Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention av biventrikulär pacemakerfunktion på ventrikulär funktion bland patienter med LVAD (ROBIN)

9 november 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Randomiserad intervention av biventrikulär pacemakerfunktion på ventrikulär funktion bland patienter med mekaniska cirkulatoriska stödanordningar

Den främsta anledningen till att utredarna gör denna studie är att förstå hur den högra sidan av hjärtat fungerar hos hjärtsviktspatienter med hjälpanordningar för vänster kammare (LVAD, eller "mekaniska hjärtan"). För det andra är utredarna intresserade av att förstå hur olika pacemakerinställningar påverkar hjärtats funktion vid vila och aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Friska individer, såväl som patienter med avancerad hjärtsvikt med stöd av LVADs, genomförde invasiv hemodynamisk analys i vila och med träning för att karakterisera högersidig hjärtfunktion i vila och med träning under invasiv kardiopulmonell träningstestning på ergometri med upprätt cykel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

15 patienter med avancerad HF som redan har genomgått CF-LVAD-implantation.

10 friska individer kommer att fungera som en kontrollgrupp för att definiera normal RV-funktion under träning.

Beskrivning

15 patienter med avancerad hjärtsvikt (HF) som redan har genomgått implantation av en CF-LVAD-implantation med kontinuerligt flöde av vänster kammare.

Inklusionskriterier:

  1. Har redan fått CF-LVAD och är kliniskt stabila,
  2. Ambulerande polikliniska patienter och är helt återställda (minst 3 månader) från LVAD-implantation;

Exklusions kriterier:

  1. Individer med klinisk högerkammarsvikt (RV) under vilande förhållanden, definierad som måttligt allvarligt nedsatt RV systolisk funktion vid ekokardiografi, eller
  2. Kliniska bevis på RV-svikt (förhöjt halsvenstryck, 3 eller 4+ [signifikant] perifert ödem);
  3. Störningar som negativt påverkar träningsförmågan (t. artrit, perifer vaskulär sjukdom, lungsjukdom); och

10 friska individer kommer att fungera som en kontrollgrupp för att definiera normal RV-funktion under träning.

Inklusionskriterier:

1) Personer utan tidigare medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom eller relaterad sjukdom såsom:

  1. högt blodtryck,
  2. diabetes,
  3. perifer kärlsjukdom,
  4. arytmier,

f. inte tar några hjärtrelaterade mediciner (t. antihypertensiva läkemedel).

Exklusions kriterier:

  1. Individer som kräver systemisk antikoagulering med vitamin-K-antagonister eller nya/direkta orala antikoagulantia ("NOAC"/"DOAC");
  2. Störningar som negativt påverkar träningsförmågan (t. artrit, perifer kärlsjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hälsosam kontroll
Individer som är fria från hjärt- och kärlsjukdomar och som inte tar några mediciner för att behandla ett kardiovaskulärt tillstånd
LVAD Group
Individer med en historia av avancerad hjärtsvikt som stöds av hjälpanordningar för vänster kammare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp Vo2
Tidsram: 20 minuter
peak Vo2 mätt med indirekt kalorimetri under kardiopulmonell träningstestning
20 minuter
Hjärteffekt
Tidsram: 20 minuter
hjärtminutvolym uppmätt under invasiv kardiopulmonell träningstestning.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 20 minuter
medelartärtryck under träning
20 minuter
Andningsväxlingsförhållande
Tidsram: 20 minuter
Andningsutbytesförhållande härlett från indirekt kalorimetri
20 minuter
Minutventilation
Tidsram: 20 minuter
Minutventilation under kardiopulmonell träningstestning
20 minuter
Tau
Tidsram: 20 minuter
måttenhet för diastolisk funktion under träning
20 minuter
Stroke arbete
Tidsram: 20 minuter
strokearbete under träning
20 minuter
EES/EA
Tidsram: 20 minuter
ventrikulär arteriell koppling under träning
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera