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Intervention de la fonction de stimulateur cardiaque biventriculaire sur la fonction ventriculaire chez les patients atteints de LVAD (ROBIN)

9 novembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Intervention randomisée de la fonction de stimulateur cardiaque biventriculaire sur la fonction ventriculaire chez les patients porteurs d'appareils d'assistance circulatoire mécanique

La principale raison pour laquelle les chercheurs mènent cette étude est de comprendre comment le côté droit du cœur fonctionne chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG, ou « cœurs mécaniques »). Deuxièmement, les chercheurs souhaitent comprendre comment les différents paramètres du stimulateur cardiaque influencent la fonction du cœur au repos et en activité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des individus en bonne santé, ainsi que des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée pris en charge par des LVAD, ont effectué une analyse hémodynamique invasive au repos et à l'exercice pour caractériser la fonction cardiaque droite au repos et à l'exercice lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire invasif sur ergométrie à cycle vertical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

15 patients atteints d'IC ​​avancée ayant déjà subi une implantation CF-LVAD.

10 individus en bonne santé serviront de groupe témoin pour définir la fonction normale du VD pendant l'exercice.

La description

15 patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) avancée ayant déjà subi l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche à flux continu (CF-LVAD).

Critère d'intégration:

  1. Avoir déjà reçu des CF-LVAD et être cliniquement stable,
  2. Les patients ambulatoires et sont complètement récupérés (au moins 3 mois) de l'implantation du LVAD ;

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes présentant une insuffisance ventriculaire droite (RV) clinique dans des conditions de repos, définies comme une fonction systolique RV modérée à sévèrement réduite à l'échocardiographie, ou
  2. Preuve clinique d'échec du VD (pressions veineuses jugulaires élevées, 3 ou 4+ [significatif] œdème périphérique) ;
  3. Troubles qui influencent négativement la capacité d'exercice (par ex. arthrite, maladie vasculaire périphérique, maladie pulmonaire) ; et

10 individus en bonne santé serviront de groupe témoin pour définir la fonction normale du VD pendant l'exercice.

Critère d'intégration:

1) Les personnes sans antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire ou de maladie connexe telles que :

  1. hypertension,
  2. diabète,
  3. une maladie vasculaire périphérique,
  4. arythmies,

F. ne prenez pas de médicaments cardiaques (par ex. médicaments antihypertenseurs).

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes nécessitant une anticoagulation systémique avec des antagonistes de la vitamine K ou des anticoagulants oraux nouveaux/directs ("NOAC"/"DOAC");
  2. Troubles qui influencent négativement la capacité d'exercice (par ex. arthrite, maladie vasculaire périphérique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle sain
Personnes exemptes de maladies cardiovasculaires et ne prenant aucun médicament pour traiter une affection cardiovasculaire
Groupe LVAD
Les personnes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque avancée qui sont prises en charge par des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de Vo2
Délai: 20 minutes
pic de Vo2 mesuré par calorimétrie indirecte lors d'épreuves d'effort cardiopulmonaire
20 minutes
Débit cardiaque
Délai: 20 minutes
débit cardiaque mesuré lors d'un test d'effort cardiopulmonaire invasif.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 20 minutes
pression artérielle moyenne à l'effort
20 minutes
Rapport d'échange respiratoire
Délai: 20 minutes
Rapport d'échange respiratoire dérivé de la calorimétrie indirecte
20 minutes
Ventilation minute
Délai: 20 minutes
Ventilation minute pendant l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
20 minutes
Tau
Délai: 20 minutes
unité de mesure de la fonction diastolique pendant l'exercice
20 minutes
Travail d'AVC
Délai: 20 minutes
travail d'AVC pendant l'exercice
20 minutes
EEE/EA
Délai: 20 minutes
couplage artériel ventriculaire pendant l'exercice
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies cardiaques

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