- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03232489
Tutkimus edistyneen MRI-skannauksen soveltamisen toteutettavuuden arvioimiseksi lasten kliinisissä käytännöissä
Open Label -tutkimus edistyneen MRI-skannauksen soveltamisen toteutettavuuden arvioimiseksi lasten kliinisissä käytännöissä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida edistyneiden MRI-sekvenssien suorittamisen toteutettavuutta lasten kliinisissä olosuhteissa. Tutkimus on luonteeltaan havainnollinen, ja siinä arvioidaan vain sellaisten lapsipotilaiden tutkimuksia, joille on jo määrätty edistynyt MRI kliinisiin neurologisiin tarkoituksiin. Ainoa ero tähän tutkimukseen osallistuvan koehenkilön kannalta on se, että hänen skannauksensa tietoja ja tietoja voidaan käyttää ja luovuttaa tutkimustarkoituksiin, eli sen ymmärtämiseen, ovatko skannauksen ajankohta, potilaan mukavuus ja tietojen laatu toteutettavissa. Tavalliset MRI-tutkimukset ovat olleet erittäin hyödyllisiä sairauksien, vammojen ja poikkeavuuksien diagnosoinnissa ja arvioinnissa koko kehossa. Kehittyneiden MRI-sekvenssien lisääminen nykyisten standardien MRI-sekvenssien arsenaaliin sekä tietojen kliinisen merkityksen analysointi voivat parantaa MRI:n etuja tulevaisuudessa. Tämän puitteissa tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia tekijöitä:
Skannauksen kokonaisaika, mukaan lukien:
- Potilaan saapumisaika/viivästyminen
- Potilaan valmisteluaika
- Aikaskanneri on varattu
- Potilaan suostumus (pysähtyykö potilas jatkuvasti tutkimuksen taukojen, pelon, liikkeen jne. vuoksi)
Potilaiden keskeyttämisprosentti, mukaan lukien:
- Mielenmuutos
- Opiskelu maksaa liikaa
- Skannauksen lopettaminen epäonnistui
Tietojen käytettävyys, mukaan lukien:
- Liikkeen artefakti
- Potilas, joka tarvitsee uudelleenskannauksen jostain syystä
Skannaus koostuu kahdesta viiteen edistyneestä MRI-sekvenssistä, jotka ovat keskimäärin 7-15 minuuttia, rutiininomaisen 5 minuutin standardin MRI-sekvenssin lisäksi. Edistyneiden sekvenssien lukumäärän vaihtelu riippuu reseptistä ja potilashistoriasta. Kaikki sekvenssit suoritetaan käyttämällä 1,5 Teslan Siemens MRI-skanneria Westwood Open MRI:ssä, 3 Teslan GE-skanneria Tower Saint John's Imagingissa tai 3 Teslan Siemens MRI-skanneria Resolution Imagingissa. Kaikki skannerit ovat FDA:n hyväksymiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MPRAGE on korkealaatuinen anatominen kuva aivoista. Tätä käytetään anatomisena peittokuvana, jotta kaikki alla olevista edistyneistä sekvensseistä kerätyt tiedot voidaan korreloida oikeisiin aivoalueisiin kolmiulotteisessa avaruudessa.
- Lepo BOLD - BOLD tarkoittaa veren happitasosta riippuvaa. Tämä toiminnallinen sekvenssi mahdollistaa ajattelevien aivojen katselun levossa ja tarkastelee aivoalueita, jotka toimivat toiminnallisesti yhdessä samanaikaisesti. Aivot ovat yhdessä aktiivisimmista tiloistaan levossa, ja kirjallisuus on osoittanut, että muutamat neurologiset sairaudet, kuten OCD, masennus ja kipu, on liitetty tämän sekvenssin tietojen analysointiin.
- Arterial Spin Labeling (ASL) - ASL seuraa aivojen verenkiertoa visuaalisesti ja antaa tilastollisen arvon siitä, kuinka paljon verta kullakin alueella on cc:ssä 100 grammaa aivoja sekunnissa.
- Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) - DTI-traktografia näyttää aivojen erilaiset kuitukanavat 3D-mallilla. Kuitukanavat ovat fyysisiä hermopolkuja, jotka voivat osoittaa häiriötä tai yhteyttä aivojen eri alueiden välisessä viestinnässä. Tämä on tehokas tekniikka, kun tarkastellaan traumaattista aivovammaa.
- Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) - MRS mittaa valittujen kemiallisten yhdisteiden suhteita aivoissa suhteessa toisiinsa. Tämä on osoittautunut tehokkaaksi analysoitaessa muistin menetystä, dementiaa ja Alzheimerin tyyppisiä häiriöitä.
- Stimuloitu BOLD - Sama järjestys kuin lepo BOLD, paitsi että aivoja skannataan tehtävän suorittamisen aikana levon sijasta. Määrittämällä tehtävän (visuaalinen, ongelmanratkaisu, kieli jne.) voidaan kuvata aivojen eri alueet, jotka työskentelevät yhdessä tämän tehtävän suorittamiseksi. Tämä on erittäin tehokas tehtäväkohtaisiin oireisiin ja puutteisiin.
Tämän tutkimuksen menetelmät ja menettelyt kuuluvat kaikki havainnointiluokkaan. MRI:t ovat FDA:n hyväksymiä, eivätkä ne ole kokeellisia laitteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida itse skannauksen toteutettavuutta, joten kaikkea skannaukseen liittyvää pidetään havainnointiluonteena. Jos koehenkilö putoaa tutkimuksesta, kaikki tässä protokollassa kuvattu voi silti olla koehenkilön saatavilla normaalina lääketieteellisenä hoitona. Havainnointitoimenpiteisiin liittyy tietojen tallentaminen edistyneitä magneettikuvauksia varten, eikä tietoja jaeta tutkimukseen, jos koehenkilö ei allekirjoita suostumuslomaketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheldon Jordan, MD, FAAN
- Puhelinnumero: 3108295968
- Sähköposti: shellyj@aol.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robin Blades, BA
- Puhelinnumero: 214 3108295968
- Sähköposti: rblades@theneuroassociates.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Rekrytointi
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Green
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta aihe voidaan ottaa huomioon tässä tutkimuksessa, vaaditaan seuraavat kriteerit:
- Kohde on vastasyntyneen - 18-vuotiaana
- Potilas tarvitsee kliinisesti edistyneen magneettikuvauksen
- Tutkittavan suostumus ja vanhemman tai huoltajien suostumus lapsensa tai huoltajansa osallistumiseen tutkimukseen Belmontin raportissa esitettyjen määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Jotta koehenkilö voidaan ottaa huomioon tässä tutkimuksessa, hänellä EI saa olla mitään seuraavista kohdista, joita ei voida poistaa ennen MRI-tutkimusta. Tutkimuskohde, joka voi poistaa jonkin seuraavista ennen MRI-tutkimusta, otetaan silti huomioon tutkimuksessa.
- Aneurismi klipsit
- Sydämentahdistin
- Istutettu kardioinvertteri defibrillaattori
- Elektroninen implantti tai laite
- Magneettisesti aktivoitu implantti tai laite
- Neurostimulaatiojärjestelmä
- Selkäytimen stimulaattori
- Sisäiset elektrodit tai johdot
- Luun kasvua/luun fuusiota stimuloiva aine
- Sisäkorva-, korva- tai muu korvaimplantti
- Insuliini tai muu infuusiopumppu
- Implantoitu lääkeinfuusiolaite
- Kaiken tyyppiset proteesit (silmä, penis jne.)
- Sydänläppäproteesi
- Silmäluomen jousi tai lanka
- Keinotekoinen tai proteettinen raaja
- Ei metallistenttiä, suodatinta tai kelaa
- Shuntti (spinaalinen tai intraventrikulaarinen)
- Verisuonten pääsyaukko ja/tai katetri
- Säteilysiemeniä tai implantteja
- Swan-Ganz tai lämpölaimennuskatetri
- Lääkelaastari (nikotiini, nitroglyseriini)
- Mikä tahansa metallipala tai vieraskappale
- Lankaverkko implantti
- Kudosten laajentaja (esim. rinta)
- Kirurgiset niitit, pidikkeet tai metalliset ompeleet
- Nivelleikkaus (lonkka, polvi jne.)
- Luu/niveltappi, ruuvi, naula, lanka, levy jne.
- IUD, pallea tai pessaari
- Hammasproteesit tai osittaiset levyt
- Tatuointi tai pysyvä meikki
- Vartalolävistyskorut
- Kuulolaite
Yhtä hyvin kuin:
- Hengitysongelma tai liikehäiriö
- Vaikea klaustrofobia
Mitään aiheita seuraavista luokista/ryhmistä EI oteta mukaan tutkimukseen:
- vangit
- Köyhä/vakuutukseton
- Institutionalisoitu
- Rajoitettu tai ei-lukija
- Ei-englanninkieliset aineet
- Osavaltion osastot
- Raskaana olevat naiset
- Hoitokodin asukkaat rekrytoidut vanhainkotiin
- PI:n tai opintohenkilökunnan opiskelijat
- Koulutusympäristöön (koulu, luokka jne.) palkatut opiskelijat
- PI:n tai osatutkijan suoraan valvomat työntekijät
- Tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijät
- Sotilashenkilöstön värväämä sotilashenkilöstö
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Aikuiset kohteet, jotka eivät voi suostua itseensä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka onnistuivat suorittamaan fMRI-skannauksen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Selvityksen toteutettavuuden arvioimiseksi pidämme kirjaa niiden potilaiden kokonaismäärästä, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja voivat suorittaa fMRI-skannauksen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aiheen tapaaminen vs. aiheen saapumisaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kirjaamme kunkin tutkittavan kohteen fMRI-aikataulun ajan vs. koehenkilön saapumisaika.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aika, joka kuluu sisäänkirjautumisesta skannauksen alkuun (minuuteissa)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kirjaamme jokaisen tutkittavan osalta, kuinka kauan kestää siirtyminen lähtöselvityksestä fMRI-skannauksen aloittamiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kuinka kauan skanneri oli tyhjänä (minuuteissa)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tallennamme ajan, jonka skanneri on vapaana skannausten välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Suoritettujen jaksojen lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kirjaamme jokaisen opiskeluhenkilön kohdalla fMRI-skannaukseen tehtyjen sekvenssien lukumäärän ja tyypin, esim.
MPRAGE, ASL, lepo BOLD jne.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Skannausaika (minuutteina)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kirjaamme kunkin tutkimuskohteen osalta kokonaisajan, joka kuluu fMRI-skannauksen suorittamiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kuinka monta kertaa kohde keskeytti skannauksen (jos sellainen on) ja kuinka kauan (minuuteissa)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tallennamme kunkin tutkittavan kohteen kohdalla, kuinka monta kertaa kohde keskeyttää fMRI-skannauksen ja kunkin tauon keston.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Viimeistelikö kohde skannauksen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kirjaamme jokaisen tutkittavan kohteen osalta, pystyikö tutkittava suorittamaan fMRI-skannauksen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Peruiko kohde skannauksen ja mistä syystä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kirjaamme jokaisen tutkimuskohteen osalta, peruiko potilas fMRI-skannauksen ja mistä syystä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aiheuttiko aihe liikaa liikeartefakteja?
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kirjaamme jokaisen tutkittavan osalta, näkyykö jälkikäsitellyissä fMRI-tiedoissa liikaa liikeartefakteja, mikä voi johtaa siihen, että kohde joutuu skannaamaan uudelleen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Pitääkö kohde skannata uudelleen ja mistä syystä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kirjaamme jokaisen opiskeluaineen kohdalla, vaatiiko aihe uusintaskannauksen ja mistä syystä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20161363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .