- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03232736
Intervention af biventrikulær pacemakerfunktion på ventrikulær funktion blandt patienter med LVAD'er (ROBIN)
Randomiseret indgreb af biventrikulær pacemakerfunktion på ventrikulær funktion blandt patienter med mekaniske cirkulationsstøtteanordninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
15 patienter med fremskreden HF, som allerede har gennemgået CF-LVAD implantation.
10 raske personer vil fungere som en kontrolgruppe til at definere normal RV-funktion under træning.
Beskrivelse
15 patienter med fremskreden hjerteinsufficiens (HF), som allerede har gennemgået implantation af en kontinuert flow venstre ventrikel assisterende enhed (CF-LVAD) implantation.
Inklusionskriterier:
- Har allerede modtaget CF-LVAD'er og er klinisk stabile,
- Ambulante ambulante patienter og er fuldt restituerede (mindst 3 måneder) fra LVAD-implantation;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk højre ventrikulær (RV) svigt under hviletilstande, defineret som moderat-svært nedsat RV systolisk funktion på ekkokardiografi, eller
- Klinisk tegn på RV-svigt (forhøjet halsvenetryk, 3 eller 4+ [signifikant] perifert ødem);
- Lidelser, der negativt påvirker træningsevnen (f. arthritis, perifer vaskulær sygdom, lungesygdom); og
10 raske personer vil fungere som en kontrolgruppe til at definere normal RV-funktion under træning.
Inklusionskriterier:
1) Personer uden en tidligere sygehistorie med hjerte-kar-sygdom eller relateret sygdom såsom:
- forhøjet blodtryk,
- diabetes,
- perifer vaskulær sygdom,
- arytmier,
f. ikke tager nogen hjerterelateret medicin (f. antihypertensiv medicin).
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har behov for systemisk antikoagulering med vitamin-K-antagonister eller nye/direkte orale antikoagulantia ("NOAC"/"DOAC");
- Lidelser, der negativt påvirker træningsevnen (f. gigt, perifer vaskulær sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sund kontrol
Personer fri for hjerte-kar-sygdomme og ikke på nogen form for medicin til behandling af en kardiovaskulær-relateret tilstand
|
LVAD Group
Personer med tidligere fremskreden hjertesvigt, som understøttes af venstre ventrikulære hjælpeanordninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Vo2
Tidsramme: 20 minutter
|
peak Vo2 målt ved indirekte kalorimetri under kardiopulmonal træningstest
|
20 minutter
|
Hjerteoutput
Tidsramme: 20 minutter
|
hjertevolumen målt under invasiv kardiopulmonal træningstest.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 20 minutter
|
gennemsnitligt arterielt tryk under træning
|
20 minutter
|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: 20 minutter
|
Respiratorisk udvekslingsforhold afledt af indirekte kalorimetri
|
20 minutter
|
Minut ventilation
Tidsramme: 20 minutter
|
Minutventilation under kardiopulmonal træningstest
|
20 minutter
|
Tau
Tidsramme: 20 minutter
|
måleenhed for diastolisk funktion under træning
|
20 minutter
|
Slagtilfælde arbejde
Tidsramme: 20 minutter
|
slagtilfælde arbejde under træning
|
20 minutter
|
EES/EA
Tidsramme: 20 minutter
|
ventrikulær arteriel kobling under træning
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cornwell WK, Tran T, Cerbin L, Coe G, Muralidhar A, Hunter K, Altman N, Ambardekar AV, Tompkins C, Zipse M, Schulte M, O'Gean K, Ostertag M, Hoffman J, Pal JD, Lawley JS, Levine BD, Wolfel E, Kohrt WM, Buttrick P. New insights into resting and exertional right ventricular performance in the healthy heart through real-time pressure-volume analysis. J Physiol. 2020 Jul;598(13):2575-2587. doi: 10.1113/JP279759. Epub 2020 May 18.
- Tran T, Muralidhar A, Hunter K, Buchanan C, Coe G, Hieda M, Tompkins C, Zipse M, Spotts MJ, Laing SG, Fosmark K, Hoffman J, Ambardekar AV, Wolfel EE, Lawley J, Levine B, Kohrt WM, Pal J, Cornwell WK 3rd. Right ventricular function and cardiopulmonary performance among patients with heart failure supported by durable mechanical circulatory support devices. J Heart Lung Transplant. 2021 Feb;40(2):128-137. doi: 10.1016/j.healun.2020.11.009. Epub 2020 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet