- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03232736
Intervensjon av biventrikulær pacemakerfunksjon på ventrikulær funksjon blant pasienter med LVAD (ROBIN)
Randomisert intervensjon av biventrikulær pacemakerfunksjon på ventrikulær funksjon blant pasienter med mekanisk sirkulasjonsstøtte
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
15 pasienter med avansert HF som allerede har gjennomgått CF-LVAD-implantasjon.
10 friske individer vil fungere som en kontrollgruppe for å definere normal RV-funksjon under trening.
Beskrivelse
15 pasienter med avansert hjertesvikt (HF) som allerede har gjennomgått implantasjon av en implantasjon av en venstre ventrikulær assistanseenhet (CF-LVAD) med kontinuerlig strømning.
Inklusjonskriterier:
- Har allerede mottatt CF-LVADs og er klinisk stabile,
- Ambulerende polikliniske pasienter og er fullstendig restituert (minst 3 måneder) fra LVAD-implantasjon;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk høyre ventrikkel (RV) svikt under hvileforhold, definert som moderat-alvorlig redusert RV systolisk funksjon ved ekkokardiografi, eller
- Klinisk bevis på RV-svikt (forhøyet halsvenetrykk, 3 eller 4+ [signifikant] perifert ødem);
- Lidelser som påvirker treningsevnen negativt (f. leddgikt, perifer vaskulær sykdom, lungesykdom); og
10 friske individer vil fungere som en kontrollgruppe for å definere normal RV-funksjon under trening.
Inklusjonskriterier:
1) Personer uten tidligere medisinsk historie med hjerte- og karsykdommer eller relatert sykdom som:
- hypertensjon,
- diabetes,
- perifer vaskulær sykdom,
- arytmier,
f. ikke tar noen hjerterelaterte medisiner (f. antihypertensive medisiner).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger systemisk antikoagulasjon med vitamin-K-antagonister eller nye/direkte orale antikoagulanter ("NOAC"/"DOAC");
- Lidelser som påvirker treningsevnen negativt (f. leddgikt, perifer vaskulær sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sunn kontroll
Personer fri for hjerte- og karsykdommer og ikke på noen medisiner for å behandle en kardiovaskulær-relatert tilstand
|
LVAD Group
Personer med en historie med avansert hjertesvikt som støttes av venstre ventrikulære hjelpeenheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Topp Vo2
Tidsramme: 20 minutter
|
peak Vo2 målt ved indirekte kalorimetri under kardiopulmonal treningstesting
|
20 minutter
|
Hjerteutfall
Tidsramme: 20 minutter
|
hjertevolum målt under invasiv kardiopulmonal treningstesting.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 20 minutter
|
gjennomsnittlig arterielt trykk under trening
|
20 minutter
|
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: 20 minutter
|
Respirasjonsutvekslingsforhold avledet fra indirekte kalorimetri
|
20 minutter
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: 20 minutter
|
Minuttventilasjon under kardiopulmonal treningstesting
|
20 minutter
|
Tau
Tidsramme: 20 minutter
|
måleenhet for diastolisk funksjon under trening
|
20 minutter
|
Slagarbeid
Tidsramme: 20 minutter
|
slagarbeid under trening
|
20 minutter
|
EES/EA
Tidsramme: 20 minutter
|
ventrikulær arteriell kobling under trening
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cornwell WK, Tran T, Cerbin L, Coe G, Muralidhar A, Hunter K, Altman N, Ambardekar AV, Tompkins C, Zipse M, Schulte M, O'Gean K, Ostertag M, Hoffman J, Pal JD, Lawley JS, Levine BD, Wolfel E, Kohrt WM, Buttrick P. New insights into resting and exertional right ventricular performance in the healthy heart through real-time pressure-volume analysis. J Physiol. 2020 Jul;598(13):2575-2587. doi: 10.1113/JP279759. Epub 2020 May 18.
- Tran T, Muralidhar A, Hunter K, Buchanan C, Coe G, Hieda M, Tompkins C, Zipse M, Spotts MJ, Laing SG, Fosmark K, Hoffman J, Ambardekar AV, Wolfel EE, Lawley J, Levine B, Kohrt WM, Pal J, Cornwell WK 3rd. Right ventricular function and cardiopulmonary performance among patients with heart failure supported by durable mechanical circulatory support devices. J Heart Lung Transplant. 2021 Feb;40(2):128-137. doi: 10.1016/j.healun.2020.11.009. Epub 2020 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-1042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført