Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence funkce biventrikulárního kardiostimulátoru na komorové funkci u pacientů s LVAD (ROBIN)

9. listopadu 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná intervence funkce biventrikulárního kardiostimulátoru na komorové funkci u pacientů s mechanickými zařízeními na podporu oběhu

Primárním důvodem, proč výzkumníci provádějí tuto studii, je pochopit, jak funguje pravá strana srdce u pacientů se srdečním selháním s levostrannými pomocnými zařízeními (LVADs, neboli „mechanická srdce“). Za druhé, vyšetřovatelé mají zájem porozumět tomu, jak různá nastavení kardiostimulátoru ovlivňují funkci srdce v klidu a aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zdraví jedinci, stejně jako pacienti s pokročilým srdečním selháním podporovaným LVAD, absolvovali invazivní hemodynamickou analýzu v klidu a se cvičením k charakterizaci pravostranné srdeční funkce v klidu a se cvičením během invazivního kardiopulmonálního zátěžového testování na ergometrii vzpřímeného cyklu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

15 pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří již podstoupili implantaci CF-LVAD.

10 zdravých jedinců bude sloužit jako kontrolní skupina pro definování normální funkce RV během cvičení.

Popis

15 pacientů s pokročilým srdečním selháním (HF), kteří již podstoupili implantaci kontinuálního průtokového zařízení na podporu levé komory (CF-LVAD).

Kritéria pro zařazení:

  1. již dostali CF-LVAD a jsou klinicky stabilní,
  2. ambulantně ambulantně a jsou plně zotaveni (nejméně 3 měsíce) po implantaci LVAD;

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s klinickým selháním pravé komory (PK) za klidových podmínek, definovaným jako středně závažně snížená systolická funkce pravé komory při echokardiografii, popř.
  2. Klinické známky selhání RV (zvýšené jugulární žilní tlaky, 3 nebo 4+ [významný] periferní edém);
  3. Poruchy, které nepříznivě ovlivňují schopnost cvičení (např. artritida, onemocnění periferních cév, onemocnění plic); a

10 zdravých jedinců bude sloužit jako kontrolní skupina pro definování normální funkce RV během cvičení.

Kritéria pro zařazení:

1) Osoby bez předchozí lékařské anamnézy kardiovaskulárního onemocnění nebo souvisejícího onemocnění, jako jsou:

  1. hypertenze,
  2. cukrovka,
  3. onemocnění periferních cév,
  4. arytmie,

F. neužíváte žádné léky související se srdcem (např. antihypertenziva).

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci vyžadující systémovou antikoagulaci antagonisty vitaminu K nebo novými/přímými perorálními antikoagulancii ("NOAC"/"DOAC");
  2. Poruchy, které nepříznivě ovlivňují schopnost cvičení (např. artritida, onemocnění periferních cév).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrola
Jedinci bez kardiovaskulárních onemocnění a neužívající žádné léky k léčbě kardiovaskulárního onemocnění
Skupina LVAD
Jedinci s anamnézou pokročilého srdečního selhání, kteří jsou podporováni zařízeními na podporu levé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol Vo2
Časové okno: 20 minut
vrchol Vo2 naměřený nepřímou kalorimetrií během testování kardiopulmonální zátěže
20 minut
Srdeční výdej
Časové okno: 20 minut
srdeční výdej měřený během invazivního kardiopulmonálního zátěžového testu.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 20 minut
střední arteriální tlak během cvičení
20 minut
Respirační výměnný poměr
Časové okno: 20 minut
Respirační výměnný poměr odvozený z nepřímé kalorimetrie
20 minut
Minutová ventilace
Časové okno: 20 minut
Minutová ventilace během testování kardiopulmonální zátěže
20 minut
Tau
Časové okno: 20 minut
měrná jednotka diastolické funkce při cvičení
20 minut
Práce na mrtvici
Časové okno: 20 minut
tahová práce při cvičení
20 minut
EES/EA
Časové okno: 20 minut
ventrikulární arteriální spojení při cvičení
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Cornwell, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit