Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja funkcji stymulatora dwukomorowego na czynność komór u pacjentów z LVAD (ROBIN)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowana interwencja stymulatora dwukomorowego na czynność komór u pacjentów z mechanicznymi urządzeniami wspomagającymi krążenie

Głównym powodem, dla którego badacze przeprowadzają to badanie, jest zrozumienie, jak działa prawa strona serca u pacjentów z niewydolnością serca z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę (LVAD lub „mechaniczne serca”). Po drugie, badacze są zainteresowani zrozumieniem, w jaki sposób różne ustawienia stymulatora wpływają na czynność serca w spoczynku iw aktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby zdrowe, a także pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca wspomaganą przez LVAD, wykonywali inwazyjną analizę hemodynamiczną w spoczynku iz wysiłkiem fizycznym w celu scharakteryzowania czynności prawej strony serca w spoczynku oraz z wysiłkiem podczas inwazyjnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze pionowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

15 pacjentów z zaawansowaną HF, którzy przeszli już implantację CF-LVAD.

10 zdrowych osób posłuży jako grupa kontrolna w celu określenia prawidłowej funkcji RV podczas ćwiczeń.

Opis

15 pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF), którzy przeszli już implantację urządzenia wspomagającego lewą komorę o ciągłym przepływie (CF-LVAD).

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymali już CF-LVAD i są stabilni klinicznie,
  2. Pacjenci ambulatoryjni i są w pełni wyzdrowieni (co najmniej 3 miesiące) po wszczepieniu LVAD;

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z kliniczną niewydolnością prawej komory (RV) w warunkach spoczynkowych, zdefiniowaną jako umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji skurczowej RV w badaniu echokardiograficznym lub
  2. Kliniczne objawy niewydolności RV (podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, 3 lub 4+ [istotny] obrzęk obwodowy);
  3. Zaburzenia, które niekorzystnie wpływają na zdolność wysiłkową (np. zapalenie stawów, choroba naczyń obwodowych, choroba płuc); I

10 zdrowych osób posłuży jako grupa kontrolna w celu określenia prawidłowej funkcji RV podczas ćwiczeń.

Kryteria przyjęcia:

1) Osoby, u których w przeszłości nie występowały choroby sercowo-naczyniowe lub choroby pokrewne, takie jak:

  1. nadciśnienie,
  2. cukrzyca,
  3. choroba naczyń obwodowych,
  4. arytmie,

F. nie przyjmujesz żadnych leków kardiologicznych (np. leki przeciwnadciśnieniowe).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego antagonistami witaminy K lub nowymi/bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi („NOAC”/„DOAC”);
  2. Zaburzenia, które niekorzystnie wpływają na zdolność wysiłkową (np. zapalenie stawów, choroba naczyń obwodowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowa kontrola
Osoby wolne od chorób sercowo-naczyniowych i nieprzyjmujące żadnych leków w celu leczenia stanu związanego z układem sercowo-naczyniowym
Grupa LVAD
Osoby z zaawansowaną niewydolnością serca w wywiadzie, które są wspomagane przez urządzenia wspomagające lewą komorę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt Vo2
Ramy czasowe: 20 minut
szczytowe VO2 mierzone metodą kalorymetrii pośredniej podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
20 minut
Rzut serca
Ramy czasowe: 20 minut
pojemność minutowa serca mierzona podczas inwazyjnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 minut
średnie ciśnienie tętnicze podczas wysiłku
20 minut
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: 20 minut
Współczynnik wymiany oddechowej pochodzący z kalorymetrii pośredniej
20 minut
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 20 minut
Wentylacja minutowa podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
20 minut
Tau
Ramy czasowe: 20 minut
jednostka miary funkcji rozkurczowej podczas wysiłku
20 minut
Praca udarowa
Ramy czasowe: 20 minut
praca udarowa podczas ćwiczeń
20 minut
EES/EA
Ramy czasowe: 20 minut
sprzężenie tętnic komorowych podczas wysiłku
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj