Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus edistyneen MRI-skannauksen soveltamisen toteutettavuuden arvioimiseksi lasten kliinisissä käytännöissä

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sheldon Jordan, Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label -tutkimus edistyneen MRI-skannauksen soveltamisen toteutettavuuden arvioimiseksi lasten kliinisissä käytännöissä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida edistyneiden MRI-sekvenssien suorittamisen toteutettavuutta lasten kliinisissä olosuhteissa. Tutkimus on luonteeltaan havainnollinen, ja siinä arvioidaan vain sellaisten lapsipotilaiden tutkimuksia, joille on jo määrätty edistynyt MRI kliinisiin neurologisiin tarkoituksiin. Ainoa ero tähän tutkimukseen osallistuvan koehenkilön kannalta on se, että hänen skannauksensa tietoja ja tietoja voidaan käyttää ja luovuttaa tutkimustarkoituksiin, eli sen ymmärtämiseen, ovatko skannauksen ajankohta, potilaan mukavuus ja tietojen laatu toteutettavissa. Tavalliset MRI-tutkimukset ovat olleet erittäin hyödyllisiä sairauksien, vammojen ja poikkeavuuksien diagnosoinnissa ja arvioinnissa koko kehossa. Kehittyneiden MRI-sekvenssien lisääminen nykyisten standardien MRI-sekvenssien arsenaaliin sekä tietojen kliinisen merkityksen analysointi voivat parantaa MRI:n etuja tulevaisuudessa. Tämän puitteissa tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia tekijöitä:

  1. Skannauksen kokonaisaika, mukaan lukien:

    • Potilaan saapumisaika/viivästyminen
    • Potilaan valmisteluaika
    • Aikaskanneri on varattu
    • Potilaan suostumus (pysähtyykö potilas jatkuvasti tutkimuksen taukojen, pelon, liikkeen jne. vuoksi)
  2. Potilaiden keskeyttämisprosentti, mukaan lukien:

    • Mielenmuutos
    • Opiskelu maksaa liikaa
    • Skannauksen lopettaminen epäonnistui
  3. Tietojen käytettävyys, mukaan lukien:

    • Liikkeen artefakti
    • Potilas, joka tarvitsee uudelleenskannauksen jostain syystä

Skannaus koostuu kahdesta viiteen edistyneestä MRI-sekvenssistä, jotka ovat keskimäärin 7-15 minuuttia, rutiininomaisen 5 minuutin standardin MRI-sekvenssin lisäksi. Edistyneiden sekvenssien lukumäärän vaihtelu riippuu reseptistä ja potilashistoriasta. Kaikki sekvenssit suoritetaan käyttämällä 1,5 Teslan Siemens MRI-skanneria Westwood Open MRI:ssä, 3 Teslan GE-skanneria Tower Saint John's Imagingissa tai 3 Teslan Siemens MRI-skanneria Resolution Imagingissa. Kaikki skannerit ovat FDA:n hyväksymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

MPRAGE on korkealaatuinen anatominen kuva aivoista. Tätä käytetään anatomisena peittokuvana, jotta kaikki alla olevista edistyneistä sekvensseistä kerätyt tiedot voidaan korreloida oikeisiin aivoalueisiin kolmiulotteisessa avaruudessa.

  1. Lepo BOLD - BOLD tarkoittaa veren happitasosta riippuvaa. Tämä toiminnallinen sekvenssi mahdollistaa ajattelevien aivojen katselun levossa ja tarkastelee aivoalueita, jotka toimivat toiminnallisesti yhdessä samanaikaisesti. Aivot ovat yhdessä aktiivisimmista tiloistaan ​​levossa, ja kirjallisuus on osoittanut, että muutamat neurologiset sairaudet, kuten OCD, masennus ja kipu, on liitetty tämän sekvenssin tietojen analysointiin.
  2. Arterial Spin Labeling (ASL) - ASL seuraa aivojen verenkiertoa visuaalisesti ja antaa tilastollisen arvon siitä, kuinka paljon verta kullakin alueella on cc:ssä 100 grammaa aivoja sekunnissa.
  3. Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) - DTI-traktografia näyttää aivojen erilaiset kuitukanavat 3D-mallilla. Kuitukanavat ovat fyysisiä hermopolkuja, jotka voivat osoittaa häiriötä tai yhteyttä aivojen eri alueiden välisessä viestinnässä. Tämä on tehokas tekniikka, kun tarkastellaan traumaattista aivovammaa.
  4. Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) - MRS mittaa valittujen kemiallisten yhdisteiden suhteita aivoissa suhteessa toisiinsa. Tämä on osoittautunut tehokkaaksi analysoitaessa muistin menetystä, dementiaa ja Alzheimerin tyyppisiä häiriöitä.
  5. Stimuloitu BOLD - Sama järjestys kuin lepo BOLD, paitsi että aivoja skannataan tehtävän suorittamisen aikana levon sijasta. Määrittämällä tehtävän (visuaalinen, ongelmanratkaisu, kieli jne.) voidaan kuvata aivojen eri alueet, jotka työskentelevät yhdessä tämän tehtävän suorittamiseksi. Tämä on erittäin tehokas tehtäväkohtaisiin oireisiin ja puutteisiin.

Tämän tutkimuksen menetelmät ja menettelyt kuuluvat kaikki havainnointiluokkaan. MRI:t ovat FDA:n hyväksymiä, eivätkä ne ole kokeellisia laitteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida itse skannauksen toteutettavuutta, joten kaikkea skannaukseen liittyvää pidetään havainnointiluonteena. Jos koehenkilö putoaa tutkimuksesta, kaikki tässä protokollassa kuvattu voi silti olla koehenkilön saatavilla normaalina lääketieteellisenä hoitona. Havainnointitoimenpiteisiin liittyy tietojen tallentaminen edistyneitä magneettikuvauksia varten, eikä tietoja jaeta tutkimukseen, jos koehenkilö ei allekirjoita suostumuslomaketta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sheldon Jordan, MD, FAAN
  • Puhelinnumero: 3108295968
  • Sähköposti: shellyj@aol.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Neurological Associates of West Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ann Green

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohteet rekrytoidaan rutiinilääkärin vastaanotolla. Tämän tutkimuksen kohteiden ikä vaihtelee vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin. Tämän tutkimuksen sukupuolijakauman tavoitteena on 50:50 miesten ja naisten suhde. . Ilmoittautumisrajoituksia ei ole rodun tai etnisen alkuperän perusteella. Myöskään rotuun tai etniseen alkuperään perustuvia lisäetuja, riskejä, etuja tai haittoja ei ole.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta aihe voidaan ottaa huomioon tässä tutkimuksessa, vaaditaan seuraavat kriteerit:

  • Kohde on vastasyntyneen - 18-vuotiaana
  • Potilas tarvitsee kliinisesti edistyneen magneettikuvauksen
  • Tutkittavan suostumus ja vanhemman tai huoltajien suostumus lapsensa tai huoltajansa osallistumiseen tutkimukseen Belmontin raportissa esitettyjen määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Jotta koehenkilö voidaan ottaa huomioon tässä tutkimuksessa, hänellä EI saa olla mitään seuraavista kohdista, joita ei voida poistaa ennen MRI-tutkimusta. Tutkimuskohde, joka voi poistaa jonkin seuraavista ennen MRI-tutkimusta, otetaan silti huomioon tutkimuksessa.

  • Aneurismi klipsit
  • Sydämentahdistin
  • Istutettu kardioinvertteri defibrillaattori
  • Elektroninen implantti tai laite
  • Magneettisesti aktivoitu implantti tai laite
  • Neurostimulaatiojärjestelmä
  • Selkäytimen stimulaattori
  • Sisäiset elektrodit tai johdot
  • Luun kasvua/luun fuusiota stimuloiva aine
  • Sisäkorva-, korva- tai muu korvaimplantti
  • Insuliini tai muu infuusiopumppu
  • Implantoitu lääkeinfuusiolaite
  • Kaiken tyyppiset proteesit (silmä, penis jne.)
  • Sydänläppäproteesi
  • Silmäluomen jousi tai lanka
  • Keinotekoinen tai proteettinen raaja
  • Ei metallistenttiä, suodatinta tai kelaa
  • Shuntti (spinaalinen tai intraventrikulaarinen)
  • Verisuonten pääsyaukko ja/tai katetri
  • Säteilysiemeniä tai implantteja
  • Swan-Ganz tai lämpölaimennuskatetri
  • Lääkelaastari (nikotiini, nitroglyseriini)
  • Mikä tahansa metallipala tai vieraskappale
  • Lankaverkko implantti
  • Kudosten laajentaja (esim. rinta)
  • Kirurgiset niitit, pidikkeet tai metalliset ompeleet
  • Nivelleikkaus (lonkka, polvi jne.)
  • Luu/niveltappi, ruuvi, naula, lanka, levy jne.
  • IUD, pallea tai pessaari
  • Hammasproteesit tai osittaiset levyt
  • Tatuointi tai pysyvä meikki
  • Vartalolävistyskorut
  • Kuulolaite

