- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03232489
Studie for evaluering av muligheten for å anvende avansert MR-skanning i pediatrisk klinisk praksis
Open Label-studie for evaluering av muligheten for å anvende avansert MR-skanning i pediatrisk klinisk praksis
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere muligheten for å utføre avanserte MR-sekvenser i en pediatrisk klinisk setting. Studien vil være observasjonsmessig, og vil kun evaluere studiene av pediatriske pasienter som allerede har fått foreskrevet en avansert MR for klinisk nevrologiske formål. Den eneste forskjellen for forsøkspersonen ved å delta i denne studien er at dataene og informasjonen om skanningen deres kan brukes og avsløres for forskningsformål, det vil si å forstå om tidspunktet for skanningen, pasientkomforten og kvaliteten på dataene er gjennomførbare. Standard MR-er har vært svært gunstige i diagnostisering og vurdering av sykdom, skade og anomalier i hele kroppen. Å legge til avanserte MR-sekvenser til arsenalet av gjeldende standard MR-sekvenser, samt å analysere den kliniske betydningen av dataene, kan forbedre fordelene med MR i fremtiden. Innenfor dette omfanget vil studien se på følgende faktorer:
Den totale tiden for skanningen, inkludert:
- Pasientens ankomsttid/forsinkelse
- Pasientens forberedelsestid
- Tidsskanneren er opptatt
- Pasientens etterlevelse (er pasienten som kontinuerlig stopper studien for pauser, frykt, bevegelse osv.)
Frafallsrate for pasienter, inkludert:
- Ombestemmelse
- Studiekostnadene er for høye
- Kunne ikke fullføre skanningen
Brukbarhet av data, inkludert:
- Bevegelsesartefakt
- Pasient som trenger ny skanning uansett årsak
Skanningen vil bestå av to til fem avanserte MR-sekvenser som i gjennomsnitt vil være mellom 7-15 minutter hver, i tillegg til en rutinemessig 5-minutters standard MR-sekvens. Variasjonen i antall avanserte sekvenser avhenger av resepten og pasienthistorien. Alle sekvenser utføres med en 1,5 Tesla Siemens MR-skanner ved Westwood Open MRI, en 3 Tesla GE-skanner ved Tower Saint John's Imaging, eller en 3 Tesla Siemens MR-skanner ved Resolution Imaging. Alle skannere er FDA-godkjent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En MPRAGE er et anatomisk bilde av høy kvalitet av hjernen. Dette brukes som et anatomisk overlegg, slik at all data samlet inn fra de avanserte sekvensene nedenfor kan korreleres med de riktige hjerneområdene i tredimensjonalt rom.
- Hvile FET - FET står for oksygennivåavhengig i blodet. Denne funksjonelle sekvensen gjør det mulig å se den tenkende hjernen i ro, og ser på hjerneområder som fungerer funksjonelt samtidig. Hjernen er i en av sine mest aktive tilstander når den er i ro, og litteratur har vist at noen få nevrologiske sykdommer som OCD, depresjon og smerte har vært assosiert med å analysere dataene i denne sekvensen.
- Arterial Spin Labeling (ASL) – ASL sporer blodstrømmen i hjernen visuelt og gir en statistisk verdi av hvor mye blod som er i hver region i cc per 100 gram hjerne per sekund.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI) - DTI-traktografi viser de forskjellige fiberkanalene i hjernen ved hjelp av en 3D-modell. Fiberkanaler er de fysiske nevrale banene som kan vise forstyrrelser eller forbindelse i kommunikasjonen mellom ulike områder av hjernen. Dette er en effektiv teknikk når man ser på traumatisk hjerneskade.
- Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) - MRS måler forholdet mellom utvalgte kjemiske forbindelser i hjernen i forhold til hverandre. Dette har vist seg å være effektivt for å analysere hukommelsestap, demens og lidelser av Alzheimers type.
- Stimulert FET - Samme sekvens som den hvilende FET, bortsett fra at hjernen blir skannet under fullføringen av en oppgave, i stedet for hvile. Ved å spesifisere oppgaven (visuelt, problemløsning, språk osv.), kan de ulike områdene i hjernen som jobber sammen for å fullføre denne oppgaven, avbildes. Dette er veldig effektivt for oppgavespesifikke symptomer og mangler.
Metodene og prosedyrene i denne studien er alle under observasjonskategorien. MR-er er godkjent av FDA og er ikke-eksperimentelle enheter. Målet med denne forskningen er å vurdere gjennomførbarheten av selve skanningen, så alt som gjøres med hensyn til skanningen anses som observasjonsmessig. Hvis forsøkspersonen faller ut av studien, vil alt som er beskrevet i denne protokollen fortsatt være tilgjengelig for forsøkspersonen som standard medisinsk behandling. Observasjonsprosedyrene vil innebære registrering av data for de avanserte MR-skanningene, og ingen informasjon vil bli delt for forskning dersom forsøkspersonen ikke signerer samtykkeerklæringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheldon Jordan, MD, FAAN
- Telefonnummer: 3108295968
- E-post: shellyj@aol.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robin Blades, BA
- Telefonnummer: 214 3108295968
- E-post: rblades@theneuroassociates.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Rekruttering
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Ann Green
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For at et emne skal vurderes for denne studien, kreves følgende kriterier:
- Emnet er mellom nyfødte og 18 år
- Faget trenger klinisk avansert MR
- Subjektets samtykke og samtykke fra foreldre eller foresatte om deltakelse av deres barn eller avdeling i forskning, i samsvar med forskriftene fastsatt i Belmont-rapporten
Ekskluderingskriterier:
For at et emne skal vurderes for denne studien, kan det hende at han/hun IKKE har noen av følgende elementer som ikke kan fjernes før MR-undersøkelsen. Et emne som kan fjerne noe av følgende før MR-undersøkelsen vil fortsatt bli vurdert for studien.
- Aneurisme klipp
- Pacemaker
- Implantert cardioinverter defibrillator
- Elektronisk implantat eller enhet
- Magnetisk aktivert implantat eller enhet
- Nevrostimuleringssystem
- Ryggmargsstimulator
- Interne elektroder eller ledninger
- Benvekst/benfusjonsstimulator
- Cochlea, otologisk eller annet øreimplantat
- Insulin eller annen infusjonspumpe
- Implantert medikamentinfusjonsenhet
- Enhver type protese (øye, penis, etc.)
- Hjerteklaffprotese
- Øyelokkfjær eller wire
- Kunstig eller protetisk lem
- Ingen metallisk stent, filter eller spole
- Shunt (spinal eller intraventrikulær)
- Vaskulær tilgangsport og/eller kateter
- Strålingsfrø eller implantater
- Swan-Ganz eller termodilution kateter
- Medisinplaster (nikotin, nitroglyserin)
- Ethvert metallisk fragment eller fremmedlegeme
- Trådnettimplantat
- Vevsutvider (f.eks. bryst)
- Kirurgiske stifter, klips eller metalliske suturer
- Ledderstatning (hofte, kne, etc.)
- Ben/leddstift, skrue, spiker, wire, plate, etc.
- IUD, mellomgulv eller pessar
- Proteser eller delplater
- Tatovering eller permanent sminke
- Body piercing smykker
- Høreapparat
I tillegg til:
- Pusteproblemer eller bevegelsesforstyrrelser
- Alvorlig klaustrofobi
Eventuelle emner fra følgende kategorier/grupper vil IKKE bli inkludert i studien:
- Fanger
- Dårlig/uforsikret
- Institusjonalisert
- Begrensede eller ikke-lesere
- Ikke-engelsktalende fag
- Avdelinger i staten
- Gravide kvinner
- Sykehjemsbeboere rekruttert i sykehjemmet
- Studenter av PI eller studiepersonell
- Studenter rekruttert i utdanningsmiljøet (skole, klasse, etc.)
- Ansatte direkte overvåket av PI eller underetterforsker
- Ansatte på forskningsnettstedet eller sponsor
- Militært personell rekruttert av militært personell
- Kognitivt svekket
- Voksne personer som ikke selv kan samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner som har fullført en fMRI-skanning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å vurdere gjennomførbarheten av skanning vil vi holde oversikt over det totale antallet pasienter som signerer samtykkeskjemaet og er i stand til å fullføre fMRI-skanningen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnets avtaletid vs. emnets ankomsttid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For hvert studieemne vil vi registrere den planlagte fMRI-avtaletiden kontra tidspunktet som forsøkspersonen ankommer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tid det tar fra innsjekking til start av skanning (i minutter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For hvert studieemne vil vi registrere hvor lang tid det tar å overføre emnet fra innsjekking til å starte fMRI-skanningen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hvor lenge var skanneren ledig (i minutter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vi vil registrere hvor lang tid skanneren er ledig mellom skanningene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall og type utførte sekvenser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For hvert studieobjekt vil vi registrere antall og type sekvenser utført for fMRI-skanningen, f.eks.
MPRAGE, ASL, Resting BOLD, etc.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tidspunkt for skanning (i minutter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For hvert studieemne vil vi registrere den totale tiden det tar å fullføre fMRI-skanningen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hvor mange ganger stoppet forsøkspersonen skanningen (hvis noen) og hvor lenge (i minutter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For hvert studieobjekt vil vi registrere antall ganger et forsøksperson stopper fMRI-skanningen og varigheten av hver pause.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Fullførte motivet skanningen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For hvert studieobjekt vil vi registrere hvorvidt forsøkspersonen var i stand til å fullføre fMRI-skanningen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kansellerte forsøkspersonen skanningen, og av hvilken grunn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For hvert studieobjekt vil vi registrere om pasienten kansellerte fMRI-skanningen og av hvilken grunn.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Har motivet forårsaket for mye bevegelsesartefakter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For hvert studieobjekt vil vi registrere om de etterbehandlede fMRI-dataene viser for mye bevegelsesartefakter, noe som kan føre til at emnet må skannes på nytt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Må emnet skannes på nytt, og av hvilken grunn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For hvert studieemne vil vi registrere om emnet krever ny skanning og av hvilken grunn.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20161363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroutviklingsforstyrrelser
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia