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LVAD患者における心室機能に対する両心室ペースメーカー機能の介入 (ROBIN)

2023年11月9日 更新者:University of Colorado, Denver

機械的循環補助装置を装着した患者における心室機能に対する両心室ペースメーカー機能の無作為介入

研究者がこの研究を行っている主な理由は、左心室補助装置 (LVAD、または「機械心臓」) を使用している心不全患者の心臓の右側がどのように機能するかを理解することです。 第二に、研究者は、さまざまなペースメーカー設定が安静時と活動時の心臓の機能にどのように影響するかを理解することに関心があります.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

健康な個人、および LVAD によってサポートされている進行性心不全の患者は、安静時および直立サイクル エルゴメトリーでの侵襲性心肺運動試験中の運動中の右心機能を特徴付けるための安静時および運動時の侵襲的血行動態分析を完了しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すでに CF-LVAD 移植を受けた 15 人の高度な HF 患者。

10 人の健康な個人は、運動中の通常の RV 機能を定義するための対照群として機能します。

説明

持続流左心室補助装置 (CF-LVAD) 移植の移植を既に受けた 15 人の進行性心不全 (HF) 患者。

包含基準:

  1. すでにCF-LVADを受けており、臨床的に安定している、
  2. -外来外来患者であり、LVAD移植から完全に回復している(少なくとも3か月);

除外基準:

  1. -心エコー検査で中等度から重度のRV収縮機能の低下として定義される、安静状態での臨床的右心室(RV)障害のある個人、または
  2. -RV不全の臨床的証拠(頸静脈圧の上昇、3または4 + [重大な]末梢浮腫);
  3. 運動能力に悪影響を与える障害(例: 関節炎、末梢血管疾患、肺疾患);と

10 人の健康な個人は、運動中の通常の RV 機能を定義するための対照群として機能します。

包含基準:

1) 以下のような心血管疾患または関連疾患の既往歴のない者:

  1. 高血圧、
  2. 糖尿病、
  3. 末梢血管疾患、
  4. 不整脈、

f.心臓関連の薬を服用していない(例: 降圧薬)。

除外基準:

  1. ビタミンKアンタゴニストまたは新規/直接経口抗凝固剤(「NOAC」/「DOAC」)による全身抗凝固療法を必要とする個人;
  2. 運動能力に悪影響を与える障害(例: 関節炎、末梢血管疾患)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
心血管疾患がなく、心血管関連の状態を治療するための投薬を受けていない個人
LVADグループ
左心室補助装置でサポートされている高度な心不全の病歴のある個人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク Vo2
時間枠:20分
心肺運動負荷試験中に間接熱量測定により測定されたピーク Vo2
20分
心拍出量
時間枠:20分
侵襲的心肺運動試験中に測定された心拍出量。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:20分
運動中の平均動脈圧
20分
呼吸交換率
時間枠:20分
間接熱量測定による呼吸交換比
20分
分時換気
時間枠:20分
心肺運動試験中の分時換気量
20分
タウ
時間枠:20分
運動中の拡張機能の測定単位
20分
ストロークワーク
時間枠:20分
運動中のストロークワーク
20分
EES/EA
時間枠:20分
運動中の心室動脈カップリング
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Cornwell, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-1042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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