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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03232736
Intervention de la fonction de stimulateur cardiaque biventriculaire sur la fonction ventriculaire chez les patients atteints de LVAD (ROBIN)
Intervention randomisée de la fonction de stimulateur cardiaque biventriculaire sur la fonction ventriculaire chez les patients porteurs d'appareils d'assistance circulatoire mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
15 patients atteints d'IC avancée ayant déjà subi une implantation CF-LVAD.
10 individus en bonne santé serviront de groupe témoin pour définir la fonction normale du VD pendant l'exercice.
La description
15 patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) avancée ayant déjà subi l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche à flux continu (CF-LVAD).
Critère d'intégration:
- Avoir déjà reçu des CF-LVAD et être cliniquement stable,
- Les patients ambulatoires et sont complètement récupérés (au moins 3 mois) de l'implantation du LVAD ;
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant une insuffisance ventriculaire droite (RV) clinique dans des conditions de repos, définies comme une fonction systolique RV modérée à sévèrement réduite à l'échocardiographie, ou
- Preuve clinique d'échec du VD (pressions veineuses jugulaires élevées, 3 ou 4+ [significatif] œdème périphérique) ;
- Troubles qui influencent négativement la capacité d'exercice (par ex. arthrite, maladie vasculaire périphérique, maladie pulmonaire) ; et
10 individus en bonne santé serviront de groupe témoin pour définir la fonction normale du VD pendant l'exercice.
Critère d'intégration:
1) Les personnes sans antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire ou de maladie connexe telles que :
- hypertension,
- diabète,
- une maladie vasculaire périphérique,
- arythmies,
F. ne prenez pas de médicaments cardiaques (par ex. médicaments antihypertenseurs).
Critère d'exclusion:
- Les personnes nécessitant une anticoagulation systémique avec des antagonistes de la vitamine K ou des anticoagulants oraux nouveaux/directs ("NOAC"/"DOAC");
- Troubles qui influencent négativement la capacité d'exercice (par ex. arthrite, maladie vasculaire périphérique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Contrôle sain
Personnes exemptes de maladies cardiovasculaires et ne prenant aucun médicament pour traiter une affection cardiovasculaire
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Groupe LVAD
Les personnes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque avancée qui sont prises en charge par des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pic de Vo2
Délai: 20 minutes
|
pic de Vo2 mesuré par calorimétrie indirecte lors d'épreuves d'effort cardiopulmonaire
|
20 minutes
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Débit cardiaque
Délai: 20 minutes
|
débit cardiaque mesuré lors d'un test d'effort cardiopulmonaire invasif.
|
20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 20 minutes
|
pression artérielle moyenne à l'effort
|
20 minutes
|
|
Rapport d'échange respiratoire
Délai: 20 minutes
|
Rapport d'échange respiratoire dérivé de la calorimétrie indirecte
|
20 minutes
|
|
Ventilation minute
Délai: 20 minutes
|
Ventilation minute pendant l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
|
20 minutes
|
|
Tau
Délai: 20 minutes
|
unité de mesure de la fonction diastolique pendant l'exercice
|
20 minutes
|
|
Travail d'AVC
Délai: 20 minutes
|
travail d'AVC pendant l'exercice
|
20 minutes
|
|
EEE/EA
Délai: 20 minutes
|
couplage artériel ventriculaire pendant l'exercice
|
20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cornwell WK, Tran T, Cerbin L, Coe G, Muralidhar A, Hunter K, Altman N, Ambardekar AV, Tompkins C, Zipse M, Schulte M, O'Gean K, Ostertag M, Hoffman J, Pal JD, Lawley JS, Levine BD, Wolfel E, Kohrt WM, Buttrick P. New insights into resting and exertional right ventricular performance in the healthy heart through real-time pressure-volume analysis. J Physiol. 2020 Jul;598(13):2575-2587. doi: 10.1113/JP279759. Epub 2020 May 18.
- Tran T, Muralidhar A, Hunter K, Buchanan C, Coe G, Hieda M, Tompkins C, Zipse M, Spotts MJ, Laing SG, Fosmark K, Hoffman J, Ambardekar AV, Wolfel EE, Lawley J, Levine B, Kohrt WM, Pal J, Cornwell WK 3rd. Right ventricular function and cardiopulmonary performance among patients with heart failure supported by durable mechanical circulatory support devices. J Heart Lung Transplant. 2021 Feb;40(2):128-137. doi: 10.1016/j.healun.2020.11.009. Epub 2020 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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