Yhtä hyvin kuin:

  • Hengitysongelma tai liikehäiriö
  • Vaikea klaustrofobia

Mitään aiheita seuraavista luokista/ryhmistä EI oteta mukaan tutkimukseen:

  • vangit
  • Köyhä/vakuutukseton
  • Institutionalisoitu
  • Rajoitettu tai ei-lukija
  • Ei-englanninkieliset aineet
  • Osavaltion osastot
  • Raskaana olevat naiset
  • Hoitokodin asukkaat rekrytoidut vanhainkotiin
  • PI:n tai opintohenkilökunnan opiskelijat
  • Koulutusympäristöön (koulu, luokka jne.) palkatut opiskelijat
  • PI:n tai osatutkijan suoraan valvomat työntekijät
  • Tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijät
  • Sotilashenkilöstön värväämä sotilashenkilöstö
  • Kognitiivisesti heikentynyt
  • Aikuiset kohteet, jotka eivät voi suostua itseensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka onnistuivat suorittamaan fMRI-skannauksen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Selvityksen toteutettavuuden arvioimiseksi pidämme kirjaa niiden potilaiden kokonaismäärästä, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja voivat suorittaa fMRI-skannauksen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tapaaminen vs. aiheen saapumisaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kirjaamme kunkin tutkittavan kohteen fMRI-aikataulun ajan vs. koehenkilön saapumisaika.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aika, joka kuluu sisäänkirjautumisesta skannauksen alkuun (minuuteissa)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kirjaamme jokaisen tutkittavan osalta, kuinka kauan kestää siirtyminen lähtöselvityksestä fMRI-skannauksen aloittamiseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kuinka kauan skanneri oli tyhjänä (minuuteissa)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tallennamme ajan, jonka skanneri on vapaana skannausten välillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Suoritettujen jaksojen lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kirjaamme jokaisen opiskeluhenkilön kohdalla fMRI-skannaukseen tehtyjen sekvenssien lukumäärän ja tyypin, esim. MPRAGE, ASL, lepo BOLD jne.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Skannausaika (minuutteina)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kirjaamme kunkin tutkimuskohteen osalta kokonaisajan, joka kuluu fMRI-skannauksen suorittamiseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kuinka monta kertaa kohde keskeytti skannauksen (jos sellainen on) ja kuinka kauan (minuuteissa)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tallennamme kunkin tutkittavan kohteen kohdalla, kuinka monta kertaa kohde keskeyttää fMRI-skannauksen ja kunkin tauon keston.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Viimeistelikö kohde skannauksen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kirjaamme jokaisen tutkittavan kohteen osalta, pystyikö tutkittava suorittamaan fMRI-skannauksen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Peruiko kohde skannauksen ja mistä syystä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kirjaamme jokaisen tutkimuskohteen osalta, peruiko potilas fMRI-skannauksen ja mistä syystä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aiheuttiko aihe liikaa liikeartefakteja?
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kirjaamme jokaisen tutkittavan osalta, näkyykö jälkikäsitellyissä fMRI-tiedoissa liikaa liikeartefakteja, mikä voi johtaa siihen, että kohde joutuu skannaamaan uudelleen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Pitääkö kohde skannata uudelleen ja mistä syystä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kirjaamme jokaisen opiskeluaineen kohdalla, vaatiiko aihe uusintaskannauksen ja mistä syystä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20161363

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa