Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention af biventrikulær pacemakerfunktion på ventrikulær funktion blandt patienter med LVAD'er (ROBIN)

9. november 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Randomiseret indgreb af biventrikulær pacemakerfunktion på ventrikulær funktion blandt patienter med mekaniske cirkulationsstøtteanordninger

Den primære grund til, at efterforskerne laver denne undersøgelse, er at forstå, hvordan højre side af hjertet fungerer hos patienter med hjertesvigt med venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er eller "mekaniske hjerter"). For det andet er efterforskerne interesserede i at forstå, hvordan forskellige pacemakerindstillinger påvirker hjertets funktion i hvile og aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Raske individer, såvel som patienter med fremskreden hjerteinsufficiens understøttet af LVAD'er, gennemførte invasiv hæmodynamisk analyse i hvile og med motion for at karakterisere højresidig hjertefunktion i hvile og med motion under invasiv kardiopulmonal træningstest på opret cyklus ergometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

15 patienter med fremskreden HF, som allerede har gennemgået CF-LVAD implantation.

10 raske personer vil fungere som en kontrolgruppe til at definere normal RV-funktion under træning.

Beskrivelse

15 patienter med fremskreden hjerteinsufficiens (HF), som allerede har gennemgået implantation af en kontinuert flow venstre ventrikel assisterende enhed (CF-LVAD) implantation.

Inklusionskriterier:

  1. Har allerede modtaget CF-LVAD'er og er klinisk stabile,
  2. Ambulante ambulante patienter og er fuldt restituerede (mindst 3 måneder) fra LVAD-implantation;

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med klinisk højre ventrikulær (RV) svigt under hviletilstande, defineret som moderat-svært nedsat RV systolisk funktion på ekkokardiografi, eller
  2. Klinisk tegn på RV-svigt (forhøjet halsvenetryk, 3 eller 4+ [signifikant] perifert ødem);
  3. Lidelser, der negativt påvirker træningsevnen (f. arthritis, perifer vaskulær sygdom, lungesygdom); og

10 raske personer vil fungere som en kontrolgruppe til at definere normal RV-funktion under træning.

Inklusionskriterier:

1) Personer uden en tidligere sygehistorie med hjerte-kar-sygdom eller relateret sygdom såsom:

  1. forhøjet blodtryk,
  2. diabetes,
  3. perifer vaskulær sygdom,
  4. arytmier,

f. ikke tager nogen hjerterelateret medicin (f. antihypertensiv medicin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har behov for systemisk antikoagulering med vitamin-K-antagonister eller nye/direkte orale antikoagulantia ("NOAC"/"DOAC");
  2. Lidelser, der negativt påvirker træningsevnen (f. gigt, perifer vaskulær sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Personer fri for hjerte-kar-sygdomme og ikke på nogen form for medicin til behandling af en kardiovaskulær-relateret tilstand
LVAD Group
Personer med tidligere fremskreden hjertesvigt, som understøttes af venstre ventrikulære hjælpeanordninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Vo2
Tidsramme: 20 minutter
peak Vo2 målt ved indirekte kalorimetri under kardiopulmonal træningstest
20 minutter
Hjerteoutput
Tidsramme: 20 minutter
hjertevolumen målt under invasiv kardiopulmonal træningstest.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 20 minutter
gennemsnitligt arterielt tryk under træning
20 minutter
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: 20 minutter
Respiratorisk udvekslingsforhold afledt af indirekte kalorimetri
20 minutter
Minut ventilation
Tidsramme: 20 minutter
Minutventilation under kardiopulmonal træningstest
20 minutter
Tau
Tidsramme: 20 minutter
måleenhed for diastolisk funktion under træning
20 minutter
Slagtilfælde arbejde
Tidsramme: 20 minutter
slagtilfælde arbejde under træning
20 minutter
EES/EA
Tidsramme: 20 minutter
ventrikulær arteriel kobling under træning
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

3
Abonner