
- PI 或研究人员的学生
- 在教育环境(学校、班级等)中招收的学生
- 由 PI 或副研究员直接监督的员工
- 研究场所或赞助商的员工
- 军人招收的军人
- 认知障碍
- 不能自己同意的成年受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
成功完成 fMRI 扫描的受试者数量
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
为了评估扫描的可行性,我们将跟踪签署同意书并能够完成 fMRI 扫描的患者总数。
|
通过学习完成,平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
受试者预约时间与受试者到达时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
对于每个研究对象,我们将记录预定的 fMRI 预约时间与对象到达的时间。
|
通过学习完成,平均1年
|
对象从签到到开始扫描所需的时间(以分钟为单位)
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
对于每个研究对象,我们将记录对象从登记到开始 fMRI 扫描所需的时间。
|
通过学习完成,平均1年
|
扫描仪空闲多长时间(以分钟为单位)
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
我们将记录扫描仪在两次扫描之间未被占用的时间长度。
|
通过学习完成,平均1年
|
执行序列的数量和类型
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
对于每个研究对象,我们将记录为 fMRI 扫描执行的序列的数量和类型,例如
MPRAGE、ASL、Resting BOLD 等
|
通过学习完成,平均1年
|
扫描时间(分钟)
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
对于每个研究对象,我们将记录完成 fMRI 扫描所需的总时间。
|
通过学习完成,平均1年
|
受试者暂停扫描多少次(如果有)以及暂停多长时间(以分钟为单位)
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
对于每个研究对象,我们将记录对象暂停 fMRI 扫描的次数和每次暂停的持续时间。
|
通过学习完成,平均1年
|
受试者完成扫描了吗
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
对于每个研究对象,我们将记录对象是否能够完成 fMRI 扫描。
|
通过学习完成,平均1年
|
受试者是否取消了扫描,出于什么原因
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
对于每个研究对象,我们将记录患者是否取消了 fMRI 扫描以及取消的原因。
|
通过学习完成,平均1年
|
受试者是否造成过多的运动伪影
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
对于每个研究对象,我们将记录后处理的 fMRI 数据是否显示过多的运动伪影,这可能导致需要重新扫描对象。
|
通过学习完成,平均1年
|
对象是否需要重新扫描,原因是什么
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
对于每个研究对象,我们将记录该对象是否需要重新扫描以及出于什么原因。
|
通过学习完成,平均1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.