Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon av biventrikulær pacemakerfunksjon på ventrikulær funksjon blant pasienter med LVAD (ROBIN)

9. november 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Randomisert intervensjon av biventrikulær pacemakerfunksjon på ventrikulær funksjon blant pasienter med mekanisk sirkulasjonsstøtte

Den primære grunnen til at etterforskerne gjør denne studien er for å forstå hvordan høyre side av hjertet fungerer hos hjertesviktpasienter med venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD, eller "mekaniske hjerter"). For det andre er etterforskerne interessert i å forstå hvordan ulike pacemakerinnstillinger påvirker hjertets funksjon i hvile og aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Friske individer, så vel som pasienter med avansert hjertesvikt støttet av LVAD, fullførte invasiv hemodynamisk analyse i hvile og med trening for å karakterisere høyresidig hjertefunksjon i hvile og med trening under invasiv kardiopulmonal treningstesting på oppreist syklus ergometri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

15 pasienter med avansert HF som allerede har gjennomgått CF-LVAD-implantasjon.

10 friske individer vil fungere som en kontrollgruppe for å definere normal RV-funksjon under trening.

Beskrivelse

15 pasienter med avansert hjertesvikt (HF) som allerede har gjennomgått implantasjon av en implantasjon av en venstre ventrikulær assistanseenhet (CF-LVAD) med kontinuerlig strømning.

Inklusjonskriterier:

  1. Har allerede mottatt CF-LVADs og er klinisk stabile,
  2. Ambulerende polikliniske pasienter og er fullstendig restituert (minst 3 måneder) fra LVAD-implantasjon;

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med klinisk høyre ventrikkel (RV) svikt under hvileforhold, definert som moderat-alvorlig redusert RV systolisk funksjon ved ekkokardiografi, eller
  2. Klinisk bevis på RV-svikt (forhøyet halsvenetrykk, 3 eller 4+ [signifikant] perifert ødem);
  3. Lidelser som påvirker treningsevnen negativt (f. leddgikt, perifer vaskulær sykdom, lungesykdom); og

10 friske individer vil fungere som en kontrollgruppe for å definere normal RV-funksjon under trening.

Inklusjonskriterier:

1) Personer uten tidligere medisinsk historie med hjerte- og karsykdommer eller relatert sykdom som:

  1. hypertensjon,
  2. diabetes,
  3. perifer vaskulær sykdom,
  4. arytmier,

f. ikke tar noen hjerterelaterte medisiner (f. antihypertensive medisiner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som trenger systemisk antikoagulasjon med vitamin-K-antagonister eller nye/direkte orale antikoagulanter ("NOAC"/"DOAC");
  2. Lidelser som påvirker treningsevnen negativt (f. leddgikt, perifer vaskulær sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn kontroll
Personer fri for hjerte- og karsykdommer og ikke på noen medisiner for å behandle en kardiovaskulær-relatert tilstand
LVAD Group
Personer med en historie med avansert hjertesvikt som støttes av venstre ventrikulære hjelpeenheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp Vo2
Tidsramme: 20 minutter
peak Vo2 målt ved indirekte kalorimetri under kardiopulmonal treningstesting
20 minutter
Hjerteutfall
Tidsramme: 20 minutter
hjertevolum målt under invasiv kardiopulmonal treningstesting.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 20 minutter
gjennomsnittlig arterielt trykk under trening
20 minutter
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: 20 minutter
Respirasjonsutvekslingsforhold avledet fra indirekte kalorimetri
20 minutter
Minuttventilasjon
Tidsramme: 20 minutter
Minuttventilasjon under kardiopulmonal treningstesting
20 minutter
Tau
Tidsramme: 20 minutter
måleenhet for diastolisk funksjon under trening
20 minutter
Slagarbeid
Tidsramme: 20 minutter
slagarbeid under trening
20 minutter
EES/EA
Tidsramme: 20 minutter
ventrikulær arteriell kobling under trening
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-1042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

3
Abonnere